Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt ved 24 uker med langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt opptil 5 år med Secukinumab hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (FUTURE 2)

22. april 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av subkutan secukinumab i ferdigfylte sprøyter for å demonstrere effektiviteten etter 24 uker og for å vurdere den langsiktige effekten, sikkerheten og tolerabiliteten i opptil 5 år hos pasienter med aktiv psoriasisartritt

Denne studien skulle gi 24-52 ukers data om effekt, sikkerhet og tolerabilitet for å støtte registreringen av den forhåndsfylte secukinumab (AIN457) sprøyten (PFS) for subkutan selvadministrasjon hos personer med aktiv PsA til tross for nåværende eller tidligere NSAID, DMARD og/eller anti -TNFα-terapi. Ytterligere 4 år med langsiktig effekt- og sikkerhetsdata ble samlet inn i løpet av perioden etter uke 52 av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved baseline (BSL) ble forsøkspersoner hvis kvalifisering ble bekreftet randomisert til en av de følgende fire behandlingsgruppene.

  • 75 mg secukinumab
  • 150 mg secukinumab
  • 300 mg secukinumab
  • Placebo Ved uke 16 ble alle forsøkspersoner klassifisert som respondere (≥ 20 % forbedring fra BSL i både ømme og hovne ledd) eller ikke-responderende.

Forsøkspersoner som ble randomisert til en secukinumab-behandlingsgruppe ved baseline ble målrettet for å forbli på samme dose i hele studien.

Forsøkspersoner som ble randomisert til placebo ved baseline ble randomisert på nytt ved uke 16 som følger:

Ikke-responderende placebo fikk secukinumab 150 mg s.c. eller 300 mg s.c. (1:1) hver 4. uke, med start etter effektvurderingene ved uke 16.

Placebo respondere fortsatte å motta placebo i uke 16 og uke 20 og fikk secukinumab 150 mg s.c. eller 300 mg s.c. (1:1) hver 4. uke, med start etter effektvurderingene ved uke 24.

Dette var en dobbeltblind, dobbel-dummy, randomisert behandlingsforsøk frem til uke 52 analyse var fullført og åpen etikett etterpå.

En endring av studieprotokollen (etter at alle pasientene var i studien i 2-3 år) introduserte endringer som innebærer at pasienter tidligere behandlet med secukinumab 75 mg s.c. kan endres til å motta 150 mg s.c. eller 300 mg s.c., og pasienter tidligere behandlet med secukinumab 150 mg s.c. kunne endres til å motta 300 mg s.c., som ansett som passende av etterforskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4Y5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tsjekkia, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tsjekkia, 53002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Diagnose av PsA klassifisert etter CASPAR-kriterier og med symptomer i minst 6 måneder med moderat til alvorlig PsA som ved baseline må ha ≥3 ømme ledd av 78 og ≥3 hovne av 76 (daktylitt av et siffer teller som ett ledd hver)
  • Revmatoid faktor og anti-CCP antistoffer negative ved screening
  • Diagnose av aktiv plakkpsoriasis eller negleforandringer i samsvar med psoriasis eller dokumentert historie med plakkpsoriasis
  • Pasienter med PsA bør ha tatt NSAIDs i minst 4 uker før randomisering med utilstrekkelig kontroll av symptomene eller minst én dose hvis de ble stoppet på grunn av intoleranse mot NSAIDs
  • Personer som tar kortikosteroider må ha en stabil dose på ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende i minst 2 uker før randomisering og bør forbli på en stabil dose opp til uke 24
  • Personer som tar MTX (≤ 25 mg/uke) har lov til å fortsette medisinen hvis dosen er stabil i minst 4 uker før randomisering og bør forbli på en stabil dose opp til uke 52.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

  • Røntgen eller thorax MR med bevis på pågående smittsom eller ondartet prosess, oppnådd innen 3 måneder før screening og evaluert av en kvalifisert lege
  • Personer som tar høypotente opioidanalgetika (f. metadon, hydromorfon, morfin)
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske legemidler direkte rettet mot IL-17- eller IL-17-reseptorer
  • Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger/medisiner (f.eks. aktuelle kortikosteroider, UV-behandling) ved randomisering. Følgende utvaskingsperioder må overholdes:
  • Orale eller aktuelle retinoider 4 uker
  • Fotokjemoterapi (f.eks. PUVA) 4 uker
  • Lysbehandling (UVA eller UVB) 2 uker
  • Aktuelle hudbehandlinger (unntatt i ansikt, hodebunn og kjønnsområde under screening, kun kortikosteroider med mild til moderat styrke) 2 uker
  • Forsøkspersoner som noen gang har mottatt biologiske immunmodulerende midler bortsett fra de som er rettet mot TNFα, undersøkelser eller godkjente
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celleutarmende terapi inkludert, men ikke begrenset til, anti-CD20, undersøkelsesmidler (f.eks. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
Secukinumab 75 mg ved BSL, uke 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av dosering hver fjerde uke fra uke 4.
Legemiddel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Eksperimentell: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Secukinumab 150 mg ved BSL, uke 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av dosering hver fjerde uke fra uke 4.
Legemiddel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Eksperimentell: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg ved BSL, uke 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av dosering hver fjerde uke fra uke 4
Legemiddel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Placebo komparator: Placebo s.c.
Placebo ved BSL, uke 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av dosering hver fjerde uke fra uke 4. Ikke-respondere (vurdert ved uke 16) ble randomisert på nytt for å motta AIN457 150 mg eller AIN457 300 mg fra og med uke 16. Responder (vurdert ved uke 16) ble randomisert på nytt til å motta AIN457 150 mg eller AIN457 300 mg fra og med uke 24.
Legemiddel: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Legemiddel: Placebo
Placebo PFS for s.c. administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarkriterier
Tidsramme: Uke 24

ACR20-respons ble definert som å ha en positiv klinisk respons på behandling (individuell bedring) i sykdomsaktivitet dersom deltakeren hadde minst 20 % forbedring i antall ømme 68 ledd, hovne 66 ledd og minst 3 av følgende 5 mål: pasientens vurdering av RA-smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, selvvurdert funksjonshemning (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akuttfasereaktant (høysensitiv c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).

For forsøkspersoner med tidlig rømning ved uke 16 eller hadde manglende verdier ved uke 24 eller avbrutt før uke 24, ble deres ACR20 satt til ikke-respons ved uke 24. Dette gjaldt for alle behandlingsregimer for å minimere skjevhet. Placebo-armen ble analysert som én gruppe, uavhengig av re-randomiseringen, da vurderinger gjort under den re-randomiserte aktive behandlingen ikke var inkludert i denne analysen.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en PASI75-respons i undergruppen av forsøkspersoner som har ≥3 % hudinvolvering med psoriasis
Tidsramme: Uke 24
PASI er en kombinert vurdering av en lesjons alvorlighetsgrad og et berørt område i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for en endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område * områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4). PASI 75-respons ble definert som deltakere som oppnådde >= 75 % forbedring fra baseline. For forsøkspersoner med tidlig rømning ved uke 16 eller som hadde manglende verdier ved uke 24 eller avbrutt før uke 24, ble verdien satt til ikke-respons ved uke 24. Dette gjaldt for alle behandlingsregimer for å minimere skjevhet.
Uke 24
Antall deltakere som oppnår en PASI90-respons i undergruppen av forsøkspersoner som har ≥3 % hudinvolvering med psoriasis
Tidsramme: Uke 24
PASI er en kombinert vurdering av en lesjons alvorlighetsgrad og et berørt område i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for en endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område * områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4). PASI 90-respons ble definert som deltakere som oppnådde >= 90 % forbedring fra baseline. For forsøkspersoner med tidlig rømning ved uke 16 eller som hadde manglende verdier ved uke 24 eller avbrutt før uke 24, ble verdien satt til ikke-respons ved uke 24. Dette gjaldt for alle behandlingsregimer for å minimere skjevhet.
Uke 24
Endring fra baseline i DAS28-CRP
Tidsramme: Baseline, uke 24

DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet basert på hovne og ømme ledd, ESR eller CRP og Patient Global Assessment. En DAS28-score > 5,1 innebærer aktiv sykdom, ≤ 3,2 lav sykdomsaktivitet og < 2,6 remisjon. Poengsummen kan variere fra 0 - 9,4. Dataene samlet inn etter at pasienten byttet til secukinumab ble behandlet som manglende for placebopasienter og ble analysert ved hjelp av en modell med gjentatte mål med blandede effekter. For secukinumab-pasienter ble de faktiske verdiene brukt i analysen.

Placebo-armen ble analysert som én gruppe, uavhengig av re-randomiseringen, da vurderinger gjort under den re-randomiserte aktive behandlingen ikke var inkludert i denne analysen.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i SF36-Physical Component Score
Tidsramme: Baseline, uke 24

SF-36 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet blant friske pasienter og pasienter med akutte og kroniske lidelser.

Poengområdet er fra 0 (ingen problemer) til 100 (kan ikke utføre aktiviteten). SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler livskvalitet på tvers av åtte domener, som er både fysisk og følelsesmessig basert. To overordnede oppsummeringspoeng, Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS) kan beregnes. I denne studien ble SF-36 PCS brukt.

Placebo-armen ble analysert som én gruppe, uavhengig av re-randomiseringen, da vurderinger gjort under den re-randomiserte aktive behandlingen ikke var inkludert i denne analysen.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
HAQ-DI vurderer et fags funksjonsevne og inkluderer spørsmål om fine bevegelser i overekstremiteten, bevegelsesaktivitet i underekstremiteten og aktiviteter som involverer både øvre og nedre ekstremiteter. Det er 20 spørsmål i 8 funksjonskategorier, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Stammen til hvert element spør 'I løpet av den siste uken, "kan du..." utføre en bestemt oppgave'. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 - 3, som representerer normal, ingen vanskelighetsgrad (0), noen vanskeligheter (1), mye vanskeligheter (2) og ikke i stand til å gjøre (3). Uføreindeksskåren beregnes som gjennomsnittet av de tilgjengelige kategoriskårene, fra 0 til 3. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Placebo-armen ble analysert som én gruppe, uavhengig av re-randomiseringen, da vurderinger gjort under den re-randomiserte aktive behandlingen ikke var inkludert i denne analysen.
Baseline, uke 24
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 (ACR50) svarkriterier
Tidsramme: Uke 24
ACR20-respons ble definert som å ha en positiv klinisk respons på behandling (individuell forbedring) i sykdomsaktivitet dersom deltakeren hadde minst 50 % forbedring i antall ømme 68 ledd, hovne 66 ledd og minst 3 av følgende 5 mål: pasientens vurdering av RA-smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, selvvurdert funksjonshemning (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akuttfasereaktant (høysensitiv c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). For forsøkspersoner med tidlig rømning ved uke 16 eller hadde manglende verdier ved uke 24 eller avbrutt før uke 24, ble deres ACR20 satt til ikke-respons ved uke 24. Dette gjaldt for alle behandlingsregimer for å minimere skjevhet. Placebo-armen ble analysert som én gruppe, uavhengig av re-randomiseringen, da vurderinger gjort under den re-randomiserte aktive behandlingen ikke var inkludert i denne analysen.
Uke 24
Antall deltakere med Daktylitt i undergruppen av forsøkspersoner som hadde Daktylitt ved baseline
Tidsramme: Uke 24
Oppløsning av daktylitt ble evaluert i undergruppen av pasienter som hadde sykdomsaktivitet ved baseline. I denne analysen er en lavere prosentandel ønskelig og oppløsning er definert som fullstendig fravær av symptomet. For forsøkspersoner med tidlig rømning ved uke 16 eller som hadde manglende verdier ved uke 24 eller avbrutt før uke 24, ble vurderingen satt til ikke-respons ved uke 24 (tilstedeværelse av daktylitt). Dette gjaldt for alle behandlingsregimer for å minimere skjevhet. Placebo-armen ble analysert som én gruppe, uavhengig av re-randomiseringen, da vurderinger gjort under den re-randomiserte aktive behandlingen ikke var inkludert i denne analysen.
Uke 24
Antall deltakere med entesitt i undergruppen av forsøkspersoner som hadde entesitt ved baseline
Tidsramme: Uke 24
Oppløsning av entesitt ble evaluert i undergruppen av pasienter som hadde sykdomsaktivitet ved baseline. I denne analysen er en lavere prosentandel ønskelig og oppløsning er definert som fullstendig fravær av symptomet. For forsøkspersoner med tidlig rømning ved uke 16 eller som hadde manglende verdier ved uke 24 eller avbrutt før uke 24, ble vurderingen satt til ikke-respons ved uke 24 (tilstedeværelse av entesitt). Dette gjaldt for alle behandlingsregimer for å minimere skjevhet. Placebo-armen ble analysert som én gruppe, uavhengig av re-randomiseringen, da vurderinger gjort under den re-randomiserte aktive behandlingen ikke var inkludert i denne analysen.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2312
  • 2012-004439-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere