Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid na 24 weken met veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn tot 5 jaar van Secukinumab bij patiënten met actieve artritis psoriatica (FUTURE 2)

22 april 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra van subcutane secukinumab in voorgevulde spuiten om de werkzaamheid na 24 weken aan te tonen en de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn tot 5 jaar te beoordelen bij patiënten met actieve artritis psoriatica

Deze studie moest 24 - 52 weken gegevens opleveren over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid ter ondersteuning van de registratie van de secukinumab (AIN457) voorgevulde spuit (PFS) voor subcutane zelftoediening bij proefpersonen met actieve PsA ondanks bestaande of eerdere NSAID-, DMARD- en/of -TNFα-therapie. Tijdens de periode na week 52 van het onderzoek werden nog eens 4 jaar langetermijngegevens over werkzaamheid en veiligheid verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij baseline (BSL) werden proefpersonen van wie werd bevestigd dat ze in aanmerking kwamen, gerandomiseerd naar een van de volgende vier behandelingsgroepen.

  • 75 mg secukinumab
  • 150 mg secukinumab
  • 300 mg secukinumab
  • Placebo In week 16 werden alle proefpersonen geclassificeerd als responders (≥ 20% verbetering ten opzichte van BSL in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten) of non-responders.

Proefpersonen die bij baseline waren gerandomiseerd naar een secukinumab-behandelingsgroep, moesten gedurende de hele studie op dezelfde dosis blijven.

Proefpersonen die bij baseline naar placebo waren gerandomiseerd, werden in week 16 als volgt opnieuw gerandomiseerd:

Placebo-non-responders kregen secukinumab 150 mg s.c. of 300 mg s.c. (1:1) elke 4 weken, te beginnen na de werkzaamheidsbeoordelingen in week 16.

Placebo-responders kregen placebo in week 16 en week 20 en kregen secukinumab 150 mg s.c. of 300 mg s.c. (1:1) elke 4 weken, te beginnen na de werkzaamheidsbeoordelingen in week 24.

Dit was een dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde behandelingsstudie totdat de analyse van week 52 was voltooid en daarna open-label.

Een wijziging van het onderzoeksprotocol (nadat alle patiënten 2-3 jaar in het onderzoek zaten) bracht veranderingen met zich mee waarbij patiënten die eerder waren behandeld met secukinumab 75 mg s.c. zou kunnen veranderen om 150 mg s.c. of 300 mg s.c., en patiënten die eerder zijn behandeld met secukinumab 150 mg s.c. zou kunnen veranderen om 300 mg s.c. te krijgen, zoals passend geacht door de onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australië, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Genk, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4Y5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Duitsland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Duitsland, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Federatie, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague 2, Tsjechië, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tsjechië, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tsjechië, 53002
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria:Patiënten die in aanmerking komen voor opname in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Diagnose van PsA geclassificeerd volgens CASPAR-criteria en met symptomen gedurende ten minste 6 maanden met matige tot ernstige PsA die bij baseline ≥3 gevoelige gewrichten van de 78 en ≥3 gezwollen van de 76 moet hebben (dactylitis van een vinger telt elk als één gewricht)
  • Reumafactor en anti-CCP-antilichamen negatief bij screening
  • Diagnose van actieve plaque psoriasis of nagelveranderingen in overeenstemming met psoriasis of gedocumenteerde voorgeschiedenis van plaque psoriasis
  • Proefpersonen met PsA hadden ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie NSAID's moeten gebruiken met onvoldoende controle van de symptomen of ten minste één dosis indien gestopt vanwege intolerantie voor NSAID's
  • Proefpersonen die corticosteroïden gebruiken, moeten een stabiele dosis van ≤10 mg/dag prednison of equivalent hebben gedurende ten minste 2 weken vóór randomisatie en moeten een stabiele dosis blijven gebruiken tot week 24
  • Proefpersonen die MTX (≤ 25 mg/week) gebruiken, mogen hun medicatie voortzetten als de dosis gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie stabiel is en tot week 52 op een stabiele dosis moeten blijven.

Uitsluitingscriteria: Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

  • Röntgenfoto van de borst of MRI van de borst met bewijs van aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces, verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en beoordeeld door een gekwalificeerde arts
  • Proefpersonen die krachtige opioïde analgetica gebruiken (bijv. methadon, hydromorfon, morfine)
  • Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor
  • Voortdurend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen/medicijnen (bijv. topische corticosteroïden, UV-therapie) bij randomisatie. De volgende uitwastijden moeten in acht worden genomen:
  • Orale of actuele retinoïden 4 weken
  • Fotochemotherapie (bijv. PUVA) 4 weken
  • Fototherapie (UVA of UVB) 2 weken
  • Topische huidbehandelingen (behalve in het gezicht, de hoofdhuid en het genitale gebied tijdens de screening, alleen corticosteroïden met milde tot matige potentie) 2 weken
  • Proefpersonen die ooit biologische immunomodulerende middelen hebben gekregen, behalve degenen die gericht zijn op TNFα, in onderzoek of goedgekeurd
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën, inclusief maar niet beperkt tot anti-CD20, onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
Secukinumab 75 mg op BSL, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door dosering om de vier weken vanaf week 4.
Geneesmiddel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Experimenteel: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Secukinumab 150 mg op BSL, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door dosering om de vier weken vanaf week 4.
Geneesmiddel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Experimenteel: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg op BSL, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door dosering om de vier weken vanaf week 4
Geneesmiddel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Placebo-vergelijker: Placebo s.c.
Placebo op BSL, week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door dosering om de vier weken vanaf week 4. Non-responders (beoordeeld in week 16) werden opnieuw gerandomiseerd om AIN457 150 mg of AIN457 300 mg te krijgen vanaf week 16. Responder (beoordeeld in week 16) werd opnieuw gerandomiseerd om AIN457 150 mg of AIN457 300 mg te ontvangen vanaf week 24.
Geneesmiddel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo PFS voor s.c. administratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldoet aan de American College of Rheumatology 20 (ACR20) responscriteria
Tijdsspanne: Week 24

ACR20-respons werd gedefinieerd als een positieve klinische respons op de behandeling (individuele verbetering) in ziekteactiviteit als de deelnemer ten minste 20% verbetering had in het aantal gevoelige 68-gewrichten, het aantal gezwollen 66-gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling door de patiënt van RA-pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, door de patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score), en/of acute fase-reactant (hooggevoelige c-reactieve proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).

Voor proefpersonen met vroege ontsnapping in week 16 of ontbrekende waarden in week 24 of gestopt vóór week 24, werd hun ACR20 ingesteld op non-respons in week 24. Dit gold voor alle behandelingsregimes om vertekening te minimaliseren. De placebo-arm werd geanalyseerd als één groep, ongeacht de herrandomisatie, aangezien beoordelingen die werden uitgevoerd onder de opnieuw gerandomiseerde actieve behandeling niet in deze analyse waren opgenomen.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een PASI75-respons bereikte in de subgroep van proefpersonen met ≥3% huidbetrokkenheid bij psoriasis
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van een laesie en het getroffen gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor een uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied * gebiedsscoregewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4). PASI 75-respons werd gedefinieerd als deelnemers die >= 75% verbetering bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde. Voor proefpersonen met vroege ontsnapping in week 16 of ontbrekende waarden in week 24 of gestopt vóór week 24, werd hun waarde ingesteld op non-respons in week 24. Dit gold voor alle behandelingsregimes om vertekening te minimaliseren.
Week 24
Aantal deelnemers dat een PASI90-respons bereikte in de subgroep van proefpersonen met ≥3% huidaandoening met psoriasis
Tijdsspanne: Week 24
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van een laesie en het getroffen gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor een uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied * gebiedsscoregewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4). PASI 90-respons werd gedefinieerd als deelnemers die >= 90% verbetering bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde. Voor proefpersonen met vroege ontsnapping in week 16 of ontbrekende waarden in week 24 of gestopt vóór week 24, werd hun waarde ingesteld op non-respons in week 24. Dit gold voor alle behandelingsregimes om vertekening te minimaliseren.
Week 24
Verandering vanaf baseline in DAS28-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

De DAS28 is een maatstaf voor ziekteactiviteit op basis van het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, ESR of CRP en de Patient Global Assessment. Een DAS28-score > 5,1 duidt op actieve ziekte, ≤ 3,2 lage ziekteactiviteit en < 2,6 remissie. De score kan variëren van 0 - 9,4. De gegevens die werden verzameld nadat de patiënt was overgeschakeld op secukinumab, werden behandeld als ontbrekend voor placebopatiënten en werden geanalyseerd met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen. Voor secukinumab-patiënten werden de werkelijke waarden gebruikt in de analyse.

De placebo-arm werd geanalyseerd als één groep, ongeacht de herrandomisatie, aangezien beoordelingen die werden uitgevoerd onder de opnieuw gerandomiseerde actieve behandeling niet in deze analyse waren opgenomen.
Basislijn, week 24
Wijziging ten opzichte van baseline in SF36-score voor fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

De SF-36 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij gezonde patiënten en patiënten met acute en chronische aandoeningen.

Het scorebereik loopt van 0 (geen problemen) tot 100 (niet in staat om de activiteit uit te voeren). SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven meet in acht domeinen, die zowel fysiek als emotioneel zijn gebaseerd. Er kunnen twee algemene samenvattende scores worden berekend, de Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de Samenvatting van de mentale componenten (MCS). In deze studie werd SF-36 PCS gebruikt.

De placebo-arm werd geanalyseerd als één groep, ongeacht de herrandomisatie, aangezien beoordelingen die werden uitgevoerd onder de opnieuw gerandomiseerde actieve behandeling niet in deze analyse waren opgenomen.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De HAQ-DI beoordeelt het niveau van functionele bekwaamheid van een proefpersoon en omvat vragen over fijne bewegingen van de bovenste extremiteit, locomotorische activiteiten van de onderste extremiteit en activiteiten waarbij zowel de bovenste als de onderste extremiteit betrokken zijn. Er zijn 20 vragen in 8 categorieën van functioneren, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. De stam van elk item vraagt ​​'Ben je de afgelopen week in staat om...' een bepaalde taak uit te voeren'. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 - 3, die staat voor normaal, geen moeite (0), enige moeite (1), veel moeite (2) en niet in staat (3). De invaliditeitsindexscore wordt berekend als het gemiddelde van de beschikbare categoriescores, variërend van 0 tot 3. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. De placebo-arm werd geanalyseerd als één groep, ongeacht de herrandomisatie, aangezien beoordelingen die werden uitgevoerd onder de opnieuw gerandomiseerde actieve behandeling niet in deze analyse waren opgenomen.
Basislijn, week 24
Aantal deelnemers dat voldoet aan de American College of Rheumatology 50 (ACR50) responscriteria
Tijdsspanne: Week 24
ACR20-respons werd gedefinieerd als een positieve klinische respons op de behandeling (individuele verbetering) in ziekteactiviteit als de deelnemer ten minste 50% verbetering had in het aantal gevoelige 68-gewrichten, het aantal gezwollen 66-gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling door de patiënt van RA-pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, door de patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score), en/of acute fase-reactant (hooggevoelige c-reactieve proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). Voor proefpersonen met vroege ontsnapping in week 16 of ontbrekende waarden in week 24 of gestopt vóór week 24, werd hun ACR20 ingesteld op non-respons in week 24. Dit gold voor alle behandelingsregimes om vertekening te minimaliseren. De placebo-arm werd geanalyseerd als één groep, ongeacht de herrandomisatie, aangezien beoordelingen die werden uitgevoerd onder de opnieuw gerandomiseerde actieve behandeling niet in deze analyse waren opgenomen.
Week 24
Aantal deelnemers met dactylitis in de subgroep van proefpersonen die dactylitis hadden bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
De verdwijning van dactylitis werd geëvalueerd in de subgroep van patiënten die bij baseline ziekteactiviteit hadden. In deze analyse is een lager percentage wenselijk en wordt resolutie gedefinieerd als volledige afwezigheid van het symptoom. Voor proefpersonen met vroege ontsnapping in week 16 of ontbrekende waarden in week 24 of gestopt vóór week 24, werd hun beoordeling ingesteld op non-respons in week 24 (aanwezigheid van dactylitis). Dit gold voor alle behandelingsregimes om vertekening te minimaliseren. De placebo-arm werd geanalyseerd als één groep, ongeacht de herrandomisatie, aangezien beoordelingen die werden uitgevoerd onder de opnieuw gerandomiseerde actieve behandeling niet in deze analyse waren opgenomen.
Week 24
Aantal deelnemers met enthesitis in de subgroep van proefpersonen die enthesitis hadden bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
De verdwijning van enthesitis werd geëvalueerd in de subgroep van patiënten die bij baseline ziekteactiviteit hadden. In deze analyse is een lager percentage wenselijk en wordt resolutie gedefinieerd als volledige afwezigheid van het symptoom. Voor proefpersonen met vroege ontsnapping in week 16 of ontbrekende waarden in week 24 of gestopt vóór week 24, werd hun beoordeling ingesteld op non-respons in week 24 (aanwezigheid van enthesitis). Dit gold voor alle behandelingsregimes om vertekening te minimaliseren. De placebo-arm werd geanalyseerd als één groep, ongeacht de herrandomisatie, aangezien beoordelingen die werden uitgevoerd onder de opnieuw gerandomiseerde actieve behandeling niet in deze analyse waren opgenomen.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2312
  • 2012-004439-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Secukinumab (AIN457)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren