Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Spils Estradiol Vaginal Tablet

6. oktober 2018 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

EFFEKTIVITET OG SIKKERHET FOR SPIL'S ESTRADIOL VAGINAL TABLETT, 10 MCG ESTRADIOL HOS EMNER MED VULVAR OG VAGINAL ATROFI: EN RANDOMISERT, OBSERVATØRBLINDE, PARALLELLE GRUPPER, AKTIV OG PLACEBO-EKONTROLLERT, END-KLUDIN.

Estradiol vaginal tablett er en tablett som hydrerer ved kontakt med fuktighet og frigjør 17ß-østradiol.

Østradiolen i østradiol vaginal tablett er kjemisk og biologisk identisk med den endogene humane østradiolen og er derfor klassifisert som et humant østrogen.

Hensikten med denne studien er å demonstrere klinisk endepunkts bioekvivalens av SPILs Estradiol vaginal tablett, 10mcg østradiol til det referanselistede legemidlet (Vagifem®) som er godkjent og markedsført i USA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Estradiol vaginal tablett er indisert for bruk i behandling av symptomer på atrofisk vaginitt på grunn av østrogenmangel.

Dette er en randomisert, observatørblind, parallelle grupper, aktiv og placebokontrollert studie for å teste den kliniske endepunktbioekvivalensen til testproduktet (Estradiol vaginal tablett, 10mcg av Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India) i forhold til referanse (Vagifem®, Estradiol vaginal tablett, 10mcg østradiol av Novo Nordisk) i behandling av vulva og vaginal atrofi.

Pasientene vil bli administrert med én tablett intravaginalt daglig i 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Biniwale Clinic Pvt. Ltd,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne
  • Minst ett individ har selvvurdert moderat til alvorlig symptom på vulvar og vaginal atrofi
  • ≤ 5 % overfladiske celler på vaginal smear cytologi
  • Vaginal pH > 5,0

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av østrogen alene eller østrogen/progestinholdige legemidler.
  • Allergi mot østradiol eller relaterte produkter
  • Historie om brystkreft og betydelige risikofaktorer for endometriekreft
  • Unormal kjønnsblødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Østradiol
Intravaginal selvadministrering av studiemedisin én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Østradiol
en tablett settes inn daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Vagifem
ACTIVE_COMPARATOR: Referanse: Østradiol
Intravaginal selvadministrering av studiemedisin én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Østradiol
en tablett settes inn daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Vagifem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravaginal selvadministrering av studiemedisin én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Østradiol
en tablett settes inn daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Vagifem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på vulva og vaginal atrofi
Tidsramme: 14 dager
Hvert forsøksperson vil spesifisere identifiserte mest plagsomme symptomer vaginal tørrhet, vaginal og/eller vulva irritasjon/kløe, dysuri, vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet, vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet) og selvevaluere symptomet på en forhåndsdefinert skala
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLR_10_19
  • CTRI/2012/09/002983 (ANNEN: DCGI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere