- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01752660
Träning hos gravt funktionshindrade patienter med MS
Uthållighetsträning hos gravt funktionshindrade patienter med MS - en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I många år har patienter med multipel skleros (MS) avrådts från att delta i fysisk träning. Detta råd gavs delvis för att vissa patienter rapporterades uppleva symtominstabilitet under träning till följd av ökad kroppstemperatur. Ett ytterligare argument var att undvikande av träning skulle bevara energin och därigenom resultera i mindre trötthet och lämna mer energi till dagliga aktiviteter. Under det senaste decenniet har det varit vanligare att rekommendera träning för MS-patienter, på grund av dess nyligen bevisade fördelaktiga effekter hos dessa patienter.
Motstånds- och uthållighetsträning utgör de två ytterligheterna av grundläggande fysisk träning. För att få insikt om effekterna av träning är det därför meningsfullt att förstå ytterligheterna. Hos mild till måttligt nedsatt MS-patienter tolereras uthållighetsträning väl och ger positiva effekter. Denna träningsmodalitet har dock ännu inte testats på gravt funktionshindrade patienter, och det är därför oklart om uthållighetsträning är genomförbart och fördelaktigt för dessa patienter. Utredarna har därför utformat en genomförbarhetsstudie som utvärderar effekterna av 4 veckors uthållighetsträning hos gravt funktionshindrade MS-patienter (Expanded Disability Status Scale score > 6).
Patienter är slutna på något av de nationella MS-sjukhusen och uthållighetsträning läggs till den vanliga vården, och jämförs endast med vanlig vård (kontrollgrupp). Träningsfrekvensen är 3 gånger per vecka och intensiteten styrs av HR-mätningar under träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jylland
-
Ry, Jylland, Danmark, 8680
- MS Hospital in Ry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat informerat samtycke
->18 år
- Primär progressiv eller sekundär progressiv MS enligt McDonalds kriterier
- 6,5 ≤ EDSS ≤ 8,0 och pyramidpoäng mellan 1 och 4
- Max gångavstånd ≤ 10m
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderas om de:
- har demens, alkoholism eller pacemakerbehandling
- några allvarliga medicinska komorbiditeter
- är gravida
- har gjort systematisk uthållighetsträning (>1 dag/vecka) under de senaste 3 månaderna.
- genomföra mindre än 80 % av de planerade träningspassen
- medicinska tillstånd som utesluter genomförande av ett maximalt uthållighetstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Uthållighetsträning
Standardvård under en 4 veckors slutenvård på ett danskt rehabiliteringscenter för multipel skleros lade till 3 veckopass med uthållighetsträning för den övre extremiteten.
|
Standardvård under en 4 veckors slutenvård på ett danskt rehabiliteringscenter för multipel skleros lade till 3 veckopass med uthållighetsträning för den övre extremiteten.
Standardvård under 4 veckors slutenvård på ett danskt multipel sklerosrehabiliteringscenter.
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård under 4 veckors slutenvård på ett danskt multipel sklerosrehabiliteringscenter
|
Standardvård under 4 veckors slutenvård på ett danskt multipel sklerosrehabiliteringscenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träna efterlevnad
Tidsram: Träningsföljsamhet registreras omedelbart efter alla planerade träningspass under den 4 veckor långa interventionen
|
Efterlevnad av träning registreras och fungerar som det primära resultatet.
|
Träningsföljsamhet registreras omedelbart efter alla planerade träningspass under den 4 veckor långa interventionen
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Antal deltagare som hoppar av registreras vid eftermätningen strax efter insatsen.
|
Antal deltagare som hoppar av registreras vid eftermätningen strax efter insatsen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Topp syreförbrukning
Tidsram: 1-2 dagar före interventionen och 1-2 dagar efter 4 veckors interventionen mäts maximal syrehalt
|
Mätning av maximal syreförbrukning under ett rampprotokoll på armergometer.
|
1-2 dagar före interventionen och 1-2 dagar efter 4 veckors interventionen mäts maximal syrehalt
|
Box och Block test
Tidsram: 1-2 dagar före interventionen och 1-2 dagar efter 4 veckors interventionen utförs box- och blocktestet
|
1-2 dagar före interventionen och 1-2 dagar efter 4 veckors interventionen utförs box- och blocktestet
|
|
Sitt för att stå test
Tidsram: 1-2 dagar före interventionen och 1-2 dagar efter 4 veckors interventionen utförs sitt-till-stå-testet
|
1-2 dagar före interventionen och 1-2 dagar efter 4 veckors interventionen utförs sitt-till-stå-testet
|
|
Handgreppstest
Tidsram: 1-2 dagar före interventionen och 1-2 dagar efter 4 veckors interventionen utförs handgreppstestet
|
1-2 dagar före interventionen och 1-2 dagar efter 4 veckors interventionen utförs handgreppstestet
|
|
Rullstolstest
Tidsram: 1-2 dagar före interventionen och 1-2 dagar efter 4 veckors interventionen utförs rullstolstestet
|
1-2 dagar före interventionen och 1-2 dagar efter 4 veckors interventionen utförs rullstolstestet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAarhus100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Uthållighetsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering