Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikaktiviteten INTERvention til forbedring af adhærens gennem neurologisk indblanding (MAINTAIN)

8. oktober 2020 opdateret af: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

Musikaktiviteten INTERvention for Adherence Improvement Through Neurological Entrainment Study

Auditiv motorisk kobling har vist sig at inducere neural medrivning, der kan synkronisere gangtempo med lydtempo. I hvor høj grad akustisk-motorisk medrivning kan inducere længerevarende ændringer i fysisk aktivitetsadfærd er stadig uklart.

Hjerterehabilitering er afgørende og er forbundet med uigendrivelige fordele ved dødelighed for patienter efter en akut hjertehændelse. Randomiserede kliniske forsøg har vist en 25-50% forbedring i overlevelse sammenlignet med kontroller; dog vil så mange som 50 % af patienterne droppe ud af sådanne programmer før afslutningen, hvilket underminerer disse fordele ved sygelighed og dødelighed (37; 54). Forskning, der udforsker måder at forbedre efterlevelse af sådanne programmer på har antydet, at inkorporering af musik og andre sådanne holistiske, patientcentrerede interventioner i et rehabiliterings-/træningsprogram er forbundet med forbedret motivation, udholdenhed og tilfredshed blandt hjerterehabiliteringsdeltagere. MAINTAIN-undersøgelsen er designet til at udføre en gennemførlighedsevaluering af virkningerne af en præferencebaseret musikintervention på overholdelse af hjerterehabiliteringsprogrammet ved Toronto Rehabilitation Institute. Det primære formål med forsøget er at evaluere gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​en sådan protokol inden for rammerne af programmet.

Dette er et to-armet, blok 2:1 randomiseret forsøg. 35 patienter, der deltager i hjerterehabilitering på Toronto Rehabilitation: Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program vil blive rekrutteret, og deltagerne vil blive randomiseret til: 1) kontrol (standard, sædvanlig pleje); og 2) musikintervention. Den anvendte randomiseringsproces vil være en blokeret 2:1-strategi, hvor forsøgspersoner randomiseres til musikbehandlingsarmene 2:1. Alle de patienter, der er randomiseret i arm 2, vil blive lige randomiseret til enten (2) præferencebaseret musikintervention, (3) præferencebaseret musik forstærket med RAS. Det primære resultatmål vil være ugentlig fysisk aktivitet over en 3 måneders varighed målt ved hjælp af tri-aksiale accelerometre. Vi vil også analysere virkningen af ​​en præferencebaseret musikintervention baseret på brug af lydafspilningsliste, selvrapporterede siddetider, træningstider, deltagelse på stedet til hjerterehabiliteringsprogrammet (deltagelse), maksimal iltoptagelse (VO2) (stress) -test), og self-efficacy-niveauer (self-efficacy-spørgeskemaer). Disse foranstaltninger vil blive indsamlet og analyseret i løbet af interventionen (3 måneder).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
        • Toronto Cardiac Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende patienter, som deltager i og er blevet erklæret medicinsk stabile til ambulant hjerterehabilitering, vil blive rekrutteret fra Toronto Rehabilitation Institute's Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er i stand til at bære MP3-enheden eller aktivitetsovervågningsenheden på grund af medicinske eller ikke-medicinske problemer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med anfaldsforstyrrelser, tidligere neurokirurgi eller kendt hovedtraume, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en cykelbaseret træningsrecept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage standard, sædvanlig pleje uden indgreb.
Aktiv komparator: Præferencebaseret musikintervention
Emner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en iPod-afspiller og en aktivitetsovervågningsenhed. iPod'en vil blive indlæst med patientangivne musikpræferencer, der er synkroniseret med patientens temporecept. Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres iPod-afspiller under træningsperioder uden for stedet.
Aktiv komparator: Præferencebaseret rytmisk auditiv stimuleringsmusik
Emner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en iPod-afspiller og en aktivitetsovervågningsenhed. iPod'en vil blive indlæst med patientangivne musikpræferencer, der er synkroniseret med patientens temporecept. Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres iPod-afspiller under træningsperioder uden for stedet. Rytmisk auditiv stimulering (accentuering af beats, frekvenser) vil blive tilføjet til musikken subliminalt.
Patienter, der er blevet randomiseret i arm 2 og 3, vil blive blindet over for den intervention, de modtager (dvs. præferencebaseret afspilningsliste vs præferencebaseret afspilningsliste, der er blevet redigeret til at inkludere Rhythmic Auditory Stimulation (RAS). RAS driver synkron neural oscillation (medrivning) og fungerer på to måder: (1) letter tempo- og pulssynkronisering og (2) letter hjernetilstandsdominans (at komme ind i zonen). RAS vil blive opnået gennem: (1) sekvensering af emnet selvvalgt musik baseret på tempo, (2) accentuering af den rytmiske drivende puls med tilføjede perkussive lyde, (3) tilføjelse af binauralt afstemte tonehøjder for at følge baslinjerne i hjernen -angiv målfrekvenser (f.eks. 8 Hz alfa eller 16 Hz beta), og (4) tilføjelse af binauralt afstemte "baggrundslyde" (f.eks. lavfrekvent brummen) ved mål Hz-frekvenser. RAS er implementeret som iboende og naturligt for musikken og kan forblive umærkeligt for de fleste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat vil være det samlede ugentlige fysiske aktivitetsvolumen som bestemt ved hjælp af triaksiale accelerometre.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programdeltagelse på stedet
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil blive målt kvantitativt ved at vurdere antallet af udeblevne aftaler i forhold til antallet af planlagte aftaler.
3 måneder
Ændring i Cardio Pulmonal Assessment Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Konditionsniveauer vil blive målt ved at vurdere peak VO2 (ml/kg-1* min-1), et objektivt, klinisk mål for mængden af ​​ilt, der forbruges under træning med maksimal kapacitet. Dem med højere VO2max-værdier er mere fit og kan træne mere intenst, hvilket indikerer en større funktionel kapacitet end dem med lavere VO2max-værdier.
Baseline, 3 måneder
Ændringer i Stafford Self-Efficacy Questionnaire/Cardiac Self-Efficacy Questionnaire Scores
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i self-efficacy vil blive målt ved hjælp af den kombinerede score af to self-efficacy-spørgeskemaer administreret af Toronto Rehabilitation Institute
Baseline, 3 måneder
Brug af lydafspilningsliste
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil spore antallet af sangafspilninger på hver patient-playliste
3 måneder
Studierekruttering og frafald
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil bestemme andelen af ​​patienter, der er screenet, rekrutteret, og hvem der fuldførte undersøgelsesprotokollen
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interview og fokusgruppe
Tidsramme: 3 måneder
Tertiære resultater af undersøgelsen vil omfatte information indsamlet vedrørende musikplaylistepræferencer og subjektive meninger om musikkens rolle i træningsprogrammer gennem post-interventionsinterviews (vedhæftet). Andre sekundære resultater omfatter energiforbruget og aktivitetstiden som registreret over hele tremånedersperioden af ​​aktivitetsovervågningsenheden og MP3-enheden (disse data indsamles hver anden uge).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Præferencebaseret musikintervention

Abonner