Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt i 24 uger med langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effekt op til 5 års secukinumab hos patienter med aktiv psoriasisgigt (FUTURE 2)

22. april 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af subkutan secukinumab i fyldte sprøjter for at demonstrere effektiviteten efter 24 uger og for at vurdere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i op til 5 år hos patienter med aktiv psoriasisgigt

Denne undersøgelse skulle give 24 - 52 ugers effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet data til støtte for registreringen af ​​den secukinumab (AIN457) fyldte sprøjte (PFS) til subkutan selvadministration hos forsøgspersoner med aktiv PsA trods nuværende eller tidligere NSAID, DMARD og/eller anti -TNFα-terapi. Yderligere 4 års langsigtede effekt- og sikkerhedsdata blev indsamlet i løbet af undersøgelsens periode efter uge 52.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline (BSL) blev forsøgspersoner, hvis egnethed blev bekræftet, randomiseret til en af ​​de følgende fire behandlingsgrupper.

  • 75 mg secukinumab
  • 150 mg secukinumab
  • 300 mg secukinumab
  • Placebo I uge 16 blev alle forsøgspersoner klassificeret som respondere (≥ 20 % forbedring fra BSL i både ømme og hævede led) eller ikke-responderende.

Forsøgspersoner, der blev randomiseret til en secukinumab-behandlingsgruppe ved baseline, blev målrettet mod at forblive på den samme dosis i hele forsøget.

Forsøgspersoner, der blev randomiseret til placebo ved baseline, blev re-randomiseret ved uge 16 som følger:

Placebo-non-responders fik secukinumab 150 mg s.c. eller 300 mg s.c. (1:1) hver 4. uge, startende efter effektvurderingerne i uge 16.

Placebo respondere fortsatte med at modtage placebo i uge 16 og uge 20 og modtog secukinumab 150 mg s.c. eller 300 mg s.c. (1:1) hver 4. uge, startende efter effektvurderingerne i uge 24.

Dette var et dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret behandlingsforsøg, indtil analyse i uge 52 var afsluttet og efterfølgende åben label.

En ændring af studieprotokollen (efter at alle patienter var i forsøget i 2-3 år) introducerede ændringer, hvor patienter tidligere behandlet med secukinumab 75 mg s.c. kunne ændre sig til at modtage 150 mg s.c. eller 300 mg s.c., og patienter tidligere behandlet med secukinumab 150 mg s.c. kunne ændre sig til at modtage 300 mg s.c., som efterforskerne skønner passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4Y5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tjekkiet, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tjekkiet, 53002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Diagnose af PsA klassificeret efter CASPAR-kriterier og med symptomer i mindst 6 måneder med moderat til svær PsA, som ved baseline skal have ≥3 ømme led ud af 78 og ≥3 hævede led ud af 76 (dactylitis af et ciffer tæller som et led hver)
  • Rheumatoid faktor og anti-CCP antistoffer negative ved screening
  • Diagnose af aktiv plaque psoriasis eller negleforandringer i overensstemmelse med psoriasis eller dokumenteret historie med plaque psoriasis
  • Forsøgspersoner med PsA bør have taget NSAID'er i mindst 4 uger før randomisering med utilstrækkelig kontrol af symptomer eller mindst én dosis, hvis stoppet på grund af intolerance over for NSAID'er
  • Personer, der tager kortikosteroider, skal have en stabil dosis på ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende i mindst 2 uger før randomisering og bør forblive på en stabil dosis op til uge 24
  • Forsøgspersoner, der tager MTX (≤ 25 mg/uge), får lov til at fortsætte deres medicin, hvis dosis er stabil i mindst 4 uger før randomisering og bør forblive på en stabil dosis op til uge 52.

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Røntgen af ​​thorax eller thorax MR med tegn på igangværende infektiøs eller malign proces, opnået inden for 3 måneder før screening og evalueret af en kvalificeret læge
  • Personer, der tager højpotente opioidanalgetika (f. metadon, hydromorfon, morfin)
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren
  • Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger/medicin (f.eks. topiske kortikosteroider, UV-behandling) ved randomisering. Følgende udvaskningsperioder skal overholdes:
  • Orale eller topiske retinoider 4 uger
  • Fotokemoterapi (f.eks. PUVA) 4 uger
  • Lysbehandling (UVA eller UVB) 2 uger
  • Aktuelle hudbehandlinger (undtagen i ansigt, hovedbund og kønsorganer under screening, kun kortikosteroider med mild til moderat styrke) 2 uger
  • Forsøgspersoner, der nogensinde har modtaget biologiske immunmodulerende midler undtagen dem, der er rettet mod TNFα, forsøgs- eller godkendte
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende behandling, herunder, men ikke begrænset til, anti-CD20, undersøgelsesmidler (f.eks. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
Secukinumab 75 mg ved BSL, uge ​​1, 2, 3 og 4, efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende ved uge 4.
Medicin: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Secukinumab 150 mg ved BSL, uge ​​1, 2, 3 og 4, efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende ved uge 4.
Medicin: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Eksperimentel: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg ved BSL, uge ​​1, 2, 3 og 4, efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende ved uge 4
Medicin: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Placebo komparator: Placebo s.c.
Placebo ved BSL, uge ​​1, 2, 3 og 4, efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende ved uge 4. Non-responder (vurderet ved uge 16) blev re-randomiseret til at modtage AIN457 150 mg eller AIN457 300 mg startende ved uge 16. Responder (vurderet i uge 16) blev re-randomiseret til at modtage AIN457 150 mg eller AIN457 300 mg startende ved uge 24.
Medicin: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Medicin: Placebo
Placebo PFS for s.c. administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarkriterier
Tidsramme: Uge 24

ACR20-respons blev defineret som at have et positivt klinisk respons på behandling (individuel forbedring) i sygdomsaktivitet, hvis deltageren havde mindst 20 % forbedring i ømme 68-leds antal, hævede 66-led og mindst 3 af følgende 5 mål: patientens vurdering af RA-smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akutfasereaktant (højfølsomt c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR).

For forsøgspersoner med tidlig flugt i uge 16 eller havde manglende værdier i uge 24 eller afbrudt før uge 24, blev deres ACR20 indstillet til non-respons i uge 24. Dette gjaldt for alle behandlingsregimer for at minimere bias. Placebo-armen blev analyseret som én gruppe, uanset re-randomiseringen, da vurderinger foretaget under den re-randomiserede aktive behandling ikke var inkluderet i denne analyse.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en PASI75-respons i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der har ≥3 % hudinvolvering med psoriasis
Tidsramme: Uge 24
PASI er en kombineret vurdering af en læsions sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til en endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område * områdescorevægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4). PASI 75-respons blev defineret som deltagere, der opnåede >= 75 % forbedring fra baseline. For forsøgspersoner med tidlig flugt i uge 16 eller havde manglende værdier i uge 24 eller afbrudt før uge 24, blev deres værdi sat til non-respons i uge 24. Dette gjaldt for alle behandlingsregimer for at minimere bias.
Uge 24
Antal deltagere, der opnår en PASI90-respons i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der har ≥3 % hudinvolvering med psoriasis
Tidsramme: Uge 24
PASI er en kombineret vurdering af en læsions sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til en endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område * områdescorevægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4). PASI 90-respons blev defineret som deltagere, der opnåede >= 90 % forbedring fra baseline. For forsøgspersoner med tidlig flugt i uge 16 eller havde manglende værdier i uge 24 eller afbrudt før uge 24, blev deres værdi sat til non-respons i uge 24. Dette gjaldt for alle behandlingsregimer for at minimere bias.
Uge 24
Ændring fra baseline i DAS28-CRP
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet baseret på hævede og ømme led, ESR eller CRP og Patient Global Assessment. En DAS28-score > 5,1 indebærer aktiv sygdom, ≤ 3,2 lav sygdomsaktivitet og < 2,6 remission. Scoren kan variere fra 0 - 9,4. De data, der blev indsamlet, efter at patienten skiftede til secukinumab, blev behandlet som manglende for placebopatienter og blev analyseret ved hjælp af en model med gentagne foranstaltninger med blandede virkninger. For secukinumab-patienter blev de faktiske værdier brugt i analysen.

Placebo-armen blev analyseret som én gruppe, uanset re-randomiseringen, da vurderinger foretaget under den re-randomiserede aktive behandling ikke var inkluderet i denne analyse.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i SF36-Physical Component Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

SF-36 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet blandt raske patienter og patienter med akutte og kroniske lidelser.

Resultatintervallet er fra 0 (ingen problemer) til 100 (ikke i stand til at udføre aktiviteten). SF-36 er et spørgeskema på 36 punkter, som måler livskvalitet på tværs af otte domæner, som er både fysisk og følelsesmæssigt baseret. To overordnede opsummeringsscore, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS), kan beregnes. I denne undersøgelse blev SF-36 PCS brugt.

Placebo-armen blev analyseret som én gruppe, uanset re-randomiseringen, da vurderinger foretaget under den re-randomiserede aktive behandling ikke var inkluderet i denne analyse.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HAQ-DI vurderer et forsøgspersons niveau af funktionsevne og omfatter spørgsmål om fine bevægelser af overekstremiteten, bevægelsesaktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter, der involverer både øvre og nedre ekstremiteter. Der er 20 spørgsmål i 8 funktionskategorier, herunder påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Stammen af ​​hvert punkt spørger 'I løbet af den sidste uge, "kan du..." udføre en bestemt opgave'. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 - 3, der repræsenterer normal, ingen sværhedsgrad (0), nogen sværhedsgrad (1), meget sværhedsgrad (2) og ude af stand til at udføre (3). Invaliditetsindeksscoren beregnes som gennemsnittet af de tilgængelige kategoriscores, der spænder fra 0 til 3. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Placebo-armen blev analyseret som én gruppe, uanset re-randomiseringen, da vurderinger foretaget under den re-randomiserede aktive behandling ikke var inkluderet i denne analyse.
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 (ACR50) svarkriterier
Tidsramme: Uge 24
ACR20-respons blev defineret som at have en positiv klinisk respons på behandling (individuel forbedring) i sygdomsaktivitet, hvis deltageren havde mindst 50 % forbedring i ømme 68-leds antal, hævede 66-led og mindst 3 af følgende 5 mål: patientens vurdering af RA-smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akutfasereaktant (højfølsomt c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR). For forsøgspersoner med tidlig flugt i uge 16 eller havde manglende værdier i uge 24 eller afbrudt før uge 24, blev deres ACR20 indstillet til non-respons i uge 24. Dette gjaldt for alle behandlingsregimer for at minimere bias. Placebo-armen blev analyseret som én gruppe, uanset re-randomiseringen, da vurderinger foretaget under den re-randomiserede aktive behandling ikke var inkluderet i denne analyse.
Uge 24
Antal deltagere med Dactylitis i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der havde Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Uge 24
Resolution af dactylitis blev evalueret i undergruppen af ​​patienter, som havde sygdomsaktivitet ved baseline. I denne analyse er en lavere procentdel ønskelig, og opløsning er defineret som fuldstændig fravær af symptomet. For forsøgspersoner med tidlig flugt i uge 16 eller havde manglende værdier i uge 24 eller afbrudt før uge 24, blev deres vurdering sat til non-respons i uge 24 (tilstedeværelse af dactylitis). Dette gjaldt for alle behandlingsregimer for at minimere bias. Placebo-armen blev analyseret som én gruppe, uanset re-randomiseringen, da vurderinger foretaget under den re-randomiserede aktive behandling ikke var inkluderet i denne analyse.
Uge 24
Antal deltagere med enthesitis i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der havde enthesitis ved baseline
Tidsramme: Uge 24
Resolution af enthesitis blev evalueret i undergruppen af ​​patienter, som havde sygdomsaktivitet ved baseline. I denne analyse er en lavere procentdel ønskelig, og opløsning er defineret som fuldstændig fravær af symptomet. For forsøgspersoner med tidlig flugt i uge 16 eller havde manglende værdier i uge 24 eller afbrudt før uge 24, blev deres vurdering sat til non-respons i uge 24 (tilstedeværelse af enthesitis). Dette gjaldt for alle behandlingsregimer for at minimere bias. Placebo-armen blev analyseret som én gruppe, uanset re-randomiseringen, da vurderinger foretaget under den re-randomiserede aktive behandling ikke var inkluderet i denne analyse.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2312
  • 2012-004439-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Secukinumab (AIN457)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner