Эффективность и безопасность вагинальной таблетки эстрадиола Spil's
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ВАГИНАЛЬНОЙ ТАБЛЕТКИ ЭСТРАДИОЛА SPIL, 10 мкг эстрадиола У СУБЪЕКТОВ С ВУЛЬВАРНОЙ И ВАГИНАЛЬНОЙ АТРОПИИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ НАБЛЮДАТЕЛЕМ, ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ ГРУППЫ, АКТИВНЫЕ И ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМЫЕ, КЛИНИЧЕСКОЕ КОНЕЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
Вагинальная таблетка эстрадиола представляет собой таблетку, которая гидратируется при контакте с влагой, высвобождая 17ß-эстрадиол.
Эстрадиол в вагинальной таблетке с эстрадиолом химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу и поэтому классифицируется как человеческий эстроген.
Целью данного исследования является демонстрация клинической конечной точки биоэквивалентности вагинальных таблеток эстрадиола SPIL, 10 мкг эстрадиола, препарату из референтного списка (Vagifem®), который одобрен и продается в США.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вагинальные таблетки эстрадиола показаны для лечения симптомов атрофического вагинита, вызванного дефицитом эстрогена.
Это рандомизированное, слепое, параллельное, активное и плацебо-контролируемое исследование для проверки клинической конечной точки биоэквивалентности тестируемого продукта (вагинальная таблетка эстрадиола, 10 мкг Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия) по сравнению с эталоном (Vagifem®, вагинальная таблетка эстрадиола, 10 мкг эстрадиола Ново Нордиск) при лечении атрофии вульвы и влагалища.
Пациентам будут вводить по одной таблетке интравагинально ежедневно в течение 14 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Biniwale Clinic Pvt. Ltd,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина в постменопаузе
- По крайней мере, у одного субъекта, по самооценке, умеренный или тяжелый симптом атрофии вульвы и влагалища.
- ≤ 5% поверхностных клеток при цитологическом исследовании вагинального мазка
- рН влагалища > 5,0
Критерий исключения:
- Потребление только эстрогена или препаратов, содержащих эстроген/прогестин.
- Аллергия на эстрадиол или родственные продукты
- Рак молочной железы в анамнезе и значительные факторы риска рака эндометрия
- Аномальные генитальные кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эстрадиол
Интравагинальное самостоятельное введение исследуемого препарата один раз в день в течение 14 дней.
|
по одной таблетке будет вводиться ежедневно в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка: Эстрадиол
Интравагинальное самостоятельное введение исследуемого препарата один раз в день в течение 14 дней.
|
по одной таблетке будет вводиться ежедневно в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Интравагинальное самостоятельное введение исследуемого препарата один раз в день в течение 14 дней.
|
по одной таблетке будет вводиться ежедневно в течение 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
РН влагалища
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы атрофии вульвы и влагалища
Временное ограничение: 14 дней
|
Каждый субъект укажет выявленные наиболее неприятные симптомы (сухость влагалища, раздражение/зуд влагалища и/или вульвы, дизурия, боль во влагалище, связанная с сексуальной активностью, кровотечение из влагалища, связанное с сексуальной активностью) и оценит симптом по заранее определенной шкале.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_10_19
- CTRI/2012/09/002983 (ДРУГОЙ: DCGI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .