Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening hos alvorlig funksjonshemmede pasienter med MS

17. juli 2013 oppdatert av: University of Aarhus

Utholdenhetstrening hos alvorlig funksjonshemmede pasienter med MS - en mulighetsstudie

I løpet av det siste tiåret har fysisk trening blitt en akseptert og integrert del av rehabilitering hos pasienter med multippel sklerose (MS). Ingen studier har imidlertid evaluert om de mest alvorlig funksjonshemmede pasientene kan tåle og ha nytte av treningsterapi. Hensikten med denne studien er derfor å evaluere gjennomførbarheten av utholdenhetstrening hos alvorlig funksjonshemmede pasienter med MS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I mange år har pasienter med multippel sklerose (MS) blitt frarådet å delta i fysisk trening. Dette rådet ble delvis gitt fordi noen pasienter ble rapportert å oppleve symptomustabilitet under trening som følge av økt kroppstemperatur. Et ytterligere argument var at å unngå trening ville spare energi og dermed føre til mindre tretthet, og gi mer energi til dagliglivets aktiviteter. I løpet av det siste tiåret har det vært mer vanlig å anbefale trening for MS-pasienter, på grunn av dets nylig beviste gunstige effekter hos disse pasientene.

Motstands- og utholdenhetstrening utgjør de to ytterpunktene for grunnleggende fysisk trening. For å få innsikt i effekten av trening er det derfor fornuftig å forstå ytterpunktene. Hos mild til moderat nedsatt MS-pasienter tolereres utholdenhetstrening godt og gir gunstige effekter. Denne treningsmodaliteten er imidlertid ennå ikke testet hos sterkt funksjonshemmede pasienter, og det er derfor uklart om utholdenhetstrening er gjennomførbart og fordelaktig hos disse pasientene. Etterforskerne har derfor designet en mulighetsstudie som evaluerer effekten av 4 ukers utholdenhetstrening hos alvorlig funksjonshemmede MS-pasienter (Expanded Disability Status Scale score > 6).

Pasienter er innlagte ved et av de nasjonale MS-sykehusene og utholdenhetstrening legges til vanlig pleie, og sammenlignes kun med vanlig pleie (kontrollgruppe). Treningsfrekvensen er 3 ganger per uke, og intensiteten styres av HR-målinger under trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jylland
      • Ry, Jylland, Danmark, 8680
        • MS Hospital in Ry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke

    ->18 år

  • Primær progressiv eller sekundær progressiv MS i henhold til McDonald-kriteriene
  • 6,5 ≤ EDSS ≤ 8,0 og pyramidal poengsum mellom 1 og 4
  • Maksimal gangavstand ≤ 10m

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskluderes hvis de:
  • har demens, alkoholisme eller pacemakerbehandling
  • noen alvorlige medisinske komorbiditeter
  • er gravide
  • har gjennomført systematisk utholdenhetstrening (>1 dag/uke) i løpet av de siste 3 månedene.
  • gjennomføre mindre enn 80 % av de planlagte treningsøktene
  • medisinske tilstander som utelukker gjennomføring av en maksimal utholdenhetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utholdenhetstrening
Standardbehandling under et 4 ukers døgnopphold ved et dansk multippel skleroserehabiliteringssenter la til 3 ukentlige økter med utholdenhetstrening for overekstremiteten.
Standardbehandling under et 4 ukers døgnopphold ved et dansk multippel skleroserehabiliteringssenter la til 3 ukentlige økter med utholdenhetstrening for overekstremiteten.
Standard behandling under et 4 ukers døgnopphold ved et dansk multippel sklerose rehabiliteringssenter.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Standard behandling under et 4 ukers døgnopphold ved et dansk multippel sklerose rehabiliteringssenter
Standard behandling under et 4 ukers døgnopphold ved et dansk multippel sklerose rehabiliteringssenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren etterlevelse
Tidsramme: Treningsoverholdelse registreres umiddelbart etter alle planlagte treningsøkter i løpet av 4 ukers intervensjon
Overholdelse av trening registreres og fungerer som det primære resultatet.
Treningsoverholdelse registreres umiddelbart etter alle planlagte treningsøkter i løpet av 4 ukers intervensjon
Frafallsrate
Tidsramme: Antall deltakere som faller fra registreres ved postmåling like etter intervensjonen.
Antall deltakere som faller fra registreres ved postmåling like etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: 1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen måles topp oksygen
Måling av topp oksygenforbruk under en rampeprotokoll på armergometer.
1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen måles topp oksygen
Boks og blokk test
Tidsramme: 1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres boks- og blokktesten
1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres boks- og blokktesten
Sitt for å stå test
Tidsramme: 1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres sitte-til-stå-testen
1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres sitte-til-stå-testen
Håndgrepstest
Tidsramme: 1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres håndgrepstesten
1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres håndgrepstesten
Rullestolprøve
Tidsramme: 1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres rullestoltesten
1-2 dager før intervensjonen og 1-2 dager etter 4 ukers intervensjonen utføres rullestoltesten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere