L'intervento dell'attività musicale per il miglioramento dell'aderenza attraverso il trascinamento neurologico (MAINTAIN)
8 ottobre 2020 aggiornato da: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
L'intervento sull'attività musicale per il miglioramento dell'aderenza attraverso lo studio sull'entrainment neurologico
È stato dimostrato che l'accoppiamento motorio uditivo induce un trascinamento neurale che può sincronizzare il ritmo del cammino con il tempo sonoro. La misura in cui il trascinamento acustico-motorio può indurre cambiamenti a lungo termine nei comportamenti dell'attività fisica rimane poco chiaro.
La riabilitazione cardiaca è essenziale ed è associata a inconfutabili vantaggi in termini di mortalità per i pazienti a seguito di un evento cardiaco acuto. Studi clinici randomizzati hanno dimostrato un miglioramento della sopravvivenza del 25-50% rispetto ai controlli; tuttavia, fino al 50% dei pazienti abbandonerà tali programmi prima del completamento, il che mina questi benefici in termini di morbilità e mortalità (37; 54). La ricerca che esplora i modi per migliorare la conformità a tali programmi ha suggerito che l'incorporazione della musica e di altri interventi olistici e centrati sul paziente in un programma di riabilitazione/esercizio fisico è associata a una migliore motivazione, resistenza e soddisfazione tra i partecipanti alla riabilitazione cardiaca. Lo studio MAINTAIN è stato progettato per condurre una valutazione di fattibilità sugli effetti di un intervento musicale basato sulle preferenze sull'adesione al programma di riabilitazione cardiaca presso il Toronto Rehabilitation Institute. L'obiettivo primario della sperimentazione è valutare la fattibilità dell'attuazione di tale protocollo nel contesto del programma.
Questo è uno studio randomizzato a blocchi 2:1 a due bracci. Verranno reclutati 35 pazienti che partecipano alla riabilitazione cardiaca presso Toronto Rehabilitation: Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program ei partecipanti saranno randomizzati in: 1) controllo (standard, cure abituali); e, 2) intervento musicale. Il processo di randomizzazione impiegato sarà una strategia bloccata 2:1, per cui i soggetti vengono randomizzati ai bracci di trattamento musicale 2:1. Tutti quei pazienti randomizzati nel braccio 2 saranno ugualmente randomizzati in (2) intervento musicale basato sulle preferenze, (3) musica basata sulle preferenze potenziata con RAS. La misura dell'esito primario sarà l'attività fisica settimanale per una durata di 3 mesi misurata utilizzando accelerometri triassiali. Analizzeremo anche l'impatto di un intervento musicale basato sulle preferenze basato sull'utilizzo di playlist audio, tempi di seduta auto-riportati, tempi di esercizio, frequenza in loco al programma di riabilitazione cardiaca (presenza), picco di consumo di ossigeno (VO2) (stress -test) e livelli di autoefficacia (questionari di autoefficacia). Queste misure saranno raccolte e analizzate durante tutto il corso dell'intervento (3 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
- Toronto Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di lingua inglese, che stanno partecipando e sono stati dichiarati clinicamente stabili per la riabilitazione cardiaca ambulatoriale, saranno reclutati dal programma di riabilitazione cardiaca e prevenzione secondaria del Toronto Rehabilitation Institute.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che non sono in grado di indossare il dispositivo MP3 o il dispositivo di monitoraggio dell'attività a causa di problemi medici o non medici saranno esclusi da questo studio.
- Saranno esclusi da questo studio i soggetti che hanno una storia medica di disturbi convulsivi, precedente neurochirurgia o trauma cranico noto.
- Soggetti che hanno ricevuto una prescrizione di esercizi in bicicletta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno cure standard e abituali senza alcun intervento.
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Comparatore attivo: Intervento musicale basato sulle preferenze
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno un lettore iPod e un dispositivo di monitoraggio dell'attività.
L'iPod verrà caricato con le preferenze musicali indicate dal paziente che sono sincronizzate con la prescrizione del ritmo del paziente.
Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il proprio lettore iPod durante i periodi di esercizio fuori sede.
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Comparatore attivo: Musica di stimolazione uditiva ritmica basata sulle preferenze
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno un lettore iPod e un dispositivo di monitoraggio dell'attività.
L'iPod verrà caricato con le preferenze musicali indicate dal paziente che sono sincronizzate con la prescrizione del ritmo del paziente.
Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il proprio lettore iPod durante i periodi di esercizio fuori sede.
La stimolazione uditiva ritmica (accentuazione di battiti, frequenze) verrà aggiunta alla musica in modo subliminale.
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I pazienti che sono stati randomizzati nei bracci 2 e 3 saranno all'oscuro dell'intervento che stanno ricevendo (ad es.
playlist basata sulle preferenze rispetto a playlist basata sulle preferenze che è stata modificata per includere la stimolazione ritmica uditiva (RAS).
RAS guida l'oscillazione neurale sincrona (entrainment) e funziona in due modi: (1) facilita la sincronia del ritmo e della frequenza cardiaca e (2) facilita il dominio dello stato cerebrale (entrare nella zona).
La RAS sarà realizzata attraverso: (1) sequenziamento della musica auto-selezionata dal soggetto in base al tempo, (2) accentuazione dell'impulso ritmico di guida con l'aggiunta di suoni di tipo percussivo, (3) aggiunta di altezze binaurali stonate per seguire le linee di basso al cervello -frequenze target di stato (ad esempio, 8 Hz alfa o 16 Hz beta) e (4) l'aggiunta di suoni di "sottofondo" binauralmente scordati (ad esempio, ronzio a bassa frequenza) alle frequenze Hz target.
RAS è implementato come inerente e naturale alla musica e può rimanere impercettibile ai più.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito primario sarà il volume totale di attività fisica settimanale determinato utilizzando accelerometri triassiali.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione al programma in loco
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'aderenza sarà misurata quantitativamente valutando il numero di appuntamenti persi rispetto alla quantità di appuntamenti programmati.
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3 mesi
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Modifica del punteggio di valutazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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I livelli di forma fisica saranno misurati valutando il VO2 di picco (ml/kg-1* min-1), una misura clinica obiettiva del volume di ossigeno consumato durante l'esercizio alla massima capacità.
Chi ha valori di VO2max più alti è più in forma e può allenarsi più intensamente, indicando una maggiore capacità funzionale rispetto a chi ha valori di VO2max più bassi.
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Basale, 3 mesi
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Cambiamenti nel questionario sull'autoefficacia di Stafford/punteggi del questionario sull'autoefficacia cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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I cambiamenti nell'autoefficacia saranno misurati utilizzando il punteggio combinato di due questionari sull'autoefficacia somministrati dal Toronto Rehabilitation Institute
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Basale, 3 mesi
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Uso dell'elenco di riproduzione audio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Terremo traccia del numero di brani riprodotti nella playlist di ciascun paziente
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3 mesi
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Reclutamento e abbandono degli studi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determineremo la percentuale di pazienti sottoposti a screening, reclutati e che hanno completato il protocollo di studio
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista e focus group
Lasso di tempo: 3 mesi
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I risultati terziari dello studio includeranno informazioni raccolte sulle preferenze delle playlist musicali e opinioni soggettive sul ruolo della musica nei programmi di esercizi attraverso interviste post-intervento (in allegato).
Altri risultati secondari includono il dispendio energetico e il tempo di attività registrati durante l'intero periodo di tre mesi dal dispositivo di monitoraggio dell'attività e dal dispositivo MP3 (questi dati sono raccolti ogni 2 settimane).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-035
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Prove cliniche su Intervento musicale basato sulle preferenze
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