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MSの重度障害患者における運動

2013年7月17日 更新者:University of Aarhus

MSの重度障害患者における持久力トレーニング - 実現可能性研究

過去 10 年間で、身体運動は多発性硬化症 (MS) 患者のリハビリテーションの一部として受け入れられ、統合されました。 しかし、最も重度の障害を持つ患者が運動療法に耐え、運動療法の恩恵を受けることができるかどうかを評価した研究は存在しない。 したがって、この研究の目的は、MS の重度障害患者における持久力トレーニングの実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

長年にわたり、多発性硬化症(MS)患者には運動に参加しないよう勧められてきました。 このアドバイスは、一部の患者が体温上昇の結果として運動中に症状が不安定になると報告されたことを理由に行われました。 さらなる議論は、運動を避けることでエネルギーが節約され、それによって疲労が軽減され、日常生活の活動により多くのエネルギーが残されるというものでした。 過去 10 年間、MS 患者に対する運動の有益な効果が最近証明されたため、運動を推奨することがより一般的になりました。

レジスタンストレーニングと持久力トレーニングは、基本的な身体運動の両極端を構成します。 したがって、運動の効果について洞察を得るには、極端な状況を理解することが理にかなっています。 軽度から中等度の障害のある MS 患者では、持久力トレーニングは十分に許容され、有益な効果が得られます。 ただし、この運動方法は重度障害患者ではまだテストされていないため、持久力トレーニングがこれらの患者に実行可能で有益であるかどうかは不明です。 したがって、研究者らは、重度の障害のあるMS患者(拡張障害ステータススケールスコア>6)における4週間の持久力トレーニングの効果を評価する実現可能性研究を計画した。

患者は国立 MS 病院の 1 つに入院しており、持久力トレーニングが通常のケアに追加され、通常のケアのみ (対照群) と比較されます。 運動頻度は週に 3 回で、強度は運動中の HR 測定によって制御されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jylland
      • Ry、Jylland、デンマーク、8680
        • MS Hospital in Ry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント

    ->18歳

  • マクドナルド基準による一次進行性または二次進行性 MS
  • 6.5 ≤ EDSS ≤ 8.0 および 1 ~ 4 のピラミッドスコア
  • 最大歩行距離 ≤ 10m

除外基準:

  • 以下の場合、患者は除外されます。
  • 認知症、アルコール依存症、またはペースメーカー治療を受けている
  • 深刻な医学的合併症
  • 妊娠しています
  • 過去 3 か月以内に体系的な持久力トレーニング (週に 1 日以上) を行っている。
  • 計画されたトレーニング セッションの 80% 未満しか完了していない
  • 最大耐久性テストの実施を除外する病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持久力トレーニング
デンマークの多発性硬化症リハビリテーションセンターでの4週間の入院中の標準治療には、上肢の持久力トレーニングの週3回のセッションが追加されました。
デンマークの多発性硬化症リハビリテーションセンターでの4週間の入院中の標準治療には、上肢の持久力トレーニングの週3回のセッションが追加されました。
デンマークの多発性硬化症リハビリテーションセンターでの4週間の入院中の標準治療。
アクティブコンパレータ:標準治療
デンマークの多発性硬化症リハビリテーションセンターでの4週間の入院中の標準治療
デンマークの多発性硬化症リハビリテーションセンターでの4週間の入院中の標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンスの徹底
時間枠:運動コンプライアンスは、4 週間の介入中に計画されたすべての運動セッションの直後に登録されます。
運動の遵守は登録され、主要な結果として機能します。
運動コンプライアンスは、4 週間の介入中に計画されたすべての運動セッションの直後に登録されます。
中退率
時間枠:脱落者の数は介入直後の事後測定時に登録されます。
脱落者の数は介入直後の事後測定時に登録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素消費量
時間枠:介入の 1 ~ 2 日前と 4 週間の介入後の 1 ~ 2 日にピーク酸素を測定します
アルマーゴメーターでのランププロトコル中のピーク酸素消費量の測定。
介入の 1 ~ 2 日前と 4 週間の介入後の 1 ~ 2 日にピーク酸素を測定します
ボックスアンドブロックテスト
時間枠:介入の 1 ~ 2 日前と 4 週間の介入の 1 ~ 2 日後に、ボックスおよびブロック テストが実行されます。
介入の 1 ~ 2 日前と 4 週間の介入の 1 ~ 2 日後に、ボックスおよびブロック テストが実行されます。
座り立ちテスト
時間枠:介入の 1 ~ 2 日前と 4 週間の介入の 1 ~ 2 日後に、座位から立位までのテストが実行されます。
介入の 1 ~ 2 日前と 4 週間の介入の 1 ~ 2 日後に、座位から立位までのテストが実行されます。
ハンドグリップテスト
時間枠:介入の 1 ~ 2 日前と 4 週間の介入の 1 ~ 2 日後にハンドグリップテストが実行されます。
介入の 1 ~ 2 日前と 4 週間の介入の 1 ~ 2 日後にハンドグリップテストが実行されます。
車椅子検査
時間枠:介入の 1 ~ 2 日前と 4 週間の介入の 1 ~ 2 日後に車椅子テストが実行されます。
介入の 1 ~ 2 日前と 4 週間の介入の 1 ~ 2 日後に車椅子テストが実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ulrik Dalgas, PhD、Dep. Public Health, Aarhus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月17日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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