- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01752660
Harjoittelu vaikeasti vammaisille MS-potilaille
Kestävyysharjoittelu vaikeasti vammaisille MS-potilaille – toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monien vuosien ajan multippeliskleroosipotilaita (MS) on kehotettu olemaan osallistumatta fyysiseen harjoitteluun. Tämä neuvo annettiin osittain siksi, että joidenkin potilaiden ilmoitettiin kokevan oireiden epävakautta harjoituksen aikana kohonneen ruumiinlämmön seurauksena. Lisäargumentti oli, että liikunnan välttäminen säästäisi energiaa ja vähentäisi siten väsymystä ja jättäisi enemmän energiaa päivittäiseen elämään. Viimeisen vuosikymmenen aikana on ollut yleisempää suositella liikuntaa MS-potilaille, koska sen on äskettäin osoitettu myönteisiä vaikutuksia näille potilaille.
Vastus- ja kestävyysharjoittelu ovat perusfyysisen harjoituksen kaksi ääripäätä. Harjoituksen vaikutusten ymmärtämiseksi on siksi järkevää ymmärtää äärimmäisyydet. Lievästi tai kohtalaisesti heikentyneellä MS-potilailla kestävyysharjoittelu on hyvin siedetty ja sillä on hyödyllisiä vaikutuksia. Tätä harjoitusmuotoa ei kuitenkaan ole vielä testattu vaikeavammaisilla potilailla, ja siksi on epäselvää, onko kestävyysharjoittelu mahdollista ja hyödyllistä näille potilaille. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet toteutettavuustutkimuksen, jossa arvioidaan 4 viikon kestävyysharjoittelun vaikutuksia vakavasti vammaisilla MS-potilailla (Expanded Disability Status Scale -pistemäärä > 6).
Potilaat ovat sairaalahoidossa jossakin kansallisista MS-sairaaloista ja kestävyysharjoittelu lisätään tavanomaiseen hoitoon, ja sitä verrataan vain tavalliseen hoitoon (kontrolliryhmä). Harjoitustiheys on 3 kertaa viikossa ja intensiteettiä ohjataan harjoituksen aikana mittaamalla sykemittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jylland
-
Ry, Jylland, Tanska, 8680
- MS Hospital in Ry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitettu tietoinen suostumus
-> 18 vuotta
- Primaarinen progressiivinen tai toissijainen progressiivinen MS McDonald-kriteerien mukaan
- 6,5 ≤ EDSS ≤ 8,0 ja pyramidipistemäärä välillä 1-4
- Maksimi kävelyetäisyys ≤ 10m
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he:
- sinulla on dementia, alkoholismi tai sydämentahdistinhoito
- kaikki vakavat lääketieteelliset sairaudet
- ovat raskaana
- ovat suorittaneet systemaattista kestävyysharjoitusta (>1 päivä/viikko) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- suorittaa alle 80 % suunnitelluista harjoituksista
- sairaudet, jotka sulkevat pois maksimaalisen kestävyystestin suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kestävyysharjoittelu
Normaalihoito 4 viikon laitoshoidon aikana tanskalaisessa multippeliskleroosin kuntoutuskeskuksessa lisäsi 3 viikoittaista kestävyysharjoittelua yläraajoille.
|
Normaalihoito 4 viikon laitoshoidon aikana tanskalaisessa multippeliskleroosin kuntoutuskeskuksessa lisäsi 3 viikoittaista kestävyysharjoittelua yläraajoille.
Vakiohoitoa 4 viikon laitoshoidon aikana tanskalaisessa multippeliskleroosin kuntoutuskeskuksessa.
|
Active Comparator: Normaali hoito
Vakiohoitoa 4 viikon laitoshoidon aikana tanskalaisessa multippeliskleroosin kuntoutuskeskuksessa
|
Vakiohoitoa 4 viikon laitoshoidon aikana tanskalaisessa multippeliskleroosin kuntoutuskeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Harjoittelun noudattaminen rekisteröidään välittömästi kaikkien suunniteltujen harjoitusten jälkeen 4 viikon toimenpiteen aikana
|
Harjoittelun noudattaminen rekisteröidään ja toimii ensisijaisena tuloksena.
|
Harjoittelun noudattaminen rekisteröidään välittömästi kaikkien suunniteltujen harjoitusten jälkeen 4 viikon toimenpiteen aikana
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä rekisteröidään jälkimittauksessa heti intervention jälkeen.
|
Keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä rekisteröidään jälkimittauksessa heti intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: Happihuippu mitataan 1-2 päivää ennen toimenpidettä ja 1-2 päivää 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Huippuhapenkulutuksen mittaus ramppiprotokollan aikana armergometrilla.
|
Happihuippu mitataan 1-2 päivää ennen toimenpidettä ja 1-2 päivää 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen interventiota ja 1-2 päivää 4 viikon toimenpiteen jälkeen suoritetaan laatikko- ja lohkotesti
|
1-2 päivää ennen interventiota ja 1-2 päivää 4 viikon toimenpiteen jälkeen suoritetaan laatikko- ja lohkotesti
|
|
Istu seisomaan koe
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen interventiota ja 1-2 päivää 4 viikon toimenpiteen jälkeen suoritetaan istuma-seisomatesti
|
1-2 päivää ennen interventiota ja 1-2 päivää 4 viikon toimenpiteen jälkeen suoritetaan istuma-seisomatesti
|
|
Kädensijatesti
Aikaikkuna: Kädensijatesti tehdään 1-2 päivää ennen toimenpidettä ja 1-2 päivää 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kädensijatesti tehdään 1-2 päivää ennen toimenpidettä ja 1-2 päivää 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Pyörätuolin testi
Aikaikkuna: Pyörätuolitesti suoritetaan 1-2 päivää ennen toimenpidettä ja 1-2 päivää 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Pyörätuolitesti suoritetaan 1-2 päivää ennen toimenpidettä ja 1-2 päivää 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAarhus100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kestävyysharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa
-
Celal Bayar UniversityValmis