- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01752595
La Intervención de Actividad Musical para la Mejora de la Adherencia a Través del Encarrilamiento Neurológico (MAINTAIN)
La intervención de actividad musical para mejorar la adherencia a través del estudio de entrenamiento neurológico
Se ha demostrado que el acoplamiento motor auditivo induce un arrastre neuronal que puede sincronizar el ritmo de la marcha con el tempo sónico. La medida en que el arrastre acústico-motor puede inducir cambios a largo plazo en los comportamientos de actividad física sigue sin estar claro.
La rehabilitación cardíaca es esencial y se asocia con beneficios irrefutables en la mortalidad de los pacientes después de un evento cardíaco agudo. Los ensayos clínicos aleatorios han demostrado una mejora del 25 al 50 % en la supervivencia en comparación con los controles; sin embargo, hasta el 50 % de los pacientes abandonarán dichos programas antes de completarlos, lo que socava estos beneficios de morbilidad y mortalidad (37; 54). La investigación que explora formas de mejorar el cumplimiento de dichos programas ha sugerido que la incorporación de música y otras intervenciones holísticas centradas en el paciente en un programa de rehabilitación/ejercicio se asocia con una mayor motivación, resistencia y satisfacción entre los participantes de rehabilitación cardíaca. El estudio MAINTAIN ha sido diseñado para realizar una evaluación de factibilidad sobre los efectos de una intervención musical basada en preferencias sobre la adherencia al programa de rehabilitación cardíaca en el Instituto de Rehabilitación de Toronto. El objetivo principal del ensayo es evaluar la viabilidad de la implementación de dicho protocolo dentro del contexto del programa.
Este es un ensayo aleatorizado de bloque 2:1 de dos brazos. Se reclutarán 35 pacientes que participan en rehabilitación cardíaca en Toronto Rehabilitation: Programa de rehabilitación cardíaca y prevención secundaria y los participantes se asignarán aleatoriamente a: 1) control (atención estándar, habitual); y, 2) intervención musical. El proceso de aleatorización empleado será una estrategia bloqueada 2:1, mediante la cual los sujetos se aleatorizarán a los brazos de tratamiento con música 2:1. Todos los pacientes asignados al azar al brazo 2 serán igualmente asignados al azar a (2) intervención musical basada en preferencias, (3) música basada en preferencias mejorada con RAS. La medida de resultado primaria será la actividad física semanal durante un período de 3 meses medida con acelerómetros triaxiales. También analizaremos el impacto de una intervención musical basada en preferencias basada en la utilización de listas de reproducción de audio, tiempos de sesión autoinformados, tiempos de ejercicio, asistencia en el sitio al programa de rehabilitación cardíaca (asistencia), consumo máximo de oxígeno (VO2) (estrés -test) y niveles de autoeficacia (cuestionarios de autoeficacia). Estas medidas serán recogidas y analizadas a lo largo de la intervención (3 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R7
- Toronto Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de habla inglesa, que participen y hayan sido declarados médicamente estables para la rehabilitación cardíaca ambulatoria, serán reclutados del Programa de Rehabilitación Cardíaca y Prevención Secundaria del Instituto de Rehabilitación de Toronto.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que no puedan usar el dispositivo MP3 o el dispositivo de monitoreo de actividad debido a problemas médicos o no médicos serán excluidos de este estudio.
- Los sujetos que tengan antecedentes médicos de trastornos convulsivos, neurocirugía previa o traumatismo craneal conocido serán excluidos de este estudio.
- Sujetos que han recibido una prescripción de ejercicio en bicicleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán la atención estándar habitual sin intervención.
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Comparador activo: Intervención musical basada en preferencias
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán un reproductor iPod y un dispositivo de monitoreo de actividad.
El iPod se cargará con las preferencias musicales indicadas por el paciente que se sincronizarán con la prescripción del ritmo del paciente.
Se les pedirá a los sujetos que usen su reproductor iPod durante los períodos de ejercicio fuera del sitio.
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Comparador activo: Música de estimulación auditiva rítmica basada en preferencias
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán un reproductor iPod y un dispositivo de monitoreo de actividad.
El iPod se cargará con las preferencias musicales indicadas por el paciente que se sincronizarán con la prescripción del ritmo del paciente.
Se les pedirá a los sujetos que usen su reproductor iPod durante los períodos de ejercicio fuera del sitio.
La estimulación auditiva rítmica (acentuación de latidos, frecuencias) se agregará a la música de manera subliminal.
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Los pacientes que se han aleatorizado en los brazos 2 y 3 estarán cegados a la intervención que están recibiendo (es decir,
lista de reproducción basada en preferencias frente a lista de reproducción basada en preferencias que se ha editado para incluir estimulación auditiva rítmica (RAS).
RAS impulsa la oscilación neuronal síncrona (arrastre) y funciona de dos maneras: (1) facilita la sincronización del ritmo y la frecuencia cardíaca y (2) facilita el dominio del estado cerebral (entrar en la zona).
RAS se logrará a través de: (1) la secuenciación de la música seleccionada por el sujeto en función del tempo, (2) la acentuación del pulso impulsor rítmico con sonidos de tipo percusión agregados, (3) la adición de tonos desafinados binauralmente para seguir las líneas de bajo en el cerebro -Establecer frecuencias objetivo (p. ej., 8 Hz alfa o 16 Hz beta), y (4) la adición de sonidos de "fondo" desafinados binauralmente (p. ej., zumbido de baja frecuencia) en las frecuencias objetivo de Hz.
RAS se implementa como inherente y natural a la música y puede permanecer imperceptible para la mayoría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado principal será el volumen total de actividad física semanal determinado mediante acelerómetros triaxiales.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia al programa en el lugar
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia se medirá cuantitativamente evaluando la cantidad de citas perdidas frente a la cantidad de citas programadas.
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3 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Los niveles de condición física se medirán evaluando el VO2 máximo (ml/kg-1* min-1), una medida clínica objetiva del volumen de oxígeno consumido durante el ejercicio a la máxima capacidad.
Aquellos con valores de VO2max más altos están más en forma y pueden hacer ejercicio con mayor intensidad, lo que indica una mayor capacidad funcional que aquellos con valores de VO2max más bajos.
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Línea de base, 3 meses
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Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de autoeficacia de Stafford/Cuestionario de autoeficacia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Los cambios en la autoeficacia se medirán utilizando la puntuación combinada de dos cuestionarios de autoeficacia administrados por el Instituto de Rehabilitación de Toronto.
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Línea de base, 3 meses
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Uso de la lista de reproducción de audio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Realizaremos un seguimiento del número de canciones reproducidas en la lista de reproducción de cada paciente
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3 meses
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Reclutamiento y abandono de estudios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinaremos la proporción de pacientes seleccionados, reclutados y que completaron el protocolo del estudio.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista y Grupo Focal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados terciarios del estudio incluirán la información recopilada sobre las preferencias de la lista de reproducción de música y las opiniones subjetivas sobre el papel de la música en los programas de ejercicio a través de entrevistas posteriores a la intervención (adjunto).
Otros resultados secundarios incluyen el gasto de energía y el tiempo de actividad registrados durante todo el período de tres meses por el dispositivo de monitoreo de actividad y el dispositivo MP3 (esta información se recopila cada 2 semanas).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 12-035
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Ensayos clínicos sobre Intervención musical basada en preferencias
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