- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01752660
Trening hos alvorlig funksjonshemmede pasienter med MS
Utholdenhetstrening hos alvorlig funksjonshemmede pasienter med MS - en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mange år har pasienter med multippel sklerose (MS) blitt frarådet å delta i fysisk trening. Dette rådet ble delvis gitt fordi noen pasienter ble rapportert å oppleve symptomustabilitet under trening som følge av økt kroppstemperatur. Et ytterligere argument var at å unngå trening ville spare energi og dermed føre til mindre tretthet, og gi mer energi til dagliglivets aktiviteter. I løpet av det siste tiåret har det vært mer vanlig å anbefale trening for MS-pasienter, på grunn av dets nylig beviste gunstige effekter hos disse pasientene.
Motstands- og utholdenhetstrening utgjør de to ytterpunktene for grunnleggende fysisk trening. For å få innsikt i effekten av trening er det derfor fornuftig å forstå ytterpunktene. Hos mild til moderat nedsatt MS-pasienter tolereres utholdenhetstrening godt og gir gunstige effekter. Denne treningsmodaliteten er imidlertid ennå ikke testet hos sterkt funksjonshemmede pasienter, og det er derfor uklart om utholdenhetstrening er gjennomførbart og fordelaktig hos disse pasientene. Etterforskerne har derfor designet en mulighetsstudie som evaluerer effekten av 4 ukers utholdenhetstrening hos alvorlig funksjonshemmede MS-pasienter (Expanded Disability Status Scale score > 6).
Pasienter er innlagte ved et av de nasjonale MS-sykehusene og utholdenhetstrening legges til vanlig pleie, og sammenlignes kun med vanlig pleie (kontrollgruppe). Treningsfrekvensen er 3 ganger per uke, og intensiteten styres av HR-målinger under trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jylland
-
Ry, Jylland, Danmark, 8680
- MS Hospital in Ry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signert informert samtykke
->18 år
- Primær progressiv eller sekundær progressiv MS i henhold til McDonald-kriteriene
- 6,5 ≤ EDSS ≤ 8,0 og pyramidal poengsum mellom 1 og 4
- Maksimal gangavstand ≤ 10m
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes hvis de:
- har demens, alkoholisme eller pacemakerbehandling
- noen alvorlige medisinske komorbiditeter
- er gravide
- har gjennomført systematisk utholdenhetstrening (>1 dag/uke) i løpet av de siste 3 månedene.
- gjennomføre mindre enn 80 % av de planlagte treningsøktene
- medisinske tilstander som utelukker gjennomføring av en maksimal utholdenhetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utholdenhetstrening
Standardbehandling under et 4 ukers døgnopphold ved et dansk multippel skleroserehabiliteringssenter la til 3 ukentlige økter med utholdenhetstrening for overekstremiteten.
|
Standardbehandling under et 4 ukers døgnopphold ved et dansk multippel skleroserehabiliteringssenter la til 3 ukentlige økter med utholdenhetstrening for overekstremiteten.
Standard behandling under et 4 ukers døgnopphold ved et dansk multippel sklerose rehabiliteringssenter.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Standard behandling under et 4 ukers døgnopphold ved et dansk multippel sklerose rehabiliteringssenter
|
Standard behandling under et 4 ukers døgnopphold ved et dansk multippel sklerose rehabiliteringssenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Treningsoverholdelse registreres umiddelbart etter alle planlagte treningsøkter i løpet av 4 ukers intervensjon
|
Overholdelse av trening registreres og fungerer som det primære resultatet.
|
Treningsoverholdelse registreres umiddelbart etter alle planlagte treningsøkter i løpet av 4 ukers intervensjon
|
|
Frafallsrate
Tidsramme: Antall deltakere som faller fra registreres ved postmåling like etter intervensjonen.
|
Antall deltakere som faller fra registreres ved postmåling like etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: 1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen måles topp oksygen
|
Måling av topp oksygenforbruk under en rampeprotokoll på armergometer.
|
1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen måles topp oksygen
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: 1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres boks- og blokktesten
|
1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres boks- og blokktesten
|
|
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: 1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres sitte-til-stå-testen
|
1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres sitte-til-stå-testen
|
|
|
Håndgrepstest
Tidsramme: 1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres håndgrepstesten
|
1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres håndgrepstesten
|
|
|
Rullestolprøve
Tidsramme: 1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres rullestoltesten
|
1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres rullestoltesten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAarhus100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .