De muziekactiviteitsinterventie voor verbetering van therapietrouw door neurologische meesleuring (MAINTAIN)
8 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
De muziekactiviteitsinterventie voor verbetering van de therapietrouw door middel van neurologisch entrainment-onderzoek
Er is aangetoond dat auditieve motorkoppeling neurale meesleuring induceert die het looptempo kan synchroniseren met het sonische tempo. De mate waarin akoestisch-motorische meevoering veranderingen op langere termijn in het gedrag van fysieke activiteit kan veroorzaken, blijft onduidelijk.
Hartrevalidatie is essentieel en gaat gepaard met onweerlegbare mortaliteitsvoordelen voor patiënten na een acute cardiale gebeurtenis. Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben een verbetering van 25-50% in overleving aangetoond in vergelijking met controles; maar liefst 50% van de patiënten stopt met dergelijke programma's voordat ze zijn voltooid, wat deze voordelen op het gebied van morbiditeit en mortaliteit ondermijnt (37; 54). Onderzoek naar manieren om de naleving van dergelijke programma's te verbeteren, heeft gesuggereerd dat het opnemen van muziek en andere dergelijke holistische, patiëntgerichte interventies in een revalidatie-/oefenprogramma wordt geassocieerd met verbeterde motivatie, uithoudingsvermogen en tevredenheid onder deelnemers aan hartrevalidatie. De MAINTAIN-studie is opgezet om een haalbaarheidsevaluatie uit te voeren naar de effecten van een op voorkeur gebaseerde muziekinterventie op de therapietrouw aan het hartrevalidatieprogramma van het Toronto Rehabilitation Institute. Het primaire doel van de proef is het evalueren van de haalbaarheid van de implementatie van een dergelijk protocol binnen de context van het programma.
Dit is een twee-armige, blok 2:1 gerandomiseerde studie. 35 patiënten die deelnemen aan hartrevalidatie bij Toronto Rehabilitation: Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program zullen worden geworven en deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar: 1) controle (standaard, gebruikelijke zorg); en, 2) muziekinterventie. Het toegepaste randomiseringsproces zal een geblokkeerde 2:1-strategie zijn, waarbij proefpersonen worden gerandomiseerd naar de muziekbehandelingsarmen 2:1. Al die patiënten die gerandomiseerd zijn in arm 2 zullen gelijkelijk gerandomiseerd worden in ofwel (2) op voorkeur gebaseerde muziekinterventie, (3) op voorkeur gebaseerde muziek verbeterd met RAS. De primaire uitkomstmaat is wekelijkse fysieke activiteit gedurende een periode van 3 maanden, zoals gemeten met behulp van triaxiale versnellingsmeters. We zullen ook de impact analyseren van een op voorkeur gebaseerde muziekinterventie op basis van het gebruik van audio-playlists, zelfgerapporteerde zittijden, oefentijden, aanwezigheid ter plaatse bij het hartrevalidatieprogramma (aanwezigheid), piekzuurstofopname (VO2) (stress -test), en zelfeffectiviteitsniveaus (zelfeffectiviteitsvragenlijsten). Deze maatregelen zullen tijdens de interventie (3 maanden) worden verzameld en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
- Toronto Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende patiënten die deelnemen aan en medisch stabiel zijn verklaard voor poliklinische hartrevalidatie, zullen worden gerekruteerd uit het Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program van het Toronto Rehabilitation Institute.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die het mp3-apparaat of het apparaat voor activiteitsbewaking niet kunnen dragen vanwege medische of niet-medische problemen, worden uitgesloten van dit onderzoek.
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van convulsies, eerdere neurochirurgie of bekend hoofdtrauma zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
- Onderwerpen die een op de fiets gebaseerd oefenvoorschrift hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen standaard, gebruikelijke zorg zonder tussenkomst.
|
|
|
Actieve vergelijker: Op voorkeur gebaseerde muziekinterventie
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een iPod-speler en een apparaat voor het volgen van activiteiten.
De iPod wordt geladen met door de patiënt aangegeven muziekvoorkeuren die zijn gesynchroniseerd met het tempovoorschrift van de patiënt.
De proefpersonen wordt gevraagd hun iPod-speler te gebruiken tijdens oefenperiodes buiten de locatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Op voorkeur gebaseerde ritmische auditieve stimulatiemuziek
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een iPod-speler en een apparaat voor het volgen van activiteiten.
De iPod wordt geladen met door de patiënt aangegeven muziekvoorkeuren die zijn gesynchroniseerd met het tempovoorschrift van de patiënt.
De proefpersonen wordt gevraagd hun iPod-speler te gebruiken tijdens oefenperiodes buiten de locatie.
Ritmische Auditieve Stimulatie (accentuering van beats, frequenties) wordt subliminaal aan de muziek toegevoegd.
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd in arm 2 en 3 zullen blind zijn voor de interventie die ze krijgen (d.w.z.
op voorkeuren gebaseerde afspeellijst vs. op voorkeuren gebaseerde afspeellijst die is bewerkt met Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS).
RAS drijft synchrone neurale oscillatie (entrainment) aan en functioneert op twee manieren: (1) vergemakkelijkt tempo- en hartslagsynchronisatie en (2) vergemakkelijkt de dominantie van de hersentoestand (in de zone komen).
RAS wordt bereikt door: (1) sequentiëring van door het onderwerp zelf geselecteerde muziek op basis van tempo, (2) accentuering van de ritmische drijvende puls met toegevoegde percussieve geluiden, (3) toevoeging van binauraal ontstemde toonhoogtes om baslijnen in de hersenen te volgen -status van doelfrequenties (bijv. 8 Hz alfa of 16 Hz bèta), en (4) de toevoeging van binauraal ontstemde "achtergrondgeluiden" (bijv. laagfrequente brom) bij doel-Hz-frequenties.
RAS wordt geïmplementeerd als inherent en natuurlijk aan de muziek en kan voor de meesten onmerkbaar blijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire resultaat is het totale wekelijkse fysieke activiteitsvolume zoals bepaald met behulp van triaxiale versnellingsmeters.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwonen van het programma op locatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De therapietrouw zal kwantitatief worden gemeten door het aantal gemiste afspraken te beoordelen versus het aantal geplande afspraken.
|
3 maanden
|
|
Verandering in cardiopulmonale beoordelingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De fitnessniveaus worden gemeten door de maximale VO2-waarde (ml/kg-1* min-1) te bepalen, een objectieve, klinische meting van het zuurstofvolume dat wordt verbruikt tijdens het trainen op maximale capaciteit.
Mensen met hogere VO2max-waarden zijn fitter en kunnen intensiever sporten, wat wijst op een grotere functionele capaciteit dan mensen met lagere VO2max-waarden.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Veranderingen in Stafford Self-Efficacy Questionnaire/Cardiac Self-Efficacy Questionnaire Scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit zullen worden gemeten met behulp van de gecombineerde score van twee zelfeffectiviteitsvragenlijsten die worden afgenomen door het Toronto Rehabilitation Institute
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Audio-playlist gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We houden het aantal afgespeelde nummers bij op de afspeellijst van elke patiënt
|
3 maanden
|
|
Studiewerving en -uitval
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen bepalen hoeveel patiënten zijn gescreend, gerekruteerd en wie het onderzoeksprotocol heeft voltooid
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interview en focusgroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tertiaire uitkomsten van het onderzoek omvatten informatie die is verzameld over de voorkeuren van muziekafspeellijsten en subjectieve meningen over de rol van muziek in oefenprogramma's door middel van interviews na de interventie (bijgevoegd).
Andere secundaire uitkomsten zijn het energieverbruik en de activiteitsduur zoals geregistreerd over de gehele periode van drie maanden door het apparaat voor activiteitsbewaking en het mp3-apparaat (deze gegevens worden elke 2 weken verzameld).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rhodes RE, Warburton DE, Bredin SS. Predicting the effect of interactive video bikes on exercise adherence: An efficacy trial. Psychol Health Med. 2009 Dec;14(6):631-40. doi: 10.1080/13548500903281088.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Bassett DR Jr, Ainsworth BE, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, King GA. Validity of four motion sensors in measuring moderate intensity physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S471-80. doi: 10.1097/00005768-200009001-00006.
- Alter DA, Iron K, Austin PC, Naylor CD; SESAMI Study Group. Socioeconomic status, service patterns, and perceptions of care among survivors of acute myocardial infarction in Canada. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1100-7. doi: 10.1001/jama.291.9.1100.
- Chan RH, Gordon NF, Chong A, Alter DA; Socio-Economic and Acute Myocardial Infarction Investigators. Influence of socioeconomic status on lifestyle behavior modifications among survivors of acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1583-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.022. Epub 2008 Oct 9.
- De Angelis C, Bunker S, Schoo A. Exploring the barriers and enablers to attendance at rural cardiac rehabilitation programs. Aust J Rural Health. 2008 Jun;16(3):137-42. doi: 10.1111/j.1440-1584.2008.00963.x.
- Molloy GJ, Perkins-Porras L, Strike PC, Steptoe A. Social networks and partner stress as predictors of adherence to medication, rehabilitation attendance, and quality of life following acute coronary syndrome. Health Psychol. 2008 Jan;27(1):52-8. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.52.
- Hagan NA, Botti MA, Watts RJ. Financial, family, and social factors impacting on cardiac rehabilitation attendance. Heart Lung. 2007 Mar-Apr;36(2):105-13. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.05.010.
- Worcester MU, Murphy BM, Mee VK, Roberts SB, Goble AJ. Cardiac rehabilitation programmes: predictors of non-attendance and drop-out. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Aug;11(4):328-35. doi: 10.1097/01.hjr.0000137083.20844.54.
- Glazer KM, Emery CF, Frid DJ, Banyasz RE. Psychological predictors of adherence and outcomes among patients in cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jan-Feb;22(1):40-6. doi: 10.1097/00008483-200201000-00006.
- Grace SL, Gravely-Witte S, Brual J, Monette G, Suskin N, Higginson L, Alter DA, Stewart DE. Contribution of patient and physician factors to cardiac rehabilitation enrollment: a prospective multilevel study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Oct;15(5):548-56. doi: 10.1097/HJR.0b013e328305df05.
- (10) Van Noorden, L., & Moelants, D. Resonance in the perception of musical pulse. Journal of New Music Research 1999, 43-66
- van der Vlist B, Bartneck C, Maueler S. moBeat: Using interactive music to guide and motivate users during aerobic exercising. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):135-45. doi: 10.1007/s10484-011-9149-y.
- Konlaan BB, Bygren LO, Johansson SE. Visiting the cinema, concerts, museums or art exhibitions as determinant of survival: a Swedish fourteen-year cohort follow-up. Scand J Public Health. 2000 Sep;28(3):174-8.
- Konlaan BB, Bjorby N, Bygren LO, Weissglas G, Karlsson LG, Widmark M. Attendance at cultural events and physical exercise and health: a randomized controlled study. Public Health. 2000 Sep;114(5):316-9.
- Marrero DG, Fremion AS, Golden MP. Improving compliance with exercise in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: results of a self-motivated home exercise program. Pediatrics. 1988 Apr;81(4):519-25.
- O'Konski M, Bane C, Hettinga J, Krull K. Comparative effectiveness of exercise with patterned sensory enhanced music and background music for long-term care residents. J Music Ther. 2010 Summer;47(2):120-36. doi: 10.1093/jmt/47.2.120.
- Johnson G, Otto D, Clair AA. The effect of instrumental and vocal music on adherence to a physical rehabilitation exercise program with persons who are elderly. J Music Ther. 2001 Summer;38(2):82-96. doi: 10.1093/jmt/38.2.82.
- Edworthy J, Waring H. The effects of music tempo and loudness level on treadmill exercise. Ergonomics. 2006 Dec 15;49(15):1597-610. doi: 10.1080/00140130600899104.
- Karageorghis CI, Jones L, Priest DL, Akers RI, Clarke A, Perry JM, Reddick BT, Bishop DT, Lim HB. Revisiting the relationship between exercise heart rate and music tempo preference. Res Q Exerc Sport. 2011 Jun;82(2):274-84. doi: 10.1080/02701367.2011.10599755. Erratum In: Res Q Exerc Sport. 2011 Sep;82(3):592.
- Bradt J, Dileo C. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub2.
- Brownley KA, McMurray RG, Hackney AC. Effects of music on physiological and affective responses to graded treadmill exercise in trained and untrained runners. Int J Psychophysiol. 1995 Apr;19(3):193-201. doi: 10.1016/0167-8760(95)00007-f.
- (22) Matesic B, Cromartie F, Effects Music Has on Lap Pace, Heart Rate and Perceived Exertion Rate During a 20-Minute Self-Paced, Masters' Thesis 2011
- Everett B, Salamonson Y, Davidson PM. Bandura's exercise self-efficacy scale: validation in an Australian cardiac rehabilitation setting. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.016. Epub 2009 Mar 4.
- Garatachea N, Torres Luque G, Gonzalez Gallego J. Physical activity and energy expenditure measurements using accelerometers in older adults. Nutr Hosp. 2010 Mar-Apr;25(2):224-30.
- Patel SA, Benzo RP, Slivka WA, Sciurba FC. Activity monitoring and energy expenditure in COPD patients: a validation study. COPD. 2007 Jun;4(2):107-12. doi: 10.1080/15412550701246658.
- Slootmaker SM, Chin A Paw MJ, Schuit AJ, van Mechelen W, Koppes LL. Concurrent validity of the PAM accelerometer relative to the MTI Actigraph using oxygen consumption as a reference. Scand J Med Sci Sports. 2009 Feb;19(1):36-43. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00740.x. Epub 2008 Feb 4.
- Anshel MH, Marisi D. Effect of music and rhythm on physical performance. Res Q. 1978 May;49(2):109-13. No abstract available.
- Cho, Jeongmin (2009). The effect of music therapy on mood, perceived exertion, and exercise adherence of patients participating in a rehabilitative upper extremity exercise program. University of Kansas, Master's Thesis: Music Education & Music Therapy.
- Copeland BL, Franks BD. Effects of types and intensities of background music on treadmill endurance. J Sports Med Phys Fitness. 1991 Mar;31(1):100-3.
- Gfeller, K. (1988). Musical components and styles preferred by young adults for aerobic fitness activities. Journal of Music Therapy, 25, 28-43.
- Hayakawa Y, Miki H, Takada K, Tanaka K. Effects of music on mood during bench stepping exercise. Percept Mot Skills. 2000 Feb;90(1):307-14. doi: 10.2466/pms.2000.90.1.307.
- Karageorghis CI, Mouzourides DA, Priest DL, Sasso TA, Morrish DJ, Walley CJ. Psychophysical and ergogenic effects of synchronous music during treadmill walking. J Sport Exerc Psychol. 2009 Feb;31(1):18-36. doi: 10.1123/jsep.31.1.18.
- Karageorghis, C.I., Priest, D.L., Williams, L.S., Hirani, R.M., Lannon, K.M., & Bates, B.J. (2010). Ergogenic and psychological effects of synchronous music during circuit-type exercise. Psychology of Sport and Exercise, 11, 551-559.
- Pearce, K. A. (1981). Effects of different types of music on physical strength. Perceptual and Motor Skills, 53, 351-352.
- Van Noorden, L., & Moelants, D. (1999). Resonance in the perception of musical pulse. Journal of New Music Research, 28, 43-66
- Zimmerman LM, Pierson MA, Marker J. Effects of music on patient anxiety in coronary care units. Heart Lung. 1988 Sep;17(5):560-6.
- White JM. Effects of relaxing music on cardiac autonomic balance and anxiety after acute myocardial infarction. Am J Crit Care. 1999 Jul;8(4):220-30.
- Alter DA, O'Sullivan M, Oh PI, Redelmeier DA, Marzolini S, Liu R, Forhan M, Silver M, Goodman JM, Bartel LR. Synchronized personalized music audio-playlists to improve adherence to physical activity among patients participating in a structured exercise program: a proof-of-principle feasibility study. Sports Med Open. 2015;1(1):23. doi: 10.1186/s40798-015-0017-9. Epub 2015 May 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .