- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01753102
Effekt og sikkerhed af Spils Estradiol vaginal tablet
EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF SPIL'S ESTRADIOL VAGINAL TABLET, 10 MCG ESTRADIOL HOS EMNER MED VULVAR OG VAGINAL ATROFI: EN RANDOMISERET, OBSERVATØRBLINDE, PARALLELLE GRUPPER, AKTIV OG PLACEBO-KONTROLLERET, STUDIOKLOKIN.
Estradiol vaginal tablet er en tablet, som hydrerer ved kontakt med fugt og frigiver 17ß-estradiol.
Østradiol i estradiol vaginal tablet er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane østradiol og er derfor klassificeret som et humant østrogen.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise klinisk endepunkts bioækvivalens af SPIL's Estradiol vaginaltablet, 10mcg østradiol til det referencelægemiddel (Vagifem®), som er godkendt og markedsført i USA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Estradiol vaginal tablet er indiceret til behandling af symptomer på atrofisk vaginitis på grund af østrogenmangel.
Dette er en randomiseret, observatørblind, parallelle grupper, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse for at teste den kliniske endepunkts bioækvivalens af testprodukt (Estradiol vaginal tablet, 10mcg fra Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Indien) i forhold til reference (Vagifem®, Estradiol vaginal tablet, 10mcg østradiol fra Novo Nordisk) til behandling af vulvar og vaginal atrofi.
Patienterne vil blive administreret med en tablet intravaginalt dagligt i 14 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Biniwale Clinic Pvt. Ltd,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinde
- Mindst ét forsøgsperson vurderede selv moderat til alvorligt symptom på vulvar og vaginal atrofi
- ≤ 5 % overfladiske celler på vaginal udstrygningscytologi
- Vaginal pH > 5,0
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af østrogen alene eller østrogen/progestinholdige lægemidler.
- Allergi over for østradiol eller relaterede produkter
- Anamnese med brystkræft og signifikante risikofaktorer for endometriecancer
- Unormal genital blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Østradiol
Intravaginal selvadministration af undersøgelsesmedicin én gang dagligt i 14 dage.
|
en tablet vil blive indsat dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reference: Estradiol
Intravaginal selvadministration af undersøgelsesmedicin én gang dagligt i 14 dage.
|
en tablet vil blive indsat dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravaginal selvadministration af undersøgelsesmedicin én gang dagligt i 14 dage.
|
en tablet vil blive indsat dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vaginal pH
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på vulva og vaginal atrofi
Tidsramme: 14 dage
|
Hvert forsøgsperson vil specificere de identificerede mest generende symptomer vaginal tørhed, vaginal og/eller vulva irritation/kløe, dysuri, vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet, vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet) og selvevaluere symptomet på en foruddefineret skala
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLR_10_19
- CTRI/2012/09/002983 (ANDET: DCGI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal atrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetVaginal mikrofloraForenede Stater
Kliniske forsøg med Østradiol
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTilbagevendende urinvejsinfektionForenede Stater
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaAfsluttetVulvar og vaginal atrofiForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNovo Nordisk A/S; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetHIV-infektion | Overgangsalderen | Aldring | Dysbiose | Vaginitis | Atrofisk vaginitis | Vaginal atrofi | Menopause relaterede tilstande | For tidlig aldringForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetTranskønnethed | KoagulationsforstyrrelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse | Cerebrale småkarsygdomme | Postmenopausale symptomer | Hvidt stof hyperintensitetKina
-
University Magna GraeciaUkendtEndometriose | Kroniske bækkensmerterItalien
-
Maple Leaf ResearchRekrutteringHiv | TranskønnethedCanada
-
University of OuluAfsluttetSvangerskabsforebyggelseFinland
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulær risikoreduktionForenede Stater