Secukinumabin teho 24 viikon kuluttua pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon ollessa jopa 5 vuotta aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (FUTURE 2)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus subkutaanisesta secukinumabista esitäytetyissä ruiskuissa tehon osoittamiseksi 24 viikon kohdalla ja pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi 5 vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota 24–52 viikon teho-, turvallisuus- ja siedettävyystiedot, jotka tukevat sekukinumabi (AIN457) esitäytetyn ruiskun (PFS) rekisteröintiä ihon alle itseantoon koehenkilöillä, joilla on aktiivinen PsA huolimatta nykyisestä tai aiemmasta NSAID-, DMARD- ja/tai antibioottien käytöstä. -TNFα-hoito.
Tutkimusviikon 52 jälkeisen jakson aikana kerättiin vielä 4 vuoden pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteessa (BSL) tutkittavat, joiden kelpoisuus vahvistettiin, satunnaistettiin johonkin seuraavista neljästä hoitoryhmästä.
- 75 mg sekukinumabia
- 150 mg sekukinumabia
- 300 mg sekukinumabia
- Plasebo Viikolla 16 kaikki koehenkilöt luokiteltiin reagoiviksi (≥ 20 %:n parannus BSL:stä sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä) tai ei-vastettaviksi.
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin sekukinumabihoitoryhmään lähtötilanteessa, pyrittiin pysymään samalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä lähtötilanteessa, satunnaistettiin uudelleen viikolla 16 seuraavasti:
Plaseboon reagoimattomat saivat sekukinumabia 150 mg s.c. tai 300 mg s.c. (1:1) 4 viikon välein alkaen tehon arvioinnin jälkeen viikolla 16.
Plaseboon saaneet jatkoivat lumelääkettä viikolla 16 ja 20 ja saivat sekukinumabia 150 mg s.c. tai 300 mg s.c. (1:1) 4 viikon välein alkaen tehon arvioinnin jälkeen viikolla 24.
Tämä oli kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu hoitokoe, kunnes viikon 52 analyysi saatiin päätökseen ja sen jälkeen avoin tutkimus.
Muutos tutkimussuunnitelmaan (kun kaikki potilaat olivat tutkimuksessa 2-3 vuotta) toi muutoksia, joiden mukaan potilaat, joita aiemmin hoidettiin sekukinumabilla 75 mg s.c. voisi muuttua saamaan 150 mg s.c. tai 300 mg s.c., ja potilaat, joita on aiemmin hoidettu sekukinumabilla 150 mg s.c. voidaan muuttaa saamaan 300 mg s.c., kuten tutkijat katsovat sopivaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4Y5
- Novartis Investigative Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-218
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 04141
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02 691
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52064
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91056
- Novartis Investigative Site
-
Germering, Saksa, 82110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Saksa, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
Zerbst, Saksa, 39261
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 2, Tšekki, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Bruntal, Czech Republic, Tšekki, 792 01
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Czech Republic, Tšekki, 53002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 2XY
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Novartis Investigative Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29460
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- PsA-diagnoosi, joka on luokiteltu CASPAR-kriteerien mukaan ja oireilla vähintään 6 kuukautta kohtalaista tai vaikeaa PsA:ta sairastavilla potilailla, joilla on lähtötilanteessa oltava ≥3 arkoja niveliä 78:sta ja ≥3 turvotusta 76:sta (sormen sormiitti lasketaan yhdeksi niveleksi)
- Reumatekijä ja anti-CCP-vasta-aineet negatiiviset seulonnassa
- Aktiivisen plakkipsoriaasin diagnoosi tai psoriaasin mukaiset kynsimuutokset tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin historia
- PsA-potilaiden on pitänyt ottaa tulehduskipulääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista oireiden riittämättömässä hallinnassa tai vähintään yksi annos, jos se lopetettiin tulehduskipulääkkeiden intoleranssin vuoksi.
- Kortikosteroideja käyttävien potilaiden on saatava vakaa annos ≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista, ja heidän tulee pysyä vakaalla annoksella viikkoon 24 asti.
- MTX-hoitoa (≤ 25 mg/viikko) saavat henkilöt saavat jatkaa lääkitystä, jos annos on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ja heidän tulee pysyä vakaalla annoksella viikkoon 52 asti.
Poissulkemiskriteerit: Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Rintakehän röntgen- tai magneettikuvaus, jossa on näyttöä meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista, saatu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja pätevän lääkärin arvioima
- Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidianalgeetteja (esim. metadoni, hydromorfoni, morfiini)
- Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin
- Kiellettyjen psoriaasin hoitojen/lääkkeiden (esim. paikalliset kortikosteroidit, UV-hoito) jatkuva käyttö satunnaistuksen yhteydessä. Seuraavia pesujaksoja on noudatettava:
- Suun kautta tai paikallisesti käytettävät retinoidit 4 viikkoa
- Fotokemoterapia (esim. PUVA) 4 viikkoa
- Valohoito (UVA tai UVB) 2 viikkoa
- Paikalliset ihohoidot (paitsi kasvojen, päänahan ja sukuelinten alueella seulonnan aikana, vain kortikosteroidit, joiden teho on lievä tai kohtalainen) 2 viikkoa
- Koehenkilöt, jotka ovat koskaan saaneet biologisia immunomoduloivia aineita, paitsi ne, jotka kohdistuvat TNFα:han, tutkittavina tai hyväksyttyinä
- Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD20, tutkimusaineet (esim. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi (AIN457) 75 mg s.c.
Secukinumabi 75 mg BSL:llä viikoilla 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen annostelu joka neljäs viikko alkaen viikosta 4.
|
Secukinumabi (AIN457)
|
|
Kokeellinen: Secukinumabi (AIN457) 150 mg s.c.
Secukinumabi 150 mg BSL:llä viikoilla 1, 2, 3 ja 4, jonka jälkeen annostelu joka neljäs viikko viikosta 4 alkaen.
|
Secukinumabi (AIN457)
|
|
Kokeellinen: Secukinumabi (AIN457) 300 mg s.c.
Secukinumabi 300 mg BSL:llä viikoilla 1, 2, 3 ja 4, jonka jälkeen annostus joka neljäs viikko alkaen viikosta 4
|
Secukinumabi (AIN457)
|
|
Placebo Comparator: Placebo s.c.
Plasebo BSL:llä viikoilla 1, 2, 3 ja 4, jota seurasi annostelu neljän viikon välein viikosta 4 alkaen. Reagoimattomat (arvioitiin viikolla 16) satunnaistettiin uudelleen saamaan AIN457 150 mg tai AIN457 300 mg viikosta 16 alkaen.
Vastaaja (arvioitu viikolla 16) satunnaistettiin uudelleen saamaan AIN457 150 mg tai AIN457 300 mg viikosta 24 alkaen.
|
Secukinumabi (AIN457)
Placebo PFS s.c.
hallinto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastauskriteerit
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20-vaste määriteltiin positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi hoidolle (yksittäinen paraneminen) sairauden aktiivisuudessa, jos osallistujan arkojen 68 nivelten määrä oli parantunut vähintään 20 %, 66 nivelen määrä oli turvonnut ja vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: potilaan arvio nivelreumakivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, koehenkilön itsearvioinut vamma (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] -pisteet) ja/tai akuutin vaiheen reaktantti (korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR). Koehenkilöillä, jotka pakenivat varhain viikolla 16 tai joilta puuttuivat arvot viikolla 24 tai keskeytettiin ennen viikkoa 24, ACR20 asetettiin reagoimattomuuteen viikolla 24. Tämä pätee kaikkiin hoito-ohjelmiin puolueellisuuden minimoimiseksi. Plaseboryhmä analysoitiin yhtenä ryhmänä uudelleensatunnaistuksesta huolimatta, koska uudelleen satunnaistetun aktiivisen hoidon yhteydessä tehdyt arvioinnit eivät sisälly tähän analyysiin. |
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI75-vasteen saaneiden osallistujien määrä koehenkilöiden alaryhmässä, joilla on ≥3 % psoriaasia sairastavaa ihoa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
Vartalo on jaettu neljään pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen).
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle * alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4).
PASI 75 -vaste määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat >= 75 % parannuksen lähtötasosta.
Koehenkilöille, jotka pakenivat varhain viikolla 16 tai joilta puuttuivat arvot viikolla 24 tai keskeytettiin ennen viikkoa 24, niiden arvoksi asetettiin ei-vaste viikolla 24.
Tämä pätee kaikkiin hoito-ohjelmiin puolueellisuuden minimoimiseksi.
|
Viikko 24
|
|
PASI90-vasteen saaneiden osallistujien määrä koehenkilöiden alaryhmässä, joilla on ≥3 % psoriaasia sairastavaa ihoa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
Vartalo on jaettu neljään pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen).
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle * alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4).
PASI 90 -vaste määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat >= 90 % parannuksen lähtötasosta.
Koehenkilöille, jotka pakenivat varhain viikolla 16 tai joilta puuttuivat arvot viikolla 24 tai keskeytettiin ennen viikkoa 24, niiden arvoksi asetettiin ei-vaste viikolla 24.
Tämä pätee kaikkiin hoito-ohjelmiin puolueellisuuden minimoimiseksi.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta, joka perustuu turvonneiden ja arkojen nivelten lukuihin, ESR- tai CRP-arvoon ja potilaan yleiseen arviointiin. DAS28-pistemäärä > 5,1 tarkoittaa aktiivista sairautta, ≤ 3,2 alhaista taudin aktiivisuutta ja < 2,6 remissiota. Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 9,4. Sen jälkeen, kun potilas siirtyi sekukinumabiin, kerätyt tiedot katsottiin puuttuviksi lumepotilaiden osalta, ja ne analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista toistuvien mittausten mallia. Sekukinumabipotilaiden osalta analyysissä käytettiin todellisia arvoja. Plaseboryhmä analysoitiin yhtenä ryhmänä uudelleensatunnaistuksesta huolimatta, koska uudelleen satunnaistetun aktiivisen hoidon yhteydessä tehdyt arvioinnit eivät sisälly tähän analyysiin. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF36-fysikaalisen komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
SF-36 on mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen terveillä potilailla sekä potilailla, joilla on akuutteja ja kroonisia sairauksia. Pisteiden vaihteluväli on 0 (ei ongelmia) 100:een (toimintoa ei voida suorittaa). SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla alalla, jotka ovat sekä fyysisesti että emotionaalisesti perustuvia. Kaksi yleistä yhteenvetopistettä, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) voidaan laskea. Tässä tutkimuksessa käytettiin SF-36 PCS:ää. Plaseboryhmä analysoitiin yhtenä ryhmänä uudelleensatunnaistuksesta huolimatta, koska uudelleen satunnaistetun aktiivisen hoidon yhteydessä tehdyt arvioinnit eivät sisälly tähän analyysiin. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Indexin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
HAQ-DI arvioi tutkittavan toimintakyvyn tasoa ja sisältää kysymyksiä yläraajan hienoista liikkeistä, alaraajojen liiketoiminnasta sekä sekä ylä- että alaraajoihin liittyvistä toiminnoista.
Siinä on 20 kysymystä 8 toimintakategoriassa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot.
Kunkin kohteen varsi kysyy "Käytkö viimeisen viikon aikana..." suorittamaan tietyn tehtävän.
Jokainen kohde pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3, mikä tarkoittaa normaalia, ei vaikeuksia (0), jonkin verran vaikeuksia (1), paljon vaikeuksia (2) ja kyvyttömyys (3).
Työkyvyttömyysindeksipisteet lasketaan saatavilla olevien luokkapisteiden keskiarvona, jotka vaihtelevat välillä 0–3. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Plaseboryhmä analysoitiin yhtenä ryhmänä uudelleensatunnaistuksesta huolimatta, koska uudelleen satunnaistetun aktiivisen hoidon yhteydessä tehdyt arvioinnit eivät sisälly tähän analyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 50 (ACR50) -vastauskriteerit
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20-vaste määriteltiin positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi hoidolle (yksilöllinen paraneminen) taudin aktiivisuudessa, jos osallistujan arkojen 68 nivelten määrä oli parantunut vähintään 50 %, 66 nivelen määrä oli turvonnut ja vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: potilaan arvio nivelreumakivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, koehenkilön itsearvioinut vamma (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] -pisteet) ja/tai akuutin vaiheen reaktantti (korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
Koehenkilöillä, jotka pakenivat varhain viikolla 16 tai joilta puuttuivat arvot viikolla 24 tai keskeytettiin ennen viikkoa 24, ACR20 asetettiin reagoimattomuuteen viikolla 24.
Tämä pätee kaikkiin hoito-ohjelmiin puolueellisuuden minimoimiseksi.
Plaseboryhmä analysoitiin yhtenä ryhmänä uudelleensatunnaistuksesta huolimatta, koska uudelleen satunnaistetun aktiivisen hoidon yhteydessä tehdyt arvioinnit eivät sisälly tähän analyysiin.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli daktyliitti niiden koehenkilöiden alajoukossa, joilla oli daktyliitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Daktyliitin paranemista arvioitiin potilaiden alajoukossa, joilla oli taudin aktiivisuutta lähtötasolla.
Tässä analyysissä alempi prosenttiosuus on toivottava ja ratkaisu määritellään oireen täydelliseksi puuttumiseksi.
Koehenkilöille, jotka pakenivat varhain viikolla 16 tai joiden arvot puuttuivat viikolla 24 tai keskeytettiin ennen viikkoa 24, heidän arvionsa asetettiin reagoimattomuuteen viikolla 24 (daktyliitin esiintyminen).
Tämä pätee kaikkiin hoito-ohjelmiin puolueellisuuden minimoimiseksi.
Plaseboryhmä analysoitiin yhtenä ryhmänä uudelleensatunnaistuksesta huolimatta, koska uudelleen satunnaistetun aktiivisen hoidon yhteydessä tehdyt arvioinnit eivät sisälly tähän analyysiin.
|
Viikko 24
|
|
Entesiittiä sairastavien osallistujien lukumäärä niiden koehenkilöiden alajoukossa, joilla oli entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Entesiitin paranemista arvioitiin potilaiden alajoukossa, joilla oli taudin aktiivisuutta lähtötilanteessa.
Tässä analyysissä alempi prosenttiosuus on toivottava ja ratkaisu määritellään oireen täydelliseksi puuttumiseksi.
Koehenkilöille, jotka pakenivat varhain viikolla 16 tai joilta puuttuivat arvot viikolla 24 tai keskeytettiin ennen viikkoa 24, heidän arvionsa asetettiin reagoimattomuuteen viikolla 24 (entesiitin esiintyminen).
Tämä pätee kaikkiin hoito-ohjelmiin puolueellisuuden minimoimiseksi.
Plaseboryhmä analysoitiin yhtenä ryhmänä uudelleensatunnaistuksesta huolimatta, koska uudelleen satunnaistetun aktiivisen hoidon yhteydessä tehdyt arvioinnit eivät sisälly tähän analyysiin.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Coates LC, Wallman JK, McGonagle D, Schett GA, McInnes IB, Mease PJ, Rasouliyan L, Quebe-Fehling E, Asquith DL, Fasth AER, Pricop L, Gaillez C. Secukinumab efficacy on resolution of enthesitis in psoriatic arthritis: pooled analysis of two phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 4;21(1):266. doi: 10.1186/s13075-019-2055-z.
- Coates LC, Gladman DD, Nash P, FitzGerald O, Kavanaugh A, Kvien TK, Gossec L, Strand V, Rasouliyan L, Pricop L, Ding K, Jugl SM, Gaillez C; FUTURE 2 study group. Secukinumab provides sustained PASDAS-defined remission in psoriatic arthritis and improves health-related quality of life in patients achieving remission: 2-year results from the phase III FUTURE 2 study. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 7;20(1):272. doi: 10.1186/s13075-018-1773-y.
- McInnes IB, Mease PJ, Schett G, Kirkham B, Strand V, Williams N, Fox T, Pricop L, Jugl SM, Gandhi KK; FUTURE 2 Study Group. Secukinumab provides rapid and sustained pain relief in psoriatic arthritis over 2 years: results from the FUTURE 2 study. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 7;20(1):113. doi: 10.1186/s13075-018-1610-3.
- Coates LC, Mease PJ, Gossec L, Kirkham B, Sherif B, Gaillez C, Mpofu S, Jugl SM, Karyekar C, Gandhi KK. Minimal Disease Activity Among Active Psoriatic Arthritis Patients Treated With Secukinumab: 2-Year Results From a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1529-1535. doi: 10.1002/acr.23537. Epub 2018 Sep 1.
- McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Rahman P, Gottlieb AB, Kirkham B, Kajekar R, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S. Secukinumab sustains improvement in signs and symptoms of psoriatic arthritis: 2 year results from the phase 3 FUTURE 2 study. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1993-2003. doi: 10.1093/rheumatology/kex301.
- McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, Kavanaugh A, Ritchlin CT, Rahman P, van der Heijde D, Landewe R, Conaghan PG, Gottlieb AB, Richards H, Pricop L, Ligozio G, Patekar M, Mpofu S; FUTURE 2 Study Group. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1137-46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61134-5. Epub 2015 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457F2312
- 2012-004439-22 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .