Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Spils Estradiol Vaginal Tablet

6 oktober 2018 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS SPIL'S ESTRADIOL VAGINAL TABLETT, 10 MCG ESTRADIOL I ÄMNEN MED VULVAR OCH VAGINAL ATROFI: EN RANDOMISERAD, OBSERVATÖR BLIND, PARALLELLA GRUPPER, AKTIV OCH PLACEBO-KONTROLLERAD, STIO-KONTROLLERAD

Estradiol vaginal tablett är en tablett som återfuktar vid kontakt med fukt och frigör 17ß-östradiol.

Östradiolen i estradiol vaginal tablett är kemiskt och biologiskt identisk med den endogena humana östradiolen och klassificeras därför som ett humant östrogen.

Syftet med denna studie är att påvisa klinisk endpoint bioekvivalens för SPILs Estradiol vaginal tablett, 10mcg estradiol till det referenslistade läkemedlet (Vagifem®) som är godkänt och marknadsfört i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Estradiol vaginal tablett är indicerat för användning vid behandling av symtom på atrofisk vaginit på grund av östrogenbrist.

Detta är en randomiserad, observatörsblind, aktiv och placebokontrollerad studie med parallella grupper för att testa bioekvivalensen hos testprodukten (Estradiol vaginal tablett, 10 mcg från Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Indien) i förhållande till referensen (Vagifem®, Estradiol vaginal tablett, 10 mikrogram östradiol från Novo Nordisk) vid behandling av vulva och vaginal atrofi.

Patienterna kommer att administreras med en tablett intravaginalt dagligen i 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Biniwale Clinic Pvt. Ltd,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinna
  • Minst ett självbedömt försöksperson måttligt till allvarligt symptom på vulva och vaginal atrofi
  • ≤ 5 % ytliga celler på vaginal utstrykscytologi
  • Vaginalt pH > 5,0

Exklusions kriterier:

  • Konsumtion av enbart östrogen eller läkemedel som innehåller östrogen/progestin.
  • Allergi mot östradiol eller relaterade produkter
  • Historik om bröstcancer och betydande riskfaktorer för endometriecancer
  • Onormal genital blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Östradiol
Intravaginal självadministration av studiemedicin en gång dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Östradiol
en tablett sätts in dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Vagifem
ACTIVE_COMPARATOR: Referens: Estradiol
Intravaginal självadministration av studiemedicin en gång dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Östradiol
en tablett sätts in dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Vagifem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravaginal självadministration av studiemedicin en gång dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Östradiol
en tablett sätts in dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Vagifem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vaginalt pH
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på vulva och vaginal atrofi
Tidsram: 14 dagar
Varje försöksperson kommer att specificera identifierade mest besvärande symtom vaginal torrhet, vaginal och/eller vulvairritation/klåda, dysuri, vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet, vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet) och självutvärdera symtomet på en fördefinierad skala
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLR_10_19
  • CTRI/2012/09/002983 (ÖVRIG: DCGI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera