Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia u ciężko upośledzonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Trening wytrzymałościowy u ciężko upośledzonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym - studium wykonalności

W ostatniej dekadzie ćwiczenia fizyczne stały się akceptowaną i integralną częścią rehabilitacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Jednak żadne badania nie oceniały, czy pacjenci z najcięższym stopniem niepełnosprawności mogą tolerować i odnosić korzyści z terapii ruchowej. Celem tego badania jest zatem ocena wykonalności treningu wytrzymałościowego u ciężko upośledzonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od wielu lat chorym na stwardnienie rozsiane (SM) odradza się uprawianie sportu. Ta rada została udzielona po części dlatego, że niektórzy pacjenci doświadczali niestabilności objawów podczas ćwiczeń w wyniku podwyższonej temperatury ciała. Kolejnym argumentem było to, że unikanie ćwiczeń pozwoli zachować energię, a tym samym skutkować mniejszym zmęczeniem, pozostawiając więcej energii na codzienne czynności. W ciągu ostatniej dekady częściej zalecano ćwiczenia pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, ze względu na ich niedawno udowodnione korzystne działanie u tych pacjentów.

Trening oporowy i wytrzymałościowy to dwie skrajności podstawowych ćwiczeń fizycznych. Aby uzyskać wgląd w efekty ćwiczeń, sensowne jest zrozumienie skrajności. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o łagodnym i umiarkowanym stopniu zaawansowania trening wytrzymałościowy jest dobrze tolerowany i przynosi korzystne efekty. Jednak ta metoda ćwiczeń nie została jeszcze przetestowana u pacjentów z ciężką niepełnosprawnością i dlatego nie jest jasne, czy trening wytrzymałościowy jest wykonalny i korzystny u tych pacjentów. W związku z tym badacze opracowali studium wykonalności oceniające efekty 4-tygodniowego treningu wytrzymałościowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z poważną niepełnosprawnością (wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności > 6).

Pacjenci są pacjentami hospitalizowanymi w jednym z krajowych szpitali SM, a trening wytrzymałościowy jest dodawany do zwykłej opieki i porównywany tylko ze zwykłą opieką (grupa kontrolna). Częstotliwość ćwiczeń wynosi 3 razy w tygodniu, a intensywność jest kontrolowana przez pomiary tętna podczas ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Jylland
      • Ry, Jylland, Dania, 8680
        • MS Hospital in Ry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda

    ->18 lat

  • Pierwotnie postępujące lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda
  • 6,5 ≤ EDSS ≤ 8,0 i wynik piramidalny między 1 a 4
  • Maksymalna odległość spaceru ≤ 10m

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli:
  • cierpią na demencję, alkoholizm lub są leczeni rozrusznikiem serca
  • jakiekolwiek poważne choroby współistniejące
  • są w ciąży
  • wykonywał systematyczny trening wytrzymałościowy (>1 dzień/tydzień) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • zrealizować mniej niż 80% zaplanowanych sesji treningowych
  • stany chorobowe wykluczające wykonanie próby wytrzymałości maksymalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening wytrzymałościowy
Standardowa opieka podczas 4-tygodniowego pobytu pacjenta w duńskim ośrodku rehabilitacji stwardnienia rozsianego uzupełniona o 3 tygodniowe sesje treningu wytrzymałościowego kończyny górnej.
Behawioralne: Trening wytrzymałościowy
Standardowa opieka podczas 4-tygodniowego pobytu pacjenta w duńskim ośrodku rehabilitacji stwardnienia rozsianego uzupełniona o 3 tygodniowe sesje treningu wytrzymałościowego kończyny górnej.
Behawioralne: Opieka standardowa
Standardowa opieka podczas 4-tygodniowego pobytu pacjenta w duńskim ośrodku rehabilitacji stwardnienia rozsianego.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standardowa opieka podczas 4-tygodniowego pobytu pacjenta w duńskim ośrodku rehabilitacji stwardnienia rozsianego
Behawioralne: Opieka standardowa
Standardowa opieka podczas 4-tygodniowego pobytu pacjenta w duńskim ośrodku rehabilitacji stwardnienia rozsianego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowaj zgodność
Ramy czasowe: Stosowanie się do ćwiczeń jest rejestrowane natychmiast po wszystkich zaplanowanych sesjach ćwiczeń podczas 4-tygodniowej interwencji
Zgodność z ćwiczeniami jest rejestrowana i służy jako główny wynik.
Stosowanie się do ćwiczeń jest rejestrowane natychmiast po wszystkich zaplanowanych sesjach ćwiczeń podczas 4-tygodniowej interwencji
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Liczba uczestników, którzy odpadli, jest rejestrowana na pomiarze postowym tuż po interwencji.
Liczba uczestników, którzy odpadli, jest rejestrowana na pomiarze postowym tuż po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 1-2 dni przed interwencją i 1-2 dni po 4-tygodniowej interwencji mierzony jest szczytowy poziom tlenu
Pomiar szczytowego zużycia tlenu podczas protokołu rampy na armergometrze.
1-2 dni przed interwencją i 1-2 dni po 4-tygodniowej interwencji mierzony jest szczytowy poziom tlenu
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 1-2 dni przed interwencją i 1-2 dni po 4-tygodniowej interwencji wykonuje się test pudełkowo-blokowy
1-2 dni przed interwencją i 1-2 dni po 4-tygodniowej interwencji wykonuje się test pudełkowo-blokowy
Test siadania i wstawania
Ramy czasowe: 1-2 dni przed interwencją i 1-2 dni po 4-tygodniowej interwencji wykonywany jest test sit to stand
1-2 dni przed interwencją i 1-2 dni po 4-tygodniowej interwencji wykonywany jest test sit to stand
Próba chwytu
Ramy czasowe: 1-2 dni przed interwencją i 1-2 dni po 4-tygodniowej interwencji wykonywany jest test uchwytu
1-2 dni przed interwencją i 1-2 dni po 4-tygodniowej interwencji wykonywany jest test uchwytu
Test wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: 1-2 dni przed interwencją i 1-2 dni po 4-tygodniowej interwencji wykonuje się test na wózku inwalidzkim
1-2 dni przed interwencją i 1-2 dni po 4-tygodniowej interwencji wykonuje się test na wózku inwalidzkim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Danish MS Hospitals, Haslev and Ry
The Danish MS Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAarhus100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening wytrzymałościowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj