Ejercicio en pacientes severamente discapacitados con EM
Entrenamiento de resistencia en pacientes gravemente discapacitados con EM: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante muchos años, se ha aconsejado a los pacientes con esclerosis múltiple (EM) que no practiquen ejercicio físico. Este consejo se dio en parte porque se informó que algunos pacientes experimentaron inestabilidad de los síntomas durante el ejercicio como consecuencia del aumento de la temperatura corporal. Otro argumento fue que evitar el ejercicio preservaría la energía y por lo tanto daría como resultado menos fatiga, dejando más energía para las actividades de la vida diaria. Durante la última década, ha sido más común recomendar ejercicio para pacientes con EM, debido a sus efectos beneficiosos recientemente probados en estos pacientes.
El entrenamiento de resistencia y resistencia constituye los dos extremos del ejercicio físico básico. Para comprender mejor los efectos del ejercicio, tiene sentido comprender los extremos. En pacientes con EM de leve a moderada, el entrenamiento de resistencia es bien tolerado y proporciona efectos beneficiosos. Sin embargo, esta modalidad de ejercicio aún no se ha probado en pacientes con discapacidad grave y, por lo tanto, no está claro si el entrenamiento de resistencia es factible y beneficioso en estos pacientes. Por lo tanto, los investigadores han diseñado un estudio de viabilidad que evalúa los efectos de 4 semanas de entrenamiento de resistencia en pacientes con EM gravemente discapacitados (puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada > 6).
Los pacientes son pacientes hospitalizados en uno de los hospitales nacionales de EM y el entrenamiento de resistencia se agrega a la atención habitual y se compara solo con la atención habitual (grupo de control). La frecuencia del ejercicio es de 3 veces por semana y la intensidad se controla mediante mediciones de FC durante el ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jylland
-
Ry, Jylland, Dinamarca, 8680
- MS Hospital in Ry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado firmado
->18 años
- EM progresiva primaria o progresiva secundaria según los criterios de McDonald
- 6,5 ≤ EDSS ≤ 8,0 y puntuación piramidal entre 1 y 4
- Distancia máxima a pie ≤ 10 m
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están excluidos si:
- tiene demencia, alcoholismo o tratamiento con marcapasos
- cualquier comorbilidad médica grave
- estas embarazada
- haber realizado entrenamiento de resistencia sistemático (>1 día/semana) en los últimos 3 meses.
- completar menos del 80% de las sesiones de entrenamiento planificadas
- condiciones médicas que excluyen la realización de una prueba de resistencia máxima.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de resistencia
La atención estándar durante una estancia hospitalaria de 4 semanas en un centro danés de rehabilitación de esclerosis múltiple añadió 3 sesiones semanales de entrenamiento de resistencia para las extremidades superiores.
|
La atención estándar durante una estancia hospitalaria de 4 semanas en un centro danés de rehabilitación de esclerosis múltiple añadió 3 sesiones semanales de entrenamiento de resistencia para las extremidades superiores.
Atención estándar durante una estancia hospitalaria de 4 semanas en un centro danés de rehabilitación de esclerosis múltiple.
|
|
Comparador activo: Cuidado estándar
Atención estándar durante una estancia hospitalaria de 4 semanas en un centro danés de rehabilitación de esclerosis múltiple
|
Atención estándar durante una estancia hospitalaria de 4 semanas en un centro danés de rehabilitación de esclerosis múltiple.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: El cumplimiento del ejercicio se registra inmediatamente después de todas las sesiones de ejercicio planificadas durante la intervención de 4 semanas
|
El cumplimiento del ejercicio se registra y sirve como resultado primario.
|
El cumplimiento del ejercicio se registra inmediatamente después de todas las sesiones de ejercicio planificadas durante la intervención de 4 semanas
|
|
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: El número de participantes que abandonan se registra en la medición posterior justo después de la intervención.
|
El número de participantes que abandonan se registra en la medición posterior justo después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1-2 días antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención de 4 semanas se mide el pico de oxígeno
|
Medición del consumo máximo de oxígeno durante un protocolo de rampa en armergómetro.
|
1-2 días antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención de 4 semanas se mide el pico de oxígeno
|
|
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 1-2 días antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención de 4 semanas se realiza la prueba de caja y bloque
|
1-2 días antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención de 4 semanas se realiza la prueba de caja y bloque
|
|
|
Sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: 1-2 días antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención de 4 semanas se realiza la prueba de sentarse a ponerse de pie
|
1-2 días antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención de 4 semanas se realiza la prueba de sentarse a ponerse de pie
|
|
|
Prueba de agarre
Periodo de tiempo: 1-2 días antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención de 4 semanas se realiza la prueba de agarre manual
|
1-2 días antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención de 4 semanas se realiza la prueba de agarre manual
|
|
|
Prueba de silla de ruedas
Periodo de tiempo: 1-2 días antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención de 4 semanas se realiza la prueba de la silla de ruedas
|
1-2 días antes de la intervención y 1-2 días después de la intervención de 4 semanas se realiza la prueba de la silla de ruedas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAarhus100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .