신경학적 연행을 통한 순응도 향상을 위한 음악 활동 개입 (MAINTAIN)
2020년 10월 8일 업데이트: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
신경학적 연행 연구를 통한 순응도 향상을 위한 음악 활동 개입
청각 운동 결합은 걷는 속도와 음파 속도를 동기화할 수 있는 신경 동조를 유도하는 것으로 나타났습니다. 음향-운동 동조가 신체 활동 행동에 대한 장기적인 변화를 유도할 수 있는 정도는 불분명합니다.
심장 재활은 필수적이며 급성 심장 사건 이후 환자에게 반박할 수 없는 사망 혜택과 관련이 있습니다. 무작위 임상 시험에서 대조군에 비해 생존율이 25-50% 향상됨이 입증되었습니다. 그러나 최대 50%의 환자가 이러한 프로그램이 완료되기 전에 중도 탈락하여 이러한 이환율 및 사망률 혜택이 약화됩니다(37, 54). 이러한 프로그램에 대한 순응도를 개선하는 방법을 탐색하는 연구에 따르면 재활/운동 프로그램에 음악 및 기타 전체적인 환자 중심 개입이 심장 재활 참가자의 동기 부여, 지구력 및 만족도 향상과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. MAINTAIN 연구는 Toronto Rehabilitation Institute의 심장 재활 프로그램 준수에 대한 선호도 기반 음악 개입의 효과에 대한 타당성 평가를 수행하도록 설계되었습니다. 시험의 주요 목적은 프로그램의 맥락 내에서 그러한 프로토콜의 구현 가능성을 평가하는 것입니다.
이것은 2군 블록 2:1 무작위 시험입니다. Toronto Rehabilitation: Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program에서 심장 재활에 참여하는 35명의 환자를 모집하고 참가자를 무작위로 배정합니다. 1) 대조군(표준, 일반 치료); 2) 음악 개입. 사용된 무작위화 프로세스는 차단된 2:1 전략이 될 것이며, 이에 따라 피험자는 음악 치료 부문에 2:1로 무작위화됩니다. 팔 2로 무작위 배정된 모든 환자는 (2) 선호도 기반 음악 개입, (3) RAS로 강화된 선호도 기반 음악으로 동등하게 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정은 3축 가속도계를 사용하여 측정한 3개월 동안의 주간 신체 활동입니다. 또한 오디오 재생 목록 활용, 자체 보고된 앉아 있는 시간, 운동 시간, 심장 재활 프로그램 현장 참석(참석), 최대 산소 섭취량(VO2)(스트레스 -테스트) 및 자기효능감 수준(자기효능감 설문지). 이러한 조치는 개입 과정(3개월) 동안 수집 및 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R7
- Toronto Cardiac Rehabilitation Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자 심장 재활에 참여하고 있으며 의학적으로 안정하다고 선언된 영어 사용 환자는 Toronto Rehabilitation Institute의 심장 재활 및 이차 예방 프로그램에서 모집됩니다.
제외 기준:
- 의학적 또는 비의학적 문제로 인해 MP3 장치 또는 활동 모니터링 장치를 착용할 수 없는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 발작 장애, 이전 신경외과 또는 알려진 두부 외상의 병력이 있는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 자전거 기반 운동처방을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 개입 없이 표준적이고 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 선호 기반 음악 개입
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 iPod 플레이어와 활동 모니터링 장치를 받게 됩니다.
iPod에는 환자의 페이스 처방과 동기화되는 환자가 지정한 음악 기본 설정이 로드됩니다.
피험자는 외부 운동 기간 동안 iPod 플레이어를 사용하도록 요청받습니다.
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활성 비교기: 선호 기반 리듬 청각 자극 음악
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 iPod 플레이어와 활동 모니터링 장치를 받게 됩니다.
iPod에는 환자의 페이스 처방과 동기화되는 환자가 지정한 음악 기본 설정이 로드됩니다.
피험자는 외부 운동 기간 동안 iPod 플레이어를 사용하도록 요청받습니다.
리드미컬한 청각 자극(비트, 주파수의 강조)이 잠재적으로 음악에 추가됩니다.
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2군과 3군으로 무작위 배정된 환자는 그들이 받고 있는 중재(즉,
기본 설정 기반 재생 목록과 RAS(Rhythmic Auditory Stimulation)를 포함하도록 편집된 기본 설정 기반 재생 목록.
RAS는 동시 신경 진동(연행)을 유도하고 두 가지 방식으로 기능합니다.
RAS는 다음을 통해 달성됩니다. (1) 템포를 기준으로 주제 자체 선택 음악의 시퀀싱, (2) 타악기 유형의 사운드가 추가된 리드미컬한 구동 펄스의 강조, (3) 뇌의 저음 라인을 따르도록 바이노럴 디튜닝된 피치 추가 -상태 목표 주파수(예: 8Hz 알파 또는 16Hz 베타) 및 (4) 목표 Hz 주파수에서 바이노럴 디튜닝된 "배경" 사운드(예: 저주파 허밍) 추가.
RAS는 음악에 고유하고 자연스러운 것으로 구현되며 대부분의 사람들이 인식하지 못할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 기간
기간: 3 개월
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1차 결과는 3축 가속도계를 사용하여 결정된 총 주간 신체 활동량입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 프로그램 참석
기간: 3 개월
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준수 여부는 놓친 약속의 수와 예정된 약속의 양을 평가하여 정량적으로 측정됩니다.
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3 개월
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심폐 평가 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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체력 수준은 최대 용량으로 운동하는 동안 소비되는 산소량의 객관적이고 임상적인 척도인 최대 VO2(ml/kg-1* min-1)를 평가하여 측정됩니다.
VO2max 값이 높은 사람이 더 적합하고 더 격렬하게 운동할 수 있어 VO2max 값이 낮은 사람보다 기능적 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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Stafford 자기효능감 설문지/심장 자기효능감 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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자기 효능감의 변화는 Toronto Rehabilitation Institute에서 관리하는 두 가지 자기 효능감 설문지의 합산 점수를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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오디오 재생 목록 사용
기간: 3 개월
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각 환자의 재생 목록에서 노래 재생 수를 추적합니다.
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3 개월
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연구 모집 및 탈락
기간: 3 개월
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선별, 모집 및 연구 프로토콜을 완료한 환자의 비율을 결정할 것입니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터뷰 및 포커스 그룹
기간: 3 개월
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연구의 3차 결과에는 개입 후 인터뷰(첨부)를 통해 음악 재생 목록 선호도와 운동 프로그램에서 음악의 역할에 대한 주관적 의견에 대해 수집된 정보가 포함될 것입니다.
다른 2차 결과에는 활동 모니터링 장치 및 MP3 장치(이 데이터는 2주마다 수집됨)에 의해 전체 3개월 동안 기록된 에너지 소비 및 활동 시간이 포함됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .