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Exercício em pacientes gravemente incapacitados com EM

17 de julho de 2013 atualizado por: University of Aarhus

Treinamento de resistência em pacientes gravemente incapacitados com EM - um estudo de viabilidade

Na última década, o exercício físico tornou-se uma parte aceita e integrada da reabilitação em pacientes com esclerose múltipla (EM). No entanto, nenhum estudo avaliou se os pacientes mais gravemente incapacitados podem tolerar e se beneficiar da terapia com exercícios. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a viabilidade do treinamento de resistência em pacientes gravemente incapacitados com EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por muitos anos, os pacientes com esclerose múltipla (EM) foram aconselhados a não praticar exercícios físicos. Este conselho foi dado em parte porque foi relatado que alguns pacientes apresentaram instabilidade dos sintomas durante o exercício como consequência do aumento da temperatura corporal. Outro argumento foi que evitar o exercício preservaria a energia e, portanto, resultaria em menos fadiga, deixando mais energia para as atividades da vida diária. Durante a última década, tem sido mais comum recomendar exercícios para pacientes com EM, por causa de seus efeitos benéficos recentemente comprovados nesses pacientes.

O treinamento de resistência e resistência constitui os dois extremos do exercício físico básico. Portanto, para obter informações sobre os efeitos do exercício, faz sentido entender os extremos. Em pacientes com EM leve a moderadamente comprometidos, o treinamento de resistência é bem tolerado e proporciona efeitos benéficos. No entanto, esta modalidade de exercício ainda não foi testada em pacientes gravemente incapacitados e, portanto, não está claro se o treinamento de resistência é viável e benéfico nesses pacientes. Os investigadores, portanto, projetaram um estudo de viabilidade avaliando os efeitos de 4 semanas de treinamento de resistência em pacientes com EM gravemente incapacitados (pontuação na Escala de Status de Incapacidade Expandida > 6).

Os pacientes são internados em um dos hospitais nacionais de EM e o treinamento de resistência é adicionado aos cuidados habituais e comparado apenas aos cuidados habituais (grupo de controle). A frequência do exercício é de 3 vezes por semana, e a intensidade é controlada por medidas de FC durante o exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Jylland
      • Ry, Jylland, Dinamarca, 8680
        • MS Hospital in Ry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado

    ->18 anos

  • EM primária progressiva ou secundária progressiva de acordo com os critérios de McDonald
  • 6,5 ≤ EDSS ≤ 8,0 e pontuação piramidal entre 1 e 4
  • Distância máxima de caminhada ≤ 10m

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são excluídos se:
  • tem demência, alcoolismo ou tratamento com marca-passo
  • quaisquer comorbidades médicas graves
  • estão grávidas
  • ter feito treinamento de resistência sistemático (> 1 dia/semana) nos últimos 3 meses.
  • concluir menos de 80% das sessões de treinamento planejadas
  • condições médicas que excluem a realização de um teste de resistência máxima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de resistência
O tratamento padrão durante uma internação de 4 semanas em um centro dinamarquês de reabilitação de esclerose múltipla adicionou 3 sessões semanais de treinamento de resistência para a extremidade superior.
Comportamental: Treinamento de resistência
O tratamento padrão durante uma internação de 4 semanas em um centro dinamarquês de reabilitação de esclerose múltipla adicionou 3 sessões semanais de treinamento de resistência para a extremidade superior.
Comportamental: Cuidado padrão
Cuidados padrão durante uma internação de 4 semanas em um centro dinamarquês de reabilitação de esclerose múltipla.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Cuidados padrão durante uma internação de 4 semanas em um centro dinamarquês de reabilitação de esclerose múltipla
Comportamental: Cuidado padrão
Cuidados padrão durante uma internação de 4 semanas em um centro dinamarquês de reabilitação de esclerose múltipla.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do exercício
Prazo: A adesão ao exercício é registrada imediatamente após todas as sessões de exercício planejadas durante a intervenção de 4 semanas
A adesão ao exercício é registrada e serve como resultado primário.
A adesão ao exercício é registrada imediatamente após todas as sessões de exercício planejadas durante a intervenção de 4 semanas
Taxa de desistência
Prazo: O número de participantes que desistem é registrado na pós-medição logo após a intervenção.
O número de participantes que desistem é registrado na pós-medição logo após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 1-2 dias antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção de 4 semanas, o pico de oxigênio é medido
Medição do pico de consumo de oxigênio durante um protocolo de rampa em um armergômetro.
1-2 dias antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção de 4 semanas, o pico de oxigênio é medido
Teste de caixa e bloco
Prazo: 1-2 dias antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção de 4 semanas, o teste de caixa e bloco é realizado
1-2 dias antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção de 4 semanas, o teste de caixa e bloco é realizado
Teste de sentar para levantar
Prazo: 1-2 dias antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção de 4 semanas, o teste de sentar e levantar é realizado
1-2 dias antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção de 4 semanas, o teste de sentar e levantar é realizado
Teste de preensão palmar
Prazo: 1-2 dias antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção de 4 semanas, o teste de preensão manual é realizado
1-2 dias antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção de 4 semanas, o teste de preensão manual é realizado
Teste da cadeira de rodas
Prazo: 1-2 dias antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção de 4 semanas, o teste da cadeira de rodas é realizado
1-2 dias antes da intervenção e 1-2 dias após a intervenção de 4 semanas, o teste da cadeira de rodas é realizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Danish MS Hospitals, Haslev and Ry
The Danish MS Society

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAarhus100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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