Efficacité à 24 semaines avec innocuité, tolérance et efficacité à long terme jusqu'à 5 ans du sécukinumab chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif (FUTURE 2)
22 avril 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le sécukinumab sous-cutané en seringues préremplies pour démontrer l'efficacité à 24 semaines et évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme jusqu'à 5 ans chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif
Cette étude devait fournir des données d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité sur 24 à 52 semaines pour étayer l'enregistrement de la seringue préremplie (PFS) de sécukinumab (AIN457) pour l'auto-administration sous-cutanée chez les sujets atteints d'AP actif malgré des AINS, des DMARD et/ou des anti-inflammatoires actuels ou antérieurs. -Thérapie TNFα.
Quatre années supplémentaires de données d'efficacité et d'innocuité à long terme ont été recueillies au cours de la période post-52 de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au départ (BSL), les sujets dont l'éligibilité a été confirmée ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement suivants.
- 75 mg de sécukinumab
- 150 mg de sécukinumab
- 300 mg de sécukinumab
- Placebo À la semaine 16, tous les sujets ont été classés comme répondeurs (amélioration ≥ 20 % par rapport à la BSL du nombre d'articulations douloureuses et enflées) ou non-répondeurs.
Les sujets qui ont été randomisés dans un groupe de traitement par sécukinumab au départ ont été ciblés pour rester sur la même dose pendant toute la durée de l'essai.
Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir un placebo au départ ont été re-randomisés à la semaine 16 comme suit :
Les non-répondeurs au placebo ont reçu du sécukinumab 150 mg s.c. ou 300 mg s.c. (1:1) toutes les 4 semaines, en commençant après les évaluations d'efficacité à la semaine 16.
Les répondeurs au placebo ont continué à recevoir le placebo à la semaine 16 et à la semaine 20 et ont reçu 150 mg de sécukinumab par voie sous-cutanée. ou 300 mg s.c. (1:1) toutes les 4 semaines, en commençant après les évaluations d'efficacité à la semaine 24.
Il s'agissait d'un essai de traitement randomisé en double aveugle, double factice jusqu'à ce que l'analyse de la semaine 52 soit terminée et en ouvert par la suite.
Un amendement au protocole de l'étude (après que tous les patients aient participé à l'essai pendant 2 à 3 ans) a introduit des changements selon lesquels les patients précédemment traités par le sécukinumab 75 mg s.c. pourrait changer pour recevoir 150 mg s.c. ou 300 mg s.c., et les patients précédemment traités par sécukinumab 150 mg s.c. pourrait changer pour recevoir 300 mg s.c., comme jugé approprié par les enquêteurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
397
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52064
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Allemagne, 91056
- Novartis Investigative Site
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Germering, Allemagne, 82110
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Novartis Investigative Site
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Herne, Allemagne, 44649
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Zerbst, Allemagne, 39261
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australie, 3145
- Novartis Investigative Site
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Genk, Belgique, 3600
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Belgique, 3500
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4Y5
- Novartis Investigative Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Fédération Russe, 420097
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Novartis Investigative Site
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Rostov on Don, Fédération Russe, 344022
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60-218
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60 529
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 04141
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Pologne, 02 691
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Pologne, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Novartis Investigative Site
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 2XY
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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-
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Prague 2, Tchéquie, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Bruntal, Czech Republic, Tchéquie, 792 01
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, Czech Republic, Tchéquie, 53002
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Novartis Investigative Site
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Novartis Investigative Site
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Novartis Investigative Site
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Novartis Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29460
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Novartis Investigative Site
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Texas
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Novartis Investigative Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent remplir tous les critères suivants :
- Diagnostic d'AP classé selon les critères CASPAR et présentant des symptômes depuis au moins 6 mois avec un AP modéré à sévère qui doit avoir au départ ≥ 3 articulations douloureuses sur 78 et ≥ 3 gonflées sur 76 (la dactylite d'un doigt compte pour une articulation chacune)
- Facteur rhumatoïde et anticorps anti-CCP négatifs au dépistage
- Diagnostic de psoriasis en plaques actif ou de modifications des ongles compatibles avec le psoriasis ou d'antécédents documentés de psoriasis en plaques
- Les sujets atteints d'AP doivent avoir pris des AINS pendant au moins 4 semaines avant la randomisation avec un contrôle inadéquat des symptômes ou au moins une dose en cas d'arrêt en raison d'une intolérance aux AINS
- Les sujets prenant des corticostéroïdes doivent recevoir une dose stable de ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 2 semaines avant la randomisation et doivent conserver une dose stable jusqu'à la semaine 24
- Les sujets prenant du MTX (≤ 25 mg/semaine) sont autorisés à poursuivre leur traitement si la dose est stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et doivent rester à une dose stable jusqu'à la semaine 52.
Critères d'exclusion : les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude :
- Radiographie pulmonaire ou IRM pulmonaire avec preuve de processus infectieux ou malin en cours, obtenue dans les 3 mois précédant le dépistage et évaluée par un médecin qualifié
- Les sujets prenant des analgésiques opioïdes puissants (par ex. méthadone, hydromorphone, morphine)
- Exposition antérieure au sécukinumab ou à un autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17
- Utilisation continue de traitements/médicaments contre le psoriasis interdits (par exemple, corticostéroïdes topiques, thérapie UV) lors de la randomisation. Les périodes de lavage suivantes doivent être respectées :
- Rétinoïdes oraux ou topiques 4 semaines
- Photochimiothérapie (par ex. PUVA) 4 semaines
- Photothérapie (UVA ou UVB) 2 semaines
- Traitements topiques de la peau (sauf pour le visage, le cuir chevelu et les parties génitales lors du dépistage, uniquement les corticostéroïdes d'une puissance légère à modérée) 2 semaines
- Sujets ayant déjà reçu des agents immunomodulateurs biologiques, à l'exception de ceux ciblant le TNFα, expérimentaux ou approuvés
- Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules, y compris, mais sans s'y limiter, les anti-CD20, les agents expérimentaux (par exemple, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sécukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
75 mg de sécukinumab au BSL, semaines 1, 2, 3 et 4, suivi d'une administration toutes les quatre semaines à partir de la semaine 4.
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Sécukinumab (AIN457)
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Expérimental: Sécukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
150 mg de sécukinumab au BSL, semaines 1, 2, 3 et 4, suivi d'une administration toutes les quatre semaines à partir de la semaine 4.
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Sécukinumab (AIN457)
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Expérimental: Sécukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
300 mg de sécukinumab au BSL, semaines 1, 2, 3 et 4, suivi d'une administration toutes les quatre semaines à partir de la semaine 4
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Sécukinumab (AIN457)
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Comparateur placebo: Placebo s.c.
Placebo à BSL, semaines 1, 2, 3 et 4, suivi d'une administration toutes les quatre semaines à partir de la semaine 4. Les non-répondeurs (évalués à la semaine 16) ont été re-randomisés pour recevoir AIN457 150 mg ou AIN457 300 mg à partir de la semaine 16.
Les répondeurs (évalués à la semaine 16) ont été re-randomisés pour recevoir AIN457 150 mg ou AIN457 300 mg à partir de la semaine 24.
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Sécukinumab (AIN457)
Placebo SSP pour s.c.
administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants remplissant les critères de réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR20 a été définie comme ayant une réponse clinique positive au traitement (amélioration individuelle) de l'activité de la maladie si le participant présentait une amélioration d'au moins 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses, un nombre de 66 articulations enflées et au moins 3 des 5 mesures suivantes : l'évaluation par le patient de la douleur de la PR, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, l'invalidité auto-évaluée par le sujet (score du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ-DI]) et/ou le réactif de phase aiguë (protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR). Pour les sujets avec évasion précoce à la semaine 16 ou ayant des valeurs manquantes à la semaine 24 ou interrompu avant la semaine 24, leur ACR20 a été défini sur non-réponse à la semaine 24. Cela s'appliquait à tous les schémas thérapeutiques afin de minimiser les biais. Le bras placebo a été analysé comme un groupe, indépendamment de la re-randomisation, car les évaluations effectuées dans le cadre du traitement actif re-randomisé n'ont pas été incluses dans cette analyse. |
Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants obtenant une réponse PASI75 dans le sous-groupe de sujets présentant une atteinte cutanée ≥ 3 % associée au psoriasis
Délai: Semaine 24
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité d'une lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour un PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque zone * poids du score de zone de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4).
La réponse PASI 75 a été définie comme les participants obtenant une amélioration >= 75 % par rapport au départ.
Pour les sujets avec un échappement précoce à la semaine 16 ou ayant des valeurs manquantes à la semaine 24 ou ayant interrompu avant la semaine 24, leur valeur a été fixée à la non-réponse à la semaine 24.
Cela s'appliquait à tous les schémas thérapeutiques afin de minimiser les biais.
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Semaine 24
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Nombre de participants obtenant une réponse PASI90 dans le sous-groupe de sujets présentant une atteinte cutanée ≥ 3 % associée au psoriasis
Délai: Semaine 24
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité d'une lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour un PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque zone * poids du score de zone de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4).
La réponse PASI 90 a été définie comme les participants obtenant une amélioration >= 90 % par rapport au départ.
Pour les sujets avec un échappement précoce à la semaine 16 ou ayant des valeurs manquantes à la semaine 24 ou ayant interrompu avant la semaine 24, leur valeur a été fixée à la non-réponse à la semaine 24.
Cela s'appliquait à tous les schémas thérapeutiques afin de minimiser les biais.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-CRP
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie basée sur le nombre d'articulations enflées et douloureuses, la VS ou la CRP et l'évaluation globale du patient. Un score DAS28 > 5,1 implique une maladie active, ≤ 3,2 une faible activité de la maladie et < 2,6 une rémission. Le score peut varier de 0 à 9,4. Les données recueillies après que le patient est passé au sécukinumab ont été traitées comme manquantes pour les patients sous placebo et ont été analysées à l'aide d'un modèle de mesures répétées à effets mixtes. Pour les patients atteints de sécukinumab, les valeurs réelles ont été utilisées dans l'analyse. Le bras placebo a été analysé comme un groupe, indépendamment de la re-randomisation, car les évaluations effectuées dans le cadre du traitement actif re-randomisé n'ont pas été incluses dans cette analyse. |
Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la composante physique SF36
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le SF-36 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les patients en bonne santé et les patients souffrant de maladies aiguës et chroniques. La plage de score va de 0 (aucun problème) à 100 (incapable d'effectuer l'activité). SF-36 est un questionnaire de 36 items qui mesure la qualité de vie dans huit domaines, qui sont à la fois physiques et émotionnels. Deux scores récapitulatifs globaux, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) peuvent être calculés. Dans cette étude, le SF-36 PCS a été utilisé. Le bras placebo a été analysé comme un groupe, indépendamment de la re-randomisation, car les évaluations effectuées dans le cadre du traitement actif re-randomisé n'ont pas été incluses dans cette analyse. |
Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le HAQ-DI évalue le niveau de capacité fonctionnelle d'un sujet et comprend des questions sur les mouvements fins du membre supérieur, les activités locomotrices du membre inférieur et les activités impliquant les membres supérieurs et inférieurs.
Il y a 20 questions dans 8 catégories de fonctionnement, y compris s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles.
La racine de chaque élément demande "Au cours de la semaine écoulée, "êtes-vous capable de..." effectuer une tâche particulière".
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3, représentant normal, aucune difficulté (0), quelques difficultés (1), beaucoup de difficultés (2) et incapable de faire (3).
Le score de l'indice d'incapacité est calculé comme la moyenne des scores de catégorie disponibles, allant de 0 à 3. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Le bras placebo a été analysé comme un groupe, indépendamment de la re-randomisation, car les évaluations effectuées dans le cadre du traitement actif re-randomisé n'ont pas été incluses dans cette analyse.
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Base de référence, semaine 24
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Nombre de participants atteignant les critères de réponse de l'American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR20 a été définie comme ayant une réponse clinique positive au traitement (amélioration individuelle) de l'activité de la maladie si le participant présentait une amélioration d'au moins 50 % du nombre de 68 articulations douloureuses, un nombre de 66 articulations enflées et au moins 3 des 5 mesures suivantes : l'évaluation par le patient de la douleur de la PR, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, le handicap auto-évalué par le sujet (score du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ-DI]) et/ou le réactif de phase aiguë (protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Pour les sujets avec évasion précoce à la semaine 16 ou ayant des valeurs manquantes à la semaine 24 ou interrompu avant la semaine 24, leur ACR20 a été défini sur non-réponse à la semaine 24.
Cela s'appliquait à tous les schémas thérapeutiques afin de minimiser les biais.
Le bras placebo a été analysé comme un groupe, indépendamment de la re-randomisation, car les évaluations effectuées dans le cadre du traitement actif re-randomisé n'ont pas été incluses dans cette analyse.
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Semaine 24
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Nombre de participants atteints de dactylite dans le sous-ensemble de sujets ayant eu une dactylite au départ
Délai: Semaine 24
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La résolution de la dactylite a été évaluée dans le sous-ensemble de patients qui présentaient une activité de la maladie au départ.
Dans cette analyse, un pourcentage inférieur est souhaitable et la résolution est définie comme l'absence complète du symptôme.
Pour les sujets avec un échappement précoce à la semaine 16 ou des valeurs manquantes à la semaine 24 ou ayant interrompu l'étude avant la semaine 24, leur évaluation a été définie sur une non-réponse à la semaine 24 (présence d'une dactylite).
Cela s'appliquait à tous les schémas thérapeutiques afin de minimiser les biais.
Le bras placebo a été analysé comme un groupe, indépendamment de la re-randomisation, car les évaluations effectuées dans le cadre du traitement actif re-randomisé n'ont pas été incluses dans cette analyse.
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Semaine 24
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Nombre de participants atteints d'enthésite dans le sous-ensemble de sujets qui avaient une enthésite au départ
Délai: Semaine 24
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La résolution de l'enthésite a été évaluée dans le sous-ensemble de patients qui présentaient une activité de la maladie au départ.
Dans cette analyse, un pourcentage inférieur est souhaitable et la résolution est définie comme l'absence complète du symptôme.
Pour les sujets avec un échappement précoce à la semaine 16 ou des valeurs manquantes à la semaine 24 ou ayant interrompu l'étude avant la semaine 24, leur évaluation a été définie sur une non-réponse à la semaine 24 (présence d'enthésite).
Cela s'appliquait à tous les schémas thérapeutiques afin de minimiser les biais.
Le bras placebo a été analysé comme un groupe, indépendamment de la re-randomisation, car les évaluations effectuées dans le cadre du traitement actif re-randomisé n'ont pas été incluses dans cette analyse.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Coates LC, Wallman JK, McGonagle D, Schett GA, McInnes IB, Mease PJ, Rasouliyan L, Quebe-Fehling E, Asquith DL, Fasth AER, Pricop L, Gaillez C. Secukinumab efficacy on resolution of enthesitis in psoriatic arthritis: pooled analysis of two phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 4;21(1):266. doi: 10.1186/s13075-019-2055-z.
- Coates LC, Gladman DD, Nash P, FitzGerald O, Kavanaugh A, Kvien TK, Gossec L, Strand V, Rasouliyan L, Pricop L, Ding K, Jugl SM, Gaillez C; FUTURE 2 study group. Secukinumab provides sustained PASDAS-defined remission in psoriatic arthritis and improves health-related quality of life in patients achieving remission: 2-year results from the phase III FUTURE 2 study. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 7;20(1):272. doi: 10.1186/s13075-018-1773-y.
- McInnes IB, Mease PJ, Schett G, Kirkham B, Strand V, Williams N, Fox T, Pricop L, Jugl SM, Gandhi KK; FUTURE 2 Study Group. Secukinumab provides rapid and sustained pain relief in psoriatic arthritis over 2 years: results from the FUTURE 2 study. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 7;20(1):113. doi: 10.1186/s13075-018-1610-3.
- Coates LC, Mease PJ, Gossec L, Kirkham B, Sherif B, Gaillez C, Mpofu S, Jugl SM, Karyekar C, Gandhi KK. Minimal Disease Activity Among Active Psoriatic Arthritis Patients Treated With Secukinumab: 2-Year Results From a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1529-1535. doi: 10.1002/acr.23537. Epub 2018 Sep 1.
- McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Rahman P, Gottlieb AB, Kirkham B, Kajekar R, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S. Secukinumab sustains improvement in signs and symptoms of psoriatic arthritis: 2 year results from the phase 3 FUTURE 2 study. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1993-2003. doi: 10.1093/rheumatology/kex301.
- McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, Kavanaugh A, Ritchlin CT, Rahman P, van der Heijde D, Landewe R, Conaghan PG, Gottlieb AB, Richards H, Pricop L, Ligozio G, Patekar M, Mpofu S; FUTURE 2 Study Group. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1137-46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61134-5. Epub 2015 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimation)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457F2312
- 2012-004439-22 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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