Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost po 24 týdnech s dlouhodobou bezpečností, snášenlivostí a účinností až 5 let secukinumabu u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (FUTURE 2)

22. dubna 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III subkutánního sekukinumabu v předplněných injekčních stříkačkách k prokázání účinnosti po 24 týdnech a k posouzení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti po dobu až 5 let u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Tato studie měla poskytnout 24–52 týdenní údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti na podporu registrace předplněné injekční stříkačky (PFS) secukinumabem (AIN457) pro subkutánní samopodání u subjektů s aktivním PsA navzdory současným nebo předchozím NSAID, DMARD a/nebo anti -TNFα terapie. Během období po 52. týdnu studie byly shromážděny další 4 roky dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku (BSL) byli jedinci, jejichž způsobilost byla potvrzena, randomizováni do jedné z následujících čtyř léčebných skupin.

  • 75 mg sekukinumabu
  • 150 mg sekukinumabu
  • 300 mg sekukinumabu
  • Placebo V 16. týdnu byli všichni jedinci klasifikováni jako respondéři (≥ 20% zlepšení oproti BSL v počtu citlivých i oteklých kloubů) nebo nereagující.

Subjekty, které byly na počátku randomizovány do skupiny léčené sekukinumabem, byly zaměřeny tak, aby zůstaly na stejné dávce po celou dobu studie.

Subjekty, které byly na začátku randomizovány k placebu, byly znovu randomizovány v týdnu 16 následovně:

Nereagující na placebo dostávali secukinumab 150 mg s.c. nebo 300 mg s.c. (1:1) každé 4 týdny, počínaje hodnocením účinnosti v 16. týdnu.

Respondenti na placebo pokračovali v podávání placeba v týdnu 16 a v týdnu 20 a dostávali secukinumab 150 mg s.c. nebo 300 mg s.c. (1:1) každé 4 týdny, počínaje hodnocením účinnosti v týdnu 24.

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, dvojitě nefigurální, randomizovanou léčebnou studii, dokud nebyla dokončena analýza 52. týdne a poté otevřena.

Změna protokolu studie (poté, co byli všichni pacienti ve studii 2–3 roky) zavedla změny, kdy pacienti dříve léčení secukinumabem 75 mg s.c. mohl změnit na podávání 150 mg s.c. nebo 300 mg s.c. a pacienti dříve léčení secukinumabem 150 mg s.c. mohl změnit na podávání 300 mg s.c., jak to vyšetřovatelé považují za vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4Y5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Německo, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Německo, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague 2, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Česko, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Česko, 53002
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Diagnóza PsA klasifikovaná podle kritérií CASPAR a se symptomy po dobu nejméně 6 měsíců se středně těžkým až závažným PsA, který musí mít na začátku ≥ 3 citlivé klouby ze 78 a ≥ 3 oteklé ze 76 (daktylitida jednoho prstu se počítá každý jako jeden kloub)
  • Revmatoidní faktor a protilátky proti CCP při screeningu negativní
  • Diagnóza aktivní plakové psoriázy nebo změn nehtů v souladu s psoriázou nebo zdokumentovanou anamnézou plakové psoriázy
  • Subjekty s PsA by měly užívat NSAID alespoň 4 týdny před randomizací s nedostatečnou kontrolou příznaků nebo alespoň jednu dávku, pokud byla vysazena z důvodu nesnášenlivosti NSAID
  • Subjekty užívající kortikosteroidy musí být na stabilní dávce ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací a měly by zůstat na stabilní dávce až do 24. týdne
  • Subjektům užívajícím MTX (≤ 25 mg/týden) je povoleno pokračovat v léčbě, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací a měla by zůstat na stabilní dávce až do 52. týdne.

Kritéria vyloučení: Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

  • Rentgen hrudníku nebo MRI hrudníku s důkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu, získané do 3 měsíců před screeningem a hodnocené kvalifikovaným lékařem
  • Subjekty užívající vysoce účinná opioidní analgetika (např. metadon, hydromorfon, morfin)
  • Předchozí expozice sekukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na IL-17 nebo receptor IL-17
  • Pokračující užívání zakázaných způsobů léčby/léčby psoriázy (např. topické kortikosteroidy, UV terapie) při randomizaci. Je třeba dodržovat následující doby vymývání:
  • Perorální nebo topické retinoidy 4 týdny
  • Fotochemoterapie (např. PUVA) 4 týdny
  • Fototerapie (UVA nebo UVB) 2 týdny
  • Lokální ošetření kůže (s výjimkou obličeje, pokožky hlavy a genitální oblasti během screeningu, pouze kortikosteroidy s mírnou až střední účinností) 2 týdny
  • Subjekty, které někdy dostávaly biologické imunomodulační látky kromě těch, které cílí na TNFa, zkoumané nebo schválené
  • Předchozí léčba jakoukoli buněčnou deplecí, včetně, ale bez omezení, výzkumných činidel proti CD20 (např. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
Secukinumab 75 mg v BSL, týden 1, 2, 3 a 4, s následným dávkováním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem.
Lék: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Experimentální: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Secukinumab 150 mg v BSL, týden 1, 2, 3 a 4, s následným dávkováním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem.
Lék: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Experimentální: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg v BSL, týden 1, 2, 3 a 4, s následným dávkováním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem
Lék: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Komparátor placeba: Placebo s.c.
Placebo v BSL, 1., 2., 3. a 4. týden, následované dávkováním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem. Nereagující (vyhodnoceni v 16. týdnu) byli znovu randomizováni k podávání AIN457 150 mg nebo AIN457 300 mg počínaje 16. týdnem. Respondenti (vyhodnoceni v týdnu 16) byli znovu randomizováni tak, aby dostávali AIN457 150 mg nebo AIN457 300 mg počínaje 24. týdnem.
Lék: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Lék: Placebo
Placebo PFS pro s.c. správa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 (ACR20) Kritéria odezvy
Časové okno: 24. týden

Odpověď ACR20 byla definována jako pozitivní klinická odpověď na léčbu (individuální zlepšení) aktivity onemocnění, pokud měl účastník alespoň 20% zlepšení v počtu citlivých 68 kloubů, oteklých 66 kloubů a alespoň 3 z následujících 5 měření: pacientovo hodnocení bolesti při RA, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, subjektem hodnocené postižení (skóre Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) a/nebo reaktant akutní fáze (vysoko citlivý c-reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).

U subjektů s předčasným únikem v týdnu 16 nebo s chybějícími hodnotami v týdnu 24 nebo přerušením před týdnem 24 byla jejich ACR20 nastavena na nereagující v týdnu 24. To platilo pro všechny léčebné režimy, aby se minimalizovalo zkreslení. Rameno s placebem bylo analyzováno jako jedna skupina, bez ohledu na rerandomizaci, protože hodnocení provedená v rámci rerandomizované aktivní léčby nebyla zahrnuta do této analýzy.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI75 v podskupině subjektů, které mají ≥ 3 % postižení kůže psoriázou
Časové okno: 24. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se spojuje do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4). Odpověď PASI 75 byla definována jako účastníci, kteří dosáhli >= 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě. U subjektů s předčasným únikem v týdnu 16 nebo s chybějícími hodnotami v týdnu 24 nebo přerušením před týdnem 24 byla jejich hodnota nastavena na nereagující v týdnu 24. To platilo pro všechny léčebné režimy, aby se minimalizovalo zkreslení.
24. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI90 v podskupině subjektů, které mají ≥ 3 % postižení kůže psoriázou
Časové okno: 24. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se spojuje do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast * plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4). Odpověď PASI 90 byla definována jako účastníci, kteří dosáhli >= 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě. U subjektů s předčasným únikem v týdnu 16 nebo s chybějícími hodnotami v týdnu 24 nebo přerušením před týdnem 24 byla jejich hodnota nastavena na nereagující v týdnu 24. To platilo pro všechny léčebné režimy, aby se minimalizovalo zkreslení.
24. týden
Změna od základní hodnoty v DAS28-CRP
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění na základě počtu oteklých a citlivých kloubů, ESR nebo CRP a celkového hodnocení pacienta. Skóre DAS28 > 5,1 znamená aktivní onemocnění, ≤ 3,2 nízkou aktivitu onemocnění a < 2,6 remisi. Skóre se může pohybovat od 0 do 9,4. Data shromážděná poté, co pacient přešel na secukinumab, byla u pacientů s placebem považována za chybějící a byla analyzována pomocí modelu opakovaných měření se smíšenými účinky. U pacientů se sekukinumabem byly v analýze použity skutečné hodnoty.

Rameno s placebem bylo analyzováno jako jedna skupina, bez ohledu na rerandomizaci, protože hodnocení provedená v rámci rerandomizované aktivní léčby nebyla zahrnuta do této analýzy.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie ve skóre SF36-Physical Component
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

SF-36 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u zdravých pacientů a pacientů s akutními a chronickými stavy.

Rozsah skóre je od 0 (bez problémů) do 100 (neschopnost provést aktivitu). SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života v osmi doménách, které jsou jak fyzicky, tak emocionálně založené. Lze vypočítat dvě celková souhrnná skóre, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). V této studii byl použit SF-36 PCS.

Rameno s placebem bylo analyzováno jako jedna skupina, bez ohledu na rerandomizaci, protože hodnocení provedená v rámci rerandomizované aktivní léčby nebyla zahrnuta do této analýzy.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku Stanford Health Assessment Questionnaire Index Disability (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HAQ-DI hodnotí úroveň funkčních schopností subjektu a zahrnuje otázky jemných pohybů horní končetiny, pohybové aktivity dolní končetiny a činnosti, které zahrnují horní i dolní končetiny. Existuje 20 otázek v 8 kategoriích fungování včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a obvyklých činností. Na konci každé položky se ptá: „Za poslední týden jste schopni...“ provést konkrétní úkol? Každá položka je hodnocena na 4 bodové škále od 0 do 3, což představuje normální, žádnou obtížnost (0), určitou obtížnost (1), velkou obtížnost (2) a nezvládnutí (3). Skóre indexu invalidity se vypočítá jako průměr dostupných skóre kategorií v rozsahu od 0 do 3. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení. Rameno s placebem bylo analyzováno jako jedna skupina, bez ohledu na rerandomizaci, protože hodnocení provedená v rámci rerandomizované aktivní léčby nebyla zahrnuta do této analýzy.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 (ACR50) Kritéria odezvy
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR20 byla definována jako pozitivní klinická odpověď na léčbu (individuální zlepšení) aktivity onemocnění, pokud měl účastník alespoň 50% zlepšení v počtu citlivých 68 kloubů, oteklých 66 kloubů a alespoň 3 z následujících 5 měření: pacientovo hodnocení bolesti při RA, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, subjektem hodnocené postižení (skóre Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) a/nebo reaktant akutní fáze (vysoko citlivý c-reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). U subjektů s předčasným únikem v týdnu 16 nebo s chybějícími hodnotami v týdnu 24 nebo přerušením před týdnem 24 byla jejich ACR20 nastavena na nereagující v týdnu 24. To platilo pro všechny léčebné režimy, aby se minimalizovalo zkreslení. Rameno s placebem bylo analyzováno jako jedna skupina, bez ohledu na rerandomizaci, protože hodnocení provedená v rámci rerandomizované aktivní léčby nebyla zahrnuta do této analýzy.
24. týden
Počet účastníků s daktylitidou v podskupině subjektů, kteří měli daktylitidu na začátku
Časové okno: 24. týden
Vymizení daktylitidy bylo hodnoceno u podskupiny pacientů, kteří měli na počátku onemocnění aktivitu. V této analýze je žádoucí nižší procento a vyřešení je definováno jako úplná absence příznaku. U subjektů s předčasným útěkem v týdnu 16 nebo s chybějícími hodnotami v týdnu 24 nebo přerušením před 24. týdnem bylo jejich hodnocení nastaveno na nereagující v týdnu 24 (přítomnost daktylitidy). To platilo pro všechny léčebné režimy, aby se minimalizovalo zkreslení. Rameno s placebem bylo analyzováno jako jedna skupina, bez ohledu na rerandomizaci, protože hodnocení provedená v rámci rerandomizované aktivní léčby nebyla zahrnuta do této analýzy.
24. týden
Počet účastníků s entezitidou v podskupině subjektů, kteří měli entezitidu na začátku
Časové okno: 24. týden
Vymizení entezitidy bylo hodnoceno u podskupiny pacientů, kteří měli aktivitu onemocnění na počátku. V této analýze je žádoucí nižší procento a vyřešení je definováno jako úplná absence příznaku. U subjektů s předčasným únikem v týdnu 16 nebo s chybějícími hodnotami v týdnu 24 nebo přerušením před týdnem 24 bylo jejich hodnocení nastaveno na nereagující v týdnu 24 (přítomnost entezitidy). To platilo pro všechny léčebné režimy, aby se minimalizovalo zkreslení. Rameno s placebem bylo analyzováno jako jedna skupina, bez ohledu na rerandomizaci, protože hodnocení provedená v rámci rerandomizované aktivní léčby nebyla zahrnuta do této analýzy.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F2312
  • 2012-004439-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab (AIN457)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit