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Esercizio in pazienti gravemente disabili con SM

17 luglio 2013 aggiornato da: University of Aarhus

Allenamento di resistenza in pazienti gravemente disabili con SM: uno studio di fattibilità

Nell'ultimo decennio l'esercizio fisico è diventato una parte accettata e integrata della riabilitazione nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Tuttavia, nessuno studio ha valutato se i pazienti con disabilità più gravi possano tollerare e trarre beneficio dalla terapia fisica. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare la fattibilità dell'allenamento di resistenza in pazienti gravemente disabili con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per molti anni, ai pazienti con sclerosi multipla (SM) è stato consigliato di non fare esercizio fisico. Questo consiglio è stato dato in parte perché ad alcuni pazienti è stato riferito di manifestare instabilità dei sintomi durante l'esercizio come conseguenza dell'aumento della temperatura corporea. Un'ulteriore argomentazione era che evitare l'esercizio fisico avrebbe preservato l'energia e quindi comportato meno affaticamento, lasciando più energia per le attività della vita quotidiana. Durante l'ultimo decennio, è stato più comune raccomandare l'esercizio fisico per i pazienti con SM, a causa dei suoi effetti benefici recentemente dimostrati in questi pazienti.

L'allenamento di resistenza e di resistenza costituisce i due estremi dell'esercizio fisico di base. Per ottenere informazioni sugli effetti dell'esercizio ha quindi senso comprendere gli estremi. Nei pazienti con SM da lieve a moderatamente compromessa l'allenamento di resistenza è ben tollerato e fornisce effetti benefici. Tuttavia, questa modalità di esercizio non è stata ancora testata in pazienti gravemente disabili e non è quindi chiaro se l'allenamento di resistenza sia fattibile e vantaggioso in questi pazienti. I ricercatori hanno, quindi, progettato uno studio di fattibilità che valuta gli effetti di 4 settimane di allenamento di resistenza in pazienti con SM gravemente disabili (punteggio Expanded Disability Status Scale > 6).

I pazienti sono ricoverati in uno degli ospedali nazionali per la SM e l'allenamento di resistenza viene aggiunto alle cure abituali e confrontato solo con le cure abituali (gruppo di controllo). La frequenza dell'esercizio è di 3 volte a settimana e l'intensità è controllata dalle misurazioni della frequenza cardiaca durante l'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Jylland
      • Ry, Jylland, Danimarca, 8680
        • MS Hospital in Ry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato

    ->18 anni

  • SM primaria progressiva o secondaria progressiva secondo i criteri McDonald
  • 6.5 ≤ EDSS ≤ 8.0 e punteggio piramidale compreso tra 1 e 4
  • Distanza massima percorribile ≤ 10 m

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti che:
  • soffre di demenza, alcolismo o trattamento con pacemaker
  • eventuali comorbidità mediche gravi
  • sono incinta
  • hanno svolto un allenamento di resistenza sistematico (>1 giorno/settimana) negli ultimi 3 mesi.
  • completare meno dell'80% delle sessioni di formazione pianificate
  • condizioni mediche che escludono l'esecuzione di un test di resistenza massimale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza
L'assistenza standard durante una degenza ospedaliera di 4 settimane presso un centro danese di riabilitazione per la sclerosi multipla ha aggiunto 3 sessioni settimanali di allenamento di resistenza per gli arti superiori.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
L'assistenza standard durante una degenza ospedaliera di 4 settimane presso un centro danese di riabilitazione per la sclerosi multipla ha aggiunto 3 sessioni settimanali di allenamento di resistenza per gli arti superiori.
Comportamentale: Cura standard
Cure standard durante una degenza ospedaliera di 4 settimane presso un centro danese di riabilitazione per la sclerosi multipla.
Comparatore attivo: Cura standard
Cure standard durante una degenza ospedaliera di 4 settimane presso un centro danese di riabilitazione per la sclerosi multipla
Comportamentale: Cura standard
Cure standard durante una degenza ospedaliera di 4 settimane presso un centro danese di riabilitazione per la sclerosi multipla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: La conformità all'esercizio viene registrata immediatamente dopo tutte le sessioni di esercizio pianificate durante l'intervento di 4 settimane
La conformità all'esercizio è registrata e funge da risultato primario.
La conformità all'esercizio viene registrata immediatamente dopo tutte le sessioni di esercizio pianificate durante l'intervento di 4 settimane
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti che abbandonano viene registrato alla misurazione post subito dopo l'intervento.
Il numero di partecipanti che abbandonano viene registrato alla misurazione post subito dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento di 4 settimane viene misurato il picco di ossigeno
Misurazione del consumo di picco di ossigeno durante un protocollo di rampa su armergometro.
1-2 giorni prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento di 4 settimane viene misurato il picco di ossigeno
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento di 4 settimane viene eseguito il box e block test
1-2 giorni prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento di 4 settimane viene eseguito il box e block test
Siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento di 4 settimane viene eseguito il sit to stand test
1-2 giorni prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento di 4 settimane viene eseguito il sit to stand test
Prova di presa
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento di 4 settimane viene eseguito il test di presa della mano
1-2 giorni prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento di 4 settimane viene eseguito il test di presa della mano
Prova in sedia a rotelle
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento di 4 settimane viene eseguito il test della sedia a rotelle
1-2 giorni prima dell'intervento e 1-2 giorni dopo l'intervento di 4 settimane viene eseguito il test della sedia a rotelle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Danish MS Hospitals, Haslev and Ry
The Danish MS Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAarhus100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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