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Exercice chez les patients gravement handicapés atteints de SEP

17 juillet 2013 mis à jour par: University of Aarhus

Entraînement en endurance chez les patients gravement handicapés atteints de SEP - une étude de faisabilité

Au cours de la dernière décennie, l'exercice physique est devenu une partie acceptée et intégrée de la réadaptation chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Cependant, aucune étude n'a évalué si les patients les plus gravement handicapés peuvent tolérer et bénéficier d'une thérapie par l'exercice. Le but de cette étude est donc d'évaluer la faisabilité d'un entraînement en endurance chez des patients gravement handicapés atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis de nombreuses années, il est conseillé aux patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de ne pas faire d'exercice physique. Ce conseil a été donné en partie parce qu'il a été rapporté que certains patients présentaient une instabilité des symptômes pendant l'exercice en raison de l'augmentation de la température corporelle. Un autre argument était qu'éviter l'exercice permettrait de préserver l'énergie et donc de réduire la fatigue, laissant plus d'énergie pour les activités de la vie quotidienne. Au cours de la dernière décennie, il a été plus courant de recommander l'exercice aux patients atteints de SEP, en raison de ses effets bénéfiques récemment prouvés chez ces patients.

L'entraînement en résistance et en endurance constitue les deux extrêmes de l'exercice physique de base. Pour mieux comprendre les effets de l'exercice, il est donc logique de comprendre les extrêmes. Chez les patients atteints de SEP légers à modérés, l'entraînement en endurance est bien toléré et procure des effets bénéfiques. Cependant, cette modalité d'exercice n'a pas encore été testée chez les patients gravement handicapés, et il n'est donc pas clair si l'entraînement en endurance est faisable et bénéfique chez ces patients. Les chercheurs ont donc conçu une étude de faisabilité évaluant les effets de 4 semaines d'entraînement en endurance chez des patients SEP sévèrement handicapés (score Expanded Disability Status Scale > 6).

Les patients sont hospitalisés dans l'un des hôpitaux nationaux de SEP et l'entraînement en endurance est ajouté aux soins habituels et comparé aux soins habituels uniquement (groupe témoin). La fréquence d'exercice est de 3 fois par semaine et l'intensité est contrôlée par des mesures de FC pendant l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jylland
      • Ry, Jylland, Danemark, 8680
        • MS Hospital in Ry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé

    ->18 ans

  • SEP primaire progressive ou secondaire progressive selon les critères de McDonald
  • 6,5 ≤ EDSS ≤ 8,0 et score pyramidal entre 1 et 4
  • Distance de marche maximale ≤ 10m

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus s'ils :
  • souffrez de démence, d'alcoolisme ou d'un traitement par stimulateur cardiaque
  • toute comorbidité médicale grave
  • êtes enceinte
  • avoir fait un entraînement d'endurance systématique (>1jour/semaine) au cours des 3 derniers mois.
  • effectuer moins de 80 % des sessions de formation prévues
  • conditions médicales qui excluent la réalisation d'un test d'endurance maximale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entrainement d'endurance
Les soins standard pendant un séjour hospitalier de 4 semaines dans un centre de réadaptation danois pour la sclérose en plaques ont ajouté 3 séances hebdomadaires d'entraînement d'endurance pour le membre supérieur.
Les soins standard pendant un séjour hospitalier de 4 semaines dans un centre de réadaptation danois pour la sclérose en plaques ont ajouté 3 séances hebdomadaires d'entraînement d'endurance pour le membre supérieur.
Soins standard lors d'un séjour hospitalier de 4 semaines dans un centre de réadaptation danois pour la sclérose en plaques.
Comparateur actif: Soins standards
Soins standard pendant un séjour hospitalier de 4 semaines dans un centre de réadaptation danois pour la sclérose en plaques
Soins standard lors d'un séjour hospitalier de 4 semaines dans un centre de réadaptation danois pour la sclérose en plaques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à l'exercice
Délai: La conformité à l'exercice est enregistrée immédiatement après toutes les séances d'exercice planifiées au cours de l'intervention de 4 semaines
La conformité à l'exercice est enregistrée et sert de résultat principal.
La conformité à l'exercice est enregistrée immédiatement après toutes les séances d'exercice planifiées au cours de l'intervention de 4 semaines
Taux d'abandon
Délai: Le nombre de participants qui abandonnent est enregistré au poste de mesure juste après l'intervention.
Le nombre de participants qui abandonnent est enregistré au poste de mesure juste après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de consommation d'oxygène
Délai: 1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après les 4 semaines d'intervention, le pic d'oxygène est mesuré
Mesure du pic de consommation d'oxygène lors d'un protocole de rampe sur armergomètre.
1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après les 4 semaines d'intervention, le pic d'oxygène est mesuré
Test de boîte et de bloc
Délai: 1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test de la boîte et du bloc est effectué
1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test de la boîte et du bloc est effectué
Test assis pour se tenir debout
Délai: 1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test assis-debout est effectué
1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test assis-debout est effectué
Test de la poignée
Délai: 1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test de la poignée est effectué
1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test de la poignée est effectué
Essai en fauteuil roulant
Délai: 1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test du fauteuil roulant est effectué
1-2 jours avant l'intervention et 1-2 jours après l'intervention de 4 semaines, le test du fauteuil roulant est effectué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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