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Wirksamkeit und Sicherheit der Estradiol-Vaginaltablette von Spil

6. Oktober 2018 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON SPIL'S ESTRADIOL VAGINALTABLETTE, 10 MCG ESTRADIOL BEI PERSONEN MIT VULVAR- UND VAGINALATROPHIE: EINE RANDOMISIERTE, BEOBACHTER-BLINDE, PARALLELGRUPPEN, AKTIVE UND PLACEBO-KONTROLLIERTE, KLINISCHE ENDPUNKT-BIOÄQUIVALENZSTUDIE

Estradiol-Vaginaltablette ist eine Tablette, die bei Kontakt mit Feuchtigkeit hydratisiert und 17ß-Estradiol freisetzt.

Das Östradiol in der Östradiol-Vaginaltablette ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen menschlichen Östradiol identisch und wird daher als menschliches Östrogen eingestuft.

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Endpunkt-Bioäquivalenz der Estradiol-Vaginaltablette von SPIL, 10 mcg Estradiol, mit dem in den USA zugelassenen und vermarkteten Referenzmedikament (Vagifem®) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Östradiol-Vaginaltablette ist zur Behandlung von Symptomen einer atrophischen Vaginitis aufgrund eines Östrogenmangels indiziert.

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, aktive und Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Testen der klinischen Endpunkt-Bioäquivalenz des Testprodukts (Estradiol-Vaginaltablette, 10 µg von Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Indien) im Vergleich zur Referenz (Vagifem®, Estradiol-Vaginaltablette, 10 µg Estradiol von Novo Nordisk) zur Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie.

Den Patientinnen wird 14 Tage lang täglich eine Tablette intravaginal verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Biniwale Clinic Pvt. Ltd,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau nach den Wechseljahren
  • Mindestens ein vom Probanden selbst eingeschätztes mittelschweres bis schweres Symptom der Vulva- und Vaginalatrophie
  • ≤ 5 % oberflächliche Zellen im Vaginalabstrich
  • Vaginaler pH-Wert > 5,0

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Östrogen allein oder von Arzneimitteln, die Östrogen/Gestagen enthalten.
  • Allergie gegen Östradiol oder verwandte Produkte
  • Vorgeschichte von Brustkrebs und signifikante Risikofaktoren für Endometriumkarzinom
  • Abnorme Blutungen im Genitalbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Östradiol
Intravaginale Selbstverabreichung der Studienmedikation einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Östradiol
14 Tage lang wird täglich eine Tablette eingelegt
Andere Namen:
  • Vagifem
ACTIVE_COMPARATOR: Referenz: Östradiol
Intravaginale Selbstverabreichung der Studienmedikation einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Östradiol
14 Tage lang wird täglich eine Tablette eingelegt
Andere Namen:
  • Vagifem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravaginale Selbstverabreichung der Studienmedikation einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Östradiol
14 Tage lang wird täglich eine Tablette eingelegt
Andere Namen:
  • Vagifem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der Vulva- und Vaginalatrophie
Zeitfenster: 14 Tage
Jede Testperson wird die identifizierten, am meisten störenden Symptome (vaginale Trockenheit, vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz, Dysurie, vaginale Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität, vaginale Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität) spezifizieren und das Symptom auf einer vordefinierten Skala selbst bewerten
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_10_19
  • CTRI/2012/09/002983 (ANDERE: DCGI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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