Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vaginální tablety Spil's Estradiol

6. října 2018 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

ÚČINNOST A BEZPEČNOST VAGINÁLNÍ TABLETY SPIL'S ESTRADIOL, 10 MCG ESTRADIOLU U SUBJEKTŮ S VULVÁLNÍ A VAGINÁLNÍ ATROFII: RANDOMIZOVANÉ, SLEPÉ, PARALELNÍ SKUPINY, AKTIVNÍ A PLACEBEM KONTROLOVANÉ, SKONTROLOVANÉ S PLACEBEM, BIKIKLIDYKOLICKÉ

Estradiol vaginální tableta je tableta, která při kontaktu s vlhkostí hydratuje a uvolňuje 17ß-estradiol.

Estradiol ve vaginální tabletě estradiolu je chemicky a biologicky identický s endogenním lidským estradiolem, a proto je klasifikován jako lidský estrogen.

Účelem této studie je prokázat klinickou bioekvivalenci estradiolové vaginální tablety SPIL, 10 mcg estradiolu, s referenčním uvedeným lékem (Vagifem®), který je schválen a prodáván v USA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Estradiol vaginální tableta je indikována k použití při léčbě příznaků atrofické vaginitidy způsobené nedostatkem estrogenu.

Toto je randomizovaná, pro pozorovatele slepá, paralelní skupina, aktivní a placebem kontrolovaná studie k testování klinického koncového bodu bioekvivalence testovaného produktu (Estradiol vaginální tableta, 10 mcg Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India) vzhledem k referenčnímu (Vagifem®, Estradiol vaginální tableta, 10 mcg estradiolu Novo Nordisk) při léčbě vulvální a vaginální atrofie.

Pacientům bude podávána jedna tableta intravaginálně denně po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Biniwale Clinic Pvt. Ltd,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze
  • Alespoň jeden subjekt, který sám posoudil středně závažný až závažný symptom vulvální a vaginální atrofie
  • ≤ 5 % povrchových buněk na cytologii vaginálního nátěru
  • Vaginální pH > 5,0

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace samotného estrogenu nebo léčivých přípravků obsahujících estrogen/progestin.
  • Alergie na estradiol nebo příbuzné produkty
  • Historie rakoviny prsu a významné rizikové faktory pro rakovinu endometria
  • Abnormální krvácení z genitálií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Estradiol
Intravaginální samoaplikace studované medikace jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Estradiol
bude vkládána jedna tableta denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Vagifem
ACTIVE_COMPARATOR: Reference: Estradiol
Intravaginální samoaplikace studované medikace jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Estradiol
bude vkládána jedna tableta denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Vagifem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravaginální samoaplikace studované medikace jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Estradiol
bude vkládána jedna tableta denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Vagifem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vaginální pH
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky vulvální a vaginální atrofie
Časové okno: 14 dní
Každý subjekt specifikuje identifikované nejobtížnější příznaky vaginální suchost, vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění, dysurie, vaginální bolest spojenou se sexuální aktivitou, vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou) a sebehodnotí symptom na předem definované škále
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLR_10_19
  • CTRI/2012/09/002983 (JINÝ: DCGI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit