Spilin estradioliemätintabletin teho ja turvallisuus
SPIL'S ESTRADIOL -emättimen Tabletin, 10 MCG:n ESTRADIOLIN TEHOKAS JA TURVALLISUUS AIHEUTTEILLA, JOLLA ON VULVAR-ATROFIA: SATUNNAISTUOTTO, TARKKAJASOKEA, RINNAKKAISET RYHMÄT, AKTIIVINEN STARKOITUS JA PLACEBOENDPOSO
Estradiol-emätintabletti on tabletti, joka hydratoituu joutuessaan kosketuksiin kosteuden kanssa ja vapauttaa 17ß-estradiolia.
Estradioli-emätintabletissa oleva estradioli on kemiallisesti ja biologisesti identtinen ihmisen endogeenisen estradiolin kanssa, ja siksi se luokitellaan ihmisen estrogeeniksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa SPIL:n Estradiol-emätintabletin, 10 mikrogrammaa estradiolia, kliinisen päätepisteen bioekvivalenssi vertailulääkkeen (Vagifem®) kanssa, joka on hyväksytty ja jota markkinoidaan Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Estradiol-emätintabletti on tarkoitettu käytettäväksi estrogeenin puutteesta johtuvan atrofisen vaginiitin oireiden hoitoon.
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokko, rinnakkaisryhmät, aktiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jolla testataan testituotteen (Estradiol-emätintabletti, 10 mikrogrammaa Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India) kliinisen päätepisteen bioekvivalenssia suhteessa referenssiin (Vagifem®, Estradiol-emätintabletti, 10 mikrogrammaa Novo Nordiskin estradiolia) ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian hoidossa.
Potilaille annetaan yksi tabletti intravaginaalisesti päivittäin 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Biniwale Clinic Pvt. Ltd,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen nainen
- Vähintään yksi koehenkilön itse arvioima keskivaikea tai vaikea emättimen ja emättimen atrofian oire
- ≤ 5 % pinnallisia soluja emättimen sivelynäytteessä
- Emättimen pH > 5,0
Poissulkemiskriteerit:
- Pelkän estrogeenin tai estrogeenia/progestiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttö.
- Allergia estradiolille tai vastaaville tuotteille
- Rintasyövän historia ja merkittävät riskitekijät kohdun limakalvon syövälle
- Epänormaali sukuelinten verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Estradioli
Tutkimuslääkkeen intravaginaalinen itseannostelu kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
yksi tabletti asetetaan päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viite: Estradiol
Tutkimuslääkkeen intravaginaalinen itseannostelu kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
yksi tabletti asetetaan päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tutkimuslääkkeen intravaginaalinen itseannostelu kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
yksi tabletti asetetaan päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen ja emättimen surkastumisen oireet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jokainen koehenkilö määrittelee tunnistetut kiusallisimmat oireet emättimen kuivuminen, emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina, dysuria, seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu, seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto) ja arvioi itse oireen ennalta määritetyllä asteikolla.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_10_19
- CTRI/2012/09/002983 (MUUTA: DCGI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .