- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01752660
Exercice chez les patients gravement handicapés atteints de SEP
Entraînement en endurance chez les patients gravement handicapés atteints de SEP - une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis de nombreuses années, il est conseillé aux patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de ne pas faire d'exercice physique. Ce conseil a été donné en partie parce qu'il a été rapporté que certains patients présentaient une instabilité des symptômes pendant l'exercice en raison de l'augmentation de la température corporelle. Un autre argument était qu'éviter l'exercice permettrait de préserver l'énergie et donc de réduire la fatigue, laissant plus d'énergie pour les activités de la vie quotidienne. Au cours de la dernière décennie, il a été plus courant de recommander l'exercice aux patients atteints de SEP, en raison de ses effets bénéfiques récemment prouvés chez ces patients.
L'entraînement en résistance et en endurance constitue les deux extrêmes de l'exercice physique de base. Pour mieux comprendre les effets de l'exercice, il est donc logique de comprendre les extrêmes. Chez les patients atteints de SEP légers à modérés, l'entraînement en endurance est bien toléré et procure des effets bénéfiques. Cependant, cette modalité d'exercice n'a pas encore été testée chez les patients gravement handicapés, et il n'est donc pas clair si l'entraînement en endurance est faisable et bénéfique chez ces patients. Les chercheurs ont donc conçu une étude de faisabilité évaluant les effets de 4 semaines d'entraînement en endurance chez des patients SEP sévèrement handicapés (score Expanded Disability Status Scale > 6).
Les patients sont hospitalisés dans l'un des hôpitaux nationaux de SEP et l'entraînement en endurance est ajouté aux soins habituels et comparé aux soins habituels uniquement (groupe témoin). La fréquence d'exercice est de 3 fois par semaine et l'intensité est contrôlée par des mesures de FC pendant l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jylland
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Ry, Jylland, Danemark, 8680
- MS Hospital in Ry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé signé
->18 ans
- SEP primaire progressive ou secondaire progressive selon les critères de McDonald
- 6,5 ≤ EDSS ≤ 8,0 et score pyramidal entre 1 et 4
- Distance de marche maximale ≤ 10m
Critère d'exclusion:
- Les patients sont exclus s'ils :
- souffrez de démence, d'alcoolisme ou d'un traitement par stimulateur cardiaque
- toute comorbidité médicale grave
- êtes enceinte
- avoir fait un entraînement d'endurance systématique (>1jour/semaine) au cours des 3 derniers mois.
- effectuer moins de 80 % des sessions de formation prévues
- conditions médicales qui excluent la réalisation d'un test d'endurance maximale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrainement d'endurance
Les soins standard pendant un séjour hospitalier de 4 semaines dans un centre de réadaptation danois pour la sclérose en plaques ont ajouté 3 séances hebdomadaires d'entraînement d'endurance pour le membre supérieur.
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Les soins standard pendant un séjour hospitalier de 4 semaines dans un centre de réadaptation danois pour la sclérose en plaques ont ajouté 3 séances hebdomadaires d'entraînement d'endurance pour le membre supérieur.
Soins standard lors d'un séjour hospitalier de 4 semaines dans un centre de réadaptation danois pour la sclérose en plaques.
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Comparateur actif: Soins standards
Soins standard pendant un séjour hospitalier de 4 semaines dans un centre de réadaptation danois pour la sclérose en plaques
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Soins standard lors d'un séjour hospitalier de 4 semaines dans un centre de réadaptation danois pour la sclérose en plaques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité à l'exercice
Délai: La conformité à l'exercice est enregistrée immédiatement après toutes les séances d'exercice planifiées au cours de l'intervention de 4 semaines
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La conformité à l'exercice est enregistrée et sert de résultat principal.
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La conformité à l'exercice est enregistrée immédiatement après toutes les séances d'exercice planifiées au cours de l'intervention de 4 semaines
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Taux d'abandon
Délai: Le nombre de participants qui abandonnent est enregistré au poste de mesure juste après l'intervention.
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Le nombre de participants qui abandonnent est enregistré au poste de mesure juste après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de consommation d'oxygène
Délai: 1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après les 4 semaines d'intervention, le pic d'oxygène est mesuré
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Mesure du pic de consommation d'oxygène lors d'un protocole de rampe sur armergomètre.
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1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après les 4 semaines d'intervention, le pic d'oxygène est mesuré
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Test de boîte et de bloc
Délai: 1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test de la boîte et du bloc est effectué
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1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test de la boîte et du bloc est effectué
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Test assis pour se tenir debout
Délai: 1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test assis-debout est effectué
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1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test assis-debout est effectué
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Test de la poignée
Délai: 1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test de la poignée est effectué
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1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test de la poignée est effectué
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Essai en fauteuil roulant
Délai: 1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test du fauteuil roulant est effectué
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1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test du fauteuil roulant est effectué
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAarhus100
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