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La Intervención de Actividad Musical para la Mejora de la Adherencia a Través del Encarrilamiento Neurológico (MAINTAIN)

8 de octubre de 2020 actualizado por: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

La intervención de actividad musical para mejorar la adherencia a través del estudio de entrenamiento neurológico

Se ha demostrado que el acoplamiento motor auditivo induce un arrastre neuronal que puede sincronizar el ritmo de la marcha con el tempo sónico. La medida en que el arrastre acústico-motor puede inducir cambios a largo plazo en los comportamientos de actividad física sigue sin estar claro.

La rehabilitación cardíaca es esencial y se asocia con beneficios irrefutables en la mortalidad de los pacientes después de un evento cardíaco agudo. Los ensayos clínicos aleatorios han demostrado una mejora del 25 al 50 % en la supervivencia en comparación con los controles; sin embargo, hasta el 50 % de los pacientes abandonarán dichos programas antes de completarlos, lo que socava estos beneficios de morbilidad y mortalidad (37; 54). La investigación que explora formas de mejorar el cumplimiento de dichos programas ha sugerido que la incorporación de música y otras intervenciones holísticas centradas en el paciente en un programa de rehabilitación/ejercicio se asocia con una mayor motivación, resistencia y satisfacción entre los participantes de rehabilitación cardíaca. El estudio MAINTAIN ha sido diseñado para realizar una evaluación de factibilidad sobre los efectos de una intervención musical basada en preferencias sobre la adherencia al programa de rehabilitación cardíaca en el Instituto de Rehabilitación de Toronto. El objetivo principal del ensayo es evaluar la viabilidad de la implementación de dicho protocolo dentro del contexto del programa.

Este es un ensayo aleatorizado de bloque 2:1 de dos brazos. Se reclutarán 35 pacientes que participan en rehabilitación cardíaca en Toronto Rehabilitation: Programa de rehabilitación cardíaca y prevención secundaria y los participantes se asignarán aleatoriamente a: 1) control (atención estándar, habitual); y, 2) intervención musical. El proceso de aleatorización empleado será una estrategia bloqueada 2:1, mediante la cual los sujetos se aleatorizarán a los brazos de tratamiento con música 2:1. Todos los pacientes asignados al azar al brazo 2 serán igualmente asignados al azar a (2) intervención musical basada en preferencias, (3) música basada en preferencias mejorada con RAS. La medida de resultado primaria será la actividad física semanal durante un período de 3 meses medida con acelerómetros triaxiales. También analizaremos el impacto de una intervención musical basada en preferencias basada en la utilización de listas de reproducción de audio, tiempos de sesión autoinformados, tiempos de ejercicio, asistencia en el sitio al programa de rehabilitación cardíaca (asistencia), consumo máximo de oxígeno (VO2) (estrés -test) y niveles de autoeficacia (cuestionarios de autoeficacia). Estas medidas serán recogidas y analizadas a lo largo de la intervención (3 meses).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R7
        • Toronto Cardiac Rehabilitation Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de habla inglesa, que participen y hayan sido declarados médicamente estables para la rehabilitación cardíaca ambulatoria, serán reclutados del Programa de Rehabilitación Cardíaca y Prevención Secundaria del Instituto de Rehabilitación de Toronto.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que no puedan usar el dispositivo MP3 o el dispositivo de monitoreo de actividad debido a problemas médicos o no médicos serán excluidos de este estudio.
  • Los sujetos que tengan antecedentes médicos de trastornos convulsivos, neurocirugía previa o traumatismo craneal conocido serán excluidos de este estudio.
  • Sujetos que han recibido una prescripción de ejercicio en bicicleta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán la atención estándar habitual sin intervención.
Comparador activo: Intervención musical basada en preferencias
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán un reproductor iPod y un dispositivo de monitoreo de actividad. El iPod se cargará con las preferencias musicales indicadas por el paciente que se sincronizarán con la prescripción del ritmo del paciente. Se les pedirá a los sujetos que usen su reproductor iPod durante los períodos de ejercicio fuera del sitio.
Comparador activo: Música de estimulación auditiva rítmica basada en preferencias
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán un reproductor iPod y un dispositivo de monitoreo de actividad. El iPod se cargará con las preferencias musicales indicadas por el paciente que se sincronizarán con la prescripción del ritmo del paciente. Se les pedirá a los sujetos que usen su reproductor iPod durante los períodos de ejercicio fuera del sitio. La estimulación auditiva rítmica (acentuación de latidos, frecuencias) se agregará a la música de manera subliminal.
Los pacientes que se han aleatorizado en los brazos 2 y 3 estarán cegados a la intervención que están recibiendo (es decir, lista de reproducción basada en preferencias frente a lista de reproducción basada en preferencias que se ha editado para incluir estimulación auditiva rítmica (RAS). RAS impulsa la oscilación neuronal síncrona (arrastre) y funciona de dos maneras: (1) facilita la sincronización del ritmo y la frecuencia cardíaca y (2) facilita el dominio del estado cerebral (entrar en la zona). RAS se logrará a través de: (1) la secuenciación de la música seleccionada por el sujeto en función del tempo, (2) la acentuación del pulso impulsor rítmico con sonidos de tipo percusión agregados, (3) la adición de tonos desafinados binauralmente para seguir las líneas de bajo en el cerebro -Establecer frecuencias objetivo (p. ej., 8 Hz alfa o 16 Hz beta), y (4) la adición de sonidos de "fondo" desafinados binauralmente (p. ej., zumbido de baja frecuencia) en las frecuencias objetivo de Hz. RAS se implementa como inherente y natural a la música y puede permanecer imperceptible para la mayoría.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado principal será el volumen total de actividad física semanal determinado mediante acelerómetros triaxiales.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia al programa en el lugar
Periodo de tiempo: 3 meses
La adherencia se medirá cuantitativamente evaluando la cantidad de citas perdidas frente a la cantidad de citas programadas.
3 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Los niveles de condición física se medirán evaluando el VO2 máximo (ml/kg-1* min-1), una medida clínica objetiva del volumen de oxígeno consumido durante el ejercicio a la máxima capacidad. Aquellos con valores de VO2max más altos están más en forma y pueden hacer ejercicio con mayor intensidad, lo que indica una mayor capacidad funcional que aquellos con valores de VO2max más bajos.
Línea de base, 3 meses
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de autoeficacia de Stafford/Cuestionario de autoeficacia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Los cambios en la autoeficacia se medirán utilizando la puntuación combinada de dos cuestionarios de autoeficacia administrados por el Instituto de Rehabilitación de Toronto.
Línea de base, 3 meses
Uso de la lista de reproducción de audio
Periodo de tiempo: 3 meses
Realizaremos un seguimiento del número de canciones reproducidas en la lista de reproducción de cada paciente
3 meses
Reclutamiento y abandono de estudios
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinaremos la proporción de pacientes seleccionados, reclutados y que completaron el protocolo del estudio.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista y Grupo Focal
Periodo de tiempo: 3 meses
Los resultados terciarios del estudio incluirán la información recopilada sobre las preferencias de la lista de reproducción de música y las opiniones subjetivas sobre el papel de la música en los programas de ejercicio a través de entrevistas posteriores a la intervención (adjunto). Otros resultados secundarios incluyen el gasto de energía y el tiempo de actividad registrados durante todo el período de tres meses por el dispositivo de monitoreo de actividad y el dispositivo MP3 (esta información se recopila cada 2 semanas).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención musical basada en preferencias

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