Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkaktiviteten INTERvention for Adherence Improvement Through Neurological Entrainment (MAINTAIN)

8. oktober 2020 oppdatert av: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

The Music Activity Intervention for Adherence Improvement Through Neurological Entrainment Study

Auditiv motorisk kobling har vist seg å indusere nevral-entrainment som kan synkronisere gangtempo med lydtempo. I hvilken grad akustisk-motorisk medvirkning kan indusere langsiktige endringer i fysisk aktivitetsatferd er fortsatt uklart.

Hjerterehabilitering er avgjørende og er forbundet med ugjendrivelige fordeler ved dødelighet for pasienter etter en akutt hjertehendelse. Randomiserte kliniske studier har vist en 25-50 % forbedring i overlevelse sammenlignet med kontroller; Imidlertid vil så mange som 50 % av pasientene frafalle slike programmer før de er fullført, noe som undergraver disse fordelene ved sykelighet og dødelighet (37; 54). Forskning som utforsker måter å forbedre etterlevelsen av slike programmer har antydet at inkorporering av musikk og andre slike holistiske, pasientsentrerte intervensjoner i et rehabilitering/treningsprogram er assosiert med forbedret motivasjon, utholdenhet og tilfredshet blant hjerterehabiliteringsdeltakere. MAINTAIN-studien er designet for å gjennomføre en gjennomførbarhetsevaluering av effekten av en preferansebasert musikkintervensjon på overholdelse av hjerterehabiliteringsprogrammet ved Toronto Rehabilitation Institute. Hovedmålet med forsøket er å evaluere gjennomførbarheten av implementeringen av en slik protokoll innenfor rammen av programmet.

Dette er en to-arms, blokk 2:1 randomisert studie. 35 pasienter som deltar i hjerterehabilitering ved Toronto Rehabilitation: Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program vil bli rekruttert og deltakerne vil bli randomisert til: 1) kontroll (standard, vanlig behandling); og, 2) musikkintervensjon. Randomiseringsprosessen som benyttes vil være en blokkert 2:1-strategi, der forsøkspersoner blir randomisert til musikkbehandlingsarmene 2:1. Alle pasientene som er randomisert til arm 2 vil bli like randomisert til enten (2) preferansebasert musikkintervensjon, (3) preferansebasert musikk forsterket med RAS. Det primære utfallsmålet vil være ukentlig fysisk aktivitet over en varighet på 3 måneder målt ved hjelp av tri-aksiale akselerometre. Vi vil også analysere virkningen av en preferansebasert musikkintervensjon basert på bruk av lydspillelister, selvrapporterte sittetider, treningstider, oppmøte på stedet til hjerterehabiliteringsprogrammet (oppmøte), maksimalt oksygenopptak (VO2) (stress) -test), og self-efficacy-nivåer (self-efficacy-spørreskjemaer). Disse tiltakene vil bli samlet inn og analysert i løpet av intervensjonen (3 måneder).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
        • Toronto Cardiac Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende pasienter, som deltar i og har blitt erklært medisinsk stabile for poliklinisk hjerterehabilitering, vil bli rekruttert fra Toronto Rehabilitation Institutes Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er i stand til å bruke MP3-enheten eller aktivitetsovervåkingsenheten på grunn av medisinske eller ikke-medisinske problemer, vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Personer som har en medisinsk historie med anfallsforstyrrelser, tidligere nevrokirurgi eller kjente hodetraumer vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Emner som har fått sykkelbasert treningsresept.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta standard, vanlig behandling uten intervensjon.
Aktiv komparator: Preferansebasert musikkintervensjon
Personer som er randomisert til denne armen vil motta en iPod-spiller og en aktivitetsovervåkingsenhet. iPod-en vil bli lastet med pasientangitte musikkpreferanser som er synkronisert med pasientens temporesept. Deltagerne vil bli bedt om å bruke iPod-spilleren sin under treningsperioder utenfor stedet.
Aktiv komparator: Preferansebasert rytmisk auditiv stimuleringsmusikk
Personer som er randomisert til denne armen vil motta en iPod-spiller og en aktivitetsovervåkingsenhet. iPod-en vil bli lastet med pasientangitte musikkpreferanser som er synkronisert med pasientens temporesept. Deltagerne vil bli bedt om å bruke iPod-spilleren sin under treningsperioder utenfor stedet. Rytmisk auditiv stimulering (aksentuering av beats, frekvenser) vil bli lagt til musikken subliminalt.
Pasienter som har blitt randomisert til arm 2 og 3 vil bli blindet for intervensjonen de mottar (dvs. preferansebasert spilleliste kontra preferansebasert spilleliste som har blitt redigert for å inkludere Rhythmic Auditory Stimulation (RAS). RAS driver synkron nevrale oscillasjon (entrainment) og fungerer på to måter: (1) letter tempo- og hjertefrekvenssynkronisering og (2) letter hjernetilstandsdominans (å komme inn i sonen). RAS vil bli oppnådd gjennom: (1) sekvensering av emnet selvvalgt musikk basert på tempo, (2) aksentuering av den rytmiske drivende pulsen med ekstra perkussive lyder, (3) tillegg av binauralt avstemte tonehøyder for å følge basslinjene i hjernen - angi målfrekvenser (f.eks. 8 Hz alfa eller 16 Hz beta), og (4) tillegg av binauralt avstemte "bakgrunnslyder" (f.eks. lavfrekvent brum) ved mål Hz-frekvenser. RAS er implementert som iboende og naturlig for musikken og kan forbli umerkelig for de fleste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet vil være det totale ukentlige fysiske aktivitetsvolumet bestemt ved bruk av triaksiale akselerometre.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programoppmøte på stedet
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil bli målt kvantitativt ved å vurdere antall tapte avtaler vs. antall planlagte avtaler.
3 måneder
Endring i kardiopulmonal vurderingspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Kondisjonsnivåer vil bli målt ved å vurdere topp VO2 (ml/kg-1* min-1), et objektivt, klinisk mål på volumet av oksygen som forbrukes mens du trener med maksimal kapasitet. De med høyere VO2max-verdier er mer i form og kan trene mer intenst, noe som indikerer en større funksjonell kapasitet enn de med lavere VO2max-verdier.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i Stafford Self-Efficacy Questionnaire/Cardiac Self-Efficacy Questionnaire Scores
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endringer i selveffektivitet vil bli målt ved å bruke den kombinerte poengsummen til to spørreskjemaer om selveffektivitet administrert av Toronto Rehabilitation Institute
Utgangspunkt, 3 måneder
Bruk av lydspilleliste
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil spore antall sangavspillinger på hver pasients spilleliste
3 måneder
Studierekruttering og frafall
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil bestemme andelen av pasienter som ble screenet, rekruttert og som fullførte studieprotokollen
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervju og fokusgruppe
Tidsramme: 3 måneder
Tertiære resultater av studien vil inkludere informasjon samlet om musikkspillelistepreferanser og subjektive meninger om musikkens rolle i treningsprogrammer gjennom intervjuer etter intervensjon (vedlagt). Andre sekundære utfall inkluderer energiforbruket og aktivitetstiden som registrert over hele tremånedersperioden av aktivitetsovervåkingsenheten og MP3-enheten (disse dataene samles inn annenhver uke).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere