Eficacia a las 24 semanas con seguridad a largo plazo, tolerabilidad y eficacia de hasta 5 años de secukinumab en pacientes con artritis psoriásica activa (FUTURE 2)
22 de abril de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab subcutáneo en jeringas prellenadas para demostrar la eficacia a las 24 semanas y evaluar la eficacia a largo plazo, la seguridad y la tolerabilidad hasta 5 años en pacientes con artritis psoriásica activa
Este estudio fue para proporcionar datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad de 24 a 52 semanas para respaldar el registro de la jeringa precargada (PFS) de secukinumab (AIN457) para la autoadministración subcutánea en sujetos con PsA activa a pesar de AINE, DMARD y/o anti -Terapia con TNFα.
Se recopilaron 4 años adicionales de datos de eficacia y seguridad a largo plazo durante el período posterior a la semana 52 del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inicio del estudio (BSL), los sujetos cuya elegibilidad fue confirmada fueron aleatorizados a uno de los siguientes cuatro grupos de tratamiento.
- 75 mg de secukinumab
- 150 mg de secukinumab
- 300 mg de secukinumab
- Placebo En la semana 16, todos los sujetos se clasificaron como respondedores (≥ 20 % de mejora del BSL en el recuento de articulaciones inflamadas y sensibles) o no respondedores.
Los sujetos que se aleatorizaron a un grupo de tratamiento con secukinumab al inicio del estudio se mantuvieron con la misma dosis durante todo el ensayo.
Los sujetos que se aleatorizaron a placebo al inicio del estudio se volvieron a aleatorizar en la semana 16 de la siguiente manera:
Los que no respondieron al placebo recibieron secukinumab 150 mg s.c. o 300 mg s.c. (1:1) cada 4 semanas, comenzando después de las evaluaciones de eficacia en la Semana 16.
Los que respondieron al placebo continuaron recibiendo placebo en la Semana 16 y la Semana 20 y recibieron secukinumab 150 mg s.c. o 300 mg s.c. (1:1) cada 4 semanas, comenzando después de las evaluaciones de eficacia en la Semana 24.
Este fue un ensayo de tratamiento aleatorizado, doble ciego, con doble simulación hasta que se completó el análisis de la semana 52 y después se abrió.
Una enmienda al protocolo del estudio (después de que todos los pacientes estuvieron en el ensayo durante 2-3 años) introdujo cambios por los cuales los pacientes tratados previamente con secukinumab 75 mg s.c. podría cambiar para recibir 150 mg s.c. o 300 mg s.c., y pacientes previamente tratados con secukinumab 150 mg s.c. podría cambiar para recibir 300 mg s.c., según lo consideren apropiado los investigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
397
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52064
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91056
- Novartis Investigative Site
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Germering, Alemania, 82110
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22081
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemania, 44649
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Zerbst, Alemania, 39261
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Novartis Investigative Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4Y5
- Novartis Investigative Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Prague 2, Chequia, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Bruntal, Czech Republic, Chequia, 792 01
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, Czech Republic, Chequia, 53002
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Novartis Investigative Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Novartis Investigative Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Novartis Investigative Site
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Novartis Investigative Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novartis Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29460
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Novartis Investigative Site
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Texas
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Novartis Investigative Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federación Rusa, 420097
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Novartis Investigative Site
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Rostov on Don, Federación Rusa, 344022
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polonia, 60-218
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polonia, 04141
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polonia, 02 691
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novartis Investigative Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 2XY
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Diagnóstico de PsA clasificada según los criterios CASPAR y con síntomas durante al menos 6 meses con PsA de moderada a grave que debe tener al inicio ≥3 articulaciones dolorosas de 78 y ≥3 hinchadas de 76 (la dactilitis de un dedo cuenta como una articulación cada una)
- Factor reumatoide y anticuerpos anti-CCP negativos en la selección
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa o cambios en las uñas compatibles con psoriasis o antecedentes documentados de psoriasis en placas
- Los sujetos con PsA deberían haber tomado AINE durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización con un control inadecuado de los síntomas o al menos una dosis si se interrumpió debido a la intolerancia a los AINE.
- Los sujetos que toman corticosteroides deben estar en una dosis estable de ≤10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización y deben permanecer en una dosis estable hasta la semana 24
- Los sujetos que toman MTX (≤ 25 mg/semana) pueden continuar con su medicación si la dosis es estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y deben permanecer con una dosis estable hasta la Semana 52.
Criterios de exclusión: los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:
- Radiografía de tórax o resonancia magnética de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso, obtenida dentro de los 3 meses anteriores a la selección y evaluada por un médico calificado
- Sujetos que toman analgésicos opioides de alta potencia (p. metadona, hidromorfona, morfina)
- Exposición previa a secukinumab u otro fármaco biológico dirigido directamente a IL-17 o al receptor de IL-17
- Uso continuo de tratamientos/medicamentos prohibidos para la psoriasis (p. ej., corticosteroides tópicos, terapia UV) en la aleatorización. Se deben observar los siguientes períodos de lavado:
- Retinoides orales o tópicos 4 semanas
- Fotoquimioterapia (por ej. PUVA) 4 semanas
- Fototerapia (UVA o UVB) 2 semanas
- Tratamientos cutáneos tópicos (excepto en la cara, el cuero cabelludo y el área genital durante la selección, solo corticosteroides con potencia leve a moderada) 2 semanas
- Sujetos que alguna vez recibieron agentes inmunomoduladores biológicos, excepto aquellos dirigidos a TNFα, en investigación o aprobados
- Tratamiento previo con cualquier terapia que agote las células, incluidos, entre otros, anti-CD20, agentes en investigación (p. ej., CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
Secukinumab 75 mg en BSL, semanas 1, 2, 3 y 4, seguido de dosificación cada cuatro semanas a partir de la semana 4.
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Secukinumab (AIN457)
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Experimental: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Secukinumab 150 mg en BSL, semanas 1, 2, 3 y 4, seguido de dosificación cada cuatro semanas a partir de la semana 4.
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Secukinumab (AIN457)
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Experimental: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg en BSL, semanas 1, 2, 3 y 4, seguido de dosificación cada cuatro semanas a partir de la semana 4
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Secukinumab (AIN457)
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Comparador de placebos: Placebo sc
Placebo en BSL, semanas 1, 2, 3 y 4, seguido de dosificación cada cuatro semanas a partir de la semana 4. Los pacientes que no respondieron (evaluados en la semana 16) se volvieron a aleatorizar para recibir AIN457 150 mg o AIN457 300 mg a partir de la semana 16.
Los pacientes que respondieron (evaluados en la semana 16) se volvieron a aleatorizar para recibir AIN457 150 mg o AIN457 300 mg a partir de la semana 24.
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Secukinumab (AIN457)
Placebo PFS para s.c.
administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron los criterios de respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR20 se definió como tener una respuesta clínica positiva al tratamiento (mejoría individual) en la actividad de la enfermedad si el participante tenía al menos un 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas, el recuento de 66 articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del dolor de la AR por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, discapacidad autoevaluada por el sujeto (puntuación del Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) y/o reactivo de fase aguda (proteína c reactiva de alta sensibilidad). (hsCRP) o tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR). Para los sujetos con escape temprano en la semana 16 o que tenían valores faltantes en la semana 24 o que discontinuaron antes de la semana 24, su ACR20 se estableció en no respuesta en la semana 24. Esto se aplicó a todos los regímenes de tratamiento para minimizar el sesgo. El brazo de placebo se analizó como un grupo, independientemente de la reasignación al azar, ya que las evaluaciones realizadas bajo el tratamiento activo reasignado al azar no se incluyeron en este análisis. |
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron una respuesta PASI75 en el subgrupo de sujetos que tienen ≥3 % de compromiso de la piel con psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 24
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de una lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para un PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área * peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4).
La respuesta PASI 75 se definió como participantes que lograron una mejora >= 75 % desde el inicio.
Para los sujetos con escape temprano en la semana 16 o que tenían valores faltantes en la semana 24 o que discontinuaron antes de la semana 24, su valor se estableció en falta de respuesta en la semana 24.
Esto se aplicó a todos los regímenes de tratamiento para minimizar el sesgo.
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Semana 24
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Número de participantes que lograron una respuesta PASI90 en el subgrupo de sujetos que tienen ≥3 % de compromiso de la piel con psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 24
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PASI es una evaluación combinada de la gravedad de una lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para un PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área * peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4).
La respuesta PASI 90 se definió como participantes que lograron una mejora >= 90 % desde el inicio.
Para los sujetos con escape temprano en la semana 16 o que tenían valores faltantes en la semana 24 o que discontinuaron antes de la semana 24, su valor se estableció en falta de respuesta en la semana 24.
Esto se aplicó a todos los regímenes de tratamiento para minimizar el sesgo.
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Semana 24
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Cambio desde la línea de base en DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad basada en recuentos de articulaciones inflamadas y dolorosas, ESR o CRP y la evaluación global del paciente. Una puntuación DAS28 > 5,1 implica enfermedad activa, ≤ 3,2 baja actividad de la enfermedad y < 2,6 remisión. La puntuación puede oscilar entre 0 y 9,4. Los datos recopilados después de que el paciente cambiara a secukinumab se trataron como faltantes para los pacientes con placebo y se analizaron mediante un modelo de medidas repetidas de efectos mixtos. Para los pacientes con secukinumab, se utilizaron los valores reales en el análisis. El brazo de placebo se analizó como un grupo, independientemente de la reasignación al azar, ya que las evaluaciones realizadas bajo el tratamiento activo reasignado al azar no se incluyeron en este análisis. |
Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en SF36-Physical Component Score
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El SF-36 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud entre pacientes sanos y pacientes con condiciones agudas y crónicas. El rango de puntuación es de 0 (sin problemas) a 100 (no se puede realizar la actividad). SF-36 es un cuestionario de 36 elementos que mide la calidad de vida en ocho dominios, que se basan tanto en lo físico como en lo emocional. Se pueden calcular dos puntuaciones de resumen generales, el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS). En este estudio, se utilizó SF-36 PCS. El brazo de placebo se analizó como un grupo, independientemente de la reasignación al azar, ya que las evaluaciones realizadas bajo el tratamiento activo reasignado al azar no se incluyeron en este análisis. |
Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud de Stanford (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El HAQ-DI evalúa el nivel de capacidad funcional de un sujeto e incluye preguntas sobre movimientos finos de las extremidades superiores, actividades locomotoras de las extremidades inferiores y actividades que involucran tanto a las extremidades superiores como a las inferiores.
Hay 20 preguntas en 8 categorías de funcionamiento que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
La raíz de cada ítem pregunta 'Durante la semana pasada, 'pudiste...' realizar una tarea en particular'.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3, que representa normal, sin dificultad (0), algo de dificultad (1), mucha dificultad (2) e incapaz de hacerlo (3).
La puntuación del índice de discapacidad se calcula como la media de las puntuaciones de las categorías disponibles, que van de 0 a 3. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
El brazo de placebo se analizó como un grupo, independientemente de la reasignación al azar, ya que las evaluaciones realizadas bajo el tratamiento activo reasignado al azar no se incluyeron en este análisis.
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Línea de base, semana 24
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Número de participantes que lograron los criterios de respuesta del American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR20 se definió como tener una respuesta clínica positiva al tratamiento (mejoría individual) en la actividad de la enfermedad si el participante tenía al menos un 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones sensibles, el recuento de 66 articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del dolor de la AR por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, discapacidad autoevaluada por el sujeto (puntuación del Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) y/o reactivo de fase aguda (proteína c reactiva de alta sensibilidad). (hsCRP) o tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR).
Para los sujetos con escape temprano en la semana 16 o que tenían valores faltantes en la semana 24 o que discontinuaron antes de la semana 24, su ACR20 se estableció en no respuesta en la semana 24.
Esto se aplicó a todos los regímenes de tratamiento para minimizar el sesgo.
El brazo de placebo se analizó como un grupo, independientemente de la reasignación al azar, ya que las evaluaciones realizadas bajo el tratamiento activo reasignado al azar no se incluyeron en este análisis.
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Semana 24
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Número de participantes con dactilitis en el subconjunto de sujetos que tenían dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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La resolución de la dactilitis se evaluó en el subconjunto de pacientes que tenían actividad de la enfermedad al inicio del estudio.
En este análisis es deseable un porcentaje menor y la resolución se define como la ausencia completa del síntoma.
Para los sujetos con escape temprano en la semana 16 o que tenían valores faltantes en la semana 24 o que discontinuaron antes de la semana 24, su evaluación se estableció como falta de respuesta en la semana 24 (presencia de dactilitis).
Esto se aplicó a todos los regímenes de tratamiento para minimizar el sesgo.
El brazo de placebo se analizó como un grupo, independientemente de la reasignación al azar, ya que las evaluaciones realizadas bajo el tratamiento activo reasignado al azar no se incluyeron en este análisis.
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Semana 24
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Número de participantes con entesitis en el subconjunto de sujetos que tenían entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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La resolución de la entesitis se evaluó en el subconjunto de pacientes que tenían actividad de la enfermedad al inicio del estudio.
En este análisis es deseable un porcentaje menor y la resolución se define como la ausencia completa del síntoma.
Para los sujetos con escape temprano en la semana 16 o que tenían valores faltantes en la semana 24 o que discontinuaron antes de la semana 24, su evaluación se estableció como falta de respuesta en la semana 24 (presencia de entesitis).
Esto se aplicó a todos los regímenes de tratamiento para minimizar el sesgo.
El brazo de placebo se analizó como un grupo, independientemente de la reasignación al azar, ya que las evaluaciones realizadas bajo el tratamiento activo reasignado al azar no se incluyeron en este análisis.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Coates LC, Wallman JK, McGonagle D, Schett GA, McInnes IB, Mease PJ, Rasouliyan L, Quebe-Fehling E, Asquith DL, Fasth AER, Pricop L, Gaillez C. Secukinumab efficacy on resolution of enthesitis in psoriatic arthritis: pooled analysis of two phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 4;21(1):266. doi: 10.1186/s13075-019-2055-z.
- Coates LC, Gladman DD, Nash P, FitzGerald O, Kavanaugh A, Kvien TK, Gossec L, Strand V, Rasouliyan L, Pricop L, Ding K, Jugl SM, Gaillez C; FUTURE 2 study group. Secukinumab provides sustained PASDAS-defined remission in psoriatic arthritis and improves health-related quality of life in patients achieving remission: 2-year results from the phase III FUTURE 2 study. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 7;20(1):272. doi: 10.1186/s13075-018-1773-y.
- McInnes IB, Mease PJ, Schett G, Kirkham B, Strand V, Williams N, Fox T, Pricop L, Jugl SM, Gandhi KK; FUTURE 2 Study Group. Secukinumab provides rapid and sustained pain relief in psoriatic arthritis over 2 years: results from the FUTURE 2 study. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 7;20(1):113. doi: 10.1186/s13075-018-1610-3.
- Coates LC, Mease PJ, Gossec L, Kirkham B, Sherif B, Gaillez C, Mpofu S, Jugl SM, Karyekar C, Gandhi KK. Minimal Disease Activity Among Active Psoriatic Arthritis Patients Treated With Secukinumab: 2-Year Results From a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1529-1535. doi: 10.1002/acr.23537. Epub 2018 Sep 1.
- McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Rahman P, Gottlieb AB, Kirkham B, Kajekar R, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S. Secukinumab sustains improvement in signs and symptoms of psoriatic arthritis: 2 year results from the phase 3 FUTURE 2 study. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1993-2003. doi: 10.1093/rheumatology/kex301.
- McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, Kavanaugh A, Ritchlin CT, Rahman P, van der Heijde D, Landewe R, Conaghan PG, Gottlieb AB, Richards H, Pricop L, Ligozio G, Patekar M, Mpofu S; FUTURE 2 Study Group. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1137-46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61134-5. Epub 2015 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457F2312
- 2012-004439-22 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .