Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki dopochwowej zawierającej estradiol firmy Spil

6 października 2018 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO TABLETKI DOPOCHWOWEJ SPIL'S ESTRADIOLU, 10 MCG ESTRADIOLU U OSÓB Z ZANIKIEM SROMU I POCHWY: BADANIE BIOEKWIWALENCJI KLINICZNEGO PUNKTÓW KOŃCOWYCH BADANIA KLINICZNEGO Z BADANIEM RÓWNOLEGŁYCH GRUP RÓWNOLEGŁYCH, AKTYWNYCH I KONTROLOWANYCH PLACEBO

Tabletka dopochwowa z estradiolem to tabletka, która w kontakcie z wilgocią ulega nawodnieniu, uwalniając 17ß-estradiol.

Estradiol w tabletce dopochwowej z estradiolem jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym estradiolem ludzkim i dlatego jest klasyfikowany jako ludzki estrogen.

Celem tego badania jest wykazanie klinicznej biorównoważności punktu końcowego tabletki dopochwowej zawierającej estradiol firmy SPIL, zawierającej 10 mcg estradiolu, z lekiem wymienionym na liście referencyjnej (Vagifem®), który jest zatwierdzony i sprzedawany w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tabletka dopochwowa Estradiol jest wskazana do stosowania w leczeniu objawów zanikowego zapalenia pochwy wywołanego niedoborem estrogenów.

Jest to randomizowane, ślepe, prowadzone w równoległych grupach, aktywne i kontrolowane placebo badanie mające na celu sprawdzenie klinicznej biorównoważności punktu końcowego testowanego produktu (tabletka dopochwowa z estradiolem, 10 mcg firmy Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India) w stosunku do odniesienia (Vagifem®, tabletka dopochwowa z estradiolem, 10mcg estradiolu firmy Novo Nordisk) w leczeniu atrofii sromu i pochwy.

Pacjentom będzie podawana dopochwowo jedna tabletka dziennie przez 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Biniwale Clinic Pvt. Ltd,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie
  • Co najmniej jeden pacjent samodzielnie oceniał umiarkowany do ciężkiego objaw atrofii sromu i pochwy
  • ≤ 5% komórek powierzchownych w cytologii wymazu z pochwy
  • pH pochwy > 5,0

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie samych estrogenów lub produktów leczniczych zawierających estrogen/progestagen.
  • Alergia na estradiol lub produkty pokrewne
  • Historia raka piersi i istotne czynniki ryzyka raka endometrium
  • Nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Estradiol
Dopochwowe samodzielne podawanie badanego leku raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Estradiol
jedna tabletka będzie wkładana codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Wagifem
ACTIVE_COMPARATOR: Źródło: estradiol
Dopochwowe samodzielne podawanie badanego leku raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Estradiol
jedna tabletka będzie wkładana codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Wagifem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopochwowe samodzielne podawanie badanego leku raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Estradiol
jedna tabletka będzie wkładana codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Wagifem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PH pochwy
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zaniku sromu i pochwy
Ramy czasowe: 14 dni
Każda badana określi zidentyfikowane najbardziej uciążliwe objawy suchość pochwy, podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu, bolesne oddawanie moczu, ból pochwy związany z aktywnością seksualną, krwawienie z pochwy związane z aktywnością seksualną) i dokona samooceny objawu na wcześniej określonej skali
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLR_10_19
  • CTRI/2012/09/002983 (INNY: DCGI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na Estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj