- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01753102
Effekt och säkerhet av Spils Estradiol Vaginal Tablet
EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS SPIL'S ESTRADIOL VAGINAL TABLETT, 10 MCG ESTRADIOL I ÄMNEN MED VULVAR OCH VAGINAL ATROFI: EN RANDOMISERAD, OBSERVATÖR BLIND, PARALLELLA GRUPPER, AKTIV OCH PLACEBO-KONTROLLERAD, STIO-KONTROLLERAD
Estradiol vaginal tablett är en tablett som återfuktar vid kontakt med fukt och frigör 17ß-östradiol.
Östradiolen i estradiol vaginal tablett är kemiskt och biologiskt identisk med den endogena humana östradiolen och klassificeras därför som ett humant östrogen.
Syftet med denna studie är att påvisa klinisk endpoint bioekvivalens för SPILs Estradiol vaginal tablett, 10mcg estradiol till det referenslistade läkemedlet (Vagifem®) som är godkänt och marknadsfört i USA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Estradiol vaginal tablett är indicerat för användning vid behandling av symtom på atrofisk vaginit på grund av östrogenbrist.
Detta är en randomiserad, observatörsblind, aktiv och placebokontrollerad studie med parallella grupper för att testa bioekvivalensen hos testprodukten (Estradiol vaginal tablett, 10 mcg från Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Indien) i förhållande till referensen (Vagifem®, Estradiol vaginal tablett, 10 mikrogram östradiol från Novo Nordisk) vid behandling av vulva och vaginal atrofi.
Patienterna kommer att administreras med en tablett intravaginalt dagligen i 14 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Biniwale Clinic Pvt. Ltd,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinna
- Minst ett självbedömt försöksperson måttligt till allvarligt symptom på vulva och vaginal atrofi
- ≤ 5 % ytliga celler på vaginal utstrykscytologi
- Vaginalt pH > 5,0
Exklusions kriterier:
- Konsumtion av enbart östrogen eller läkemedel som innehåller östrogen/progestin.
- Allergi mot östradiol eller relaterade produkter
- Historik om bröstcancer och betydande riskfaktorer för endometriecancer
- Onormal genital blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Östradiol
Intravaginal självadministration av studiemedicin en gång dagligen i 14 dagar.
|
en tablett sätts in dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referens: Estradiol
Intravaginal självadministration av studiemedicin en gång dagligen i 14 dagar.
|
en tablett sätts in dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravaginal självadministration av studiemedicin en gång dagligen i 14 dagar.
|
en tablett sätts in dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vaginalt pH
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom på vulva och vaginal atrofi
Tidsram: 14 dagar
|
Varje försöksperson kommer att specificera identifierade mest besvärande symtom vaginal torrhet, vaginal och/eller vulvairritation/klåda, dysuri, vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet, vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet) och självutvärdera symtomet på en fördefinierad skala
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLR_10_19
- CTRI/2012/09/002983 (ÖVRIG: DCGI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaginal atrofi
-
University of PittsburghAvslutad
-
University of LouisvilleAvslutadFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadQuad AtrophyFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadVaginal undersökningKalkon
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadVaginal slapphetKorea, Republiken av
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAvslutadVaginal torrhetTyskland
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AvslutadVaginal mikrofloraFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutad
Kliniska prövningar på Östradiol
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringÅterkommande urinvägsinfektionFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadKardiovaskulär riskminskningFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthAvslutadPrimär ovarieinsufficiensFörenta staterna
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaAvslutadVulvar och vaginal atrofiFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNovo Nordisk A/S; National Institute on Aging (NIA)AvslutadHIV-infektion | Klimakteriet | Åldrande | Dysbios | Vaginit | Atrofisk vaginit | Vaginal atrofi | Klimakteriet relaterade tillstånd | Tidigt åldrandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTransgenderism | KoagulationsstörningFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadRädsla | Rädsla; Examination, fobiskFörenta staterna
-
University Hospital, AngersOkändInfertilitet | EmbryoöverföringFrankrike
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuLätt kognitiv funktionsnedsättning | Cerebrala småkärlsjukdomar | Postmenopausala symtom | White Matter HyperintensitetKina
-
MaineHealthAvslutad