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Die Musikaktivitätsintervention zur Verbesserung der Adhärenz durch neurologische Entrainment (MAINTAIN)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

Die Musikaktivitätsintervention zur Verbesserung der Adhärenz durch neurologische Entrainment-Studie

Es hat sich gezeigt, dass die auditorische motorische Kopplung eine neuronale Stimulation induziert, die das Gehtempo mit dem Schalltempo synchronisieren kann. Das Ausmaß, in dem akustisch-motorische Entrainment längerfristige Veränderungen des Verhaltens bei körperlicher Aktivität hervorrufen kann, bleibt unklar.

Eine kardiale Rehabilitation ist unerlässlich und mit unwiderlegbaren Vorteilen für die Sterblichkeit von Patienten nach einem akuten Herzereignis verbunden. Randomisierte klinische Studien haben eine Verbesserung der Überlebensrate um 25–50 % im Vergleich zu Kontrollen gezeigt; Allerdings brechen bis zu 50 % der Patienten solche Programme vor Abschluss ab, was diese Morbiditäts- und Mortalitätsvorteile zunichte macht (37; 54). Untersuchungen zur Verbesserung der Compliance bei solchen Programmen haben ergeben, dass die Einbindung von Musik und anderen ganzheitlichen, patientenzentrierten Interventionen in ein Rehabilitations-/Übungsprogramm mit einer verbesserten Motivation, Ausdauer und Zufriedenheit bei Teilnehmern der Herzrehabilitation verbunden ist. Die MAINTAIN-Studie wurde entwickelt, um eine Machbarkeitsbewertung der Auswirkungen einer präferenzbasierten Musikintervention auf die Einhaltung des Herzrehabilitationsprogramms am Toronto Rehabilitation Institute durchzuführen. Das Hauptziel des Versuchs besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung eines solchen Protokolls im Rahmen des Programms zu bewerten.

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte 2:1-Blockstudie. 35 Patienten, die an der Herzrehabilitation im Toronto Rehabilitation: Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program teilnehmen, werden rekrutiert und die Teilnehmer werden randomisiert in: 1) Kontrolle (Standard, übliche Pflege); und 2) Musikintervention. Der angewandte Randomisierungsprozess wird eine blockierte 2:1-Strategie sein, wobei die Probanden im Verhältnis 2:1 randomisiert den Musikbehandlungsarmen zugeteilt werden. Alle in Arm 2 randomisierten Patienten werden gleichermaßen randomisiert entweder (2) präferenzbasierter Musikintervention oder (3) präferenzbasierter Musik, angereichert mit RAS. Das primäre Ergebnismaß wird die wöchentliche körperliche Aktivität über einen Zeitraum von 3 Monaten sein, gemessen mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern. Wir werden auch die Auswirkungen einer präferenzbasierten Musikintervention analysieren, die auf der Verwendung von Audio-Playlists, selbst berichteten Sitzzeiten, Trainingszeiten, der Teilnahme am Herzrehabilitationsprogramm vor Ort (Anwesenheit) und der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2) (Stress) basiert -Test) und Selbstwirksamkeitsniveaus (Selbstwirksamkeitsfragebögen). Diese Maßnahmen werden im Verlauf der Intervention (3 Monate) gesammelt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
        • Toronto Cardiac Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Patienten, die an einer ambulanten Herzrehabilitation teilnehmen und für diese als medizinisch stabil erklärt wurden, werden aus dem Programm für kardiale Rehabilitation und Sekundärprävention des Toronto Rehabilitation Institute rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die das MP3-Gerät oder das Aktivitätsüberwachungsgerät aufgrund medizinischer oder nichtmedizinischer Probleme nicht tragen können, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Probanden, bei denen in der Krankengeschichte Anfallsleiden, eine frühere Neurochirurgie oder ein bekanntes Kopftrauma aufgetreten sind, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Probanden, die ein Rezept für fahrradbasiertes Training erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten die übliche Standardversorgung ohne Intervention.
Aktiver Komparator: Präferenzbasierte Musikintervention
Zu diesem Arm randomisierte Probanden erhalten einen iPod-Player und ein Aktivitätsüberwachungsgerät. Der iPod wird mit den vom Patienten angegebenen Musikpräferenzen geladen, die mit der Tempovorgabe des Patienten synchronisiert werden. Die Probanden werden gebeten, ihren iPod-Player während der Übungszeiten außerhalb des Geländes zu verwenden.
Sonstiges: Präferenzbasierte Musikintervention
Aktiver Komparator: Präferenzbasierte Musik zur rhythmischen Hörstimulation
Zu diesem Arm randomisierte Probanden erhalten einen iPod-Player und ein Aktivitätsüberwachungsgerät. Der iPod wird mit den vom Patienten angegebenen Musikpräferenzen geladen, die mit der Tempovorgabe des Patienten synchronisiert werden. Die Probanden werden gebeten, ihren iPod-Player während der Übungszeiten außerhalb des Geländes zu verwenden. Der Musik wird unterschwellig eine rhythmische Hörstimulation (Betonung von Taktschlägen, Frequenzen) hinzugefügt.
Verhalten: Präferenzbasierte Musik zur rhythmischen Hörstimulation
Patienten, die in die Arme 2 und 3 randomisiert wurden, sind für die Intervention, die sie erhalten, blind (d. h. präferenzbasierte Playlist im Vergleich zu präferenzbasierter Playlist, die so bearbeitet wurde, dass sie Rhythmische Hörstimulation (RAS) enthält. RAS treibt die synchrone neuronale Oszillation (Entrainment) an und funktioniert auf zwei Arten: (1) erleichtert die Synchronisierung von Tempo und Herzfrequenz und (2) erleichtert die Dominanz des Gehirnzustands (Eintreten in die Zone). RAS wird erreicht durch: (1) Sequenzierung der vom Probanden selbst ausgewählten Musik basierend auf dem Tempo, (2) Betonung des rhythmischen Antriebsimpulses mit zusätzlichen perkussiven Klängen, (3) Hinzufügung binaural verstimmter Tonhöhen, um den Basslinien im Gehirn zu folgen -Zielfrequenzen angeben (z. B. 8 Hz Alpha oder 16 Hz Beta) und (4) das Hinzufügen von binaural verstimmten „Hintergrundgeräuschen“ (z. B. niederfrequentes Brummen) bei Ziel-Hz-Frequenzen. RAS wird als inhärenter und natürlicher Bestandteil der Musik implementiert und bleibt für die meisten möglicherweise nicht wahrnehmbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis wird das gesamte wöchentliche körperliche Aktivitätsvolumen sein, das mit triaxialen Beschleunigungsmessern bestimmt wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am Programm vor Ort
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung wird quantitativ gemessen, indem die Anzahl der verpassten Termine im Vergleich zur Anzahl der geplanten Termine bewertet wird.
3 Monate
Änderung des kardiopulmonalen Beurteilungswerts
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Das Fitnessniveau wird durch die Bestimmung des Spitzen-VO2 (ml/kg-1* min-1) gemessen, einem objektiven, klinischen Maß für die Menge an verbrauchtem Sauerstoff während des Trainings mit maximaler Kapazität. Personen mit höheren VO2max-Werten sind fitter und können intensiver trainieren, was auf eine größere funktionelle Leistungsfähigkeit hinweist als Personen mit niedrigeren VO2max-Werten.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderungen in den Ergebnissen des Stafford-Fragebogens zur Selbstwirksamkeit bzw. des Fragebogens zur kardialen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Änderungen der Selbstwirksamkeit werden anhand der kombinierten Punktzahl von zwei vom Toronto Rehabilitation Institute verwalteten Fragebögen zur Selbstwirksamkeit gemessen
Ausgangswert: 3 Monate
Verwendung der Audio-Playlist
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Anzahl der Liedwiedergaben auf der Playlist jedes Patienten verfolgen
3 Monate
Studienrekrutierung und -abbruch
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden den Anteil der Patienten bestimmen, die untersucht und rekrutiert wurden und das Studienprotokoll abgeschlossen haben
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview und Fokusgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Zu den tertiären Ergebnissen der Studie gehören Informationen, die in Interviews nach der Intervention (im Anhang) zu Präferenzen für Musikwiedergabelisten und subjektiven Meinungen über die Rolle von Musik in Trainingsprogrammen gesammelt wurden. Weitere sekundäre Ergebnisse sind der Energieverbrauch und die Aktivitätszeit, die über den gesamten Zeitraum von drei Monaten vom Aktivitätsüberwachungsgerät und MP3-Gerät aufgezeichnet wurden (diese Daten werden alle zwei Wochen erfasst).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Mitarbeiter

University of Toronto
Ontario Centres of Excellence

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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