Efficacité et sécurité du comprimé vaginal d'estradiol de Spil
EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DU COMPRIMÉ VAGINAL SPIL'S ESTRADIOL, 10 MCG D'ESTRADIOL CHEZ LES SUJETS ATTEINTS D'ATROPHIE VULVAIRE ET VAGINALE : UNE ÉTUDE CLINIQUE DE BIOÉQUIVALENCE DES POINTS FINAUX CLINIQUE, RANDOMISÉE, À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS, EN GROUPES PARALLÈLES, ACTIVE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO
Le comprimé vaginal d'estradiol est un comprimé qui s'hydrate au contact de l'humidité, libérant du 17ß-estradiol.
L'estradiol contenu dans le comprimé vaginal d'estradiol est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol humain endogène et est donc classé comme un œstrogène humain.
Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence clinique du comprimé vaginal Estradiol de SPIL, 10 mcg d'estradiol, au médicament de référence (Vagifem®) qui est approuvé et commercialisé aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le comprimé vaginal d'estradiol est indiqué pour le traitement des symptômes de la vaginite atrophique due à une carence en œstrogène.
Il s'agit d'une étude randomisée, à l'aveugle des observateurs, en groupes parallèles, active et contrôlée par placebo pour tester la bioéquivalence clinique du produit testé (comprimé vaginal d'estradiol, 10 mcg de Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Inde) par rapport à la référence (Vagifem®, comprimé vaginal d'estradiol, 10mcg estradiol de Novo Nordisk) dans le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale.
Les patientes recevront un comprimé par voie intravaginale par jour pendant 14 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Biniwale Clinic Pvt. Ltd,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée
- Au moins un symptôme modéré à sévère auto-évalué par le sujet d'atrophie vulvaire et vaginale
- ≤ 5 % de cellules superficielles à la cytologie du frottis vaginal
- pH vaginal > 5,0
Critère d'exclusion:
- Consommation d'œstrogènes seuls ou de produits médicamenteux contenant des œstrogènes/progestatifs.
- Allergie à l'estradiol ou aux produits apparentés
- Antécédents de cancer du sein et facteurs de risque importants de cancer de l'endomètre
- Saignements génitaux anormaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Estradiol
Auto-administration intravaginale du médicament à l'étude une fois par jour pendant 14 jours.
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un comprimé sera inséré quotidiennement pendant 14 jours
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Référence : Estradiol
Auto-administration intravaginale du médicament à l'étude une fois par jour pendant 14 jours.
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un comprimé sera inséré quotidiennement pendant 14 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Auto-administration intravaginale du médicament à l'étude une fois par jour pendant 14 jours.
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un comprimé sera inséré quotidiennement pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PH vaginal
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'atrophie vulvaire et vaginale
Délai: 14 jours
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Chaque sujet précisera les symptômes les plus gênants identifiés (sécheresse vaginale, irritation/démangeaison vaginale et/ou vulvaire, dysurie, douleur vaginale associée à l'activité sexuelle, saignement vaginal associé à l'activité sexuelle) et auto-évaluera le symptôme sur une échelle prédéfinie
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR_10_19
- CTRI/2012/09/002983 (AUTRE: DCGI)
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