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Efficacia a 24 settimane con sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine fino a 5 anni di secukinumab in pazienti con artrite psoriasica attiva (FUTURE 2)

22 aprile 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su secukinumab sottocutaneo in siringhe preriempite per dimostrare l'efficacia a 24 settimane e valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine fino a 5 anni in pazienti con artrite psoriasica attiva

Questo studio aveva lo scopo di fornire dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità a 24-52 settimane per supportare la registrazione della siringa preriempita (PFS) di secukinumab (AIN457) per l'autosomministrazione sottocutanea in soggetti con PsA attiva nonostante l'attuale o precedente FANS, DMARD e/o anti Terapia con -TNFa. Durante il periodo successivo alla settimana 52 dello studio sono stati raccolti ulteriori 4 anni di dati sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al basale (BSL), i soggetti la cui idoneità è stata confermata sono stati randomizzati in uno dei seguenti quattro gruppi di trattamento.

  • 75 mg di secukinumab
  • 150 mg di secukinumab
  • 300 mg di secukinumab
  • Placebo Alla settimana 16, tutti i soggetti sono stati classificati come responder (miglioramento ≥ 20% rispetto al BSL sia nel conteggio delle articolazioni dolenti che in quelle tumefatte) o non-responder.

I soggetti che sono stati randomizzati a un gruppo di trattamento con secukinumab al basale erano mirati a mantenere la stessa dose per l'intero studio.

I soggetti che sono stati randomizzati al placebo al basale sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 16 come segue:

I non-responder al placebo hanno ricevuto secukinumab 150 mg s.c. o 300 mg s.c. (1:1) ogni 4 settimane, iniziando dopo le valutazioni di efficacia alla settimana 16.

I responder al placebo hanno continuato a ricevere il placebo alla settimana 16 e alla settimana 20 e hanno ricevuto secukinumab 150 mg s.c. o 300 mg s.c. (1:1) ogni 4 settimane, iniziando dopo le valutazioni di efficacia alla settimana 24.

Questo è stato uno studio di trattamento randomizzato in doppio cieco, double-dummy fino al completamento dell'analisi alla settimana 52 e successivamente in aperto.

Un emendamento al protocollo dello studio (dopo che tutti i pazienti erano nello studio da 2-3 anni) ha introdotto modifiche per cui i pazienti precedentemente trattati con secukinumab 75 mg s.c. potrebbe cambiare per ricevere 150 mg s.c. o 300 mg s.c., e pazienti precedentemente trattati con secukinumab 150 mg s.c. potrebbe cambiare per ricevere 300 mg s.c., come ritenuto appropriato dagli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4Y5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague 2, Cechia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Cechia, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Cechia, 53002
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federazione Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Germania, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Germania, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60 529
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 691
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Diagnosi di PsA classificata in base ai criteri CASPAR e con sintomi da almeno 6 mesi con PsA da moderata a grave che devono avere al basale ≥3 articolazioni dolenti su 78 e ≥3 tumefatte su 76 (la dattilite di un dito conta come un'articolazione ciascuna)
  • Fattore reumatoide e anticorpi anti-CCP negativi allo screening
  • Diagnosi di psoriasi a placche attiva o alterazioni delle unghie coerenti con la psoriasi o storia documentata di psoriasi a placche
  • I soggetti con PsA devono aver assunto FANS per almeno 4 settimane prima della randomizzazione con controllo inadeguato dei sintomi o almeno una dose se interrotti a causa di intolleranza ai FANS
  • I soggetti che assumono corticosteroidi devono assumere una dose stabile di ≤10 mg/die di prednisone o equivalente per almeno 2 settimane prima della randomizzazione e devono mantenere una dose stabile fino alla settimana 24
  • I soggetti che assumono MTX (≤ 25 mg/settimana) sono autorizzati a continuare il trattamento se la dose è stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e devono mantenere una dose stabile fino alla settimana 52.

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  • Radiografia del torace o risonanza magnetica del torace con evidenza di processo infettivo o maligno in corso, ottenuta entro 3 mesi prima dello screening e valutata da un medico qualificato
  • Soggetti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza (ad es. metadone, idromorfone, morfina)
  • Pregressa esposizione a secukinumab o altro farmaco biologico mirato direttamente al recettore IL-17 o IL-17
  • Uso continuato di trattamenti/farmaci proibiti per la psoriasi (ad es. corticosteroidi topici, terapia UV) alla randomizzazione. È necessario osservare i seguenti periodi di lavaggio:
  • Retinoidi orali o topici 4 settimane
  • Fotochemioterapia (es. PUVA) 4 settimane
  • Fototerapia (UVA o UVB) 2 settimane
  • Trattamenti cutanei topici (eccetto viso, cuoio capelluto e area genitale durante lo screening, solo corticosteroidi con potenza da lieve a moderata) 2 settimane
  • - Soggetti che hanno mai ricevuto agenti immunomodulanti biologici ad eccezione di quelli mirati al TNFa, sperimentali o approvati
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare inclusi ma non limitati a anti-CD20, agenti sperimentali (ad es. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab (AIN457) 75 mg s.c.
Secukinumab 75 mg a BSL, settimane 1, 2, 3 e 4, seguito da somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4.
Droga: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Sperimentale: Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Secukinumab 150 mg a BSL, settimane 1, 2, 3 e 4, seguito da somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4.
Droga: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Sperimentale: Secukinumab (AIN457) 300 mg s.c.
Secukinumab 300 mg a BSL, settimane 1, 2, 3 e 4, seguito da somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4
Droga: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Comparatore placebo: Placebo s.c.
Placebo al BSL, settimane 1, 2, 3 e 4, seguito da somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4. I non-responder (valutati alla settimana 16) sono stati nuovamente randomizzati per ricevere AIN457 150 mg o AIN457 300 mg a partire dalla settimana 16. I responder (valutati alla settimana 16) sono stati nuovamente randomizzati per ricevere AIN457 150 mg o AIN457 300 mg a partire dalla settimana 24.
Droga: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab (AIN457)
Droga: Placebo
Placebo PFS per s.c. amministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 24

La risposta ACR20 è stata definita come una risposta clinica positiva al trattamento (miglioramento individuale) nell'attività della malattia se il partecipante ha avuto un miglioramento di almeno il 20% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti, nel conteggio delle 66 articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del dolore dell'AR da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, disabilità autovalutata del soggetto (punteggio Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) e/o reagente di fase acuta (proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES).

Per i soggetti con fuga anticipata alla settimana 16 o con valori mancanti alla settimana 24 o interrotti prima della settimana 24, il loro ACR20 è stato impostato su non risposta alla settimana 24. Ciò valeva per tutti i regimi di trattamento al fine di ridurre al minimo i bias. Il braccio Placebo è stato analizzato come un gruppo, indipendentemente dalla ri-randomizzazione, in quanto le valutazioni effettuate nell'ambito del trattamento attivo ri-randomizzato non sono state incluse in questa analisi.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI75 nel sottogruppo di soggetti con coinvolgimento cutaneo ≥3% con psoriasi
Lasso di tempo: Settimana 24
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per un PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area * peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4). La risposta PASI 75 è stata definita come i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 75% rispetto al basale. Per i soggetti con fuga anticipata alla settimana 16 o con valori mancanti alla settimana 24 o interrotti prima della settimana 24, il loro valore è stato impostato su non risposta alla settimana 24. Ciò valeva per tutti i regimi di trattamento al fine di ridurre al minimo i bias.
Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI90 nel sottogruppo di soggetti con coinvolgimento cutaneo ≥3% con psoriasi
Lasso di tempo: Settimana 24
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per un PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area * peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4). La risposta PASI 90 è stata definita come i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 90% rispetto al basale. Per i soggetti con fuga anticipata alla settimana 16 o con valori mancanti alla settimana 24 o interrotti prima della settimana 24, il loro valore è stato impostato su non risposta alla settimana 24. Ciò valeva per tutti i regimi di trattamento al fine di ridurre al minimo i bias.
Settimana 24
Modifica rispetto al basale in DAS28-CRP
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

Il DAS28 è una misura dell'attività della malattia basata sulla conta delle articolazioni gonfie e dolenti, sulla VES o sulla PCR e sulla valutazione globale del paziente. Un punteggio DAS28 > 5,1 implica malattia attiva, ≤ 3,2 bassa attività di malattia e < 2,6 remissione. Il punteggio può variare da 0 a 9,4. I dati raccolti dopo che il paziente è passato a secukinumab sono stati trattati come mancanti per i pazienti trattati con placebo e sono stati analizzati utilizzando un modello di misure ripetute a effetti misti. Per i pazienti con secukinumab, nell'analisi sono stati utilizzati i valori effettivi.

Il braccio Placebo è stato analizzato come un gruppo, indipendentemente dalla ri-randomizzazione, in quanto le valutazioni effettuate nell'ambito del trattamento attivo ri-randomizzato non sono state incluse in questa analisi.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica SF36
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

L'SF-36 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra pazienti sani e pazienti con patologie acute e croniche.

L'intervallo di punteggio va da 0 (nessun problema) a 100 (impossibilità di eseguire l'attività). SF-36 è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita in otto domini, che sono sia fisici che emotivi. È possibile calcolare due punteggi di riepilogo complessivi, il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). In questo studio è stato utilizzato SF-36 PCS.

Il braccio Placebo è stato analizzato come un gruppo, indipendentemente dalla ri-randomizzazione, in quanto le valutazioni effettuate nell'ambito del trattamento attivo ri-randomizzato non sono state incluse in questa analisi.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute di Stanford (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'HAQ-DI valuta il livello di capacità funzionale di un soggetto e include domande sui movimenti fini degli arti superiori, attività locomotorie degli arti inferiori e attività che coinvolgono sia gli arti superiori che quelli inferiori. Ci sono 20 domande in 8 categorie di funzionamento tra cui vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività abituali. La radice di ogni voce chiede "Nella scorsa settimana, "sei in grado di..." eseguire un compito particolare". Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3, che rappresenta normale, nessuna difficoltà (0), qualche difficoltà (1), molta difficoltà (2) e incapace di fare (3). Il punteggio dell'indice di disabilità è calcolato come media dei punteggi di categoria disponibili, che vanno da 0 a 3. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il braccio Placebo è stato analizzato come un gruppo, indipendentemente dalla ri-randomizzazione, in quanto le valutazioni effettuate nell'ambito del trattamento attivo ri-randomizzato non sono state incluse in questa analisi.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR20 è stata definita come una risposta clinica positiva al trattamento (miglioramento individuale) nell'attività della malattia se il partecipante presentava un miglioramento di almeno il 50% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti, nel conteggio delle 66 articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del dolore dell'AR da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, disabilità autovalutata del soggetto (punteggio Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) e/o reagente di fase acuta (proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES). Per i soggetti con fuga anticipata alla settimana 16 o con valori mancanti alla settimana 24 o interrotti prima della settimana 24, il loro ACR20 è stato impostato su non risposta alla settimana 24. Ciò valeva per tutti i regimi di trattamento al fine di ridurre al minimo i bias. Il braccio Placebo è stato analizzato come un gruppo, indipendentemente dalla ri-randomizzazione, in quanto le valutazioni effettuate nell'ambito del trattamento attivo ri-randomizzato non sono state incluse in questa analisi.
Settimana 24
Numero di partecipanti con dattilite nel sottogruppo di soggetti che presentavano dattilite al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
La risoluzione della dattilite è stata valutata nel sottogruppo di pazienti che presentavano attività di malattia al basale. In questa analisi è auspicabile una percentuale inferiore e la risoluzione è definita come completa assenza del sintomo. Per i soggetti con fuga precoce alla settimana 16 o con valori mancanti alla settimana 24 o interrotti prima della settimana 24, la loro valutazione è stata impostata su non risposta alla settimana 24 (presenza di dattilite). Ciò valeva per tutti i regimi di trattamento al fine di ridurre al minimo i bias. Il braccio Placebo è stato analizzato come un gruppo, indipendentemente dalla ri-randomizzazione, in quanto le valutazioni effettuate nell'ambito del trattamento attivo ri-randomizzato non sono state incluse in questa analisi.
Settimana 24
Numero di partecipanti con entesite nel sottogruppo di soggetti che presentavano entesite al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
La risoluzione dell'entesite è stata valutata nel sottogruppo di pazienti che presentavano attività di malattia al basale. In questa analisi è auspicabile una percentuale inferiore e la risoluzione è definita come completa assenza del sintomo. Per i soggetti con fuga precoce alla settimana 16 o con valori mancanti alla settimana 24 o interrotti prima della settimana 24, la loro valutazione è stata impostata su non risposta alla settimana 24 (presenza di entesite). Ciò valeva per tutti i regimi di trattamento al fine di ridurre al minimo i bias. Il braccio Placebo è stato analizzato come un gruppo, indipendentemente dalla ri-randomizzazione, in quanto le valutazioni effettuate nell'ambito del trattamento attivo ri-randomizzato non sono state incluse in questa analisi.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2312
  • 2012-004439-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Secukinumab (AIN457)

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