Eficácia em 24 semanas com segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo até 5 anos de secuquinumabe em pacientes com artrite psoriática ativa (FUTURE 2)
22 de abril de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase III de secuquinumabe subcutâneo em seringas pré-preenchidas para demonstrar a eficácia em 24 semanas e avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite psoriática ativa
Este estudo foi fornecer dados de eficácia, segurança e tolerabilidade de 24 a 52 semanas para apoiar o registro da seringa pré-cheia (PFS) de secuquinumabe (AIN457) para autoadministração subcutânea em indivíduos com PsA ativa, apesar de AINE atual ou anterior, DMARD e/ou anti -TNFα terapia.
Foram coletados 4 anos adicionais de dados de eficácia e segurança a longo prazo durante o período pós-semana 52 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início do estudo (BSL), os indivíduos cuja elegibilidade foi confirmada foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento a seguir.
- 75 mg de secuquinumabe
- 150 mg de secuquinumabe
- 300 mg de secuquinumabe
- Placebo Na semana 16, todos os indivíduos foram classificados como respondedores (melhoria ≥ 20% de BSL nas contagens de articulações doloridas e inchadas) ou não respondedores.
Os indivíduos que foram randomizados para um grupo de tratamento com secuquinumabe no início do estudo foram direcionados para permanecer na mesma dose durante todo o estudo.
Os indivíduos que foram randomizados para placebo no início do estudo foram randomizados novamente na Semana 16 da seguinte forma:
Os não respondedores ao placebo receberam secuquinumabe 150 mg s.c. ou 300 mg s.c. (1:1) a cada 4 semanas, começando após as avaliações de eficácia na Semana 16.
Os respondedores ao placebo continuaram a receber placebo na Semana 16 e na Semana 20 e receberam secuquinumabe 150 mg s.c. ou 300 mg s.c. (1:1) a cada 4 semanas, começando após as avaliações de eficácia na Semana 24.
Este foi um estudo de tratamento duplo-cego, duplo-simulado e randomizado até a análise da semana 52 ser concluída e aberto posteriormente.
Uma emenda ao protocolo do estudo (após todos os pacientes estarem no estudo por 2-3 anos) introduziu mudanças nas quais os pacientes previamente tratados com secuquinumabe 75 mg s.c. poderia mudar para receber 150 mg s.c. ou 300 mg s.c., e pacientes previamente tratados com secuquinumabe 150 mg s.c. poderia mudar para receber 300 mg s.c., conforme considerado apropriado pelos investigadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52064
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91056
- Novartis Investigative Site
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Germering, Alemanha, 82110
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemanha, 44649
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Zerbst, Alemanha, 39261
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Novartis Investigative Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4Y5
- Novartis Investigative Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Novartis Investigative Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Novartis Investigative Site
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-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29460
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Novartis Investigative Site
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Texas
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Novartis Investigative Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federação Russa, 420097
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Novartis Investigative Site
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Rostov on Don, Federação Russa, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federação Russa, 190068
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60-218
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60 529
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 04141
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 02 691
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Novartis Investigative Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 2XY
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Prague 2, Tcheca, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Bruntal, Czech Republic, Tcheca, 792 01
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, Czech Republic, Tcheca, 53002
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem preencher todos os seguintes critérios:
- Diagnóstico de PsA classificado pelos critérios CASPAR e com sintomas por pelo menos 6 meses com PsA moderado a grave que deve ter na linha de base ≥3 articulações doloridas em 78 e ≥3 inchadas em 76 (dactilite de um dedo conta como uma articulação cada)
- Fator reumatóide e anticorpos anti-CCP negativos na triagem
- Diagnóstico de psoríase em placas ativa ou alterações ungueais consistentes com psoríase ou história documentada de psoríase em placas
- Indivíduos com PsA devem ter tomado AINEs por pelo menos 4 semanas antes da randomização com controle inadequado dos sintomas ou pelo menos uma dose se interrompido devido à intolerância aos AINEs
- Os indivíduos que tomam corticosteroides devem estar em uma dose estável de ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 2 semanas antes da randomização e devem permanecer em uma dose estável até a semana 24
- Indivíduos tomando MTX (≤ 25 mg/semana) podem continuar sua medicação se a dose for estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e devem permanecer em uma dose estável até a semana 52.
Critérios de exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:
- Radiografia de tórax ou ressonância magnética de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em andamento, obtida dentro de 3 meses antes da triagem e avaliada por um médico qualificado
- Indivíduos que tomam analgésicos opioides de alta potência (por exemplo, metadona, hidromorfona, morfina)
- Exposição prévia a secuquinumabe ou outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17
- Uso contínuo de tratamentos/medicamentos proibidos para psoríase (por exemplo, corticosteroides tópicos, terapia UV) na randomização. Os seguintes períodos de lavagem devem ser observados:
- Retinóides orais ou tópicos 4 semanas
- Fotoquimioterapia (por ex. PUVA) 4 semanas
- Fototerapia (UVA ou UVB) 2 semanas
- Tratamentos tópicos da pele (exceto na face, couro cabeludo e área genital durante a triagem, apenas corticosteroides com potência leve a moderada) 2 semanas
- Indivíduos que já receberam agentes imunomoduladores biológicos, exceto aqueles direcionados ao TNFα, em investigação ou aprovados
- Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo, entre outros, anti-CD20, agentes em investigação (por exemplo, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Secuquinumabe (AIN457) 75 mg s.c.
Secuquinumabe 75 mg no BSL, Semanas 1, 2, 3 e 4, seguido de dosagem a cada quatro semanas começando na Semana 4.
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Secuquinumabe (AIN457)
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Experimental: Secuquinumabe (AIN457) 150 mg s.c.
Secuquinumabe 150 mg no BSL, Semanas 1, 2, 3 e 4, seguido de dosagem a cada quatro semanas começando na Semana 4.
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Secuquinumabe (AIN457)
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Experimental: Secuquinumabe (AIN457) 300 mg s.c.
Secuquinumabe 300 mg no BSL, Semanas 1, 2, 3 e 4, seguido de dosagem a cada quatro semanas começando na Semana 4
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Secuquinumabe (AIN457)
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Comparador de Placebo: Placebo s.c.
Placebo em BSL, semanas 1, 2, 3 e 4, seguido de dosagem a cada quatro semanas começando na semana 4. Os não respondedores (avaliados na semana 16) foram randomizados novamente para receber AIN457 150 mg ou AIN457 300 mg começando na semana 16.
Os respondedores (avaliados na semana 16) foram randomizados novamente para receber AIN457 150 mg ou AIN457 300 mg a partir da semana 24.
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Secuquinumabe (AIN457)
Placebo PFS para s.c.
administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram os critérios de resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR20 foi definida como tendo uma resposta clínica positiva ao tratamento (melhora individual) na atividade da doença se o participante tivesse pelo menos 20% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas, contagem de 66 articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação do paciente sobre a dor da AR, avaliação global do paciente sobre a atividade da doença, avaliação global do médico sobre a atividade da doença, incapacidade autoavaliada pelo sujeito (pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ-DI]) e/ou reagente de fase aguda (proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR). Para indivíduos com fuga precoce na semana 16 ou valores ausentes na semana 24 ou descontinuados antes da semana 24, seu ACR20 foi definido como sem resposta na semana 24. Isso se aplica a todos os regimes de tratamento, a fim de minimizar o viés. O braço placebo foi analisado como um grupo, independentemente da re-randomização, pois as avaliações feitas sob o tratamento ativo re-randomizado não foram incluídas nesta análise. |
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram uma resposta PASI75 no subgrupo de indivíduos que têm ≥3% de envolvimento da pele com psoríase
Prazo: Semana 24
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade de uma lesão e área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para um PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área * peso da pontuação da área da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4).
A resposta PASI 75 foi definida como participantes alcançando >= 75% de melhora desde o início.
Para indivíduos com fuga precoce na semana 16 ou valores ausentes na semana 24 ou descontinuados antes da semana 24, seu valor foi definido como não resposta na semana 24.
Isso se aplica a todos os regimes de tratamento, a fim de minimizar o viés.
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Semana 24
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Número de participantes que atingiram uma resposta PASI90 no subgrupo de indivíduos que têm ≥3% de envolvimento da pele com psoríase
Prazo: Semana 24
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade de uma lesão e área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para um PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área * peso da pontuação da área da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4).
A resposta PASI 90 foi definida como participantes alcançando >= 90% de melhora desde o início.
Para indivíduos com fuga precoce na semana 16 ou valores ausentes na semana 24 ou descontinuados antes da semana 24, seu valor foi definido como não resposta na semana 24.
Isso se aplica a todos os regimes de tratamento, a fim de minimizar o viés.
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Semana 24
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Mudança da linha de base em DAS28-CRP
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O DAS28 é uma medida da atividade da doença com base nas contagens de articulações inchadas e dolorosas, ESR ou CRP e na avaliação global do paciente. Uma pontuação DAS28 > 5,1 implica doença ativa, ≤ 3,2 baixa atividade da doença e < 2,6 remissão. A pontuação pode variar de 0 a 9,4. Os dados coletados depois que o paciente mudou para secuquinumabe foram tratados como ausentes para pacientes com placebo e foram analisados usando um modelo de medidas repetidas de efeitos mistos. Para pacientes com secuquinumabe, os valores reais foram usados na análise. O braço placebo foi analisado como um grupo, independentemente da re-randomização, pois as avaliações feitas sob o tratamento ativo re-randomizado não foram incluídas nesta análise. |
Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação do componente físico SF36
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O SF-36 é um instrumento para medir a qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes saudáveis e pacientes com condições agudas e crônicas. A pontuação varia de 0 (sem problemas) a 100 (incapaz de realizar a atividade). O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede a Qualidade de Vida em oito domínios, tanto físicos quanto emocionais. Duas pontuações de resumo geral, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS) podem ser calculados. Neste estudo, foi utilizado o SF-36 PCS. O braço placebo foi analisado como um grupo, independentemente da re-randomização, pois as avaliações feitas sob o tratamento ativo re-randomizado não foram incluídas nesta análise. |
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O HAQ-DI avalia o nível de capacidade funcional de um indivíduo e inclui questões de movimentos finos da extremidade superior, atividades locomotoras da extremidade inferior e atividades que envolvem as extremidades superior e inferior.
São 20 questões em 8 categorias de funcionamento, incluindo vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades habituais.
A haste de cada item pergunta 'Na última semana, "você foi capaz de..." executar uma determinada tarefa'.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, representando normal, nenhuma dificuldade (0), alguma dificuldade (1), muita dificuldade (2) e incapaz de fazer (3).
A pontuação do índice de incapacidade é calculada como a média das pontuações de categoria disponíveis, variando de 0 a 3. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
O braço placebo foi analisado como um grupo, independentemente da re-randomização, pois as avaliações feitas sob o tratamento ativo re-randomizado não foram incluídas nesta análise.
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Linha de base, Semana 24
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Número de participantes que atingiram os critérios de resposta do American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR20 foi definida como tendo uma resposta clínica positiva ao tratamento (melhora individual) na atividade da doença se o participante tivesse pelo menos 50% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas, contagem de 66 articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação do paciente sobre a dor da AR, avaliação global do paciente sobre a atividade da doença, avaliação global do médico sobre a atividade da doença, incapacidade autoavaliada pelo sujeito (pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ-DI]) e/ou reagente de fase aguda (proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
Para indivíduos com fuga precoce na semana 16 ou valores ausentes na semana 24 ou descontinuados antes da semana 24, seu ACR20 foi definido como sem resposta na semana 24.
Isso se aplica a todos os regimes de tratamento, a fim de minimizar o viés.
O braço placebo foi analisado como um grupo, independentemente da re-randomização, pois as avaliações feitas sob o tratamento ativo re-randomizado não foram incluídas nesta análise.
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Semana 24
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Número de participantes com dactilite no subconjunto de indivíduos que tiveram dactilite na linha de base
Prazo: Semana 24
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A resolução da dactilite foi avaliada no subconjunto de pacientes que apresentavam atividade da doença no início do estudo.
Nesta análise, uma porcentagem menor é desejável e a resolução é definida como ausência completa do sintoma.
Para indivíduos com fuga precoce na semana 16 ou valores ausentes na semana 24 ou descontinuados antes da semana 24, sua avaliação foi definida como não resposta na semana 24 (presença de dactilite).
Isso se aplica a todos os regimes de tratamento, a fim de minimizar o viés.
O braço placebo foi analisado como um grupo, independentemente da re-randomização, pois as avaliações feitas sob o tratamento ativo re-randomizado não foram incluídas nesta análise.
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Semana 24
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Número de participantes com entesite no subconjunto de indivíduos que tiveram entesite na linha de base
Prazo: Semana 24
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A resolução da entesite foi avaliada no subconjunto de pacientes que apresentavam atividade da doença no início do estudo.
Nesta análise, uma porcentagem menor é desejável e a resolução é definida como ausência completa do sintoma.
Para indivíduos com fuga precoce na semana 16 ou valores ausentes na semana 24 ou descontinuados antes da semana 24, sua avaliação foi definida como não resposta na semana 24 (presença de entesite).
Isso se aplica a todos os regimes de tratamento, a fim de minimizar o viés.
O braço placebo foi analisado como um grupo, independentemente da re-randomização, pois as avaliações feitas sob o tratamento ativo re-randomizado não foram incluídas nesta análise.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Coates LC, Wallman JK, McGonagle D, Schett GA, McInnes IB, Mease PJ, Rasouliyan L, Quebe-Fehling E, Asquith DL, Fasth AER, Pricop L, Gaillez C. Secukinumab efficacy on resolution of enthesitis in psoriatic arthritis: pooled analysis of two phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 4;21(1):266. doi: 10.1186/s13075-019-2055-z.
- Coates LC, Gladman DD, Nash P, FitzGerald O, Kavanaugh A, Kvien TK, Gossec L, Strand V, Rasouliyan L, Pricop L, Ding K, Jugl SM, Gaillez C; FUTURE 2 study group. Secukinumab provides sustained PASDAS-defined remission in psoriatic arthritis and improves health-related quality of life in patients achieving remission: 2-year results from the phase III FUTURE 2 study. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 7;20(1):272. doi: 10.1186/s13075-018-1773-y.
- McInnes IB, Mease PJ, Schett G, Kirkham B, Strand V, Williams N, Fox T, Pricop L, Jugl SM, Gandhi KK; FUTURE 2 Study Group. Secukinumab provides rapid and sustained pain relief in psoriatic arthritis over 2 years: results from the FUTURE 2 study. Arthritis Res Ther. 2018 Jun 7;20(1):113. doi: 10.1186/s13075-018-1610-3.
- Coates LC, Mease PJ, Gossec L, Kirkham B, Sherif B, Gaillez C, Mpofu S, Jugl SM, Karyekar C, Gandhi KK. Minimal Disease Activity Among Active Psoriatic Arthritis Patients Treated With Secukinumab: 2-Year Results From a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Oct;70(10):1529-1535. doi: 10.1002/acr.23537. Epub 2018 Sep 1.
- McInnes IB, Mease PJ, Ritchlin CT, Rahman P, Gottlieb AB, Kirkham B, Kajekar R, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S. Secukinumab sustains improvement in signs and symptoms of psoriatic arthritis: 2 year results from the phase 3 FUTURE 2 study. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1993-2003. doi: 10.1093/rheumatology/kex301.
- McInnes IB, Mease PJ, Kirkham B, Kavanaugh A, Ritchlin CT, Rahman P, van der Heijde D, Landewe R, Conaghan PG, Gottlieb AB, Richards H, Pricop L, Ligozio G, Patekar M, Mpofu S; FUTURE 2 Study Group. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1137-46. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61134-5. Epub 2015 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457F2312
- 2012-004439-22 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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