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Wirksamkeit nach 24 Wochen mit langfristiger Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Secukinumab über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (FUTURE 2)

22. April 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie mit subkutanem Secukinumab in Fertigspritzen zum Nachweis der Wirksamkeit nach 24 Wochen und zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bis zu 5 Jahren bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Diese Studie sollte 24- bis 52-wöchige Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten liefern, um die Registrierung der Secukinumab (AIN457)-Fertigspritze (PFS) zur subkutanen Selbstverabreichung bei Probanden mit aktiver PsA trotz aktueller oder früherer NSAID-, DMARD- und/oder Anti-Arzneimittel zu unterstützen -TNFα-Therapie. Weitere 4 Jahre Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit wurden im Zeitraum nach Woche 52 der Studie gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Studienbeginn (BSL) wurden Probanden, deren Eignung bestätigt wurde, randomisiert einer der folgenden vier Behandlungsgruppen zugeteilt.

  • 75 mg Secukinumab
  • 150 mg Secukinumab
  • 300 mg Secukinumab
  • Placebo In Woche 16 wurden alle Probanden als Responder (≥ 20 % Verbesserung gegenüber BSL bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke) oder Non-Responder klassifiziert.

Probanden, die zu Studienbeginn randomisiert einer Secukinumab-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, sollten während der gesamten Studie die gleiche Dosis beibehalten.

Probanden, die zu Studienbeginn randomisiert einem Placebo zugewiesen wurden, wurden in Woche 16 wie folgt erneut randomisiert:

Placebo-Non-Responder erhielten Secukinumab 150 mg s.c. oder 300 mg s.c. (1:1) alle 4 Wochen, beginnend nach den Wirksamkeitsbewertungen in Woche 16.

Placebo-Responder erhielten in Woche 16 und Woche 20 weiterhin Placebo und erhielten 150 mg Secukinumab s.c. oder 300 mg s.c. (1:1) alle 4 Wochen, beginnend nach den Wirksamkeitsbewertungen in Woche 24.

Dabei handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte Double-Dummy-Behandlungsstudie, bis die Analyse in Woche 52 abgeschlossen war, und anschließend als Open-Label-Studie.

Durch eine Änderung des Studienprotokolls (nachdem alle Patienten 2–3 Jahre in der Studie waren) wurden Änderungen eingeführt, wonach Patienten, die zuvor mit Secukinumab 75 mg s.c. behandelt wurden, nicht mehr behandelt werden konnten. könnte auf 150 mg s.c. umstellen. oder 300 mg s.c. und Patienten, die zuvor mit Secukinumab 150 mg s.c. behandelt wurden. könnte zu einer subkutanen Gabe von 300 mg wechseln, wenn dies von den Forschern als angemessen erachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Deutschland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Deutschland, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4Y5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague 2, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tschechien, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tschechien, 53002
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Diagnose von PsA, klassifiziert nach CASPAR-Kriterien und mit Symptomen seit mindestens 6 Monaten mit mittelschwerer bis schwerer PsA, die zu Studienbeginn ≥3 empfindliche Gelenke von 78 und ≥3 geschwollene von 76 haben müssen (Daktylitis eines Fingers zählt jeweils als ein Gelenk)
  • Rheumafaktor und Anti-CCP-Antikörper beim Screening negativ
  • Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis oder Nagelveränderungen im Zusammenhang mit Psoriasis oder einer dokumentierten Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis
  • Patienten mit PsA sollten vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang NSAIDs eingenommen haben, wobei die Symptome nicht ausreichend unter Kontrolle waren, oder mindestens eine Dosis, wenn sie aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs abgesetzt wurden
  • Personen, die Kortikosteroide einnehmen, müssen vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent erhalten und sollten diese bis Woche 24 beibehalten
  • Probanden, die MTX (≤ 25 mg/Woche) einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen, wenn die Dosis vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang stabil ist, und sollten bis Woche 52 auf einer stabilen Dosis bleiben.

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet:

  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder MRT des Brustkorbs mit Nachweis eines laufenden infektiösen oder bösartigen Prozesses, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening angefertigt und von einem qualifizierten Arzt beurteilt
  • Personen, die hochwirksame Opioid-Analgetika einnehmen (z. B. Methadon, Hydromorphon, Morphin)
  • Vorherige Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt
  • Fortlaufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen/Medikamente (z. B. topische Kortikosteroide, UV-Therapie) zum Zeitpunkt der Randomisierung. Folgende Auswaschzeiten sind einzuhalten:
  • Orale oder topische Retinoide 4 Wochen
  • Photochemotherapie (z.B. PUVA) 4 Wochen
  • Phototherapie (UVA oder UVB) 2 Wochen
  • Topische Hautbehandlungen (außer im Gesicht, auf der Kopfhaut und im Genitalbereich während des Screenings, nur Kortikosteroide mit leichter bis mäßiger Wirksamkeit) 2 Wochen
  • Probanden, die jemals biologische immunmodulierende Wirkstoffe erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die auf TNFα abzielen, sich in der Erprobung befinden oder zugelassen sind
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anti-CD20, Prüfpräparate (z. B. CAMPATH, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
Secukinumab 75 mg bei BSL, Woche 1, 2, 3 und 4, gefolgt von einer Dosierung alle vier Wochen ab Woche 4.
Arzneimittel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Experimental: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Secukinumab 150 mg bei BSL, Woche 1, 2, 3 und 4, gefolgt von einer Dosierung alle vier Wochen ab Woche 4.
Arzneimittel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Experimental: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg bei BSL, Woche 1, 2, 3 und 4, gefolgt von einer Dosierung alle vier Wochen ab Woche 4
Arzneimittel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Placebo-Komparator: Placebo s.c.
Placebo bei BSL, Woche 1, 2, 3 und 4, gefolgt von einer Dosierung alle vier Wochen ab Woche 4. Non-Responder (bewertet in Woche 16) wurden erneut randomisiert und erhielten ab Woche 16 150 mg AIN457 oder 300 mg AIN457. Die Responder (bewertet in Woche 16) wurden erneut randomisiert und erhielten ab Woche 24 150 mg AIN457 oder 300 mg AIN457.
Arzneimittel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-PFS für s.c. Verwaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erfüllen
Zeitfenster: Woche 24

Als ACR20-Reaktion wurde eine positive klinische Reaktion auf die Behandlung (individuelle Verbesserung) der Krankheitsaktivität definiert, wenn der Teilnehmer eine mindestens 20 %ige Verbesserung der Zahl der empfindlichen 68 Gelenke, der geschwollenen Zahl der 66 Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen aufwies: Beurteilung des RA-Schmerzes durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, selbstbewertete Behinderung des Probanden (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-Score) und/oder Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches c-reaktives Protein). (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR).

Bei Probanden, bei denen es in Woche 16 zu einem frühen Ausstieg kam oder die in Woche 24 fehlende Werte hatten oder die vor Woche 24 abgesetzt wurden, wurde ihr ACR20 in Woche 24 auf „Nonresponse“ gesetzt. Dies galt für alle Behandlungsschemata, um Verzerrungen zu minimieren. Der Placebo-Arm wurde unabhängig von der erneuten Randomisierung als eine Gruppe analysiert, da die im Rahmen der erneut randomisierten aktiven Behandlung vorgenommenen Bewertungen nicht in diese Analyse einbezogen wurden.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in der Untergruppe der Probanden mit ≥3 % Hautbeteiligung an Psoriasis eine PASI75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 24
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Schwere einer Läsion und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für einen endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächengewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4). Eine PASI-75-Reaktion wurde definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von >= 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Für Probanden, bei denen es in Woche 16 zu einem frühen Ausstieg kam oder die in Woche 24 fehlende Werte aufwiesen oder die vor Woche 24 abbrachen, wurde der Wert in Woche 24 auf „keine Reaktion“ gesetzt. Dies galt für alle Behandlungsschemata, um Verzerrungen zu minimieren.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die in der Untergruppe der Probanden mit ≥3 % Hautbeteiligung an Psoriasis eine PASI90-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 24
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Schwere einer Läsion und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für einen endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächengewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4). Eine PASI-90-Reaktion wurde definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung von >= 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Für Probanden, bei denen es in Woche 16 zu einem frühen Ausstieg kam oder die in Woche 24 fehlende Werte aufwiesen oder die vor Woche 24 abbrachen, wurde der Wert in Woche 24 auf „keine Reaktion“ gesetzt. Dies galt für alle Behandlungsschemata, um Verzerrungen zu minimieren.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-CRP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24

Das DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität, das auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke, der ESR oder CRP und der Patienten-Globalbewertung basiert. Ein DAS28-Score > 5,1 impliziert eine aktive Erkrankung, ≤ 3,2 eine geringe Krankheitsaktivität und < 2,6 eine Remission. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 9,4 liegen. Die nach der Umstellung des Patienten auf Secukinumab gesammelten Daten wurden bei Placebo-Patienten als fehlend behandelt und mithilfe eines Mixed-Effects-Repeat-Measurement-Modells analysiert. Für Secukinumab-Patienten wurden die tatsächlichen Werte in die Analyse einbezogen.

Der Placebo-Arm wurde unabhängig von der erneuten Randomisierung als eine Gruppe analysiert, da die im Rahmen der erneut randomisierten aktiven Behandlung vorgenommenen Bewertungen nicht in diese Analyse einbezogen wurden.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des SF36-Physical Component Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24

Der SF-36 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Patienten sowie Patienten mit akuten und chronischen Erkrankungen.

Der Bewertungsbereich reicht von 0 (keine Probleme) bis 100 (die Aktivität konnte nicht ausgeführt werden). SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die sowohl physisch als auch emotional basieren. Es können zwei zusammenfassende Gesamtwerte berechnet werden: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). In dieser Studie wurde SF-36 PCS verwendet.

Der Placebo-Arm wurde unabhängig von der erneuten Randomisierung als eine Gruppe analysiert, da die im Rahmen der erneut randomisierten aktiven Behandlung vorgenommenen Bewertungen nicht in diese Analyse einbezogen wurden.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der HAQ-DI bewertet das Niveau der funktionellen Fähigkeiten eines Probanden und umfasst Fragen zu Feinbewegungen der oberen Extremität, Bewegungsaktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten, die sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten betreffen. Es gibt 20 Fragen in 8 Funktionskategorien, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und übliche Aktivitäten. Im Stamm jedes Items wird gefragt: „Konnten Sie in der vergangenen Woche eine bestimmte Aufgabe ausführen?“ Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, die normal, keine Schwierigkeit (0), einige Schwierigkeiten (1), große Schwierigkeiten (2) und nicht möglich (3) darstellt. Der Wert des Behinderungsindex wird als Mittelwert der verfügbaren Kategoriewerte im Bereich von 0 bis 3 berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der Placebo-Arm wurde unabhängig von der erneuten Randomisierung als eine Gruppe analysiert, da die im Rahmen der erneut randomisierten aktiven Behandlung vorgenommenen Bewertungen nicht in diese Analyse einbezogen wurden.
Ausgangswert, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 50 (ACR50) erfüllen
Zeitfenster: Woche 24
Als ACR20-Ansprechen wurde ein positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung (individuelle Verbesserung) der Krankheitsaktivität definiert, wenn der Teilnehmer eine mindestens 50-prozentige Verbesserung der Anzahl der empfindlichen 68 Gelenke, der Anzahl der geschwollenen 66 Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Messwerte aufwies: Beurteilung des RA-Schmerzes durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, selbstbewertete Behinderung des Probanden (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-Score) und/oder Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches c-reaktives Protein). (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Bei Probanden, bei denen es in Woche 16 zu einem frühen Ausstieg kam oder die in Woche 24 fehlende Werte hatten oder die vor Woche 24 abgesetzt wurden, wurde ihr ACR20 in Woche 24 auf „Nonresponse“ gesetzt. Dies galt für alle Behandlungsschemata, um Verzerrungen zu minimieren. Der Placebo-Arm wurde unabhängig von der erneuten Randomisierung als eine Gruppe analysiert, da die im Rahmen der erneut randomisierten aktiven Behandlung vorgenommenen Bewertungen nicht in diese Analyse einbezogen wurden.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Daktylitis in der Untergruppe der Probanden, die zu Studienbeginn an Daktylitis litten
Zeitfenster: Woche 24
Das Abklingen der Daktylitis wurde in der Untergruppe der Patienten untersucht, die zu Studienbeginn eine Krankheitsaktivität aufwiesen. In dieser Analyse ist ein niedrigerer Prozentsatz wünschenswert und die Auflösung wird als völliges Fehlen des Symptoms definiert. Bei Probanden, bei denen es in Woche 16 zu einem frühen Abbruch kam oder die in Woche 24 fehlende Werte aufwiesen oder die vor Woche 24 abbrachen, wurde die Beurteilung in Woche 24 auf „keine Reaktion“ (Vorliegen einer Daktylitis) gesetzt. Dies galt für alle Behandlungsschemata, um Verzerrungen zu minimieren. Der Placebo-Arm wurde unabhängig von der erneuten Randomisierung als eine Gruppe analysiert, da die im Rahmen der erneut randomisierten aktiven Behandlung vorgenommenen Bewertungen nicht in diese Analyse einbezogen wurden.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Enthesitis in der Untergruppe der Probanden, die zu Studienbeginn Enthesitis hatten
Zeitfenster: Woche 24
Das Abklingen der Enthesitis wurde bei der Untergruppe der Patienten bewertet, die zu Studienbeginn eine Krankheitsaktivität aufwiesen. In dieser Analyse ist ein niedrigerer Prozentsatz wünschenswert und die Auflösung wird als völliges Fehlen des Symptoms definiert. Bei Probanden, bei denen es in Woche 16 zu einem frühen Ausstieg kam oder die in Woche 24 fehlende Werte aufwiesen oder die vor Woche 24 abbrachen, wurde die Beurteilung in Woche 24 auf „keine Reaktion“ gesetzt (Vorhandensein einer Enthesitis). Dies galt für alle Behandlungsschemata, um Verzerrungen zu minimieren. Der Placebo-Arm wurde unabhängig von der erneuten Randomisierung als eine Gruppe analysiert, da die im Rahmen der erneut randomisierten aktiven Behandlung vorgenommenen Bewertungen nicht in diese Analyse einbezogen wurden.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F2312
  • 2012-004439-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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