Eficacia y seguridad de la tableta vaginal de estradiol de Spil
EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA COMPRIMIDA VAGINAL DE ESTRADIOL DE SPIL, 10 MCG DE ESTRADIOL EN SUJETOS CON ATROFIA VULVAR Y VAGINAL: UN ESTUDIO CLÍNICO DE BIOEQUIVALENCIA DE OBSERVACIÓN ALEATORIA, CON OBSERVADORES CIEGOS, PARALELOS, ACTIVOS Y CONTROLADOS CON PLACEBO
La tableta vaginal de estradiol es una tableta que se hidrata al entrar en contacto con la humedad y libera 17ß-estradiol.
El estradiol en la tableta vaginal de estradiol es química y biológicamente idéntico al estradiol humano endógeno y, por lo tanto, se clasifica como un estrógeno humano.
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia clínica final de la tableta vaginal de estradiol de SPIL, 10 mcg de estradiol con el medicamento de referencia (Vagifem®) que está aprobado y comercializado en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tableta vaginal de estradiol está indicada para su uso en el tratamiento de los síntomas de la vaginitis atrófica debido a la deficiencia de estrógenos.
Este es un estudio aleatorizado, observador ciego, de grupos paralelos, activo y controlado con placebo para evaluar la bioequivalencia del punto final clínico del producto de prueba (tableta vaginal de estradiol, 10 mcg de Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India) en relación con la referencia (Vagifem®, tableta vaginal de estradiol, 10 mcg de estradiol de Novo Nordisk) en el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal.
A los pacientes se les administrará un comprimido por vía intravaginal al día durante 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Biniwale Clinic Pvt. Ltd,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer posmenopáusica
- Al menos un sujeto autoevaluó un síntoma moderado a severo de atrofia vulvar y vaginal
- ≤ 5% de células superficiales en citología de frotis vaginal
- pH vaginal > 5,0
Criterio de exclusión:
- Consumo de estrógeno solo o productos farmacéuticos que contienen estrógeno/progestágeno.
- Alergia al estradiol o productos relacionados
- Antecedentes de cáncer de mama y factores de riesgo significativos para el cáncer de endometrio
- Sangrado genital anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estradiol
Autoadministración intravaginal de la medicación del estudio una vez al día durante 14 días.
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se insertará una tableta diariamente durante 14 días
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia: Estradiol
Autoadministración intravaginal de la medicación del estudio una vez al día durante 14 días.
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se insertará una tableta diariamente durante 14 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Autoadministración intravaginal de la medicación del estudio una vez al día durante 14 días.
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se insertará una tableta diariamente durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PH vaginal
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de atrofia vulvar y vaginal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cada sujeto especificará los síntomas identificados más molestos (sequedad vaginal, irritación/picazón vaginal y/o vulvar, disuria, dolor vaginal asociado con la actividad sexual, sangrado vaginal asociado con la actividad sexual) y autoevaluará el síntoma en una escala predefinida
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR_10_19
- CTRI/2012/09/002983 (OTRO: DCGI)
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