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Bewegung bei schwerbehinderten Patienten mit MS

17. Juli 2013 aktualisiert von: University of Aarhus

Ausdauertraining bei schwerbehinderten Patienten mit MS – eine Machbarkeitsstudie

Im letzten Jahrzehnt ist körperliche Bewegung zu einem akzeptierten und integrierten Bestandteil der Rehabilitation bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) geworden. Allerdings wurde in keiner Studie untersucht, ob die schwerstbehinderten Patienten eine Bewegungstherapie vertragen und von ihr profitieren können. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Machbarkeit von Ausdauertraining bei schwerbehinderten Patienten mit MS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit vielen Jahren wird Patienten mit Multipler Sklerose (MS) davon abgeraten, sich körperlich zu betätigen. Dieser Rat wurde teilweise deshalb gegeben, weil bei einigen Patienten berichtet wurde, dass sie während des Trainings als Folge einer erhöhten Körpertemperatur eine Instabilität der Symptome verspürten. Ein weiteres Argument war, dass der Verzicht auf Bewegung Energie sparen und dadurch zu weniger Müdigkeit führen würde, sodass mehr Energie für Aktivitäten des täglichen Lebens übrig bliebe. Im letzten Jahrzehnt wurde es immer häufiger, MS-Patienten körperliche Betätigung zu empfehlen, da diese sich kürzlich positiv auf diese Patienten ausgewirkt hat.

Widerstands- und Ausdauertraining bilden die beiden Extreme der körperlichen Grundübung. Um einen Einblick in die Auswirkungen von Bewegung zu erhalten, ist es daher sinnvoll, die Extreme zu verstehen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer MS-Beeinträchtigung wird Ausdauertraining gut vertragen und hat positive Auswirkungen. Diese Übungsmodalität wurde jedoch noch nicht bei schwerbehinderten Patienten getestet und es ist daher unklar, ob Ausdauertraining bei diesen Patienten machbar und vorteilhaft ist. Die Forscher haben daher eine Machbarkeitsstudie entworfen, um die Auswirkungen von 4 Wochen Ausdauertraining bei schwerbehinderten MS-Patienten zu bewerten (Ergebnis der erweiterten Behinderungsstatusskala > 6).

Die Patienten sind stationäre Patienten in einem der nationalen MS-Krankenhäuser und zusätzlich zur üblichen Pflege wird Ausdauertraining durchgeführt und nur mit der üblichen Pflege verglichen (Kontrollgruppe). Die Trainingshäufigkeit beträgt dreimal pro Woche und die Intensität wird durch Herzfrequenzmessungen während des Trainings gesteuert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Jylland
      • Ry, Jylland, Dänemark, 8680
        • MS Hospital in Ry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

    ->18 Jahre

  • Primär progrediente oder sekundär progrediente MS gemäß den McDonald-Kriterien
  • 6,5 ≤ EDSS ≤ 8,0 und Pyramidenwert zwischen 1 und 4
  • Maximale Gehstrecke ≤ 10m

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie:
  • an Demenz, Alkoholismus oder Herzschrittmacherbehandlung leiden
  • etwaige schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen
  • sind schwanger
  • innerhalb der letzten 3 Monate systematisches Ausdauertraining (>1 Tag/Woche) durchgeführt haben.
  • weniger als 80 % der geplanten Trainingseinheiten absolvieren
  • Erkrankungen, die die Durchführung eines Maximalausdauertests ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausdauertraining
Zur Standardversorgung während eines vierwöchigen stationären Aufenthalts in einem dänischen Multiple-Sklerose-Rehabilitationszentrum kamen drei wöchentliche Ausdauertrainingseinheiten für die obere Extremität hinzu.
Verhalten: Ausdauertraining
Zur Standardversorgung während eines vierwöchigen stationären Aufenthalts in einem dänischen Multiple-Sklerose-Rehabilitationszentrum kamen drei wöchentliche Ausdauertrainingseinheiten für die obere Extremität hinzu.
Verhalten: Standardpflege
Standardversorgung während eines 4-wöchigen stationären Aufenthalts in einem dänischen Multiple-Sklerose-Rehabilitationszentrum.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardversorgung während eines 4-wöchigen stationären Aufenthalts in einem dänischen Multiple-Sklerose-Rehabilitationszentrum
Verhalten: Standardpflege
Standardversorgung während eines 4-wöchigen stationären Aufenthalts in einem dänischen Multiple-Sklerose-Rehabilitationszentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Üben Sie Compliance aus
Zeitfenster: Die Übungscompliance wird unmittelbar nach allen geplanten Trainingseinheiten während der 4-wöchigen Intervention registriert
Die Einhaltung der Übungen wird registriert und dient als primäres Ergebnis.
Die Übungscompliance wird unmittelbar nach allen geplanten Trainingseinheiten während der 4-wöchigen Intervention registriert
Abbruchquote
Zeitfenster: Die Anzahl der aussteigenden Teilnehmer wird bei der Nachmessung unmittelbar nach der Intervention registriert.
Die Anzahl der aussteigenden Teilnehmer wird bei der Nachmessung unmittelbar nach der Intervention registriert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1-2 Tage vor dem Eingriff und 1-2 Tage nach dem 4-wöchigen Eingriff wird der maximale Sauerstoffgehalt gemessen
Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs während eines Rampenprotokolls auf dem Armergometer.
1-2 Tage vor dem Eingriff und 1-2 Tage nach dem 4-wöchigen Eingriff wird der maximale Sauerstoffgehalt gemessen
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 1-2 Tage vor dem Eingriff und 1-2 Tage nach dem 4-wöchigen Eingriff wird der Box- und Blocktest durchgeführt
1-2 Tage vor dem Eingriff und 1-2 Tage nach dem 4-wöchigen Eingriff wird der Box- und Blocktest durchgeführt
Setzen Sie sich, um den Test zu bestehen
Zeitfenster: 1-2 Tage vor dem Eingriff und 1-2 Tage nach dem 4-wöchigen Eingriff wird der Sitz-Steh-Test durchgeführt
1-2 Tage vor dem Eingriff und 1-2 Tage nach dem 4-wöchigen Eingriff wird der Sitz-Steh-Test durchgeführt
Handgrifftest
Zeitfenster: 1-2 Tage vor dem Eingriff und 1-2 Tage nach dem 4-wöchigen Eingriff wird der Handgrifftest durchgeführt
1-2 Tage vor dem Eingriff und 1-2 Tage nach dem 4-wöchigen Eingriff wird der Handgrifftest durchgeführt
Rollstuhltest
Zeitfenster: 1-2 Tage vor dem Eingriff und 1-2 Tage nach dem 4-wöchigen Eingriff wird der Rollstuhltest durchgeführt
1-2 Tage vor dem Eingriff und 1-2 Tage nach dem 4-wöchigen Eingriff wird der Rollstuhltest durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Danish MS Hospitals, Haslev and Ry
The Danish MS Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAarhus100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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