Упражнения у пациентов с тяжелыми формами инвалидности с РС
Тренировка выносливости у пациентов с тяжелыми формами инвалидности с РС - технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение многих лет пациентам с рассеянным склерозом (РС) не рекомендовали заниматься физическими упражнениями. Этот совет был дан отчасти потому, что у некоторых пациентов сообщалось о нестабильности симптомов во время физических упражнений вследствие повышения температуры тела. Еще один аргумент заключался в том, что отказ от физических упражнений сохранит энергию и, таким образом, приведет к меньшей усталости, оставив больше энергии для повседневной деятельности. В течение последнего десятилетия больным РС чаще рекомендовали физические упражнения из-за их недавно доказанного положительного эффекта у этих пациентов.
Тренировки с сопротивлением и выносливостью составляют две крайности основных физических упражнений. Поэтому, чтобы получить представление о последствиях упражнений, имеет смысл понять крайности. У пациентов с рассеянным склерозом от легкой до умеренной степени тяжести тренировки на выносливость хорошо переносятся и дают положительный эффект. Тем не менее, этот метод упражнений еще не был испытан на пациентах с тяжелыми формами инвалидности, и поэтому неясно, осуществимы ли и полезны ли тренировки на выносливость для этих пациентов. Поэтому исследователи разработали технико-экономическое обоснование, оценивающее влияние 4-недельных тренировок на выносливость у пациентов с тяжелой степенью инвалидности (оценка по расширенной шкале статуса инвалидности > 6).
Пациенты находятся на стационарном лечении в одной из национальных больниц по лечению рассеянного склероза, и к обычному уходу добавляются тренировки на выносливость по сравнению только с обычным уходом (контрольная группа). Частота упражнений составляет 3 раза в неделю, а интенсивность контролируется измерениями ЧСС во время упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jylland
-
Ry, Jylland, Дания, 8680
- MS Hospital in Ry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подписанное информированное согласие
->18 лет
- Первично-прогрессирующий или вторично-прогрессирующий РС по критериям McDonald
- 6,5 ≤ EDSS ≤ 8,0 и пирамидальная оценка от 1 до 4
- Максимальное расстояние ходьбы ≤ 10 м
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются, если они:
- имеете деменцию, алкоголизм или лечение кардиостимулятором
- любые серьезные сопутствующие заболевания
- беременны
- систематически тренировались на выносливость (> 1 дня в неделю) в течение последних 3 месяцев.
- завершить менее 80% запланированных тренировок
- медицинские состояния, исключающие выполнение теста на максимальную выносливость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка на выносливость
Стандартный уход во время 4-недельного стационарного пребывания в датском центре реабилитации рассеянного склероза добавил 3 еженедельных занятия на выносливость для верхней конечности.
|
Стандартный уход во время 4-недельного стационарного пребывания в датском центре реабилитации рассеянного склероза добавил 3 еженедельных занятия на выносливость для верхней конечности.
Стандартный уход во время 4-недельного стационарного пребывания в датском реабилитационном центре рассеянного склероза.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартный уход во время 4-недельного стационарного пребывания в датском реабилитационном центре рассеянного склероза
|
Стандартный уход во время 4-недельного стационарного пребывания в датском реабилитационном центре рассеянного склероза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие упражнениям
Временное ограничение: Выполнение упражнений регистрируется сразу после всех запланированных тренировок в течение 4-недельного вмешательства.
|
Соблюдение режима упражнений регистрируется и служит первичным результатом.
|
Выполнение упражнений регистрируется сразу после всех запланированных тренировок в течение 4-недельного вмешательства.
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: Количество выбывших участников регистрируется при пост-измерении сразу после вмешательства.
|
Количество выбывших участников регистрируется при пост-измерении сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: За 1-2 дня до вмешательства и через 1-2 дня после 4-недельного вмешательства измеряют пик кислорода.
|
Измерение пикового потребления кислорода во время протокола рампы на арэргометре.
|
За 1-2 дня до вмешательства и через 1-2 дня после 4-недельного вмешательства измеряют пик кислорода.
|
|
Тест коробки и блока
Временное ограничение: За 1-2 дня до вмешательства и через 1-2 дня после 4-недельного вмешательства проводится бокс и блок-тест.
|
За 1-2 дня до вмешательства и через 1-2 дня после 4-недельного вмешательства проводится бокс и блок-тест.
|
|
|
Сядьте, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: За 1–2 дня до вмешательства и через 1–2 дня после 4-недельного вмешательства проводится тест «сидеть-встать».
|
За 1–2 дня до вмешательства и через 1–2 дня после 4-недельного вмешательства проводится тест «сидеть-встать».
|
|
|
Тест на рукоятку
Временное ограничение: За 1-2 дня до вмешательства и через 1-2 дня после 4-недельного вмешательства проводится рукопожатие.
|
За 1-2 дня до вмешательства и через 1-2 дня после 4-недельного вмешательства проводится рукопожатие.
|
|
|
Испытание на инвалидной коляске
Временное ограничение: За 1-2 дня до вмешательства и через 1-2 дня после 4-недельного вмешательства проводится тест на инвалидной коляске.
|
За 1-2 дня до вмешательства и через 1-2 дня после 4-недельного вмешательства проводится тест на инвалидной коляске.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAarhus100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .