Oefening bij ernstig gehandicapte patiënten met MS
Duurtraining bij ernstig gehandicapte patiënten met MS - een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Al vele jaren wordt patiënten met multiple sclerose (MS) geadviseerd niet deel te nemen aan lichaamsbeweging. Dit advies werd deels gegeven omdat van sommige patiënten werd gemeld dat ze symptoominstabiliteit ervaren tijdens inspanning als gevolg van een verhoogde lichaamstemperatuur. Een ander argument was dat het vermijden van lichaamsbeweging energie zou besparen en daardoor zou leiden tot minder vermoeidheid, waardoor er meer energie overblijft voor activiteiten van het dagelijks leven. In de afgelopen tien jaar is het gebruikelijker geworden om MS-patiënten aan te bevelen om te bewegen, vanwege de recentelijk bewezen gunstige effecten bij deze patiënten.
Weerstands- en duurtraining vormen de twee uitersten van basislichaamsbeweging. Om inzicht te krijgen in de effecten van bewegen is het daarom zinvol om de extremen te begrijpen. Bij MS-patiënten met een milde tot matige stoornis wordt duurtraining goed verdragen en levert gunstige effecten op. Deze oefenmodaliteit is echter nog niet getest bij ernstig gehandicapte patiënten en het is daarom onduidelijk of duurtraining haalbaar en nuttig is bij deze patiënten. De onderzoekers hebben daarom een haalbaarheidsstudie opgezet om de effecten te evalueren van 4 weken duurtraining bij ernstig gehandicapte MS-patiënten (score op de Uitgebreide Disability Status Scale > 6).
Patiënten zijn opgenomen in een van de nationale MS-ziekenhuizen en duurtraining wordt toegevoegd aan de gebruikelijke zorg, vergeleken met alleen de gebruikelijke zorg (controlegroep). De trainingsfrequentie is 3 keer per week en de intensiteit wordt gecontroleerd door hartslagmetingen tijdens het sporten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jylland
-
Ry, Jylland, Denemarken, 8680
- MS Hospital in Ry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ondertekende geïnformeerde toestemming
->18 jaar
- Primair progressieve of secundair progressieve MS volgens de McDonald-criteria
- 6,5 ≤ EDSS ≤ 8,0 en piramidale score tussen 1 en 4
- Maximale loopafstand ≤ 10m
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze:
- dementie, alcoholisme of een behandeling met een pacemaker hebt
- eventuele ernstige medische comorbiditeiten
- zijn zwanger
- systematische duurtraining (>1 dag/week) hebben gedaan in de afgelopen 3 maanden.
- minder dan 80% van de geplande trainingen voltooien
- medische aandoeningen die de uitvoering van een maximale duurtest uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duurtraining
Standaardzorg tijdens een verblijf van 4 weken in een Deens revalidatiecentrum voor multiple sclerose voegde 3 wekelijkse sessies duurtraining voor de bovenste extremiteit toe.
|
Standaardzorg tijdens een verblijf van 4 weken in een Deens revalidatiecentrum voor multiple sclerose voegde 3 wekelijkse sessies duurtraining voor de bovenste extremiteit toe.
Standaardzorg tijdens een verblijf van 4 weken in een Deens revalidatiecentrum voor multiple sclerose.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaardzorg tijdens een verblijf van 4 weken in een Deens revalidatiecentrum voor multiple sclerose
|
Standaardzorg tijdens een verblijf van 4 weken in een Deens revalidatiecentrum voor multiple sclerose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefen naleving
Tijdsspanne: De therapietrouw wordt direct na alle geplande oefensessies tijdens de 4 weken durende interventie geregistreerd
|
Naleving om te oefenen wordt geregistreerd en dient als het primaire resultaat.
|
De therapietrouw wordt direct na alle geplande oefensessies tijdens de 4 weken durende interventie geregistreerd
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Aantal deelnemers dat uitvalt wordt geregistreerd bij de nameting net na de interventie.
|
Aantal deelnemers dat uitvalt wordt geregistreerd bij de nameting net na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de ingreep en 1-2 dagen na de ingreep van 4 weken wordt de zuurstofpiek gemeten
|
Meting van piekzuurstofverbruik tijdens een rampprotocol op armergometer.
|
1-2 dagen voor de ingreep en 1-2 dagen na de ingreep van 4 weken wordt de zuurstofpiek gemeten
|
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de ingreep en 1-2 dagen na de 4 weken durende ingreep wordt de box- en bloktest uitgevoerd
|
1-2 dagen voor de ingreep en 1-2 dagen na de 4 weken durende ingreep wordt de box- en bloktest uitgevoerd
|
|
|
Zit-sta test
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de ingreep en 1-2 dagen na de 4 weken durende ingreep wordt de zit-sta test uitgevoerd
|
1-2 dagen voor de ingreep en 1-2 dagen na de 4 weken durende ingreep wordt de zit-sta test uitgevoerd
|
|
|
Handgreeptest
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de ingreep en 1-2 dagen na de 4 weken durende ingreep wordt de handgreeptest uitgevoerd
|
1-2 dagen voor de ingreep en 1-2 dagen na de 4 weken durende ingreep wordt de handgreeptest uitgevoerd
|
|
|
Rolstoeltest
Tijdsspanne: 1-2 dagen voor de ingreep en 1-2 dagen na de 4 weken durende ingreep wordt de rolstoeltest uitgevoerd
|
1-2 dagen voor de ingreep en 1-2 dagen na de 4 weken durende ingreep wordt de rolstoeltest uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAarhus100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .