이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

활성 건선성 관절염 환자에서 세쿠키누맙의 24주 장기 안전성, 내약성 및 최대 5년 효능 (FUTURE 2)

2020년 4월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

활동성 건선성 관절염 환자에서 24주차 효능을 입증하고 최대 5년까지의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 미리 채워진 주사기의 피하 Secukinumab에 대한 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

이 연구는 현재 또는 이전에 NSAID, DMARD 및/또는 항응고제에도 불구하고 활성 PsA가 있는 피험자에서 피하 자가 투여를 위한 세쿠키누맙(AIN457) 프리필드 시린지(PFS)의 등록을 지원하기 위해 24~52주 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 제공하기 위한 것입니다. -TNFα 요법. 연구의 52주 후 기간 동안 추가로 4년 간의 장기 효능 및 안전성 데이터를 수집했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선(BSL)에서 적격성이 확인된 피험자는 다음 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

  • 세쿠키누맙 75mg
  • 세쿠키누맙 150mg
  • 세쿠키누맙 300mg
  • 위약 16주차에 모든 피험자는 반응자(압통 및 종창 관절 수 모두에서 BSL로부터 ≥ 20% 개선) 또는 무반응자로 분류되었습니다.

기준선에서 세쿠키누맙 치료군에 무작위 배정된 피험자들은 전체 시험 동안 동일한 용량을 유지하는 것을 목표로 삼았습니다.

기준선에서 위약에 무작위 배정된 피험자는 16주차에 다음과 같이 다시 무작위 배정되었습니다.

위약 비반응자는 secukinumab 150 mg s.c.를 받았습니다. 또는 300 mg sc. (1:1) 16주차 효능 평가 후 시작하여 4주마다.

위약 반응자는 16주차와 20주차에 계속해서 위약을 투여받았고 secukinumab 150mg s.c를 투여 받았습니다. 또는 300 mg sc. (1:1) 24주차 효능 평가 후 시작하여 4주마다.

이것은 52주 분석이 완료될 때까지 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 치료 시험이었고 이후에 라벨을 공개했습니다.

연구 프로토콜에 대한 개정안(모든 환자가 2-3년 동안 시험에 참여한 후)은 이전에 세큐키누맙 75 mg sc로 치료받은 환자가 변경 사항을 도입했습니다. 150 mg s.c.를 받도록 변경할 수 있습니다. 또는 300 mg sc., 및 이전에 secukinumab 150 mg sc.로 치료받은 환자 연구자가 적절하다고 판단하는 대로 300 mg sc.를 받도록 변경할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

397

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, 독일, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, 독일, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, 독일, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, 러시아 연방, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, 영국, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Prague 2, 체코, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, 체코, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, 체코, 53002
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4Y5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 기준선에서 78개 중 ≥3개의 압통 관절 및 76개 중 ≥3개의 부기가 있어야 하는 중등도 내지 중증 PsA로 최소 6개월 동안 증상이 있고 CASPAR 기준에 의해 분류된 PsA의 진단(손가락의 지염은 각각 하나의 관절로 계산됨)
  • 스크리닝에서 음성인 류마티스 인자 및 항-CCP 항체
  • 활동성 판상 건선 또는 건선과 일치하는 손발톱 변화의 진단 또는 기록된 판상 건선 병력
  • PsA 피험자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 NSAID를 복용해야 하며 증상 조절이 부적절하거나 NSAID에 대한 불내성으로 인해 중단한 경우 최소 1회 용량을 복용해야 합니다.
  • 코르티코스테로이드를 복용하는 피험자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 ≤10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 안정적인 용량을 유지해야 하며 최대 24주차까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • MTX(≤ 25mg/주)를 복용하는 피험자는 용량이 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이고 최대 52주차까지 안정적인 용량을 유지해야 하는 경우 투약을 계속할 수 있습니다.

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  • 진행 중인 감염성 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X선 또는 흉부 MRI, 스크리닝 전 3개월 이내에 획득하고 자격을 갖춘 의사의 평가
  • 고효능 오피오이드 진통제(예: 메타돈, 하이드로모르폰, 모르핀)
  • IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세큐키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출
  • 무작위로 금지된 건선 치료/약물(예: 국소 코르티코스테로이드, UV 요법)의 지속적인 사용. 다음 세척 기간을 준수해야 합니다.
  • 경구 또는 국소 레티노이드 4주
  • 광화학요법(예: 푸바) 4주
  • 광선 요법(UVA 또는 UVB) 2주
  • 국소 피부 치료(스크리닝 중 얼굴, 두피 및 생식기 부위 제외, 약함 내지 중간 정도의 효능을 가진 코르티코스테로이드만) 2주
  • 연구 또는 승인된 TNFα를 표적으로 하는 것을 제외한 생물학적 면역조절제를 투여받은 적이 있는 피험자
  • 항-CD20, 연구용 제제(예: CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19)를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 세포 고갈 요법으로의 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙(AIN457) 75 mg s.c.
BSL, 1, 2, 3, 4주차에 세쿠키누맙 75mg을 투여한 후 4주차부터 시작하여 4주마다 투여합니다.
의약품: 세쿠키누맙(AIN457)
세쿠키누맙(AIN457)
실험적: 세쿠키누맙(AIN457) 150mg s.c.
BSL, 1, 2, 3, 4주차에 세쿠키누맙 150mg을 투여한 후 4주차부터 시작하여 4주마다 투여합니다.
의약품: 세쿠키누맙(AIN457)
세쿠키누맙(AIN457)
실험적: 세쿠키누맙(AIN457) 300 mg s.c.
BSL, 1, 2, 3, 4주차에 세쿠키누맙 300mg, 이후 4주차부터 시작하여 4주마다 투여
의약품: 세쿠키누맙(AIN457)
세쿠키누맙(AIN457)
위약 비교기: 위약 s.c.
BSL, 1주, 2주, 3주 및 4주에 위약을 투여한 후 4주부터 시작하여 4주마다 투여했습니다. 비반응자(16주에 평가됨)는 16주부터 시작하여 AIN457 150mg 또는 AIN457 300mg을 투여하도록 다시 무작위 배정되었습니다. 응답자(16주차 평가)는 24주차부터 AIN457 150mg 또는 AIN457 300mg을 투여하도록 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 세쿠키누맙(AIN457)
세쿠키누맙(AIN457)
의약품: 위약
S.c.에 대한 위약 PFS 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR20(American College of Rheumatology 20) 응답 기준을 달성한 참가자 수
기간: 24주차

ACR20 반응은 참가자가 부드러운 68개 관절 수, 부은 66개 관절 수 및 다음 5가지 측정 중 3개 이상에서 최소 20% 개선된 경우 질병 활동에서 치료(개별 개선)에 대한 긍정적인 임상 반응을 갖는 것으로 정의되었습니다. RA 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 피험자가 평가한 장애(건강 평가 질문서[HAQ-DI] 점수), 및/또는 급성기 반응물(고감도 c-반응성 단백질) (hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR).

16주차에 조기 탈출하거나 24주차에 누락된 값이 있거나 24주차 이전에 중단한 피험자의 경우, ACR20은 24주차에 무반응으로 설정되었습니다. 이는 편견을 최소화하기 위해 모든 치료 요법에 적용되었습니다. 위약군은 재무작위화와 관계없이 하나의 그룹으로 분석되었는데, 이는 재무작위화 활성 치료 하에서 이루어진 평가가 이 분석에 포함되지 않았기 때문입니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선이 3% 이상 피부에 침범된 피험자의 하위 그룹에서 PASI75 반응을 달성한 참가자 수
기간: 24주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4). PASI 75 반응은 기준선에서 >= 75% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. 16주에 조기 탈출하거나 24주에 누락된 값이 있거나 24주 이전에 중단한 피험자의 경우, 해당 값은 24주에 무응답으로 설정되었습니다. 이는 편견을 최소화하기 위해 모든 치료 요법에 적용되었습니다.
24주차
건선이 있는 피부 침범이 3% 이상인 피험자의 하위 그룹에서 PASI90 반응을 달성한 참가자 수
기간: 24주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4). PASI 90 반응은 기준선에서 >= 90% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. 16주에 조기 탈출하거나 24주에 누락된 값이 있거나 24주 이전에 중단한 피험자의 경우, 해당 값은 24주에 무응답으로 설정되었습니다. 이는 편견을 최소화하기 위해 모든 치료 요법에 적용되었습니다.
24주차
DAS28-CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차

DAS28은 종창 및 압통 관절 수, ESR 또는 CRP 및 환자 종합 평가를 기반으로 하는 질병 활동의 척도입니다. DAS28 점수 > 5.1은 활동성 질병, ≤ 3.2 낮은 질병 활동성 및 < 2.6 완화를 암시합니다. 점수 범위는 0 - 9.4입니다. 환자가 세큐키누맙으로 전환한 후 수집된 데이터는 위약 환자에 대해 누락된 것으로 처리되었고 혼합 효과 반복 측정 모델을 사용하여 분석되었습니다. secukinumab 환자의 경우 실제 값을 분석에 사용했습니다.

위약군은 재무작위화와 관계없이 하나의 그룹으로 분석되었는데, 이는 재무작위화 활성 치료 하에서 이루어진 평가가 이 분석에 포함되지 않았기 때문입니다.
기준선, 24주차
SF36-물리적 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차

SF-36은 건강한 환자와 급성 및 만성 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다.

점수 범위는 0(문제 없음)에서 100(활동을 수행할 수 없음)입니다. SF-36은 신체적, 정서적 기반의 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 36개 항목 설문지입니다. PCS(신체적 구성요소 요약) 및 MCS(정신적 구성요소 요약)의 ​​두 가지 전체 요약 점수를 계산할 수 있습니다. 본 연구에서는 SF-36 PCS를 사용하였다.

위약군은 재무작위화와 관계없이 하나의 그룹으로 분석되었는데, 이는 재무작위화 활성 치료 하에서 이루어진 평가가 이 분석에 포함되지 않았기 때문입니다.
기준선, 24주차
Stanford 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
HAQ-DI는 피험자의 기능적 능력 수준을 평가하고 상지의 미세한 움직임, 하지의 운동 활동, 상지와 하지 모두를 포함하는 활동에 대한 질문을 포함합니다. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 활동을 포함한 8가지 기능 범주에 20개의 질문이 있습니다. 각 항목의 어간은 '지난 주 동안 "..." 특정 작업을 수행할 수 있습니까?'를 묻습니다. 각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수가 매겨지며, 보통, 어려움 없음(0), 약간 어려움(1), 매우 어려움(2), 할 수 없음(3)을 나타냅니다. 장애 지수 점수는 0에서 3까지의 범위에서 사용 가능한 범주 점수의 평균으로 계산됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 위약군은 재무작위화와 관계없이 하나의 그룹으로 분석되었는데, 이는 재무작위화 활성 치료 하에서 이루어진 평가가 이 분석에 포함되지 않았기 때문입니다.
기준선, 24주차
American College of Rheumatology 50(ACR50) 응답 기준을 달성한 참가자 수
기간: 24주차
ACR20 반응은 참가자가 부드러운 68개 관절 수, 부은 66개 관절 수 및 다음 5가지 측정 중 3개 이상에서 최소 50% 개선된 경우 질병 활동에서 치료(개별 개선)에 대한 긍정적인 임상 반응을 갖는 것으로 정의되었습니다. RA 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 피험자가 평가한 장애(건강 평가 질문서[HAQ-DI] 점수), 및/또는 급성기 반응물(고감도 c-반응성 단백질) (hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR). 16주차에 조기 탈출하거나 24주차에 누락된 값이 있거나 24주차 이전에 중단한 피험자의 경우, ACR20은 24주차에 무반응으로 설정되었습니다. 이는 편견을 최소화하기 위해 모든 치료 요법에 적용되었습니다. 위약군은 재무작위화와 관계없이 하나의 그룹으로 분석되었는데, 이는 재무작위화 활성 치료 하에서 이루어진 평가가 이 분석에 포함되지 않았기 때문입니다.
24주차
베이스라인에서 지염을 앓았던 피험자의 하위 집합에서 지염을 앓는 참가자 수
기간: 24주차
Dactylitis의 해결은 기준선에서 질병 활동이 있었던 환자의 하위 집합에서 평가되었습니다. 이 분석에서는 더 낮은 백분율이 바람직하며 해결은 증상이 완전히 없는 것으로 정의됩니다. 16주에 조기 탈출하거나 24주에 누락된 값이 있거나 24주 이전에 중단한 피험자의 경우, 평가는 24주에 무반응(지염의 존재)으로 설정되었습니다. 이는 편견을 최소화하기 위해 모든 치료 요법에 적용되었습니다. 위약군은 재무작위화와 관계없이 하나의 그룹으로 분석되었는데, 이는 재무작위화 활성 치료 하에서 이루어진 평가가 이 분석에 포함되지 않았기 때문입니다.
24주차
베이스라인에서 골부착부염이 있었던 피험자의 하위 집합에서 골부착부염이 있는 참가자 수
기간: 24주차
골부착부염의 해결은 기준선에서 질병 활동이 있었던 환자의 하위 집합에서 평가되었습니다. 이 분석에서는 더 낮은 백분율이 바람직하며 해결은 증상이 완전히 없는 것으로 정의됩니다. 16주에 조기 탈출하거나 24주에 누락된 값이 있거나 24주 이전에 중단한 피험자의 경우, 그들의 평가는 24주에 무반응(유착부염의 존재)으로 설정되었습니다. 이는 편견을 최소화하기 위해 모든 치료 요법에 적용되었습니다. 위약군은 재무작위화와 관계없이 하나의 그룹으로 분석되었는데, 이는 재무작위화 활성 치료 하에서 이루어진 평가가 이 분석에 포함되지 않았기 때문입니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457F2312
  • 2012-004439-22 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건선성 관절염에 대한 임상 시험

세쿠키누맙(AIN457)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다