- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01752595
Musikaktiviteten INTERvention til forbedring af adhærens gennem neurologisk indblanding (MAINTAIN)
Musikaktiviteten INTERvention for Adherence Improvement Through Neurological Entrainment Study
Auditiv motorisk kobling har vist sig at inducere neural medrivning, der kan synkronisere gangtempo med lydtempo. I hvor høj grad akustisk-motorisk medrivning kan inducere længerevarende ændringer i fysisk aktivitetsadfærd er stadig uklart.
Hjerterehabilitering er afgørende og er forbundet med uigendrivelige fordele ved dødelighed for patienter efter en akut hjertehændelse. Randomiserede kliniske forsøg har vist en 25-50% forbedring i overlevelse sammenlignet med kontroller; dog vil så mange som 50 % af patienterne droppe ud af sådanne programmer før afslutningen, hvilket underminerer disse fordele ved sygelighed og dødelighed (37; 54). Forskning, der udforsker måder at forbedre efterlevelse af sådanne programmer på har antydet, at inkorporering af musik og andre sådanne holistiske, patientcentrerede interventioner i et rehabiliterings-/træningsprogram er forbundet med forbedret motivation, udholdenhed og tilfredshed blandt hjerterehabiliteringsdeltagere. MAINTAIN-undersøgelsen er designet til at udføre en gennemførlighedsevaluering af virkningerne af en præferencebaseret musikintervention på overholdelse af hjerterehabiliteringsprogrammet ved Toronto Rehabilitation Institute. Det primære formål med forsøget er at evaluere gennemførligheden af implementeringen af en sådan protokol inden for rammerne af programmet.
Dette er et to-armet, blok 2:1 randomiseret forsøg. 35 patienter, der deltager i hjerterehabilitering på Toronto Rehabilitation: Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program vil blive rekrutteret, og deltagerne vil blive randomiseret til: 1) kontrol (standard, sædvanlig pleje); og 2) musikintervention. Den anvendte randomiseringsproces vil være en blokeret 2:1-strategi, hvor forsøgspersoner randomiseres til musikbehandlingsarmene 2:1. Alle de patienter, der er randomiseret i arm 2, vil blive lige randomiseret til enten (2) præferencebaseret musikintervention, (3) præferencebaseret musik forstærket med RAS. Det primære resultatmål vil være ugentlig fysisk aktivitet over en 3 måneders varighed målt ved hjælp af tri-aksiale accelerometre. Vi vil også analysere virkningen af en præferencebaseret musikintervention baseret på brug af lydafspilningsliste, selvrapporterede siddetider, træningstider, deltagelse på stedet til hjerterehabiliteringsprogrammet (deltagelse), maksimal iltoptagelse (VO2) (stress) -test), og self-efficacy-niveauer (self-efficacy-spørgeskemaer). Disse foranstaltninger vil blive indsamlet og analyseret i løbet af interventionen (3 måneder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
- Toronto Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende patienter, som deltager i og er blevet erklæret medicinsk stabile til ambulant hjerterehabilitering, vil blive rekrutteret fra Toronto Rehabilitation Institute's Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at bære MP3-enheden eller aktivitetsovervågningsenheden på grund af medicinske eller ikke-medicinske problemer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med anfaldsforstyrrelser, tidligere neurokirurgi eller kendt hovedtraume, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har modtaget en cykelbaseret træningsrecept.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage standard, sædvanlig pleje uden indgreb.
|
|
|
Aktiv komparator: Præferencebaseret musikintervention
Emner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en iPod-afspiller og en aktivitetsovervågningsenhed.
iPod'en vil blive indlæst med patientangivne musikpræferencer, der er synkroniseret med patientens temporecept.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres iPod-afspiller under træningsperioder uden for stedet.
|
|
|
Aktiv komparator: Præferencebaseret rytmisk auditiv stimuleringsmusik
Emner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en iPod-afspiller og en aktivitetsovervågningsenhed.
iPod'en vil blive indlæst med patientangivne musikpræferencer, der er synkroniseret med patientens temporecept.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres iPod-afspiller under træningsperioder uden for stedet.
Rytmisk auditiv stimulering (accentuering af beats, frekvenser) vil blive tilføjet til musikken subliminalt.
|
Patienter, der er blevet randomiseret i arm 2 og 3, vil blive blindet over for den intervention, de modtager (dvs.
præferencebaseret afspilningsliste vs præferencebaseret afspilningsliste, der er blevet redigeret til at inkludere Rhythmic Auditory Stimulation (RAS).
RAS driver synkron neural oscillation (medrivning) og fungerer på to måder: (1) letter tempo- og pulssynkronisering og (2) letter hjernetilstandsdominans (at komme ind i zonen).
RAS vil blive opnået gennem: (1) sekvensering af emnet selvvalgt musik baseret på tempo, (2) accentuering af den rytmiske drivende puls med tilføjede perkussive lyde, (3) tilføjelse af binauralt afstemte tonehøjder for at følge baslinjerne i hjernen -angiv målfrekvenser (f.eks. 8 Hz alfa eller 16 Hz beta), og (4) tilføjelse af binauralt afstemte "baggrundslyde" (f.eks. lavfrekvent brummen) ved mål Hz-frekvenser.
RAS er implementeret som iboende og naturligt for musikken og kan forblive umærkeligt for de fleste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat vil være det samlede ugentlige fysiske aktivitetsvolumen som bestemt ved hjælp af triaksiale accelerometre.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programdeltagelse på stedet
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse vil blive målt kvantitativt ved at vurdere antallet af udeblevne aftaler i forhold til antallet af planlagte aftaler.
|
3 måneder
|
|
Ændring i Cardio Pulmonal Assessment Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Konditionsniveauer vil blive målt ved at vurdere peak VO2 (ml/kg-1* min-1), et objektivt, klinisk mål for mængden af ilt, der forbruges under træning med maksimal kapacitet.
Dem med højere VO2max-værdier er mere fit og kan træne mere intenst, hvilket indikerer en større funktionel kapacitet end dem med lavere VO2max-værdier.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændringer i Stafford Self-Efficacy Questionnaire/Cardiac Self-Efficacy Questionnaire Scores
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændringer i self-efficacy vil blive målt ved hjælp af den kombinerede score af to self-efficacy-spørgeskemaer administreret af Toronto Rehabilitation Institute
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Brug af lydafspilningsliste
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil spore antallet af sangafspilninger på hver patient-playliste
|
3 måneder
|
|
Studierekruttering og frafald
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil bestemme andelen af patienter, der er screenet, rekrutteret, og hvem der fuldførte undersøgelsesprotokollen
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interview og fokusgruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Tertiære resultater af undersøgelsen vil omfatte information indsamlet vedrørende musikplaylistepræferencer og subjektive meninger om musikkens rolle i træningsprogrammer gennem post-interventionsinterviews (vedhæftet).
Andre sekundære resultater omfatter energiforbruget og aktivitetstiden som registreret over hele tremånedersperioden af aktivitetsovervågningsenheden og MP3-enheden (disse data indsamles hver anden uge).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rhodes RE, Warburton DE, Bredin SS. Predicting the effect of interactive video bikes on exercise adherence: An efficacy trial. Psychol Health Med. 2009 Dec;14(6):631-40. doi: 10.1080/13548500903281088.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Bassett DR Jr, Ainsworth BE, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, King GA. Validity of four motion sensors in measuring moderate intensity physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S471-80. doi: 10.1097/00005768-200009001-00006.
- Alter DA, Iron K, Austin PC, Naylor CD; SESAMI Study Group. Socioeconomic status, service patterns, and perceptions of care among survivors of acute myocardial infarction in Canada. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1100-7. doi: 10.1001/jama.291.9.1100.
- Chan RH, Gordon NF, Chong A, Alter DA; Socio-Economic and Acute Myocardial Infarction Investigators. Influence of socioeconomic status on lifestyle behavior modifications among survivors of acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1583-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.022. Epub 2008 Oct 9.
- De Angelis C, Bunker S, Schoo A. Exploring the barriers and enablers to attendance at rural cardiac rehabilitation programs. Aust J Rural Health. 2008 Jun;16(3):137-42. doi: 10.1111/j.1440-1584.2008.00963.x.
- Molloy GJ, Perkins-Porras L, Strike PC, Steptoe A. Social networks and partner stress as predictors of adherence to medication, rehabilitation attendance, and quality of life following acute coronary syndrome. Health Psychol. 2008 Jan;27(1):52-8. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.52.
- Hagan NA, Botti MA, Watts RJ. Financial, family, and social factors impacting on cardiac rehabilitation attendance. Heart Lung. 2007 Mar-Apr;36(2):105-13. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.05.010.
- Worcester MU, Murphy BM, Mee VK, Roberts SB, Goble AJ. Cardiac rehabilitation programmes: predictors of non-attendance and drop-out. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Aug;11(4):328-35. doi: 10.1097/01.hjr.0000137083.20844.54.
- Glazer KM, Emery CF, Frid DJ, Banyasz RE. Psychological predictors of adherence and outcomes among patients in cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jan-Feb;22(1):40-6. doi: 10.1097/00008483-200201000-00006.
- Grace SL, Gravely-Witte S, Brual J, Monette G, Suskin N, Higginson L, Alter DA, Stewart DE. Contribution of patient and physician factors to cardiac rehabilitation enrollment: a prospective multilevel study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Oct;15(5):548-56. doi: 10.1097/HJR.0b013e328305df05.
- (10) Van Noorden, L., & Moelants, D. Resonance in the perception of musical pulse. Journal of New Music Research 1999, 43-66
- van der Vlist B, Bartneck C, Maueler S. moBeat: Using interactive music to guide and motivate users during aerobic exercising. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):135-45. doi: 10.1007/s10484-011-9149-y.
- Konlaan BB, Bygren LO, Johansson SE. Visiting the cinema, concerts, museums or art exhibitions as determinant of survival: a Swedish fourteen-year cohort follow-up. Scand J Public Health. 2000 Sep;28(3):174-8.
- Konlaan BB, Bjorby N, Bygren LO, Weissglas G, Karlsson LG, Widmark M. Attendance at cultural events and physical exercise and health: a randomized controlled study. Public Health. 2000 Sep;114(5):316-9.
- Marrero DG, Fremion AS, Golden MP. Improving compliance with exercise in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: results of a self-motivated home exercise program. Pediatrics. 1988 Apr;81(4):519-25.
- O'Konski M, Bane C, Hettinga J, Krull K. Comparative effectiveness of exercise with patterned sensory enhanced music and background music for long-term care residents. J Music Ther. 2010 Summer;47(2):120-36. doi: 10.1093/jmt/47.2.120.
- Johnson G, Otto D, Clair AA. The effect of instrumental and vocal music on adherence to a physical rehabilitation exercise program with persons who are elderly. J Music Ther. 2001 Summer;38(2):82-96. doi: 10.1093/jmt/38.2.82.
- Edworthy J, Waring H. The effects of music tempo and loudness level on treadmill exercise. Ergonomics. 2006 Dec 15;49(15):1597-610. doi: 10.1080/00140130600899104.
- Karageorghis CI, Jones L, Priest DL, Akers RI, Clarke A, Perry JM, Reddick BT, Bishop DT, Lim HB. Revisiting the relationship between exercise heart rate and music tempo preference. Res Q Exerc Sport. 2011 Jun;82(2):274-84. doi: 10.1080/02701367.2011.10599755. Erratum In: Res Q Exerc Sport. 2011 Sep;82(3):592.
- Bradt J, Dileo C. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub2.
- Brownley KA, McMurray RG, Hackney AC. Effects of music on physiological and affective responses to graded treadmill exercise in trained and untrained runners. Int J Psychophysiol. 1995 Apr;19(3):193-201. doi: 10.1016/0167-8760(95)00007-f.
- (22) Matesic B, Cromartie F, Effects Music Has on Lap Pace, Heart Rate and Perceived Exertion Rate During a 20-Minute Self-Paced, Masters' Thesis 2011
- Everett B, Salamonson Y, Davidson PM. Bandura's exercise self-efficacy scale: validation in an Australian cardiac rehabilitation setting. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.016. Epub 2009 Mar 4.
- Garatachea N, Torres Luque G, Gonzalez Gallego J. Physical activity and energy expenditure measurements using accelerometers in older adults. Nutr Hosp. 2010 Mar-Apr;25(2):224-30.
- Patel SA, Benzo RP, Slivka WA, Sciurba FC. Activity monitoring and energy expenditure in COPD patients: a validation study. COPD. 2007 Jun;4(2):107-12. doi: 10.1080/15412550701246658.
- Slootmaker SM, Chin A Paw MJ, Schuit AJ, van Mechelen W, Koppes LL. Concurrent validity of the PAM accelerometer relative to the MTI Actigraph using oxygen consumption as a reference. Scand J Med Sci Sports. 2009 Feb;19(1):36-43. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00740.x. Epub 2008 Feb 4.
- Anshel MH, Marisi D. Effect of music and rhythm on physical performance. Res Q. 1978 May;49(2):109-13. No abstract available.
- Cho, Jeongmin (2009). The effect of music therapy on mood, perceived exertion, and exercise adherence of patients participating in a rehabilitative upper extremity exercise program. University of Kansas, Master's Thesis: Music Education & Music Therapy.
- Copeland BL, Franks BD. Effects of types and intensities of background music on treadmill endurance. J Sports Med Phys Fitness. 1991 Mar;31(1):100-3.
- Gfeller, K. (1988). Musical components and styles preferred by young adults for aerobic fitness activities. Journal of Music Therapy, 25, 28-43.
- Hayakawa Y, Miki H, Takada K, Tanaka K. Effects of music on mood during bench stepping exercise. Percept Mot Skills. 2000 Feb;90(1):307-14. doi: 10.2466/pms.2000.90.1.307.
- Karageorghis CI, Mouzourides DA, Priest DL, Sasso TA, Morrish DJ, Walley CJ. Psychophysical and ergogenic effects of synchronous music during treadmill walking. J Sport Exerc Psychol. 2009 Feb;31(1):18-36. doi: 10.1123/jsep.31.1.18.
- Karageorghis, C.I., Priest, D.L., Williams, L.S., Hirani, R.M., Lannon, K.M., & Bates, B.J. (2010). Ergogenic and psychological effects of synchronous music during circuit-type exercise. Psychology of Sport and Exercise, 11, 551-559.
- Pearce, K. A. (1981). Effects of different types of music on physical strength. Perceptual and Motor Skills, 53, 351-352.
- Van Noorden, L., & Moelants, D. (1999). Resonance in the perception of musical pulse. Journal of New Music Research, 28, 43-66
- Zimmerman LM, Pierson MA, Marker J. Effects of music on patient anxiety in coronary care units. Heart Lung. 1988 Sep;17(5):560-6.
- White JM. Effects of relaxing music on cardiac autonomic balance and anxiety after acute myocardial infarction. Am J Crit Care. 1999 Jul;8(4):220-30.
- Alter DA, O'Sullivan M, Oh PI, Redelmeier DA, Marzolini S, Liu R, Forhan M, Silver M, Goodman JM, Bartel LR. Synchronized personalized music audio-playlists to improve adherence to physical activity among patients participating in a structured exercise program: a proof-of-principle feasibility study. Sports Med Open. 2015;1(1):23. doi: 10.1186/s40798-015-0017-9. Epub 2015 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Præferencebaseret musikintervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet