Spil のエストラジオール膣錠の有効性と安全性
2018年10月6日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
外陰部および膣萎縮症の被験者における SPIL のエストラジオール膣錠、10 MCG エストラジオールの有効性と安全性：無作為化、観察者盲検、並行群、実薬およびプラセボ対照、臨床エンドポイント生物学的同等性研究
エストラジオール膣錠は、水分と接触すると水和し、17β-エストラジオールを放出する錠剤です。
エストラジオール膣錠中のエストラジオールは、内因性ヒトエストラジオールと化学的および生物学的に同一であるため、ヒトエストロゲンとして分類されます.
この研究の目的は、SPIL のエストラジオール膣錠 (10mcg エストラジオール) と、米国で承認および販売されている参照リストにある医薬品 (Vagifem®) との臨床的エンドポイントの生物学的同等性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
エストラジオール膣錠は、エストロゲン欠乏による萎縮性膣炎の症状の治療に使用することが示されています。
これは、基準（Vagifem®、エストラジオール膣錠、外陰部および膣萎縮の治療におけるノボ ノルディスクの 10mcg エストラジオール)。
患者は、14 日間、毎日 1 錠を膣内に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Biniwale Clinic Pvt. Ltd,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- -少なくとも1人の被験者が自己評価した中等度から重度の外陰部および膣萎縮の症状
- 膣塗抹細胞診で表層細胞が5%以下
- 膣pH > 5.0
除外基準:
- エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチン含有医薬品の消費。
- エストラジオールまたは関連製品に対するアレルギー
- 乳がんの病歴と子宮内膜がんの重大な危険因子
- 異常性器出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エストラジオール
1日1回、14日間の試験薬の膣内自己投与。
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14 日間、毎日 1 錠を挿入します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：参考：エストラジオール
1日1回、14日間の試験薬の膣内自己投与。
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14 日間、毎日 1 錠を挿入します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日1回、14日間の試験薬の膣内自己投与。
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14 日間、毎日 1 錠を挿入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膣pH
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外陰部および膣萎縮の症状
時間枠：14日間
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各被験者は、特定された最も厄介な症状、膣の乾燥、膣および/または外陰部の刺激/かゆみ、排尿障害、性行為に伴う膣の痛み、性行為に伴う膣の出血を特定し、事前に定義された尺度で症状を自己評価します
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月6日
一次修了 (実際)
2013年4月30日
研究の完了 (実際)
2013年4月30日
試験登録日
最初に提出
2012年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月6日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLR_10_19
- CTRI/2012/09/002983 (他の：DCGI)
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