Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Spil ösztradiol hüvelytabletta hatékonysága és biztonságossága

2018. október 6. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited

A SPIL ÖSZTRADIOL HÜVELYTABLETTA HATÉKONYSÁGA ÉS BIZTONSÁGA, 10 MCG ÖSZTRADIOL VULVARIS ÉS HÜVELYATROFIÁSSAL SZÁRMAZÓ ALACSONYOKNÁL: VÉLETLENSZERŰ, MEGFIGYELŐI VAK, PÁRHUZAMOS ÉRTÉKŰ CSOPORTOK, AKTÍV KONTROLL ÉS PLACEBOENDPONTOS

Az Estradiol hüvelytabletta olyan tabletta, amely nedvességgel érintkezve hidratál, és 17ß-ösztradiolt szabadít fel.

Az ösztradiol hüvelytablettában lévő ösztradiol kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal, ezért humán ösztrogénnek minősül.

Ennek a vizsgálatnak a célja a SPIL Östradiol hüvelytabletta (10 mcg ösztradiol) klinikai végpont bioekvivalenciájának bemutatása a felsorolt ​​referencia-gyógyszerrel (Vagifem®), amelyet az Egyesült Államokban engedélyeztek és forgalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ösztradiol hüvelytabletta az ösztrogénhiány okozta atrófiás vaginitis tüneteinek kezelésére javallt.

Ez egy randomizált, megfigyelői vak, párhuzamos csoportos, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat a teszttermék (Estradiol hüvelytabletta, 10 mcg Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India) klinikai végpont bioekvivalenciájának tesztelésére a referenciahoz (Vagifem®, Estradiol hüvelytabletta, 10 mcg Novo Nordisk ösztradiol) vulva- és hüvelysorvadás kezelésére.

A betegek 14 napon keresztül naponta egy tablettát kapnak intravaginálisan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Biniwale Clinic Pvt. Ltd,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nő
  • Legalább egy, az alany által önértékelés alapján mérsékelt vagy súlyos vulva- és hüvelysorvadás tünete
  • ≤ 5% felületes sejt a hüvelykenet citológiáján
  • A hüvely pH-ja > 5,0

Kizárási kritériumok:

  • Ösztrogén önmagában vagy ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszerkészítmények fogyasztása.
  • Ösztradiolra vagy rokon termékekre való allergia
  • Az emlőrák története és az endometriumrák jelentős kockázati tényezői
  • Rendellenes nemi vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ösztradiol
A vizsgálati gyógyszer intravaginális önadagolása naponta egyszer 14 napon keresztül.
Drog: Ösztradiol
14 napon keresztül naponta egy tablettát kell behelyezni
Más nevek:
  • Vagifem
ACTIVE_COMPARATOR: Hivatkozás: Ösztradiol
A vizsgálati gyógyszer intravaginális önadagolása naponta egyszer 14 napon keresztül.
Drog: Ösztradiol
14 napon keresztül naponta egy tablettát kell behelyezni
Más nevek:
  • Vagifem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A vizsgálati gyógyszer intravaginális önadagolása naponta egyszer 14 napon keresztül.
Drog: Ösztradiol
14 napon keresztül naponta egy tablettát kell behelyezni
Más nevek:
  • Vagifem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hüvely pH-ja
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szeméremtest és a hüvelysorvadás tünetei
Időkeret: 14 nap
Minden alany meghatározza a leginkább zavaró tüneteket: hüvelyszárazság, hüvelyi és/vagy szeméremtest irritáció/viszketés, dysuria, szexuális tevékenységgel összefüggő hüvelyi fájdalom, szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi vérzés), és egy előre meghatározott skálán értékeli a tünetet.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLR_10_19
  • CTRI/2012/09/002983 (EGYÉB: DCGI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel