Hatékonyság 24 hetes, hosszú távú biztonsággal, tolerálhatósággal és hatékonysággal akár 5 éves szekukinumab esetén aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél (FUTURE 2)
2020. április 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat szubkután szecukinumab előretöltött fecskendőben a hatékonyságának 24 hetes bizonyítására, valamint a hosszú távú hatékonyság, biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére 5 évig aktív psoriaticus arthritisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy 24-52 hetes hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági adatokkal támogassa a secukinumab (AIN457) előretöltött fecskendő (PFS) regisztrációját szubkután önadagoláshoz olyan alanyok esetében, akiknél aktív PsA van jelen vagy korábbi NSAID, DMARD és/vagy antibakteriális kezelés ellenére. -TNFα terápia.
További 4 év hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatokat gyűjtöttek a vizsgálat 52. hetét követő időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kiinduláskor (BSL) azokat az alanyokat, akiknek alkalmasságát megerősítették, véletlenszerűen besorolták a következő négy kezelési csoport egyikébe.
- 75 mg szekukinumab
- 150 mg szekukinumab
- 300 mg szekukinumab
- Placebo A 16. héten minden alanyt reagálónak (≥ 20%-os javulás a BSL-hez képest mind a érzékeny, mind a duzzadt ízületek számában) vagy nem reagálónak minősítettek.
Azokat az alanyokat, akiket a kiinduláskor egy szekukinumab-kezelési csoportba randomizáltak, megcélozták, hogy a teljes vizsgálat során ugyanazt az adagot kapják.
Azokat az alanyokat, akiket a kiinduláskor placebóra randomizáltak, a 16. héten újra randomizálták az alábbiak szerint:
A placebóra nem reagálók 150 mg s.c. secukinumabot kaptak. vagy 300 mg s.c. (1:1) 4 hetente, a 16. héten végzett hatásossági értékelést követően.
A placebóra reagálók továbbra is placebót kaptak a 16. és 20. héten, és 150 mg s.c. secukinumabot kaptak. vagy 300 mg s.c. (1:1) 4 hetente, a 24. héten végzett hatásossági értékelést követően.
Ez egy kettős vak, kettős hamis, randomizált kezelési vizsgálat volt az 52. hét elemzéséig, és ezt követően nyílt elrendezésben.
A vizsgálati protokoll módosítása (miután az összes beteg 2-3 évig részt vett a vizsgálatban) olyan változtatásokat vezetett be, amelyek szerint a korábban 75 mg s.c. secukinumabbal kezelt betegek. változhat 150 mg s.c. vagy 300 mg s.c., és korábban 150 mg s.c. secukinumabbal kezelt betegek. 300 mg s.c.-re változtathat, ahogy azt a vizsgálók megfelelőnek ítélik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
397
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague 2, Csehország, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Bruntal, Czech Republic, Csehország, 792 01
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Czech Republic, Csehország, 53002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Egyesült Királyság, WS11 2XY
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Novartis Investigative Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29460
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4Y5
- Novartis Investigative Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-218
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04141
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02 691
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-368
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52064
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Németország, 91056
- Novartis Investigative Site
-
Germering, Németország, 82110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Németország, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Novartis Investigative Site
-
Zerbst, Németország, 39261
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420097
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Orosz Föderáció, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: A vizsgálatba bevonható betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:
- A CASPAR-kritériumok szerint besorolt és legalább 6 hónapig tartó tünetekkel járó PsA diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos PsA-val, akiknél a kiindulási állapot szerint 78-ból ≥3 ízületi érzékenységgel és 76-ból ≥3-mal duzzadt ízületekkel kell rendelkeznie (egy ujj dactilitis egy ízületnek számít)
- Rheumatoid faktor és anti-CCP antitestek negatívak a szűréskor
- Aktív plakkos pikkelysömör diagnosztizálása vagy a pikkelysömörrel összhangban lévő körömváltozások vagy a plakkos pikkelysömör dokumentált története
- A PsA-ban szenvedő alanyoknak a randomizálás előtt legalább 4 hétig NSAID-t kell szedniük a tünetek nem megfelelő kontrollja mellett, vagy legalább egy adagot kell szedniük, ha abbahagyták az NSAID-ok intoleranciája miatt.
- A kortikoszteroidokat szedő alanyoknak ≤10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist kell kapniuk legalább 2 hétig a randomizálás előtt, és a 24. hétig stabil dózisban kell maradniuk.
- Az MTX-et (≤ 25 mg/hét) szedő alanyok folytathatják a gyógyszeres kezelést, ha a dózis stabil legalább 4 hétig a randomizálás előtt, és az 52. hétig stabil dózisban kell maradniuk.
Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
- Mellkasröntgen vagy mellkas MRI folyamatban lévő fertőző vagy rosszindulatú folyamatra utaló jelekkel, a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és szakképzett orvos értékelte
- Nagy hatásfokú opioid fájdalomcsillapítókat szedő alanyok (pl. metadon, hidromorfon, morfium)
- Secukinumab vagy más biológiai gyógyszer korábbi expozíciója, amely közvetlenül az IL-17 vagy IL-17 receptort célozza
- Tiltott pikkelysömör kezelések/gyógyszerek (pl. lokális kortikoszteroidok, UV-terápia) folyamatos alkalmazása randomizáláskor. A következő kimosási időszakokat kell betartani:
- Orális vagy helyi retinoidok 4 hét
- Fotokemoterápia (pl. PUVA) 4 hét
- Fényterápia (UVA vagy UVB) 2 hét
- Helyi bőrkezelések (kivéve az arc, a fejbőr és a nemi szervek területén a szűrés során, csak enyhe vagy közepes hatású kortikoszteroidok) 2 hét
- Azok az alanyok, akik valaha is kaptak biológiai immunmoduláló szereket, kivéve azokat, amelyek a TNFα-t célozzák, vizsgálati vagy jóváhagyott
- Korábbi kezelés bármilyen sejtkiürítő terápiával, beleértve, de nem kizárólagosan, anti-CD20, vizsgálati szereket (pl. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
Secukinumab 75 mg BSL-ben, az 1., 2., 3. és 4. héten, majd a 4. héttől kezdődően négyhetente adagolják.
|
Secukinumab (AIN457)
|
|
Kísérleti: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Secukinumab 150 mg BSL-ben, az 1., 2., 3. és 4. héten, majd a 4. héttől kezdődően négyhetente adagolják.
|
Secukinumab (AIN457)
|
|
Kísérleti: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg a BSL-ben, az 1., 2., 3. és 4. héten, majd négyhetente adagolás a 4. héttől kezdve
|
Secukinumab (AIN457)
|
|
Placebo Comparator: Placebo s.c.
Placebo a BSL-ben, az 1., 2., 3. és 4. héten, majd a 4. héttől kezdődően négyhetente adagolták. A nem reagálókat (a 16. héten értékelték) újra randomizálták, hogy a 16. héttől kezdődően AIN457 150 mg vagy AIN457 300 mg dózist kapjanak.
A válaszadókat (a 16. héten értékelték) újra randomizálták, hogy AIN457 150 mg vagy AIN457 300 mg AIN457-et kapjanak a 24. héttől kezdődően.
|
Secukinumab (AIN457)
Placebo PFS s.c.
adminisztráció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology 20 (ACR20) válaszkritériumát teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 24. hét
|
Az ACR20 választ úgy határozták meg, mint a kezelésre adott pozitív klinikai választ (egyéni javulás) a betegség aktivitásában, ha a résztvevőnél legalább 20%-os javulás volt tapasztalható a 68-as ízületek érzékeny számában, a duzzadt 66-os ízületek számában, és az alábbi 5 intézkedés közül legalább 3 esetében: a beteg értékelése az RA-fájdalomról, a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, az alany önértékelése a fogyatékosságról (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] pontszám) és/vagy az akut fázis reaktánsa (nagy érzékenységű c-reaktív fehérje) (hsCRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR). Azoknál az alanyoknál, akiknél a 16. héten korán megszöktek, vagy a 24. héten hiányoztak az értékek, vagy a 24. hét előtt abbahagyták, az ACR20-at a 24. héten nem reagálásra állítottuk. Ez az elfogultság minimalizálása érdekében minden kezelési rendre érvényes. A placebo kart egy csoportként elemezték, függetlenül az újrarandomizálástól, mivel az újrarandomizált aktív kezelés során végzett értékelések nem szerepeltek ebben az elemzésben. |
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PASI75 választ elért résztvevők száma azon alanyok alcsoportjában, akiknél ≥3%-os a pikkelysömörben szenvedő bőr
Időkeret: 24. hét
|
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz.
Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum).
Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege * a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4).
A PASI 75 választ úgy határozták meg, hogy a résztvevők >= 75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
Azoknál az alanyoknál, akiknél a 16. héten korán megszöktek, vagy a 24. héten hiányoztak az értékek, vagy a 24. hét előtt abbahagyták a kezelést, az értéküket a 24. héten nonresponse értékre állítottuk.
Ez az elfogultság minimalizálása érdekében minden kezelési rendre érvényes.
|
24. hét
|
|
PASI90 választ elért résztvevők száma azon alanyok alcsoportjában, akiknél ≥3% a pikkelysömörben szenvedő bőr
Időkeret: 24. hét
|
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összeadják a végső PASI-hoz.
Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum).
Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege * a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4).
A PASI 90 választ úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők >= 90%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest.
Azoknál az alanyoknál, akiknél a 16. héten korán megszöktek, vagy a 24. héten hiányoztak az értékek, vagy a 24. hét előtt abbahagyták a kezelést, az értéküket a 24. héten nonresponse értékre állítottuk.
Ez az elfogultság minimalizálása érdekében minden kezelési rendre érvényes.
|
24. hét
|
|
Változás az alapvonalról a DAS28-CRP-ben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A DAS28 a betegség aktivitásának mértéke a duzzadt és érzékeny ízületek számán, az ESR-n vagy a CRP-n, valamint a beteg globális értékelésén alapul. A > 5,1 DAS28 pontszám aktív betegséget, ≤ 3,2 alacsony betegségaktivitást és < 2,6 remissziót jelent. A pontszám 0 és 9,4 között változhat. A betegek szekukinumabra való átállása után gyűjtött adatokat a placebóval kezelt betegeknél hiányzónak tekintették, és vegyes hatású ismételt mérési modell segítségével elemezték őket. A secukinumab-betegek esetében a tényleges értékeket használták az elemzésben. A placebo kart egy csoportként elemezték, függetlenül az újrarandomizálástól, mivel az újrarandomizált aktív kezelés során végzett értékelések nem szerepeltek ebben az elemzésben. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF36-Physical Component Score-ban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az SF-36 egy olyan eszköz, amely méri az egészséggel összefüggő életminőséget egészséges és akut és krónikus betegek körében. A pontszám tartománya 0-tól (nincs probléma) 100-ig (nem tudja végrehajtani a tevékenységet). Az SF-36 egy 36 elemből álló kérdőív, amely nyolc területen méri az életminőséget, amelyek mind fizikai, mind érzelmi alapúak. Két általános összefoglaló pontszám számítható ki, a fizikai összetevők összegzése (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS). Ebben a vizsgálatban SF-36 PCS-t használtak. A placebo kart egy csoportként elemezték, függetlenül az újrarandomizálástól, mivel az újrarandomizált aktív kezelés során végzett értékelések nem szerepeltek ebben az elemzésben. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
A Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A HAQ-DI felméri az alany funkcionális képességeinek szintjét, és magában foglalja a felső végtag finom mozgásaira, az alsó végtag mozgásszervi tevékenységeire, valamint a felső és alsó végtagokat egyaránt érintő tevékenységekre vonatkozó kérdéseket.
20 kérdés van a működés 8 kategóriájában, beleértve az öltözködést, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek.
Az egyes tételek törzse a következőt kérdezi: „Az elmúlt héten „képes-e...” egy adott feladat elvégzésére.
Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelnek, ami normális, nem nehéz (0), némi nehézséget (1), nagy nehézséget (2) és képtelenséget (3) jelent.
A rokkantsági index pontszámát a rendelkezésre álló kategóriapontszámok átlagaként számítják ki, 0 és 3 között. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A placebo kart egy csoportként elemezték, függetlenül az újrarandomizálástól, mivel az újrarandomizált aktív kezelés során végzett értékelések nem szerepeltek ebben az elemzésben.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Az American College of Rheumatology 50 (ACR50) válaszkritériumát teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 24. hét
|
Az ACR20-választ úgy határozták meg, mint a kezelésre adott pozitív klinikai választ (egyéni javulás) a betegségaktivitásban, ha a résztvevőnél legalább 50%-os javulás volt tapasztalható a érzékeny 68 ízületek számában, a duzzadt 66-os ízületek száma és az alábbi 5 intézkedés közül legalább 3: a beteg értékelése az RA-fájdalomról, a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, az alany önértékelése a fogyatékosságról (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] pontszám) és/vagy az akut fázis reaktánsa (nagy érzékenységű c-reaktív fehérje) (hsCRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR).
Azoknál az alanyoknál, akiknél a 16. héten korán megszöktek, vagy a 24. héten hiányoztak az értékek, vagy a 24. hét előtt abbahagyták, az ACR20-at a 24. héten nem reagálásra állítottuk.
Ez az elfogultság minimalizálása érdekében minden kezelési rendre érvényes.
A placebo kart egy csoportként elemezték, függetlenül az újrarandomizálástól, mivel az újrarandomizált aktív kezelés során végzett értékelések nem szerepeltek ebben az elemzésben.
|
24. hét
|
|
Dactilitisben szenvedő résztvevők száma azon alanyok részhalmazában, akiknek a kiinduláskor dactilitisz volt
Időkeret: 24. hét
|
A dactilitis feloldódását azon betegek alcsoportjában értékelték, akiknél a kiinduláskor betegségaktivitás volt.
Ebben az elemzésben alacsonyabb százalékos arány kívánatos, és a feloldódást a tünet teljes hiányaként határozzuk meg.
Azoknál az alanyoknál, akiknél a 16. héten korán szöktek, vagy a 24. héten hiányoztak az értékek, vagy a 24. hét előtt abbahagyták a kezelést, a 24. héten nem reagálásra (dactilitisz jelenléte) állítottuk be.
Ez az elfogultság minimalizálása érdekében minden kezelési rendre érvényes.
A placebo kart egy csoportként elemezték, függetlenül az újrarandomizálástól, mivel az újrarandomizált aktív kezelés során végzett értékelések nem szerepeltek ebben az elemzésben.
|
24. hét
|
|
Enthesitisben szenvedő résztvevők száma azon alanyok részhalmazában, akiknél a kiinduláskor enthesitis volt
Időkeret: 24. hét
|
Az enthesitis feloldódását azon betegek alcsoportjában értékelték, akiknél a kiinduláskor betegségaktivitás volt.
Ebben az elemzésben alacsonyabb százalékos arány kívánatos, és a feloldódást a tünet teljes hiányaként határozzuk meg.
Azoknál az alanyoknál, akiknél a 16. héten korán megszöktek, vagy a 24. héten hiányoztak az értékek, vagy a 24. hét előtt abbahagyták a kezelést, értékelésüket a 24. héten nem reagálásra (enthezitis jelenléte) állítottuk be.
Ez az elfogultság minimalizálása érdekében minden kezelési rendre érvényes.
A placebo kart egy csoportként elemezték, függetlenül az újrarandomizálástól, mivel az újrarandomizált aktív kezelés során végzett értékelések nem szerepeltek ebben az elemzésben.
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Coates LC, Wallman JK, McGonagle D, Schett GA, McInnes IB, Mease PJ, Rasouliyan L, Quebe-Fehling E, Asquith DL, Fasth AER, Pricop L, Gaillez C. Secukinumab efficacy on resolution of enthesitis in psoriatic arthritis: pooled analysis of two phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 4;21(1):266. doi: 10.1186/s13075-019-2055-z.
- Coates LC, Gladman DD, Nash P, FitzGerald O, Kavanaugh A, Kvien TK, Gossec L, Strand V, Rasouliyan L, Pricop L, Ding K, Jugl SM, Gaillez C; FUTURE 2 study group. Secukinumab provides sustained PASDAS-defined remission in psoriatic arthritis and improves health-related quality of life in patients achieving remission: 2-year results from the phase III FUTURE 2 study. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 7;20(1):272. doi: 10.1186/s13075-018-1773-y.
- McInnes IB, Mease PJ, Schett G, Kirkham B, Strand V, Williams N, Fox T, Pricop L, Jugl SM, Gandhi KK; FUTURE 2 Study Group. Secukinumab provides rapid and sustained pain relief in psoriatic arthritis over 2 years: results from the FUTURE 2 study. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 7;20(1):113. doi: 10.1186/s13075-018-1610-3.
- Coates LC, Mease PJ, Gossec L, Kirkham B, Sherif B, Gaillez C, Mpofu S, Jugl SM, Karyekar C, Gandhi KK. Minimal Disease Activity Among Active Psoriatic Arthritis Patients Treated With Secukinumab: 2-Year Results From a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1529-1535. doi: 10.1002/acr.23537. Epub 2018 Sep 1.
- McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Rahman P, Gottlieb AB, Kirkham B, Kajekar R, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S. Secukinumab sustains improvement in signs and symptoms of psoriatic arthritis: 2 year results from the phase 3 FUTURE 2 study. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1993-2003. doi: 10.1093/rheumatology/kex301.
- McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, Kavanaugh A, Ritchlin CT, Rahman P, van der Heijde D, Landewe R, Conaghan PG, Gottlieb AB, Richards H, Pricop L, Ligozio G, Patekar M, Mpofu S; FUTURE 2 Study Group. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1137-46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61134-5. Epub 2015 Jun 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457F2312
- 2012-004439-22 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .