Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt vid 24 veckor med långvarig säkerhet, tolerabilitet och effekt upp till 5 år av Secukinumab hos patienter med aktiv psoriasisartrit (FUTURE 2)

22 april 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av subkutan Secukinumab i förfyllda sprutor för att demonstrera effekten efter 24 veckor och för att bedöma den långsiktiga effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten upp till 5 år hos patienter med aktiv psoriasisartrit

Denna studie skulle tillhandahålla 24 - 52 veckors effektivitet, säkerhet och tolerabilitetsdata för att stödja registreringen av secukinumab (AIN457) förfylld sprutan (PFS) för subkutan självadministrering hos patienter med aktiv PsA trots nuvarande eller tidigare NSAID, DMARD och/eller anti -TNFα-terapi. Ytterligare 4 års långsiktiga effekt- och säkerhetsdata samlades in under perioden efter vecka 52 av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid baslinjen (BSL) randomiserades försökspersoner vars valbarhet bekräftades till en av följande fyra behandlingsgrupper.

  • 75 mg secukinumab
  • 150 mg secukinumab
  • 300 mg secukinumab
  • Placebo Vid vecka 16 klassificerades alla försökspersoner som responders (≥ 20 % förbättring från BSL i både ömma och svullna led) eller icke-responderande.

Försökspersoner som randomiserades till en secukinumab-behandlingsgrupp vid baslinjen var inriktade på att förbli på samma dos under hela studien.

Försökspersoner som randomiserades till placebo vid baslinjen randomiserades på nytt vid vecka 16 enligt följande:

De som inte svarade på placebo fick secukinumab 150 mg s.c. eller 300 mg s.c. (1:1) var 4:e vecka, med början efter effektbedömningarna vid vecka 16.

De som svarade på placebo fortsatte att få placebo vid vecka 16 och vecka 20 och fick secukinumab 150 mg s.c. eller 300 mg s.c. (1:1) var 4:e vecka, med början efter effektbedömningarna vid vecka 24.

Detta var en dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad behandlingsstudie tills analysen vecka 52 var klar och öppen efteråt.

En ändring av studieprotokollet (efter att alla patienter var med i studien i 2-3 år) införde förändringar där patienter som tidigare behandlats med secukinumab 75 mg s.c. kan ändras till att få 150 mg s.c. eller 300 mg s.c., och patienter som tidigare behandlats med secukinumab 150 mg s.c. kan ändras till att få 300 mg s.c., som utredarna bedömer lämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

397

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4Y5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ryska Federationen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Ryska Federationen, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannien, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Prague 2, Tjeckien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tjeckien, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tjeckien, 53002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Diagnos av PsA klassificerad enligt CASPAR-kriterier och med symtom i minst 6 månader med måttlig till svår PsA som vid baslinjen måste ha ≥3 ömma leder av 78 och ≥3 svullna av 76 (daktylit av en siffra räknas som en led vardera)
  • Reumatoid faktor och anti-CCP-antikroppar negativa vid screening
  • Diagnos av aktiv plackpsoriasis eller nagelförändringar i överensstämmelse med psoriasis eller dokumenterad historia av plackpsoriasis
  • Försökspersoner med PsA bör ha tagit NSAID i minst 4 veckor före randomisering med otillräcklig kontroll av symtomen eller minst en dos om de stoppats på grund av intolerans mot NSAID.
  • Försökspersoner som tar kortikosteroider måste vara på en stabil dos på ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande i minst 2 veckor före randomisering och bör förbli på en stabil dos upp till vecka 24
  • Försökspersoner som tar MTX (≤ 25 mg/vecka) får fortsätta sin medicinering om dosen är stabil i minst 4 veckor före randomisering och bör ligga kvar på en stabil dos upp till vecka 52.

Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie:

  • Bröströntgen eller bröst-MR med bevis på pågående infektiös eller malign process, erhållen inom 3 månader före screening och utvärderad av en kvalificerad läkare
  • Personer som tar högpotenta opioidanalgetika (t.ex. metadon, hydromorfon, morfin)
  • Tidigare exponering för secukinumab eller annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig till IL-17- eller IL-17-receptorn
  • Pågående användning av förbjudna psoriasisbehandlingar/läkemedel (t.ex. topikala kortikosteroider, UV-behandling) vid randomisering. Följande tvättperioder måste observeras:
  • Orala eller topikala retinoider 4 veckor
  • Fotokemoterapi (t.ex. PUVA) 4 veckor
  • Fototerapi (UVA eller UVB) 2 veckor
  • Aktuella hudbehandlingar (förutom i ansikte, hårbotten och underlivet under screening, endast kortikosteroider med mild till måttlig styrka) 2 veckor
  • Försökspersoner som någonsin har fått biologiska immunmodulerande medel utom de som riktar sig till TNFα, undersökningar eller godkända
  • Tidigare behandling med alla cellutarmande terapier inklusive men inte begränsat till anti-CD20, undersökningsmedel (t.ex. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
Secukinumab 75 mg vid BSL, vecka 1, 2, 3 och 4, följt av dosering var fjärde vecka med start vid vecka 4.
Läkemedel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Experimentell: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Secukinumab 150 mg vid BSL, vecka 1, 2, 3 och 4, följt av dosering var fjärde vecka med start vid vecka 4.
Läkemedel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Experimentell: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg vid BSL, vecka 1, 2, 3 och 4, följt av dosering var fjärde vecka med start vid vecka 4
Läkemedel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Placebo-jämförare: Placebo s.c.
Placebo vid BSL, vecka 1, 2, 3 och 4, följt av dosering var fjärde vecka med start vid vecka 4. Icke-svarare (bedömdes vid vecka 16) randomiserades om till att få AIN457 150 mg eller AIN457 300 mg med början vid vecka 16. Svarare (bedömdes vid vecka 16) randomiserades om till att få AIN457 150 mg eller AIN457 300 mg med början vid vecka 24.
Läkemedel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Läkemedel: Placebo
Placebo PFS för s.c. administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarskriterier
Tidsram: Vecka 24

ACR20-svar definierades som att ha ett positivt kliniskt svar på behandling (individuell förbättring) i sjukdomsaktivitet om deltagaren hade minst 20 % förbättring av antalet ömma 68-leder, svullna 66-leder och minst 3 av följande 5 mätningar: patientens bedömning av RA-smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, självbedömd funktionshinder (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] poäng) och/eller akutfasreaktant (högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR).

För försökspersoner med tidig flykt vid vecka 16 eller saknade värden vid vecka 24 eller avbröts före vecka 24, sattes deras ACR20 till icke-svar vid vecka 24. Detta gällde för alla behandlingsregimer för att minimera bias. Placebo-armen analyserades som en grupp, oberoende av omrandomiseringen, eftersom bedömningar gjorda under den omrandomiserade aktiva behandlingen inte ingick i denna analys.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår ett PASI75-svar i undergruppen av försökspersoner som har ≥3 % hudengagemang med psoriasis
Tidsram: Vecka 24
PASI är en kombinerad bedömning av en lesions svårighetsgrad och det drabbade området i ett enda poängvärde: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för en slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område * areapoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4). PASI 75-svar definierades som att deltagarna uppnådde >= 75 % förbättring från baslinjen. För försökspersoner med tidig flykt vid vecka 16 eller hade saknade värden vid vecka 24 eller avbröts före vecka 24, sattes deras värde till uteblivet svar vid vecka 24. Detta gällde för alla behandlingsregimer för att minimera bias.
Vecka 24
Antal deltagare som uppnår ett PASI90-svar i undergruppen av försökspersoner som har ≥3 % hudengagemang med psoriasis
Tidsram: Vecka 24
PASI är en kombinerad bedömning av en lesions svårighetsgrad och det drabbade området i ett enda poängvärde: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för en slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område * areapoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4). PASI 90-svar definierades som att deltagarna uppnådde >= 90 % förbättring från baslinjen. För försökspersoner med tidig flykt vid vecka 16 eller hade saknade värden vid vecka 24 eller avbröts före vecka 24, sattes deras värde till uteblivet svar vid vecka 24. Detta gällde för alla behandlingsregimer för att minimera bias.
Vecka 24
Ändra från baslinjen i DAS28-CRP
Tidsram: Baslinje, vecka 24

DAS28 är ett mått på sjukdomsaktivitet baserat på svullna och ömma leder, ESR eller CRP och Patient Global Assessment. En DAS28-poäng > 5,1 innebär aktiv sjukdom, ≤ 3,2 låg sjukdomsaktivitet och < 2,6 remission. Poängen kan variera från 0 - 9,4. Data som samlades in efter att patienten bytte till secukinumab behandlades som saknade för placebopatienter och analyserades med hjälp av en modell med upprepade mått med blandade effekter. För patienter med secukinumab användes de faktiska värdena i analysen.

Placebo-armen analyserades som en grupp, oberoende av omrandomiseringen, eftersom bedömningar gjorda under den omrandomiserade aktiva behandlingen inte ingick i denna analys.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i SF36-Physical Component Score
Tidsram: Baslinje, vecka 24

SF-36 är ett instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet bland friska patienter och patienter med akuta och kroniska tillstånd.

Poängintervallet är från 0 (inga problem) till 100 (kan inte utföra aktiviteten). SF-36 är ett frågeformulär med 36 punkter som mäter livskvalitet över åtta domäner, som är både fysiskt och känslomässigt baserade. Två övergripande sammanfattningspoäng, den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS) kan beräknas. I denna studie användes SF-36 PCS.

Placebo-armen analyserades som en grupp, oberoende av omrandomiseringen, eftersom bedömningar gjorda under den omrandomiserade aktiva behandlingen inte ingick i denna analys.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
HAQ-DI bedömer en försökspersons nivå av funktionsförmåga och inkluderar frågor om fina rörelser i den övre extremiteten, rörelseaktivitet i den nedre extremiteten och aktiviteter som involverar både övre och nedre extremiteter. Det finns 20 frågor i 8 funktionskategorier inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Stammen på varje objekt frågar "Under den senaste veckan, "kan du..." utföra en viss uppgift". Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala från 0 - 3, vilket representerar normal, ingen svårighet (0), viss svårighet (1), mycket svårighet (2) och oförmögen att göra (3). Invaliditetsindexpoängen beräknas som medelvärdet av de tillgängliga kategoripoängen, från 0 till 3. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Placebo-armen analyserades som en grupp, oberoende av omrandomiseringen, eftersom bedömningar gjorda under den omrandomiserade aktiva behandlingen inte ingick i denna analys.
Baslinje, vecka 24
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 (ACR50) svarskriterier
Tidsram: Vecka 24
ACR20-svar definierades som att ha ett positivt kliniskt svar på behandling (individuell förbättring) i sjukdomsaktivitet om deltagaren hade minst 50 % förbättring av antalet ömma 68-leder, svullna 66-leder och minst 3 av följande 5 mätningar: patientens bedömning av RA-smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, självbedömd funktionshinder (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] poäng) och/eller akutfasreaktant (högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR). För försökspersoner med tidig flykt vid vecka 16 eller saknade värden vid vecka 24 eller avbröts före vecka 24, sattes deras ACR20 till icke-svar vid vecka 24. Detta gällde för alla behandlingsregimer för att minimera bias. Placebo-armen analyserades som en grupp, oberoende av omrandomiseringen, eftersom bedömningar gjorda under den omrandomiserade aktiva behandlingen inte ingick i denna analys.
Vecka 24
Antal deltagare med Daktylit i undergruppen av försökspersoner som hade Daktylit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Upplösning av daktylit utvärderades i undergruppen av patienter som hade sjukdomsaktivitet vid baslinjen. I denna analys är en lägre procent önskvärd och upplösning definieras som fullständig frånvaro av symtom. För försökspersoner med tidig flykt vid vecka 16 eller hade saknade värden vid vecka 24 eller avbrutna före vecka 24, sattes deras bedömning till uteblivet svar vid vecka 24 (närvaro av daktylit). Detta gällde för alla behandlingsregimer för att minimera bias. Placebo-armen analyserades som en grupp, oberoende av omrandomiseringen, eftersom bedömningar gjorda under den omrandomiserade aktiva behandlingen inte ingick i denna analys.
Vecka 24
Antal deltagare med entesit i delmängden av försökspersoner som hade entesit vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Upplösning av entesit utvärderades i undergruppen av patienter som hade sjukdomsaktivitet vid baslinjen. I denna analys är en lägre procent önskvärd och upplösning definieras som fullständig frånvaro av symtom. För försökspersoner med tidig flykt vid vecka 16 eller saknade värden vid vecka 24 eller avbrutna före vecka 24, sattes deras bedömning till utebliven respons vid vecka 24 (närvaro av entesit). Detta gällde för alla behandlingsregimer för att minimera bias. Placebo-armen analyserades som en grupp, oberoende av omrandomiseringen, eftersom bedömningar gjorda under den omrandomiserade aktiva behandlingen inte ingick i denna analys.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

19 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457F2312
  • 2012-004439-22 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Secukinumab (AIN457)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera