Spil 雌二醇阴道片的疗效和安全性
2018年10月6日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL 雌二醇阴道片 10 MCG 雌二醇在外阴和阴道萎缩患者中的疗效和安全性：一项随机、盲法观察、平行组、活性药物和安慰剂对照的临床终点生物等效性研究
雌二醇阴道片是一种与水分接触后会水合并释放 17ß-雌二醇的片剂。
雌二醇阴道片中的雌二醇在化学和生物学上与内源性人类雌二醇相同，因此被归类为人类雌激素。
本研究的目的是证明 SPIL 的雌二醇阴道片（10 微克雌二醇）与在美国批准上市的参比药物 (Vagifem®) 的临床终点生物等效性。
研究概览
详细说明
雌二醇阴道片适用于治疗因雌激素缺乏引起的萎缩性阴道炎症状。
这是一项随机、观察员盲法、平行组、活性药物和安慰剂对照研究，以测试测试产品（雌二醇阴道片，印度 Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 的 10mcg）相对于参考（Vagifem®，雌二醇阴道片， 10mcg诺和诺德雌二醇）治疗外阴和阴道萎缩。
患者将每天阴道内服用一片药片，持续 14 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411004
- Biniwale Clinic Pvt. Ltd,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 至少一名受试者自我评估为外阴和阴道萎缩的中度至重度症状
- ≤ 5% 阴道涂片细胞学表层细胞
- 阴道 pH > 5.0
排除标准：
- 单独服用雌激素或服用含有雌激素/孕激素的药物产品。
- 对雌二醇或相关产品过敏
- 乳腺癌病史和子宫内膜癌的重要危险因素
- 生殖器异常出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雌二醇
阴道内自我给予研究药物，每天一次，持续 14 天。
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每天插入一粒药片，持续 14 天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：参考：雌二醇
阴道内自我给予研究药物，每天一次，持续 14 天。
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每天插入一粒药片，持续 14 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
阴道内自我给予研究药物，每天一次，持续 14 天。
|
每天插入一粒药片，持续 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阴道酸碱度
大体时间：14天
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外阴和阴道萎缩的症状
大体时间：14天
|
每个受试者将指定已识别的最令人烦恼的症状（阴道干燥、阴道和/或外阴刺激/瘙痒、排尿困难、与性活动相关的阴道疼痛、与性活动相关的阴道出血），并根据预定义的量表自我评估症状
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月6日
初级完成 (实际的)
2013年4月30日
研究完成 (实际的)
2013年4月30日
研究注册日期
首次提交
2012年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月6日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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