Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность в течение 24 недель с долгосрочной безопасностью, переносимостью и эффективностью секукинумаба в течение 5 лет у пациентов с активным псориатическим артритом (FUTURE 2)

22 апреля 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы подкожного введения секукинумаба в предварительно наполненных шприцах для демонстрации эффективности через 24 недели и для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости до 5 лет у пациентов с активным псориатическим артритом

Это исследование должно было предоставить 24–52-недельные данные об эффективности, безопасности и переносимости для поддержки регистрации предварительно заполненного шприца (ВБП) секукинумаба (AIN457) для подкожного самостоятельного введения субъектам с активным ПА, несмотря на текущий или предыдущий прием НПВП, БПВП и/или антидепрессантов. -терапия TNFα. Дополнительные 4 года долгосрочных данных об эффективности и безопасности были собраны в течение периода после 52-й недели исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На исходном уровне (BSL) субъекты, чье право на участие было подтверждено, были рандомизированы в одну из следующих четырех групп лечения.

  • 75 мг секукинумаба
  • 150 мг секукинумаба
  • 300 мг секукинумаба
  • Плацебо. На 16-й неделе все пациенты были классифицированы как отвечающие на лечение (улучшение на ≥ 20% по сравнению с BSL по количеству болезненных и опухших суставов) или не ответившие на лечение.

Субъекты, которые были рандомизированы в группу лечения секукинумабом на исходном уровне, должны были оставаться на той же дозе в течение всего испытания.

Субъекты, которые были рандомизированы в группу плацебо на исходном уровне, были повторно рандомизированы на 16-й неделе следующим образом:

Пациенты, не ответившие на плацебо, получали секукинумаб 150 мг подкожно. или 300 мг подкожно (1:1) каждые 4 недели, начиная с оценки эффективности на 16-й неделе.

Пациенты, ответившие на плацебо, продолжали получать плацебо на 16-й и 20-й неделе и получали секукинумаб в дозе 150 мг подкожно. или 300 мг подкожно (1:1) каждые 4 недели, начиная с оценки эффективности на 24-й неделе.

Это было двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное исследование лечения до завершения анализа на 52-й неделе, а затем открытое исследование.

Поправка к протоколу исследования (после того, как все пациенты участвовали в исследовании в течение 2-3 лет) внесла изменения, в соответствии с которыми пациенты, ранее получавшие секукинумаб в дозе 75 мг подкожно. может перейти на прием 150 мг подкожно. или 300 мг подкожно, и пациенты, ранее получавшие секукинумаб 150 мг подкожно. могут быть изменены на получение 300 мг подкожно, если исследователи сочтут это целесообразным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Германия, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Германия, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1W 4Y5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague 2, Чехия, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Чехия, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Чехия, 53002
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Диагноз ПсА, классифицированный по критериям CASPAR, с симптомами в течение не менее 6 месяцев с ПсА от умеренной до тяжелой степени, у которых на исходном уровне должно быть ≥3 болезненных суставов из 78 и ≥3 опухших суставов из 76 (дактилит пальца считается как один сустав каждый)
  • Ревматоидный фактор и антитела к ЦЦП отрицательные при скрининге
  • Диагноз активного бляшечного псориаза или изменения ногтей, соответствующие псориазу, или документально подтвержденный бляшечный псориаз в анамнезе
  • Субъекты с ПсА должны были принимать НПВП в течение как минимум 4 недель до рандомизации с неадекватным контролем симптомов или по крайней мере одну дозу в случае прекращения лечения из-за непереносимости НПВП.
  • Субъекты, принимающие кортикостероиды, должны получать стабильную дозу преднизолона ≤10 мг/день или эквивалент в течение как минимум 2 недель до рандомизации и должны оставаться на стабильной дозе до 24 недели.
  • Субъектам, принимающим метотрексат (≤ 25 мг/неделю), разрешается продолжать лечение, если доза стабильна в течение как минимум 4 недель до рандомизации, и они должны оставаться на стабильной дозе до 52-й недели.

Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут быть включены в данное исследование:

  • Рентген грудной клетки или МРТ грудной клетки с признаками продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса, полученные в течение 3 месяцев до скрининга и оцененные квалифицированным врачом
  • Субъекты, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики (например, метадон, гидроморфон, морфин)
  • Предшествующее воздействие секукинумаба или другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17.
  • Продолжающееся использование запрещенных методов лечения/лекарств от псориаза (например, топические кортикостероиды, УФ-терапия) при рандомизации. Необходимо соблюдать следующие периоды промывки:
  • Пероральные или местные ретиноиды 4 недели
  • Фотохимиотерапия (например, ПУВА) 4 недели
  • Фототерапия (UVA или UVB) 2 недели
  • Местное лечение кожи (за исключением области лица, волосистой части головы и гениталий во время скрининга, только кортикостероиды слабой или умеренной активности) 2 недели
  • Субъекты, которые когда-либо получали биологические иммуномодулирующие агенты, за исключением агентов, нацеленных на TNFα, исследуемых или одобренных
  • Предшествующее лечение любой терапией, разрушающей клетки, включая, помимо прочего, анти-CD20, исследуемые агенты (например, CAMPATH, анти-CD4, анти-CD5, анти-CD3, анти-CD19)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб (AIN457) 75 мг подкожно
Секукинумаб 75 мг в BSL, недели 1, 2, 3 и 4, с последующим введением дозы каждые четыре недели, начиная с недели 4.
Лекарство: Секукинумаб (AIN457)
Секукинумаб (AIN457)
Экспериментальный: Секукинумаб (AIN457) 150 мг подкожно
Секукинумаб 150 мг в BSL, недели 1, 2, 3 и 4, с последующим введением дозы каждые четыре недели, начиная с недели 4.
Лекарство: Секукинумаб (AIN457)
Секукинумаб (AIN457)
Экспериментальный: Секукинумаб (AIN457) 300 мг подкожно
Секукинумаб 300 мг в BSL, недели 1, 2, 3 и 4, с последующим введением дозы каждые четыре недели, начиная с недели 4.
Лекарство: Секукинумаб (AIN457)
Секукинумаб (AIN457)
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно
Плацебо в BSL, недели 1, 2, 3 и 4, с последующим введением дозы каждые четыре недели, начиная с недели 4. Пациенты, не ответившие на лечение (оценивались на неделе 16), были повторно рандомизированы для получения AIN457 150 мг или AIN457 300 мг, начиная с недели 16. Респондентов (оцененных на 16-й неделе) повторно рандомизировали для получения AIN457 150 мг или AIN457 300 мг, начиная с 24-й недели.
Лекарство: Секукинумаб (AIN457)
Секукинумаб (AIN457)
Лекарство: Плацебо
Плацебо PFS для п/к администрация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших критерия ответа Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 24

Ответ ACR20 определяли как наличие положительного клинического ответа на лечение (индивидуальное улучшение) активности заболевания, если у участника было по крайней мере 20% улучшение количества болезненных 68 суставов, опухших 66 суставов и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей: оценка пациентом боли при ревматоидном артрите, общая оценка пациентом активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, самооценка субъекта инвалидности (балл опросника оценки состояния здоровья [HAQ-DI]) и/или острофазовый реагент (высокочувствительный c-реактивный белок (всСРБ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ).

Для субъектов с ранним высвобождением на 16-й неделе или с отсутствующими значениями на 24-й неделе или прекращенным до 24-й недели их ACR20 был установлен на отсутствие ответа на 24-й неделе. Это применимо ко всем схемам лечения, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку. Группа плацебо была проанализирована как одна группа, независимо от повторной рандомизации, поскольку оценки, сделанные при повторной рандомизации активного лечения, не были включены в этот анализ.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших ответа PASI75 в подгруппе субъектов с поражением кожи ≥3% псориазом
Временное ограничение: Неделя 24
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в единый балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Ответ PASI 75 определялся как достижение участниками >= 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем. Для субъектов с ранним высвобождением на 16-й неделе или с отсутствующими значениями на 24-й неделе или прекращенными до 24-й недели их значение было установлено как отсутствие ответа на 24-й неделе. Это применимо ко всем схемам лечения, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку.
Неделя 24
Количество участников, достигших ответа PASI90 в подгруппе субъектов с поражением кожи ≥3% псориазом
Временное ограничение: Неделя 24
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в единый балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Ответ PASI 90 определялся как достижение участниками >= 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем. Для субъектов с ранним высвобождением на 16-й неделе или с отсутствующими значениями на 24-й неделе или прекращенными до 24-й недели их значение было установлено как отсутствие ответа на 24-й неделе. Это применимо ко всем схемам лечения, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28-CRP
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

DAS28 — это показатель активности заболевания, основанный на подсчете опухших и болезненных суставов, СОЭ или СРБ и общей оценке пациента. Показатель DAS28 > 5,1 указывает на активное заболевание, ≤ 3,2 — на низкую активность заболевания и < 2,6 — на ремиссию. Оценка может варьироваться от 0 до 9,4. Данные, собранные после того, как пациент перешел на секукинумаб, считались отсутствующими для пациентов, получавших плацебо, и анализировались с использованием модели повторных измерений со смешанными эффектами. Для пациентов с секукинумабом в анализе использовались фактические значения.

Группа плацебо была проанализирована как одна группа, независимо от повторной рандомизации, поскольку оценки, сделанные при повторной рандомизации активного лечения, не были включены в этот анализ.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в балле SF36-физический компонент
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

SF-36 — это инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни здоровых пациентов и пациентов с острыми и хроническими заболеваниями.

Диапазон баллов: от 0 (нет проблем) до 100 (не могу выполнить задание). SF-36 представляет собой анкету из 36 пунктов, которая измеряет качество жизни по восьми областям, которые основаны как на физическом, так и на эмоциональном уровне. Можно рассчитать два общих итоговых балла: Сводку по физическому компоненту (PCS) и Сводку по умственному компоненту (MCS). В этом исследовании использовали SF-36 PCS.

Группа плацебо была проанализирована как одна группа, независимо от повторной рандомизации, поскольку оценки, сделанные при повторной рандомизации активного лечения, не были включены в этот анализ.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности Стэнфордского опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
HAQ-DI оценивает уровень функциональных способностей субъекта и включает вопросы о тонких движениях верхней конечности, двигательной активности нижней конечности и деятельности, включающей как верхние, так и нижние конечности. Есть 20 вопросов в 8 категориях функционирования, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные действия. В основе каждого пункта спрашивается: «За прошедшую неделю «вы в состоянии…» выполнить определенную задачу». Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, что соответствует нормальному, без затруднений (0), некоторым затруднениям (1), большим затруднениям (2) и невозможности выполнения (3). Оценка индекса инвалидности рассчитывается как среднее значение доступных оценок категории в диапазоне от 0 до 3. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Группа плацебо была проанализирована как одна группа, независимо от повторной рандомизации, поскольку оценки, сделанные при повторной рандомизации активного лечения, не были включены в этот анализ.
Исходный уровень, неделя 24
Количество участников, достигших Американского колледжа ревматологии 50 (ACR50) Критерии ответа
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR20 определяли как наличие положительного клинического ответа на лечение (индивидуальное улучшение) активности заболевания, если у участника было по крайней мере 50% улучшение количества болезненных 68 суставов, опухших 66 суставов и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей: оценка пациентом боли при ревматоидном артрите, общая оценка пациентом активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, самооценка субъекта инвалидности (балл опросника оценки состояния здоровья [HAQ-DI]) и/или острофазовый реагент (высокочувствительный c-реактивный белок (всСРБ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ). Для субъектов с ранним высвобождением на 16-й неделе или с отсутствующими значениями на 24-й неделе или прекращенным до 24-й недели их ACR20 был установлен на отсутствие ответа на 24-й неделе. Это применимо ко всем схемам лечения, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку. Группа плацебо была проанализирована как одна группа, независимо от повторной рандомизации, поскольку оценки, сделанные при повторной рандомизации активного лечения, не были включены в этот анализ.
Неделя 24
Количество участников с дактилитом в подгруппе субъектов, у которых был дактилит на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
Разрешение дактилита оценивали у пациентов с активностью заболевания на исходном уровне. В этом анализе желателен более низкий процент, а разрешение определяется как полное отсутствие симптома. Для субъектов с ранним высвобождением на 16-й неделе или с отсутствующими значениями на 24-й неделе или прекращением до 24-й недели их оценка была установлена ​​как отсутствие ответа на 24-й неделе (наличие дактилита). Это применимо ко всем схемам лечения, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку. Группа плацебо была проанализирована как одна группа, независимо от повторной рандомизации, поскольку оценки, сделанные при повторной рандомизации активного лечения, не были включены в этот анализ.
Неделя 24
Количество участников с энтезитом в подгруппе субъектов, у которых был энтезит на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
Разрешение энтезита оценивали у пациентов с активностью заболевания на исходном уровне. В этом анализе желателен более низкий процент, а разрешение определяется как полное отсутствие симптома. Для субъектов с ранним высвобождением на 16-й неделе или с отсутствующими значениями на 24-й неделе или прекращением исследования до 24-й недели их оценка была установлена ​​как отсутствие ответа на 24-й неделе (наличие энтезита). Это применимо ко всем схемам лечения, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку. Группа плацебо была проанализирована как одна группа, независимо от повторной рандомизации, поскольку оценки, сделанные при повторной рандомизации активного лечения, не были включены в этот анализ.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457F2312
  • 2012-004439-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться