Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Spils Estradiol vaginal tablet

6. oktober 2018 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF SPIL'S ESTRADIOL VAGINAL TABLET, 10 MCG ESTRADIOL HOS EMNER MED VULVAR OG VAGINAL ATROFI: EN RANDOMISERET, OBSERVATØRBLINDE, PARALLELLE GRUPPER, AKTIV OG PLACEBO-KONTROLLERET, STUDIOKLOKIN.

Estradiol vaginal tablet er en tablet, som hydrerer ved kontakt med fugt og frigiver 17ß-estradiol.

Østradiol i estradiol vaginal tablet er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane østradiol og er derfor klassificeret som et humant østrogen.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise klinisk endepunkts bioækvivalens af SPIL's Estradiol vaginaltablet, 10mcg østradiol til det referencelægemiddel (Vagifem®), som er godkendt og markedsført i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Estradiol vaginal tablet er indiceret til behandling af symptomer på atrofisk vaginitis på grund af østrogenmangel.

Dette er en randomiseret, observatørblind, parallelle grupper, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse for at teste den kliniske endepunkts bioækvivalens af testprodukt (Estradiol vaginal tablet, 10mcg fra Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Indien) i forhold til reference (Vagifem®, Estradiol vaginal tablet, 10mcg østradiol fra Novo Nordisk) til behandling af vulvar og vaginal atrofi.

Patienterne vil blive administreret med en tablet intravaginalt dagligt i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Biniwale Clinic Pvt. Ltd,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde
  • Mindst ét ​​forsøgsperson vurderede selv moderat til alvorligt symptom på vulvar og vaginal atrofi
  • ≤ 5 % overfladiske celler på vaginal udstrygningscytologi
  • Vaginal pH > 5,0

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af østrogen alene eller østrogen/progestinholdige lægemidler.
  • Allergi over for østradiol eller relaterede produkter
  • Anamnese med brystkræft og signifikante risikofaktorer for endometriecancer
  • Unormal genital blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Østradiol
Intravaginal selvadministration af undersøgelsesmedicin én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Østradiol
en tablet vil blive indsat dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Vagifem
ACTIVE_COMPARATOR: Reference: Estradiol
Intravaginal selvadministration af undersøgelsesmedicin én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Østradiol
en tablet vil blive indsat dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Vagifem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravaginal selvadministration af undersøgelsesmedicin én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Østradiol
en tablet vil blive indsat dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Vagifem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på vulva og vaginal atrofi
Tidsramme: 14 dage
Hvert forsøgsperson vil specificere de identificerede mest generende symptomer vaginal tørhed, vaginal og/eller vulva irritation/kløe, dysuri, vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet, vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet) og selvevaluere symptomet på en foruddefineret skala
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (SKØN)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_10_19
  • CTRI/2012/09/002983 (ANDET: DCGI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner