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Efficacia e sicurezza della compressa vaginale di estradiolo di Spil

6 ottobre 2018 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

EFFICACIA E SICUREZZA DELLA COMPRESSA VAGINALE DI ESTRADIOLO DI SPIL, 10 MCG DI ESTRADIOLO IN SOGGETTI CON ATROFIA VULVARE E VAGINALE: UNO STUDIO RANDOMIZZATO, DA OSSERVATORE CIECO, GRUPPI PARALLELI, ATTIVO E CONTROLLATO CON PLACEBO, STUDIO CLINICO DI BIOEQUIVALENZA DEGLI ENDPOINT

La compressa vaginale di estradiolo è una compressa che si idrata a contatto con l'umidità, rilasciando 17ß-estradiolo.

L'estradiolo nella compressa vaginale di estradiolo è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo umano endogeno ed è quindi classificato come estrogeno umano.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza dell'endpoint clinico della compressa vaginale di estradiolo di SPIL, 10 mcg di estradiolo, rispetto al farmaco elencato di riferimento (Vagifem®), che è approvato e commercializzato negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compressa vaginale di estradiolo è indicata per l'uso nel trattamento dei sintomi della vaginite atrofica dovuta a carenza di estrogeni.

Questo è uno studio randomizzato, alla cieca dell'osservatore, a gruppi paralleli, attivo e controllato con placebo per testare la bioequivalenza dell'endpoint clinico del prodotto in esame (compressa vaginale di estradiolo, 10 mcg di Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India) rispetto al riferimento (Vagifem®, compressa vaginale di estradiolo, 10mcg estradiolo di Novo Nordisk) nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale.

Alle pazienti verrà somministrata una compressa per via intravaginale al giorno per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Biniwale Clinic Pvt. Ltd,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa
  • Almeno un soggetto ha autovalutato un sintomo da moderato a grave di atrofia vulvare e vaginale
  • ≤ 5% di cellule superficiali su citologia su striscio vaginale
  • pH vaginale > 5,0

Criteri di esclusione:

  • Consumo di soli estrogeni o prodotti farmaceutici contenenti estrogeni/progestinici.
  • Allergia all'estradiolo o prodotti correlati
  • Storia di cancro al seno e fattori di rischio significativi per il cancro dell'endometrio
  • Sanguinamento genitale anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estradiolo
Autosomministrazione intravaginale del farmaco in studio una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Estradiolo
verrà inserita una compressa al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Vagifem
ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento: estradiolo
Autosomministrazione intravaginale del farmaco in studio una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Estradiolo
verrà inserita una compressa al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Vagifem
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Autosomministrazione intravaginale del farmaco in studio una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Estradiolo
verrà inserita una compressa al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Vagifem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PH vaginale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di atrofia vulvare e vaginale
Lasso di tempo: 14 giorni
Ogni soggetto specificherà i sintomi più fastidiosi identificati (secchezza vaginale, irritazione/prurito vaginale e/o vulvare, disuria, dolore vaginale associato all'attività sessuale, sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale) e autovalutare il sintomo su una scala predefinita
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLR_10_19
  • CTRI/2012/09/002983 (ALTRO: DCGI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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