活動性乾癬性関節炎患者におけるセクキヌマブの長期安全性、忍容性、および最長5年間の有効性を伴う24週間での有効性 (FUTURE 2)
2020年4月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
活動性乾癬性関節炎患者を対象に、24週間での有効性を実証し、最長5年間の長期有効性、安全性、忍容性を評価するプレフィルドシリンジでのセクキヌマブ皮下投与の第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
この研究は、現在または以前のNSAID、DMARDおよび/または抗抗炎症薬治療にもかかわらず活動性PsAを有する被験者における皮下自己投与のためのセクキヌマブ（AIN457）プレフィルドシリンジ（PFS）の登録を裏付ける24～52週間の有効性、安全性および忍容性データを提供することを目的とした。 -TNFα療法。
研究の 52 週目以降の期間中に、さらに 4 年間の長期有効性および安全性データが収集されました。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン (BSL) で、適格性が確認された被験者は、以下の 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
- セクキヌマブ75mg
- セクキヌマブ150mg
- セクキヌマブ 300mg
- プラセボ 16 週目に、すべての被験者を反応者 (圧痛関節数と腫れ関節数の両方において BSL から 20% 以上改善) または非反応者に分類しました。
ベースラインでセクキヌマブ治療群に無作為に割り付けられた被験者は、試験全体を通じて同じ用量を継続することが目標とされた。
ベースラインでプラセボにランダム化された被験者は、次のように 16 週目に再ランダム化されました。
プラセボ非反応者にはセクキヌマブ 150 mg を皮下投与しました。または300mg皮下注射 (1:1) 4 週間ごとに、16 週目の有効性評価後に開始します。
プラセボ反応者には、16週目と20週目にプラセボの投与を継続し、セクキヌマブ150mgを皮下投与した。または300mg皮下注射 (1:1) 4 週間ごとに、24 週目の有効性評価後に開始します。
これは、52週目の分析が完了するまでは二重盲検、ダブルダミー、ランダム化治療試験であり、その後は非盲検であった。
研究プロトコルの修正（すべての患者が2～3年間治験に参加した後）により、以前にセクキヌマブ75 mg皮下注射で治療されていた患者には変更が導入されました。 150 mgを皮下投与するように変更することもできます。または300 mg 皮下投与、および以前にセクキヌマブ150 mg 皮下投与を受けた患者 研究者が適切と判断した場合は、300 mg 皮下投与に変更することもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
397
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Novartis Investigative Site
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Novartis Investigative Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Novartis Investigative Site
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Novartis Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Novartis Investigative Site
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Novartis Investigative Site
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Novartis Investigative Site
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Novartis Investigative Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29460
- Novartis Investigative Site
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Novartis Investigative Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Novartis Investigative Site
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Texas
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Novartis Investigative Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Novartis Investigative Site
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Blackpool、イギリス、FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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England
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London、England、イギリス、E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
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Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 2XY
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
- Novartis Investigative Site
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1W 4Y5
- Novartis Investigative Site
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10400
- Novartis Investigative Site
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Prague 2、チェコ、128 50
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Bruntal、Czech Republic、チェコ、792 01
- Novartis Investigative Site
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Pardubice、Czech Republic、チェコ、53002
- Novartis Investigative Site
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Aachen、ドイツ、52064
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12203
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91056
- Novartis Investigative Site
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Germering、ドイツ、82110
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22081
- Novartis Investigative Site
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Herne、ドイツ、44649
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
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Zerbst、ドイツ、39261
- Novartis Investigative Site
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Novartis Investigative Site
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Genk、ベルギー、3600
- Novartis Investigative Site
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Hasselt、ベルギー、3500
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Lodz、ポーランド、90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan、ポーランド、60-218
- Novartis Investigative Site
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Poznan、ポーランド、60 529
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、04141
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、02 691
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw、ポーランド、50-368
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
- Novartis Investigative Site
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Kazan、ロシア連邦、420097
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Novartis Investigative Site
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Rostov on Don、ロシア連邦、344022
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk、ロシア連邦、197706
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg、ロシア連邦、190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準：この研究に対象となる患者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- CASPAR基準によって分類されたPsAの診断で、中等度から重度のPsAで少なくとも6か月間症状があり、ベースライン時に78関節中3つ以上の圧痛関節、および76関節中3つ以上の腫れを有していなければならない（指の指炎はそれぞれ1関節としてカウントされる）
- リウマチ因子および抗CCP抗体はスクリーニングで陰性
- 活動性尋常性乾癬の診断、または乾癬と一致する爪の変化、または尋常性乾癬の記録された病歴
- PsA患者は、症状のコントロールが不十分な場合は無作為化する前に少なくとも4週間NSAIDを服用する必要があるか、NSAIDに対する不耐症のために中止する場合は少なくとも1回の用量を服用する必要があります。
- コルチコステロイドを服用している被験者は、無作為化前の少なくとも2週間、10 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等の安定用量を服用しなければならず、24週目までは安定した用量を継続する必要があります。
- MTX（≤ 25 mg/週）を服用している被験者は、用量が無作為化前の少なくとも4週間安定していれば投薬を継続することができ、52週目までは安定した用量を継続する必要があります。
除外基準：以下の基準のいずれかを満たしている患者は、この研究に含める資格がありません。
- スクリーニング前 3 か月以内に取得され、資格のある医師によって評価された、進行中の感染症または悪性プロセスの証拠を伴う胸部 X 線または胸部 MRI
- 高効力のオピオイド鎮痛薬を服用している被験者（例： メサドン、ヒドロモルホン、モルヒネ）
- IL-17またはIL-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたは他の生物学的製剤への過去の曝露
- 禁止されている乾癬治療/薬剤（例：局所コルチコステロイド、UV療法）をランダム化して継続的に使用している。 次のウォッシュアウト期間を守る必要があります。
- 経口または局所レチノイド 4 週間
- 光化学療法（例： PUVA) 4週間
- 光線療法 (UVA または UVB) 2 週間
- 局所皮膚治療（スクリーニング中の顔、頭皮、生殖器領域を除く、軽度から中程度の効力のコルチコステロイドのみ） 2週間
- TNFαを標的とする治験薬または承認薬を除く生物学的免疫調節薬を投与されたことがある被験者
- -抗CD20、治験薬（CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19など）を含むがこれらに限定されない、細胞枯渇療法による以前の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ (AIN457) 75 mg 皮下注射
BSLでセクキヌマブ75mgを1、2、3、4週目に投与し、その後4週目から4週間ごとに投与。
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セクキヌマブ (AIN457)
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実験的：セクキヌマブ (AIN457) 150 mg 皮下注射
BSLでセクキヌマブ150mgを1、2、3、4週目に投与し、その後4週目から4週間ごとに投与。
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セクキヌマブ (AIN457)
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実験的：セクキヌマブ (AIN457) 300 mg 皮下注射
BSLでセクキヌマブ300mgを1、2、3、4週目に投与し、その後4週目から4週間ごとに投与
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セクキヌマブ (AIN457)
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プラセボコンパレーター：プラセボ皮下注射
BSLではプラセボを1、2、3、4週目に投与し、その後4週目から4週間ごとに投与した。反応しなかった患者（16週目に評価）は、16週目からAIN457 150mgまたはAIN457 300mgを受けるように再ランダム化された。
奏効者（16週目に評価）は、24週目からAIN457 150mgまたはAIN457 300mgの投与を受けるように再ランダム化されました。
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セクキヌマブ (AIN457)
皮下注射用のプラセボ PFS
管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会 20 (ACR20) の回答基準を達成した参加者数
時間枠：第24週
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ACR20 反応は、参加者の圧痛 68 関節数、腫れ 66 関節数、および以下の 5 つの尺度のうち少なくとも 3 つが少なくとも 20% 改善した場合、疾患活動性の治療に対する陽性の臨床反応 (個人の改善) があると定義されました。関節リウマチの痛みの患者の評価、疾患活動性の患者の全体的な評価、疾患活動性の医師の全体的な評価、被験者の自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ-DI]スコア）、および/または急性期反応物（高感度C反応性タンパク質） (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。 16週目に早期脱出を示した対象、または24週目に欠損値があった対象、または24週前に中止した対象については、ACR20を24週目に無反応に設定した。 偏りを最小限に抑えるために、これはすべての治療計画に適用されました。 再ランダム化された実薬治療下で行われた評価はこの分析に含まれていないため、プラセボ群は再ランダム化に関係なく 1 つのグループとして分析されました。 |
第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬の皮膚関与が3%以上ある被験者のサブグループにおいてPASI75反応を達成した参加者の数
時間枠：第24週
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
体はスコアリングのために 4 つの領域 (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各領域は単独でスコア付けされ、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
PASI 75 反応は、ベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。
16週目に早期脱出があった被験者、24週目に欠損値があった被験者、または24週目より前に中止した被験者については、24週目に値を無反応に設定した。
偏りを最小限に抑えるために、これはすべての治療計画に適用されました。
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第24週
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乾癬の皮膚関与が3%以上ある被験者のサブグループにおいてPASI90反応を達成した参加者の数
時間枠：第24週
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。
体はスコアリングのために 4 つの領域 (頭、腕、胴体、脚) に分割されます。各領域は単独でスコア付けされ、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
PASI 90 反応は、ベースラインから 90% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。
16週目に早期脱出があった被験者、24週目に欠損値があった被験者、または24週目より前に中止した被験者については、24週目に値を無反応に設定した。
偏りを最小限に抑えるために、これはすべての治療計画に適用されました。
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第24週
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DAS28-CRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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DAS28 は、関節の腫れと圧痛、ESR または CRP、および患者全体の評価に基づいた疾患活動性の尺度です。 DAS28 スコア > 5.1 は活動性疾患を意味し、<= 3.2 は疾患活動性が低く、< 2.6 は寛解を意味します。 スコアの範囲は 0 ～ 9.4 です。 患者がセクキヌマブに切り替えた後に収集されたデータは、プラセボ患者には欠落しているものとして扱われ、混合効果反復測定モデルを使用して分析されました。 セクキヌマブ患者については、実際の値が分析に使用されました。 再ランダム化された実薬治療下で行われた評価はこの分析に含まれていないため、プラセボ群は再ランダム化に関係なく 1 つのグループとして分析されました。 |
ベースライン、24 週目
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SF36 のベースラインからの変更 - 物理コンポーネント スコア
時間枠：ベースライン、24 週目
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SF-36 は、健康な患者および急性および慢性疾患の患者の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 スコアの範囲は 0 (問題なし) から 100 (アクティビティを実行できない) です。 SF-36 は、身体的および感情的な両方に基づいた 8 つの領域にわたる生活の質を測定する 36 項目のアンケートです。 2 つの全体的な概要スコア、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) を計算できます。 この研究では、SF-36 PCS が使用されました。 再ランダム化された実薬治療下で行われた評価はこの分析に含まれていないため、プラセボ群は再ランダム化に関係なく 1 つのグループとして分析されました。 |
ベースライン、24 週目
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スタンフォード健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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HAQ-DI は被験者の機能的能力のレベルを評価し、上肢の細かい動き、下肢の運動活動、上肢と下肢の両方を含む活動に関する質問を含みます。
服装、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、通常の活動など、機能に関する 8 つのカテゴリーに 20 の質問があります。
各項目の語幹は、「過去 1 週間で、特定のタスクを「実行できますか?」と尋ねます。
各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点され、普通、困難なし (0)、ある程度困難 (1)、非常に困難 (2)、できない (3) を表します。
障害指数スコアは、0 ～ 3 の範囲の利用可能なカテゴリ スコアの平均として計算されます。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
再ランダム化された実薬治療下で行われた評価はこの分析に含まれていないため、プラセボ群は再ランダム化に関係なく 1 つのグループとして分析されました。
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ベースライン、24 週目
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米国リウマチ学会 50 (ACR50) 対応基準を達成した参加者数
時間枠：第24週
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ACR20 反応は、参加者の圧痛 68 関節数、腫れ 66 関節数、および以下の 5 つの尺度のうち少なくとも 3 つが少なくとも 50% 改善した場合、疾患活動性の治療に対する陽性の臨床反応 (個人の改善) があると定義されました。関節リウマチの痛みの患者の評価、疾患活動性の患者の全体的な評価、疾患活動性の医師の全体的な評価、被験者の自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ-DI]スコア）、および/または急性期反応物（高感度C反応性タンパク質） (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。
16週目に早期脱出を示した対象、または24週目に欠損値があった対象、または24週前に中止した対象については、ACR20を24週目に無反応に設定した。
偏りを最小限に抑えるために、これはすべての治療計画に適用されました。
再ランダム化された実薬治療下で行われた評価はこの分析に含まれていないため、プラセボ群は再ランダム化に関係なく 1 つのグループとして分析されました。
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第24週
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ベースラインで指炎を患っていた被験者のサブセットにおける指炎を患った参加者の数
時間枠：第24週
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指炎の解消は、ベースラインで疾患活動性があった患者のサブセットで評価されました。
この分析では、パーセンテージが低いことが望ましく、症状が完全に消失することを解決と定義します。
16週目に早期逃避を示した対象、または24週目に欠測値を示した対象、または24週前に中止した対象については、24週目に評価を無反応（指炎の存在）に設定した。
偏りを最小限に抑えるために、これはすべての治療計画に適用されました。
再ランダム化された実薬治療下で行われた評価はこの分析に含まれていないため、プラセボ群は再ランダム化に関係なく 1 つのグループとして分析されました。
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第24週
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ベースラインで付着部炎を患っていた被験者のサブセットにおける付着部炎を患う参加者の数
時間枠：第24週
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付着部炎の解消は、ベースラインで疾患活動性があった患者のサブセットで評価されました。
この分析では、パーセンテージが低いことが望ましく、症状が完全に消失することを解決と定義します。
16週目に早期脱出を示した対象、または24週目に欠損値を示した対象、または24週前に中止した対象については、24週目に評価を無反応（付着部炎の存在）に設定した。
偏りを最小限に抑えるために、これはすべての治療計画に適用されました。
再ランダム化された実薬治療下で行われた評価はこの分析に含まれていないため、プラセボ群は再ランダム化に関係なく 1 つのグループとして分析されました。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Coates LC, Wallman JK, McGonagle D, Schett GA, McInnes IB, Mease PJ, Rasouliyan L, Quebe-Fehling E, Asquith DL, Fasth AER, Pricop L, Gaillez C. Secukinumab efficacy on resolution of enthesitis in psoriatic arthritis: pooled analysis of two phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 4;21(1):266. doi: 10.1186/s13075-019-2055-z.
- Coates LC, Gladman DD, Nash P, FitzGerald O, Kavanaugh A, Kvien TK, Gossec L, Strand V, Rasouliyan L, Pricop L, Ding K, Jugl SM, Gaillez C; FUTURE 2 study group. Secukinumab provides sustained PASDAS-defined remission in psoriatic arthritis and improves health-related quality of life in patients achieving remission: 2-year results from the phase III FUTURE 2 study. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 7;20(1):272. doi: 10.1186/s13075-018-1773-y.
- McInnes IB, Mease PJ, Schett G, Kirkham B, Strand V, Williams N, Fox T, Pricop L, Jugl SM, Gandhi KK; FUTURE 2 Study Group. Secukinumab provides rapid and sustained pain relief in psoriatic arthritis over 2 years: results from the FUTURE 2 study. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 7;20(1):113. doi: 10.1186/s13075-018-1610-3.
- Coates LC, Mease PJ, Gossec L, Kirkham B, Sherif B, Gaillez C, Mpofu S, Jugl SM, Karyekar C, Gandhi KK. Minimal Disease Activity Among Active Psoriatic Arthritis Patients Treated With Secukinumab: 2-Year Results From a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1529-1535. doi: 10.1002/acr.23537. Epub 2018 Sep 1.
- McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Rahman P, Gottlieb AB, Kirkham B, Kajekar R, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S. Secukinumab sustains improvement in signs and symptoms of psoriatic arthritis: 2 year results from the phase 3 FUTURE 2 study. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1993-2003. doi: 10.1093/rheumatology/kex301.
- McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, Kavanaugh A, Ritchlin CT, Rahman P, van der Heijde D, Landewe R, Conaghan PG, Gottlieb AB, Richards H, Pricop L, Ligozio G, Patekar M, Mpofu S; FUTURE 2 Study Group. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1137-46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61134-5. Epub 2015 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月14日
一次修了 (実際)
2014年5月12日
研究の完了 (実際)
2019年1月9日
試験登録日
最初に提出
2012年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。