Spil's Estradiol 질정의 효능 및 안전성
2018년 10월 6일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
외음부 및 질 위축이 있는 대상체에서 SPIL의 ESTRADIOL 질 정제, 10 MCG ESTRADIOL의 효능 및 안전성: 무작위화, 관찰자 맹검, 병렬 그룹, 활성 및 위약 대조군, 임상적 종점 생물학적 동등성 연구
Estradiol 질정은 수분과 접촉하면 수분을 공급하여 17ß-estradiol을 방출하는 정제입니다.
에스트라디올 질 정제의 에스트라디올은 내인성 인간 에스트라디올과 화학적 및 생물학적으로 동일하므로 인간 에스트로겐으로 분류됩니다.
이 연구의 목적은 미국에서 승인되고 시판되는 참조 목록 약물(Vagifem®)에 대한 SPIL의 에스트라디올 질 정제, 10mcg 에스트라디올의 임상 종점 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Estradiol 질 정제는 에스트로겐 결핍으로 인한 위축성 질염 증상의 치료에 사용하도록 표시됩니다.
이것은 기준(Vagifem®, Estradiol 질정, 외음부 및 질 위축의 치료에 Novo Nordisk의 10mcg estradiol).
환자는 14일 동안 매일 1개의 정제를 질내로 투여받을 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Biniwale Clinic Pvt. Ltd,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 외음부 및 질 위축증의 중등도 내지 중증 증상이 적어도 하나의 피험자 자가 평가
- 질 도말 세포검사에서 ≤ 5% 표재성 세포
- 질 pH > 5.0
제외 기준:
- 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 함유 의약품의 소비.
- 에스트라디올 또는 관련 제품에 대한 알레르기
- 유방암의 병력과 자궁내막암의 중요한 위험 요인
- 비정상적인 생식기 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트라디올
14일 동안 1일 1회 연구 약물의 질내 자가 투여.
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1정씩 14일 동안 매일 삽입됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조: 에스트라디올
14일 동안 1일 1회 연구 약물의 질내 자가 투여.
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1정씩 14일 동안 매일 삽입됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
14일 동안 1일 1회 연구 약물의 질내 자가 투여.
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1정씩 14일 동안 매일 삽입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 pH
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음부 및 질 위축의 증상
기간: 14 일
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각 피험자는 확인된 가장 성가신 증상인 질 건조증, 질 및/또는 외음부 자극/가려움증, 배뇨곤란, 성행위와 관련된 질 통증, 성행위와 관련된 질 출혈)을 지정하고 미리 정의된 척도로 증상을 자체 평가합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLR_10_19
- CTRI/2012/09/002983 (다른: DCGI)
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에스트라디올에 대한 임상 시험
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Eastern Virginia Medical SchoolWichita State University알려지지 않은
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Amneal Pharmaceuticals, LLC완전한
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Solvay Pharmaceuticals완전한