Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność po 24 tygodniach przy długotrwałym bezpieczeństwie, tolerancji i skuteczności sekukinumabu do 5 lat u pacjentów z czynną łuszczycowym zapaleniem stawów (FUTURE 2)

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące podskórnego podawania sekukinumabu w ampułko-strzykawkach w celu wykazania skuteczności po 24 tygodniach oraz oceny długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji do 5 lat u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Badanie to miało dostarczyć danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji po 24-52 tygodniach w celu wsparcia rejestracji ampułko-strzykawki (PFS) sekukinumabu (AIN457) do samodzielnego podawania podskórnego pacjentom z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, pomimo obecnych lub wcześniejszych NLPZ, DMARD i (lub) Terapia -TNFα. Po 52. tygodniu badania zebrano dodatkowe dane dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa z 4 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania (BSL) osoby, których kwalifikowalność została potwierdzona, zostały losowo przydzielone do jednej z następujących czterech grup terapeutycznych.

  • 75 mg sekukinumabu
  • 150 mg sekukinumabu
  • 300 mg sekukinumabu
  • Placebo W 16. tygodniu wszyscy pacjenci zostali sklasyfikowani jako osoby z odpowiedzią (≥ 20% poprawa w stosunku do BSL zarówno w liczbie bolesnych, jak i obrzękniętych stawów) lub osoby niereagujące na leczenie.

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej sekukinumabem na początku badania, mieli pozostać na tej samej dawce przez całe badanie.

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo na początku badania, zostali ponownie przydzieleni losowo w 16. tygodniu w następujący sposób:

Osoby niereagujące na placebo otrzymywały sekukinumab w dawce 150 mg s.c. lub 300 mg s.c. (1:1) co 4 tygodnie, począwszy od oceny skuteczności w 16. tygodniu.

Osoby reagujące na placebo nadal otrzymywały placebo w 16. i 20. tygodniu oraz otrzymywały sekukinumab w dawce 150 mg s.c. lub 300 mg s.c. (1:1) co 4 tygodnie, rozpoczynając po ocenie skuteczności w 24. tygodniu.

Była to podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, randomizowana próba leczenia do czasu zakończenia analizy w 52. tygodniu, a następnie otwartej próby.

Zmiana protokołu badania (po 2-3 latach udziału wszystkich pacjentów w badaniu) polegała na wprowadzeniu zmian polegających na tym, że pacjenci leczeni wcześniej secukinumabem 75 mg s.c. można zmienić na 150 mg s.c. lub 300 mg s.c. oraz pacjenci leczeni wcześniej sekukinumabem 150 mg s.c. można zmienić na 300 mg podskórnie, jeśli badacze uznają to za właściwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague 2, Czechy, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Czechy, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Czechy, 53002
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4Y5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Niemcy, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Niemcy, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów sklasyfikowanego według kryteriów CASPAR iz objawami utrzymującymi się przez co najmniej 6 miesięcy z umiarkowanym do ciężkiego łuszczycowym zapaleniem stawów, które musi mieć na początku ≥3 bolesnych stawów z 78 i ≥3 obrzękniętych z 76 (zapalenie palców liczy się jako jeden staw)
  • Czynnik reumatoidalny i przeciwciała anty-CCP ujemne w badaniu przesiewowym
  • Rozpoznanie aktywnej łuszczycy plackowatej lub zmian paznokci zgodnych z łuszczycą lub udokumentowana historia łuszczycy plackowatej
  • Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów powinni przyjmować NLPZ przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją z niewystarczającą kontrolą objawów lub co najmniej jedną dawkę, jeśli przerwali leczenie z powodu nietolerancji NLPZ
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy muszą otrzymywać stałą dawkę ≤10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją i powinni pozostać na stałej dawce do 24. tygodnia
  • Pacjenci przyjmujący MTX (≤ 25 mg/tydzień) mogą kontynuować leczenie, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i powinni pozostać na tej dawce do 52. tygodnia.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • RTG klatki piersiowej lub MRI klatki piersiowej z dowodami trwającego procesu zakaźnego lub złośliwego, uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ocenione przez wykwalifikowanego lekarza
  • Osoby przyjmujące opioidowe leki przeciwbólowe o dużej sile działania (np. metadon, hydromorfon, morfina)
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor IL-17 lub IL-17
  • Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia/leków łuszczycy (np. miejscowe kortykosteroidy, terapia UV) podczas randomizacji. Należy przestrzegać następujących okresów wymywania:
  • Doustne lub miejscowe retinoidy 4 tygodnie
  • Fotochemioterapia (np. PUVA) 4 tygodnie
  • Fototerapia (UVA lub UVB) 2 tygodnie
  • Miejscowe leczenie skóry (z wyjątkiem twarzy, skóry głowy i narządów płciowych podczas badania przesiewowego, tylko kortykosteroidy o słabym lub umiarkowanym działaniu) 2 tygodnie
  • Osoby, które kiedykolwiek otrzymały biologiczne środki immunomodulujące, z wyjątkiem tych ukierunkowanych na TNFα, badane lub zatwierdzone
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym między innymi anty-CD20, badane czynniki (np. CAMPATH, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
Secukinumab 75 mg w BSL, tygodnie 1, 2, 3 i 4, a następnie dawkowanie co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 4.
Lek: Sekukinumab (AIN457)
Sekukinumab (AIN457)
Eksperymentalny: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Secukinumab 150 mg w BSL, tygodnie 1, 2, 3 i 4, a następnie dawkowanie co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 4.
Lek: Sekukinumab (AIN457)
Sekukinumab (AIN457)
Eksperymentalny: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg w BSL, tygodnie 1, 2, 3 i 4, a następnie dawkowanie co cztery tygodnie począwszy od tygodnia 4
Lek: Sekukinumab (AIN457)
Sekukinumab (AIN457)
Komparator placebo: Placebo s.c.
Placebo w BSL, tygodnie 1, 2, 3 i 4, a następnie dawkowanie co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 4. Osoby niereagujące na leczenie (ocenione w tygodniu 16) zostały ponownie losowo przydzielone do grup otrzymujących AIN457 150 mg lub AIN457 300 mg począwszy od tygodnia 16. Osoby z odpowiedzią na leczenie (ocenione w 16. tygodniu) zostały ponownie losowo przydzielone do grupy otrzymującej AIN457 150 mg lub AIN457 300 mg począwszy od 24. tygodnia.
Lek: Sekukinumab (AIN457)
Sekukinumab (AIN457)
Lek: Placebo
Placebo PFS dla s.c. administracja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana jako pozytywna odpowiedź kliniczna na leczenie (indywidualna poprawa) aktywności choroby, jeśli u uczestnika wystąpiła co najmniej 20% poprawa liczby bolesnych 68 stawów, obrzęk 66 stawów i co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu RA przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niesprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ-DI]) i/lub reagent ostrej fazy (białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) lub szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR).

W przypadku pacjentów, u których wystąpiła wczesna ucieczka w 16. tygodniu lub u których brakowało wartości w 24. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed 24. tygodniem, ich ACR20 został ustawiony na brak odpowiedzi w 24. tygodniu. Dotyczyło to wszystkich schematów leczenia w celu zminimalizowania błędu systematycznego. Ramię placebo analizowano jako jedną grupę, niezależnie od ponownej randomizacji, ponieważ oceny dokonane w ramach ponownego randomizowanego leczenia aktywnego nie zostały uwzględnione w tej analizie.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI75 w podgrupie pacjentów z ≥3% zajęciem skóry z łuszczycą
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru * waga punktowa obszaru (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4). Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako osiągnięcie przez uczestników >= 75% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej. W przypadku pacjentów, u których nastąpiła wczesna ucieczka w 16. tygodniu lub u których brakowało wartości w 24. tygodniu lub przerwano leczenie przed 24. tygodniem, ich wartość została ustawiona na brak odpowiedzi w 24. tygodniu. Dotyczyło to wszystkich schematów leczenia w celu zminimalizowania błędu systematycznego.
Tydzień 24
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI90 w podgrupie pacjentów z ≥3% zajęciem skóry z łuszczycą
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru * waga punktowa obszaru (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4). Odpowiedź PASI 90 została zdefiniowana jako osiągnięcie >= 90% poprawy w stosunku do wartości początkowej. W przypadku pacjentów, u których nastąpiła wczesna ucieczka w 16. tygodniu lub u których brakowało wartości w 24. tygodniu lub przerwano leczenie przed 24. tygodniem, ich wartość została ustawiona na brak odpowiedzi w 24. tygodniu. Dotyczyło to wszystkich schematów leczenia w celu zminimalizowania błędu systematycznego.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

DAS28 jest miarą aktywności choroby na podstawie liczby obrzękniętych i tkliwych stawów, OB lub CRP oraz ogólnej oceny pacjenta. Wynik DAS28 > 5,1 oznacza aktywną chorobę, ≤ 3,2 niską aktywność choroby i < 2,6 remisję. Wynik może wynosić od 0 do 9,4. Dane zebrane po przejściu pacjenta na sekukinumab były traktowane jako brakujące w przypadku pacjentów otrzymujących placebo i analizowane przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z efektami mieszanymi. W przypadku pacjentów z secukinumabem w analizie wykorzystano rzeczywiste wartości.

Ramię placebo analizowano jako jedną grupę, niezależnie od ponownej randomizacji, ponieważ oceny dokonane w ramach ponownego randomizowanego leczenia aktywnego nie zostały uwzględnione w tej analizie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od linii bazowej w SF36-Physical Component Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

SF-36 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród zdrowych pacjentów oraz pacjentów z ostrymi i przewlekłymi stanami chorobowymi.

Zakres punktacji wynosi od 0 (brak problemów) do 100 (brak możliwości wykonania czynności). SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia w ośmiu domenach, zarówno fizycznych, jak i emocjonalnych. Można obliczyć dwa ogólne wyniki podsumowania, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). W tym badaniu zastosowano SF-36 PCS.

Ramię placebo analizowano jako jedną grupę, niezależnie od ponownej randomizacji, ponieważ oceny dokonane w ramach ponownego randomizowanego leczenia aktywnego nie zostały uwzględnione w tej analizie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia Stanforda dotyczącym wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
HAQ-DI ocenia poziom sprawności funkcjonalnej pacjenta i obejmuje pytania dotyczące precyzyjnych ruchów kończyny górnej, czynności lokomotorycznych kończyny dolnej oraz czynności obejmujących zarówno kończyny górne, jak i dolne. Istnieje 20 pytań w 8 kategoriach funkcjonowania, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i zwykłe czynności. Temat każdej pozycji zawiera pytanie: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia jesteś w stanie…” wykonać określone zadanie. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, co oznacza normalność, brak trudności (0), pewną trudność (1), dużą trudność (2) i niezdolność do wykonania (3). Wynik wskaźnika niepełnosprawności jest obliczany jako średnia wyników dostępnych kategorii, w zakresie od 0 do 3. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę. Ramię placebo analizowano jako jedną grupę, niezależnie od ponownej randomizacji, ponieważ oceny dokonane w ramach ponownego randomizowanego leczenia aktywnego nie zostały uwzględnione w tej analizie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników, którzy uzyskali kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana jako pozytywna odpowiedź kliniczna na leczenie (indywidualna poprawa) aktywności choroby, jeśli u uczestnika wystąpiła co najmniej 50% poprawa liczby bolesnych 68 stawów, obrzęk 66 stawów i co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu RA przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niesprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ-DI]) i/lub reagent ostrej fazy (białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) lub szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR). W przypadku pacjentów, u których wystąpiła wczesna ucieczka w 16. tygodniu lub u których brakowało wartości w 24. tygodniu lub którzy przerwali leczenie przed 24. tygodniem, ich ACR20 został ustawiony na brak odpowiedzi w 24. tygodniu. Dotyczyło to wszystkich schematów leczenia w celu zminimalizowania błędu systematycznego. Ramię placebo analizowano jako jedną grupę, niezależnie od ponownej randomizacji, ponieważ oceny dokonane w ramach ponownego randomizowanego leczenia aktywnego nie zostały uwzględnione w tej analizie.
Tydzień 24
Liczba uczestników z zapaleniem palców w podgrupie pacjentów z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ustąpienie zapalenia palców oceniano w podgrupie pacjentów, u których wyjściowo występowała aktywność choroby. W tej analizie pożądany jest niższy odsetek, a ustąpienie jest definiowane jako całkowity brak objawu. W przypadku pacjentów, u których nastąpiła wczesna ucieczka w 16. tygodniu lub u których brakowało wartości w 24. tygodniu lub przerwano leczenie przed 24. tygodniem, ich ocena została ustawiona na brak odpowiedzi w 24. tygodniu (obecność zapalenia palców). Dotyczyło to wszystkich schematów leczenia w celu zminimalizowania błędu systematycznego. Ramię placebo analizowano jako jedną grupę, niezależnie od ponownej randomizacji, ponieważ oceny dokonane w ramach ponownego randomizowanego leczenia aktywnego nie zostały uwzględnione w tej analizie.
Tydzień 24
Liczba uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w podgrupie pacjentów, którzy mieli zapalenie przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych oceniano w podgrupie pacjentów, u których wyjściowo występowała aktywność choroby. W tej analizie pożądany jest niższy odsetek, a ustąpienie jest definiowane jako całkowity brak objawu. W przypadku pacjentów z wczesnym ustąpieniem objawów w 16. tygodniu lub z brakującymi wartościami w 24. tygodniu lub przerwaniem leczenia przed 24. tygodniem, ich ocena została ustalona na brak odpowiedzi w 24. tygodniu (obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych). Dotyczyło to wszystkich schematów leczenia w celu zminimalizowania błędu systematycznego. Ramię placebo analizowano jako jedną grupę, niezależnie od ponownej randomizacji, ponieważ oceny dokonane w ramach ponownego randomizowanego leczenia aktywnego nie zostały uwzględnione w tej analizie.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2312
  • 2012-004439-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab (AIN457)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj