- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01752595
Musikkaktiviteten INTERvention for Adherence Improvement Through Neurological Entrainment (MAINTAIN)
The Music Activity Intervention for Adherence Improvement Through Neurological Entrainment Study
Auditiv motorisk kobling har vist seg å indusere nevral-entrainment som kan synkronisere gangtempo med lydtempo. I hvilken grad akustisk-motorisk medvirkning kan indusere langsiktige endringer i fysisk aktivitetsatferd er fortsatt uklart.
Hjerterehabilitering er avgjørende og er forbundet med ugjendrivelige fordeler ved dødelighet for pasienter etter en akutt hjertehendelse. Randomiserte kliniske studier har vist en 25-50 % forbedring i overlevelse sammenlignet med kontroller; Imidlertid vil så mange som 50 % av pasientene frafalle slike programmer før de er fullført, noe som undergraver disse fordelene ved sykelighet og dødelighet (37; 54). Forskning som utforsker måter å forbedre etterlevelsen av slike programmer har antydet at inkorporering av musikk og andre slike holistiske, pasientsentrerte intervensjoner i et rehabilitering/treningsprogram er assosiert med forbedret motivasjon, utholdenhet og tilfredshet blant hjerterehabiliteringsdeltakere. MAINTAIN-studien er designet for å gjennomføre en gjennomførbarhetsevaluering av effekten av en preferansebasert musikkintervensjon på overholdelse av hjerterehabiliteringsprogrammet ved Toronto Rehabilitation Institute. Hovedmålet med forsøket er å evaluere gjennomførbarheten av implementeringen av en slik protokoll innenfor rammen av programmet.
Dette er en to-arms, blokk 2:1 randomisert studie. 35 pasienter som deltar i hjerterehabilitering ved Toronto Rehabilitation: Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program vil bli rekruttert og deltakerne vil bli randomisert til: 1) kontroll (standard, vanlig behandling); og, 2) musikkintervensjon. Randomiseringsprosessen som benyttes vil være en blokkert 2:1-strategi, der forsøkspersoner blir randomisert til musikkbehandlingsarmene 2:1. Alle pasientene som er randomisert til arm 2 vil bli like randomisert til enten (2) preferansebasert musikkintervensjon, (3) preferansebasert musikk forsterket med RAS. Det primære utfallsmålet vil være ukentlig fysisk aktivitet over en varighet på 3 måneder målt ved hjelp av tri-aksiale akselerometre. Vi vil også analysere virkningen av en preferansebasert musikkintervensjon basert på bruk av lydspillelister, selvrapporterte sittetider, treningstider, oppmøte på stedet til hjerterehabiliteringsprogrammet (oppmøte), maksimalt oksygenopptak (VO2) (stress) -test), og self-efficacy-nivåer (self-efficacy-spørreskjemaer). Disse tiltakene vil bli samlet inn og analysert i løpet av intervensjonen (3 måneder).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
- Toronto Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende pasienter, som deltar i og har blitt erklært medisinsk stabile for poliklinisk hjerterehabilitering, vil bli rekruttert fra Toronto Rehabilitation Institutes Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å bruke MP3-enheten eller aktivitetsovervåkingsenheten på grunn av medisinske eller ikke-medisinske problemer, vil bli ekskludert fra denne studien.
- Personer som har en medisinsk historie med anfallsforstyrrelser, tidligere nevrokirurgi eller kjente hodetraumer vil bli ekskludert fra denne studien.
- Emner som har fått sykkelbasert treningsresept.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta standard, vanlig behandling uten intervensjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Preferansebasert musikkintervensjon
Personer som er randomisert til denne armen vil motta en iPod-spiller og en aktivitetsovervåkingsenhet.
iPod-en vil bli lastet med pasientangitte musikkpreferanser som er synkronisert med pasientens temporesept.
Deltagerne vil bli bedt om å bruke iPod-spilleren sin under treningsperioder utenfor stedet.
|
|
|
Aktiv komparator: Preferansebasert rytmisk auditiv stimuleringsmusikk
Personer som er randomisert til denne armen vil motta en iPod-spiller og en aktivitetsovervåkingsenhet.
iPod-en vil bli lastet med pasientangitte musikkpreferanser som er synkronisert med pasientens temporesept.
Deltagerne vil bli bedt om å bruke iPod-spilleren sin under treningsperioder utenfor stedet.
Rytmisk auditiv stimulering (aksentuering av beats, frekvenser) vil bli lagt til musikken subliminalt.
|
Pasienter som har blitt randomisert til arm 2 og 3 vil bli blindet for intervensjonen de mottar (dvs.
preferansebasert spilleliste kontra preferansebasert spilleliste som har blitt redigert for å inkludere Rhythmic Auditory Stimulation (RAS).
RAS driver synkron nevrale oscillasjon (entrainment) og fungerer på to måter: (1) letter tempo- og hjertefrekvenssynkronisering og (2) letter hjernetilstandsdominans (å komme inn i sonen).
RAS vil bli oppnådd gjennom: (1) sekvensering av emnet selvvalgt musikk basert på tempo, (2) aksentuering av den rytmiske drivende pulsen med ekstra perkussive lyder, (3) tillegg av binauralt avstemte tonehøyder for å følge basslinjene i hjernen - angi målfrekvenser (f.eks. 8 Hz alfa eller 16 Hz beta), og (4) tillegg av binauralt avstemte "bakgrunnslyder" (f.eks. lavfrekvent brum) ved mål Hz-frekvenser.
RAS er implementert som iboende og naturlig for musikken og kan forbli umerkelig for de fleste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatet vil være det totale ukentlige fysiske aktivitetsvolumet bestemt ved bruk av triaksiale akselerometre.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programoppmøte på stedet
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse vil bli målt kvantitativt ved å vurdere antall tapte avtaler vs. antall planlagte avtaler.
|
3 måneder
|
|
Endring i kardiopulmonal vurderingspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kondisjonsnivåer vil bli målt ved å vurdere topp VO2 (ml/kg-1* min-1), et objektivt, klinisk mål på volumet av oksygen som forbrukes mens du trener med maksimal kapasitet.
De med høyere VO2max-verdier er mer i form og kan trene mer intenst, noe som indikerer en større funksjonell kapasitet enn de med lavere VO2max-verdier.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endringer i Stafford Self-Efficacy Questionnaire/Cardiac Self-Efficacy Questionnaire Scores
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endringer i selveffektivitet vil bli målt ved å bruke den kombinerte poengsummen til to spørreskjemaer om selveffektivitet administrert av Toronto Rehabilitation Institute
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Bruk av lydspilleliste
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil spore antall sangavspillinger på hver pasients spilleliste
|
3 måneder
|
|
Studierekruttering og frafall
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil bestemme andelen av pasienter som ble screenet, rekruttert og som fullførte studieprotokollen
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervju og fokusgruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Tertiære resultater av studien vil inkludere informasjon samlet om musikkspillelistepreferanser og subjektive meninger om musikkens rolle i treningsprogrammer gjennom intervjuer etter intervensjon (vedlagt).
Andre sekundære utfall inkluderer energiforbruket og aktivitetstiden som registrert over hele tremånedersperioden av aktivitetsovervåkingsenheten og MP3-enheten (disse dataene samles inn annenhver uke).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rhodes RE, Warburton DE, Bredin SS. Predicting the effect of interactive video bikes on exercise adherence: An efficacy trial. Psychol Health Med. 2009 Dec;14(6):631-40. doi: 10.1080/13548500903281088.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Bassett DR Jr, Ainsworth BE, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, King GA. Validity of four motion sensors in measuring moderate intensity physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S471-80. doi: 10.1097/00005768-200009001-00006.
- Alter DA, Iron K, Austin PC, Naylor CD; SESAMI Study Group. Socioeconomic status, service patterns, and perceptions of care among survivors of acute myocardial infarction in Canada. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1100-7. doi: 10.1001/jama.291.9.1100.
- Chan RH, Gordon NF, Chong A, Alter DA; Socio-Economic and Acute Myocardial Infarction Investigators. Influence of socioeconomic status on lifestyle behavior modifications among survivors of acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1583-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.022. Epub 2008 Oct 9.
- De Angelis C, Bunker S, Schoo A. Exploring the barriers and enablers to attendance at rural cardiac rehabilitation programs. Aust J Rural Health. 2008 Jun;16(3):137-42. doi: 10.1111/j.1440-1584.2008.00963.x.
- Molloy GJ, Perkins-Porras L, Strike PC, Steptoe A. Social networks and partner stress as predictors of adherence to medication, rehabilitation attendance, and quality of life following acute coronary syndrome. Health Psychol. 2008 Jan;27(1):52-8. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.52.
- Hagan NA, Botti MA, Watts RJ. Financial, family, and social factors impacting on cardiac rehabilitation attendance. Heart Lung. 2007 Mar-Apr;36(2):105-13. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.05.010.
- Worcester MU, Murphy BM, Mee VK, Roberts SB, Goble AJ. Cardiac rehabilitation programmes: predictors of non-attendance and drop-out. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Aug;11(4):328-35. doi: 10.1097/01.hjr.0000137083.20844.54.
- Glazer KM, Emery CF, Frid DJ, Banyasz RE. Psychological predictors of adherence and outcomes among patients in cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jan-Feb;22(1):40-6. doi: 10.1097/00008483-200201000-00006.
- Grace SL, Gravely-Witte S, Brual J, Monette G, Suskin N, Higginson L, Alter DA, Stewart DE. Contribution of patient and physician factors to cardiac rehabilitation enrollment: a prospective multilevel study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Oct;15(5):548-56. doi: 10.1097/HJR.0b013e328305df05.
- (10) Van Noorden, L., & Moelants, D. Resonance in the perception of musical pulse. Journal of New Music Research 1999, 43-66
- van der Vlist B, Bartneck C, Maueler S. moBeat: Using interactive music to guide and motivate users during aerobic exercising. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):135-45. doi: 10.1007/s10484-011-9149-y.
- Konlaan BB, Bygren LO, Johansson SE. Visiting the cinema, concerts, museums or art exhibitions as determinant of survival: a Swedish fourteen-year cohort follow-up. Scand J Public Health. 2000 Sep;28(3):174-8.
- Konlaan BB, Bjorby N, Bygren LO, Weissglas G, Karlsson LG, Widmark M. Attendance at cultural events and physical exercise and health: a randomized controlled study. Public Health. 2000 Sep;114(5):316-9.
- Marrero DG, Fremion AS, Golden MP. Improving compliance with exercise in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: results of a self-motivated home exercise program. Pediatrics. 1988 Apr;81(4):519-25.
- O'Konski M, Bane C, Hettinga J, Krull K. Comparative effectiveness of exercise with patterned sensory enhanced music and background music for long-term care residents. J Music Ther. 2010 Summer;47(2):120-36. doi: 10.1093/jmt/47.2.120.
- Johnson G, Otto D, Clair AA. The effect of instrumental and vocal music on adherence to a physical rehabilitation exercise program with persons who are elderly. J Music Ther. 2001 Summer;38(2):82-96. doi: 10.1093/jmt/38.2.82.
- Edworthy J, Waring H. The effects of music tempo and loudness level on treadmill exercise. Ergonomics. 2006 Dec 15;49(15):1597-610. doi: 10.1080/00140130600899104.
- Karageorghis CI, Jones L, Priest DL, Akers RI, Clarke A, Perry JM, Reddick BT, Bishop DT, Lim HB. Revisiting the relationship between exercise heart rate and music tempo preference. Res Q Exerc Sport. 2011 Jun;82(2):274-84. doi: 10.1080/02701367.2011.10599755. Erratum In: Res Q Exerc Sport. 2011 Sep;82(3):592.
- Bradt J, Dileo C. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub2.
- Brownley KA, McMurray RG, Hackney AC. Effects of music on physiological and affective responses to graded treadmill exercise in trained and untrained runners. Int J Psychophysiol. 1995 Apr;19(3):193-201. doi: 10.1016/0167-8760(95)00007-f.
- (22) Matesic B, Cromartie F, Effects Music Has on Lap Pace, Heart Rate and Perceived Exertion Rate During a 20-Minute Self-Paced, Masters' Thesis 2011
- Everett B, Salamonson Y, Davidson PM. Bandura's exercise self-efficacy scale: validation in an Australian cardiac rehabilitation setting. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.016. Epub 2009 Mar 4.
- Garatachea N, Torres Luque G, Gonzalez Gallego J. Physical activity and energy expenditure measurements using accelerometers in older adults. Nutr Hosp. 2010 Mar-Apr;25(2):224-30.
- Patel SA, Benzo RP, Slivka WA, Sciurba FC. Activity monitoring and energy expenditure in COPD patients: a validation study. COPD. 2007 Jun;4(2):107-12. doi: 10.1080/15412550701246658.
- Slootmaker SM, Chin A Paw MJ, Schuit AJ, van Mechelen W, Koppes LL. Concurrent validity of the PAM accelerometer relative to the MTI Actigraph using oxygen consumption as a reference. Scand J Med Sci Sports. 2009 Feb;19(1):36-43. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00740.x. Epub 2008 Feb 4.
- Anshel MH, Marisi D. Effect of music and rhythm on physical performance. Res Q. 1978 May;49(2):109-13. No abstract available.
- Cho, Jeongmin (2009). The effect of music therapy on mood, perceived exertion, and exercise adherence of patients participating in a rehabilitative upper extremity exercise program. University of Kansas, Master's Thesis: Music Education & Music Therapy.
- Copeland BL, Franks BD. Effects of types and intensities of background music on treadmill endurance. J Sports Med Phys Fitness. 1991 Mar;31(1):100-3.
- Gfeller, K. (1988). Musical components and styles preferred by young adults for aerobic fitness activities. Journal of Music Therapy, 25, 28-43.
- Hayakawa Y, Miki H, Takada K, Tanaka K. Effects of music on mood during bench stepping exercise. Percept Mot Skills. 2000 Feb;90(1):307-14. doi: 10.2466/pms.2000.90.1.307.
- Karageorghis CI, Mouzourides DA, Priest DL, Sasso TA, Morrish DJ, Walley CJ. Psychophysical and ergogenic effects of synchronous music during treadmill walking. J Sport Exerc Psychol. 2009 Feb;31(1):18-36. doi: 10.1123/jsep.31.1.18.
- Karageorghis, C.I., Priest, D.L., Williams, L.S., Hirani, R.M., Lannon, K.M., & Bates, B.J. (2010). Ergogenic and psychological effects of synchronous music during circuit-type exercise. Psychology of Sport and Exercise, 11, 551-559.
- Pearce, K. A. (1981). Effects of different types of music on physical strength. Perceptual and Motor Skills, 53, 351-352.
- Van Noorden, L., & Moelants, D. (1999). Resonance in the perception of musical pulse. Journal of New Music Research, 28, 43-66
- Zimmerman LM, Pierson MA, Marker J. Effects of music on patient anxiety in coronary care units. Heart Lung. 1988 Sep;17(5):560-6.
- White JM. Effects of relaxing music on cardiac autonomic balance and anxiety after acute myocardial infarction. Am J Crit Care. 1999 Jul;8(4):220-30.
- Alter DA, O'Sullivan M, Oh PI, Redelmeier DA, Marzolini S, Liu R, Forhan M, Silver M, Goodman JM, Bartel LR. Synchronized personalized music audio-playlists to improve adherence to physical activity among patients participating in a structured exercise program: a proof-of-principle feasibility study. Sports Med Open. 2015;1(1):23. doi: 10.1186/s40798-015-0017-9. Epub 2015 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .